Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового интернет-вмешательства для выживших после рака молочной железы (OPTIMUNE)

29 апреля 2022 г. обновлено: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Оценка веб-психологического вмешательства в качестве дополнения к обычному уходу за выжившими после рака молочной железы: влияние на иммунный статус, воспаление и психометрический результат

Испытание направлено на оценку эффективности нового веб-вмешательства (Optimune), которое было разработано для внедрения соответствующих методов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для женщин с раком молочной железы, которые прошли фазу активной эрадикации и у которых нет рецидива заболевания. Настоящее исследование проверит гипотезу о том, что Optimune влияет на иммунный статус, маркеры воспаления и психометрические результаты. Таким образом, 150 женщин с раком молочной железы будут отобраны и рандомизированы в две группы: (1) контрольная группа, в которой они могут участвовать в любом лечении (обычный уход, CAU) и получать доступ к Optimune после задержки в 6 месяцев (т. е. контрольная группа CAU/лист ожидания) или (2) в группу лечения, которая немедленно получает 12-месячный доступ к Optimune и может также использовать CAU. Первичным показателем результата является влияние на параметры воспаления через шесть месяцев после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия и усталость часто встречаются у выживших после рака молочной железы, и их присутствие связано с личными страданиями, повышенной воспалительной активностью и худшим прогнозом. В то время как на этапе неотложного лечения многие женщины получают краткосрочную психологическую поддержку, чтобы лучше справиться с ситуацией, это не является стандартом лечения в последующие годы. Веб-психологические вмешательства легко доступны, и предварительные данные свидетельствуют о том, что такие вмешательства могут быть эффективными. Тем не менее, ни одно испытание еще не изучало, может ли интернет-вмешательство на основе КПТ, разработанное для удовлетворения потребностей выживших после рака молочной железы, повлиять на иммунный статус, воспаление и психометрические результаты, если его предлагают в качестве дополнения к обычному уходу.

В этом исследовании исследователи изучат лечебные эффекты новой веб-программы Optimune при добавлении к обычному лечению. Помимо общепринятых методов когнитивно-поведенческой терапии, нацеленных на депрессию, тревогу и усталость, это вмешательство включает в себя элементы, которые продемонстрировали влияние на маркеры иммунного статуса и воспаления, включая управление сном и стрессом (например, методы, основанные на осознанности) и оптимизацию образа жизни (диета и физическая активность). совет). Доставка и обучение контента постоянно индивидуализируются в соответствии с предпочтениями и потребностями пользователей на основе ответов в рамках программы. Вмешательство осуществляется через Интернет и защищено индивидуально назначенными паролями. Программа доступна в течение 365 дней после регистрации.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 150 женщин с раком молочной железы, прошедших фазу активной эрадикации и у которых нет рецидива заболевания. Участники будут набираться из различных источников, включая интернет-рекламу и интернет-форумы/группы. Участники будут случайным образом распределены либо в (1) контрольную группу, в которой им будет оказана помощь в обычном режиме (CAU), и им будет предоставлен доступ к веб-вмешательству (Optimune) после задержки в 6 месяцев (т. е. CAU/лист ожидания). контрольная группа) или (2) лечебная группа, которая также может использовать CAU и, кроме того, немедленно получает 12-месячный доступ к онлайн-вмешательству (Optimune). Измерения собирают до лечения (T0), три месяца (T1), шесть месяцев (T2), девять месяцев (T3) и двенадцать месяцев (T4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Приемлемы женщины, которые

  • имел рак молочной железы, диагностированный менее 4 лет назад, классифицированный как T0-4, N0-1, M0
  • завершено неотложное лечение рака молочной железы не менее 6 месяцев назад. Это относится к хирургии, химиотерапии или облучению, в зависимости от того, что произошло последним. (Разрешается профилактическое лечение антигормонами, такими как тамоксифен, ингибиторы ароматазы или бисфосфонаты).
  • владеют немецким языком
  • дать письменное согласие на процедуры исследования
  • готовы предоставить выписку из онкологии (для уточнения диагноза и терапии)

Критерий исключения:

Женщины не имеют права, если они

  • имеют предшествующую историю рака молочной железы (кроме текущего) или любого другого рака, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • страдают следующими аутоиммунными и/или воспалительными заболеваниями: ревматоидный артрит, красная волчанка, псориаз, рассеянный склероз или воспалительный рак молочной железы
  • имеют в анамнезе шизофрению, биполярное расстройство или установленный диагноз пограничного расстройства личности
  • имеют повышенный текущий риск самоубийства
  • регулярно посещайте психотерапию 1:1, групповую терапию или онлайн-взаимодействие (не менее двух сеансов в месяц)
  • практикуйте 5 или более часов активной физической активности в неделю (например, подготовка к марафону)
  • имеют когнитивные нарушения
  • злоупотреблять алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимальный
Optimune — это онлайн-психологическая помощь женщинам с раком молочной железы. Помимо общепринятых методов когнитивно-поведенческой терапии, нацеленных на депрессию, тревогу и усталость, это вмешательство включает в себя элементы, которые продемонстрировали влияние на маркеры иммунного статуса и воспаления, включая сон, управление стрессом (например, методы, основанные на осознанности) и оптимизацию образа жизни (диета и физическая активность). совет). Контент постоянно адаптируется к проблемам и потребностям пользователей. Он содержит интерактивные диалоги, к которым можно получить доступ через компьютер или смартфон, иллюстрации, аудиофайлы и мотивирующие текстовые сообщения. Дополнительные ежедневные текстовые сообщения с мотивационным содержанием сопровождают программу. Программа доступна в течение 365 дней после регистрации.
Поведенческий: Оптимальный
Optimune — это веб-психологическая интервенция, разработанная для женщин с раком молочной железы.
Активный компаратор: Уход как обычно
Как и в экспериментальной группе, участники могут продолжать заниматься любым лечением, которое им требуется (например, CAU). Однако они получат доступ к Optimune через шесть месяцев после базового уровня (т. е. в список ожидания в отношении доступа Optimune).
Другой: Уход как обычно
Участники могут продолжать заниматься любым лечением, которое им требуется (например, CAU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Плазменная концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
циркулирующий интерлейкин (IL) 6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Плазменная концентрация ИЛ-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
циркулирующий фактор некроза опухоли (TNF)-α
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Плазменная концентрация TNF-α
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
стимулированный ИЛ-6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Концентрация секретируемого ИЛ-6 после стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови липополисахаридом (ЛПС)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
стимулированный TNF-α
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Концентрация секретируемого ФНО-α после стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови липополисахаридом (ЛПС)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации цитокинов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Циркулирующие уровни (пг/мл) IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 и IL -33 будет измеряться с использованием массива цитометрических шариков (CBA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Концентрация секретируемых цитокинов после стимуляции мононуклеаров периферической крови форбол-12-миристат-13-ацетатом (ФМА)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Концентрации (пг/мл) секретируемого ИЛ-1β, интерферона (ИФН)-α, ИФН-γ, ФНО-α, МСР-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12p70, ИЛ- 17A, IL-18, IL-23 и IL-33 после стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови форбол-12-миристат-13-ацетатом (PMA) будут измеряться с использованием матрицы цитометрических шариков (CBA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Концентрация секретируемых цитокинов после стимуляции липополисахаридом (LPS) мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Концентрации (пг/мл) секретируемых IL-1β, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL -18, IL-23 и IL-33 после стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови LPS будут измеряться с использованием массива цитометрических шариков (CBA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Циркулирующие количества лимфоцитов, моноцитов, гранулоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Количество циркулирующих лимфоцитов, моноцитов и гранулоцитов (на мкл крови) будет измеряться с помощью проточной цитометрии TruCount.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Фенотипический анализ субпопуляций Т- и NK-клеток
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)

Мы проанализируем распределение субпопуляций Т-клеток и NK-клеток с помощью 11-цветной проточной цитометрии (используя следующие панели антител:

Панель 1 («NK + Т-клетки + Treg + память + самонаведение»): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

Панель 2 («активация NK + T + память»): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Реакция пробуждения кортизола (CAR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Концентрации кортизола в образцах слюны, взятых во время пробуждения и через 30 и 45 мин. после пробуждения будут измеряться для определения реакции пробуждения кортизола (CAR)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (также оценивается через 12 месяцев после исходного уровня)
Определение утомляемости, связанной с раком, с помощью анкеты краткой инвентаризации усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)

Усталость будет измеряться с помощью вопросника Краткой инвентаризации усталости (BFI-9). Диапазон масштаба: от 0 до 90.

BFI представляет собой 9-пунктовую 11-балльную рейтинговую шкалу. Первые три вопроса измеряют тяжесть усталости от 0, что означает «нет усталости», до 10, что означает «настолько сильно, насколько вы можете себе представить», на текущем, обычном и худшем уровнях. Следующие шесть вопросов оценивают влияние усталости на повседневную деятельность. Варианты ответов варьируются от 0, что означает «не мешает», до 10, что означает «полностью мешает». Интерпретация: Общий показатель усталости может быть получен путем усреднения всех элементов BFI.

Более высокие баллы по BFI соответствуют более высокому уровню усталости, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Определение эмоционального стресса, связанного с раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)

Эмоциональный стресс, связанный с раком, будет измеряться с использованием стандартизированного опросника IES-R (шкала воздействия событий). Диапазон шкалы: от 0 до 88 IES-R представляет собой самооценку из 22 пунктов, которая оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). IES-R дает общий балл (в диапазоне от 0 до 88), а баллы по подшкалам также могут быть рассчитаны для подшкал «Вторжение», «Избегание» и «Сильное возбуждение».

Интерпретация: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню посттравматического стресса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Определение депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)

Депрессия будет измеряться с использованием стандартизированного опросника PHQ-9 (опросник здоровья пациента). Диапазон шкалы: от 0 до 27 PHQ-9 представляет собой многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.

Интерпретация: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Определение тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)

Тревожность будет измеряться с помощью стандартизированного опросника GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство). Диапазон шкалы: от 0 до 21. GAD-7 — это инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести тревоги. 5, 10 и 15 баллов по шкале GAD-7 представляют легкую, умеренную и сильную тревогу.

Интерпретация: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Определение страха перед прогрессированием
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)

Страх прогрессирования будет измеряться с помощью стандартизированного опросника PA-F12 (Страх прогрессирования). Диапазон шкалы: 12–60 Пункты PAF-12 оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 («никогда») до 5 («очень часто»), причем более высокие значения указывают на более высокий уровень тревожности.

Интерпретация: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню страха прогрессирования, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Определение полезности программы
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Полезность программы будет измеряться анкетой
Оценивается в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Определение негативных последствий
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Негативные эффекты будут измеряться с использованием стандартизированного опросника INEP (Инвентаризация для оценки негативных эффектов психотерапии).
Оценивается в 3, 6, 9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение рецидива рака молочной железы (локальный рецидив или отдаленное метастазирование)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Рецидив рака молочной железы (локальный рецидив или отдаленное метастазирование) будет определяться с помощью анкеты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Частота простуды или вирусного гриппа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Частота простуды или вирусного гриппа будет определяться анкетированием
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Частота незапланированных визитов к врачу.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Частота внеплановых визитов к врачу будет определяться анкетой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Dortmund

Соавторы

University of Leipzig
Gaia AG

Следователи

  • Главный следователь: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Optimune Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников должны предоставляться по запросу для таких проектов, как метаанализ, после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться