Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en ny webbaserad intervention för bröstcanceröverlevande (OPTIMUNE)

29 april 2022 uppdaterad av: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Utvärdering av en webbaserad psykologisk intervention som tillägg till Care as Usual i bröstcanceröverlevande: Effekt på immunstatus, inflammation och psykometriskt resultat

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en ny webbaserad intervention (Optimune), som utformades för att introducera relevant kognitiv beteendeterapi (KBT)-tekniker för kvinnor med bröstcancer som har passerat den aktiva utrotningsfasen och fria från återfall av sjukdom. Den aktuella studien kommer att testa hypotesen att Optimune har en inverkan på immunstatus, markörer för inflammation och psykometriska utfall. Därför kommer 150 kvinnor med bröstcancer att rekryteras och randomiseras till två grupper: (1) en kontrollgrupp, där de kan engagera sig i vilken behandling som helst (Care-as-Usual, CAU) och få tillgång till Optimune efter en fördröjning på 6 månader (dvs CAU/väntelista kontrollgrupp), eller (2) till en behandlingsgrupp som omedelbart får 12 månaders åtkomst till Optimune och som också kan använda CAU. Det primära utfallsmåttet är effekten på inflammatoriska parametrar sex månader efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression och trötthet är vanligt hos överlevande bröstcancer och dess närvaro är förknippad med personligt lidande, ökad inflammatorisk aktivitet och sämre prognos. Medan i fasen av akut behandling får många kvinnor kortvarigt psykologiskt stöd för att bättre klara situationen, men detta är inte standardvård under åren efter. Webbaserade psykologiska interventioner är lättillgängliga och preliminära bevis tyder på att sådana interventioner kan vara effektiva. Men ingen studie har ännu undersökt om en KBT-baserad internetintervention utformad för att möta behoven hos överlevande bröstcancer kan uppnå effekter på immunstatus, inflammation och psykometriska utfall, när den erbjuds som tillägg till vården som vanligt.

I denna studie kommer utredarna att studera behandlingseffekter av det nya webbaserade programmet Optimune när de läggs till behandling som vanligt. Utöver etablerade KBT-tekniker riktade mot depression, ångest och trötthet, inkluderar denna intervention specifikt element som har visat effekter på markörer för immunstatus och inflammation, inklusive sömn- och stresshantering (t.ex. mindfulness-baserade tekniker) och livsstilsoptimering (kost och fysisk aktivitet). råd). Leveransen och utbildningen av innehåll anpassas kontinuerligt för att matcha användarnas preferenser och behov, baserat på svar inom programmet. Interventionen levereras via internet och skyddas av individuellt tilldelade lösenord. Programmet kan nås i 365 dagar efter registrering.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 150 kvinnor med bröstcancer som har passerat den aktiva utrotningsfasen och fria från återkommande sjukdomar. Deltagare kommer att rekryteras från olika miljöer, inklusive webbaserad annonsering och internetforum/grupper. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) en kontrollgrupp, där de får vård som vanligt (CAU) och ges tillgång till den webbaserade interventionen (Optimune) efter en försening på 6 månader (d.v.s. CAU/väntelista) kontrollgrupp), eller (2) en behandlingsgrupp som också kan använda CAU och som dessutom omedelbart får 12 månaders tillgång till den webbaserade interventionen (Optimune). Mätningar samlas in vid förbehandling (T0), tre månader (T1), sex månader (T2), nio månader (T3) och tolv månader (T4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade är kvinnor som

  • fick diagnosen bröstcancer för mindre än 4 år sedan, klassad som T0-4, N0-1, M0
  • avslutade akut behandling för bröstcancer för minst 6 månader sedan. Detta gäller för operation, kemoterapi eller strålning, beroende på vad som inträffade senast. (Profylaktisk behandling med antihormoner som tamoxifen, aromatashämmare eller bisfosfonater är tillåten).
  • är kompetenta i tyska språket
  • ge skriftligt samtycke till studieförfaranden
  • är villiga att tillhandahålla utskrivningsbrevet från onkologi (för att verifiera diagnos och terapier)

Exklusions kriterier:

Kvinnor är inte berättigade om de

  • har en tidigare anamnes på bröstcancer (annan än den nuvarande) eller någon annan cancer förutom basal eller skivepitelcancer hudcancer
  • lider av följande autoimmuna och/eller inflammatoriska sjukdomar: reumatoid artrit, lupus erythematodes, psoriasis, multipel skleros eller inflammatorisk bröstcancer
  • har en historia av schizofreni, bipolär sjukdom eller en fastställd diagnos av borderline personlighetsstörning
  • har förhöjd självmordsrisk för närvarande
  • gå rutinmässigt till psykoterapi, antingen 1:1, gruppterapi eller webbaserad interaktion (minst två sessioner per månad)
  • träna 5 timmar eller mer av kraftig fysisk aktivitet per vecka (t. träning för maraton)
  • har kognitiv funktionsnedsättning
  • missbruka alkohol eller droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimun
Optimune är en webbaserad psykologisk intervention för kvinnor med bröstcancer. Utöver etablerade KBT-tekniker riktade mot depression, ångest och trötthet, inkluderar denna intervention specifikt element som har visat effekter på markörer för immunstatus och inflammation, inklusive sömn, stresshantering (t.ex. mindfulness-baserade tekniker) och livsstilsoptimering (kost och fysisk aktivitet). råd). Innehållet anpassas kontinuerligt efter användarnas oro och behov. Den innehåller interaktiva dialoger som kan nås via dator eller smarttelefon, illustrationer, ljudfiler och motiverande textmeddelanden. Valfria dagliga textmeddelanden med motiverande innehåll följer med programmet. Programmet kan nås i 365 dagar efter registrering.
Beteende: Optimun
Optimune är en webbaserad psykologisk intervention utvecklad för kvinnor med bröstcancer.
Aktiv komparator: Vård-som-vanligt
Som i den experimentella armen är deltagarna fria att fortsätta att engagera sig i vilken behandling de behöver (dvs. CAU). De kommer dock att få tillgång till Optimune sex månader efter baslinjen (dvs. väntelista med avseende på Optimune-åtkomst).
Övrig: Vård-som-vanligt
Deltagare är fria att fortsätta att engagera sig i all behandling de behöver (dvs. CAU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentration av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Plasmakoncentration av C-reaktivt protein (CRP)
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
cirkulerande interleukin (IL) 6
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Plasmakoncentration av IL-6
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
cirkulerande tumörnekrosfaktor (TNF)-a
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Plasmakoncentration av TNF-α
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
stimulerade IL-6
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Koncentration av utsöndrad IL-6 efter stimulering av perifera mononukleära blodceller med Lipopolysackaride (LPS)
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
stimulerade TNF-a
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Koncentration av utsöndrad TNF-α efter stimulering av perifera mononukleära blodceller med Lipopolysackaride (LPS)
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av cytokiner
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Cirkulerande nivåer (pg/ml) av IL-1β, IFN-a, IFN-y, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 och IL -33 kommer att mätas med hjälp av cytometrisk bead array (CBA)
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Koncentration av utsöndrade cytokiner efter Phorbol-12-myristat-13-acetat (PMA) stimulering av perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Koncentrationer (pg/ml) av utsöndrat IL-1β, Interferon (IFN)-α, IFN-y, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 17A, IL-18, IL-23 och IL-33 efter stimulering av perifera mononukleära blodceller med Phorbol-12-myristat-13-acetat (PMA) kommer att mätas med användning av en cytometrisk pärluppsättning (CBA).
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Koncentration av utsöndrade cytokiner efter lipopolysackarid (LPS) Stimulering av perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Koncentrationer (pg/ml) av utsöndrat IL-1β, IFN-a, IFN-y, TNF-a, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL -18, IL-23 och IL-33 efter stimulering av perifera mononukleära blodceller med LPS kommer att mätas med hjälp av cytometrisk pärluppsättning (CBA)
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Cirkulerande antal lymfocyter, monocyter, granulocyter
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Cirkulerande antal lymfocyter, monocyter och granulocyter (per ul blod) kommer att mätas med "TruCount" flödescytometri.
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Fenotypisk analys av undergrupper av T- och NK-celler
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)

Vi kommer att analysera fördelningen av T-cells- och NK-cellsundergrupper med 11-färgsflödescytometri (med hjälp av följande antikroppspaneler:

Panel 1 ("NK + T-celler + Treg + minne + målsökning"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

Panel 2 ("NK + T-aktivering + minne"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Cortisol awakening response (CAR)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Kortisolkoncentrationer från salivprov tagna vid uppvaknande och 30 och 45 min. efter uppvaknande kommer att mätas för att bestämma Cortisol uppvaknande svar (CAR)
Förändring från baslinjen till 6 månader (även utvärderad 12 månader efter baslinjen)
Bestämning av cancerrelaterad trötthet med hjälp av Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)

Trötthet kommer att mätas med hjälp av enkäten Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Skalområde: 0 till 90.

BFI är en betygsskala med 9 punkter, 11 poäng. De tre första frågorna mäter trötthetens svårighetsgrad från 0, vilket indikerar "ingen trötthet" till 10, vilket indikerar "så illa som du kan föreställa dig", vid nuvarande, vanliga och värsta nivåer. Följande sex frågor bedömer utmattningsinterferens med dagliga aktiviteter. Svarsalternativ sträcker sig från 0, vilket indikerar "stör inte" till 10, vilket indikerar "stör fullständigt." Tolkning: Ett globalt utmattningsvärde kan erhållas genom att beräkna ett genomsnitt av alla poster på BFI.

Högre poäng på BFI motsvarar högre självrapporterade nivåer av trötthet
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Bestämning av cancerrelaterad emotionell stress
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)

Cancerrelaterad emotionell stress kommer att mätas med hjälp av det standardiserade IES-R (Impact of Event Scale) Questionnaire. Skalområde: 0 till 88 IES-R är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). IES-R ger ett totalpoäng (från 0 till 88) och subskalepoäng kan också beräknas för underskalorna Intrång, Undvikande och Hyperarousal.

Tolkning: Högre poäng motsvarar högre självrapporterade nivåer av posttraumatisk stress.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Bestämning av depression
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)

Depression kommer att mätas med den standardiserade PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). Skalområde: 0 till 27 PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.

Tolkning: Högre poäng motsvarar högre självrapporterade nivåer av depression.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Bestämning av ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)

Ångest kommer att mätas med hjälp av det standardiserade frågeformuläret GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder). Skalområde: 0 till 21 GAD-7 är ett instrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av ångests svårighetsgrad. GAD-7 poäng på 5, 10 och 15 representerar mild, måttlig och svår ångest.

Tolkning: Högre poäng motsvarar högre självrapporterade nivåer av ångest.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Bestämning av rädsla för progression
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)

Rädsla för progression kommer att mätas med hjälp av det standardiserade PA-F12 (Fear of progression) frågeformuläret. Skalområde: 12 - 60 PAF-12-objekten poängsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ('aldrig') till 5 ('mycket ofta'), högre värden indikerar högre nivåer av ångest.

Tolkning: Högre poäng motsvarar högre självrapporterade nivåer av rädsla för progression.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Bestämning av programmets användbarhet
Tidsram: Bedömd vid 3, 6, 9 och 12 månader
Användbarheten av programmet kommer att mätas med ett frågeformulär
Bedömd vid 3, 6, 9 och 12 månader
Bestämning av negativa effekter
Tidsram: Bedömd vid 3, 6, 9 och 12 månader
Negativa effekter kommer att mätas med hjälp av det standardiserade frågeformuläret INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy).
Bedömd vid 3, 6, 9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av återfall av bröstcancer (lokalt återfall eller fjärrmetastaser)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Återfall av bröstcancer (lokalt återfall eller fjärrmetastaser) kommer att bestämmas med ett frågeformulär
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Frekvens av vanlig förkylning eller virusinfluensa
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Frekvensen av vanlig förkylning eller virusinfluensa bestäms av ett frågeformulär
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Frekvens av oplanerade medicinska möten
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Frekvensen av oplanerade medicinska möten kommer att bestämmas av ett frågeformulär
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Dortmund

Samarbetspartners

University of Leipzig
Gaia AG

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Optimune Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data ska göras tillgängliga på begäran för projekt såsom metaanalyser efter avslutad studie

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Optimun

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera