Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe webgebaseerde interventie voor overlevenden van borstkanker (OPTIMUNE)

29 april 2022 bijgewerkt door: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Evaluatie van een webgebaseerde psychologische interventie als aanvulling op zorg zoals gebruikelijk bij overlevenden van borstkanker: effect op de immuunstatus, ontsteking en psychometrische uitkomst

De proef heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een nieuwe webgebaseerde interventie (Optimune), die is ontworpen om relevante technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT) te introduceren bij vrouwen met borstkanker die de actieve uitroeiingsfase voorbij zijn en vrij zijn van terugkeer van de ziekte. De huidige studie zal de hypothese testen dat Optimune een impact heeft op de immuunstatus, markers van ontsteking en psychometrische uitkomsten. Daarom zullen 150 vrouwen met borstkanker worden geworven en gerandomiseerd naar twee groepen: (1) een controlegroep, waarin ze elke behandeling kunnen ondergaan (Care-as-Usual, CAU) en toegang krijgen tot Optimune na een vertraging van 6 maanden (d.w.z. CAU/wachtlijstcontrolegroep), of (2) aan een behandelingsgroep die onmiddellijk 12 maanden toegang krijgt tot Optimune en ook CAU mag gebruiken. De primaire uitkomstmaat is het effect op ontstekingsparameters zes maanden na baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie en vermoeidheid komen vaak voor bij overlevenden van borstkanker en de aanwezigheid ervan wordt in verband gebracht met persoonlijk lijden, verhoogde ontstekingsactiviteit en een slechtere prognose. Terwijl in de fase van acute behandeling veel vrouwen kortdurende psychologische ondersteuning krijgen om beter met de situatie om te gaan, is dit geen standaardzorg in de jaren daarna. Op internet gebaseerde psychologische interventies zijn gemakkelijk toegankelijk en voorlopig bewijs suggereert dat dergelijke interventies effectief kunnen zijn. Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar de vraag of een op CGT gebaseerde internetinterventie die is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van overlevenden van borstkanker, effecten kan hebben op de immuunstatus, ontsteking en psychometrische resultaten, wanneer deze wordt aangeboden als aanvulling op de gebruikelijke zorg.

In deze studie zullen de onderzoekers de behandelingseffecten bestuderen van het nieuwe webgebaseerde programma Optimune wanneer het wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling. Naast gevestigde CBT-technieken gericht op depressie, angst en vermoeidheid, omvat deze interventie specifiek elementen die effecten hebben aangetoond op markers van immuunstatus en ontsteking, waaronder slaap- en stressmanagement (bijv. Op mindfulness gebaseerde technieken) en levensstijloptimalisatie (dieet en fysieke activiteit). advies). De levering en training van inhoud wordt continu geïndividualiseerd om aan de voorkeuren en behoeften van gebruikers te voldoen, op basis van reacties binnen het programma. De interventie wordt geleverd via internet en beschermd door individueel toegewezen wachtwoorden. Het programma is 365 dagen na registratie toegankelijk.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 150 vrouwen met borstkanker omvatten die de fase van actieve uitroeiing voorbij zijn en vrij zijn van terugkeer van de ziekte. Deelnemers zullen worden geworven uit verschillende omgevingen, waaronder webgebaseerde advertenties en internetfora/groepen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan (1) een controlegroep, waarin ze care as usual (CAU) krijgen en toegang krijgen tot de webgebaseerde interventie (Optimune) na een vertraging van 6 maanden (d.w.z. CAU/wachtlijst controlegroep), of (2) een behandelgroep die ook CAU mag gebruiken en daarnaast direct 12 maanden toegang krijgt tot de webbased interventie (Optimune). Metingen worden verzameld bij voorbehandeling (T0) drie maanden (T1), zes maanden (T2), negen maanden (T3) en twaalf maanden (T4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komen vrouwen die

  • had minder dan 4 jaar geleden borstkanker gediagnosticeerd, geclassificeerd als T0-4, N0-1, M0
  • ten minste 6 maanden geleden een acute behandeling voor borstkanker heeft afgerond. Dit geldt voor chirurgie, chemotherapie of bestraling, afhankelijk van wat het laatst is gebeurd. (Profylactische behandeling met antihormonen zoals tamoxifen, aromataseremmers of bisfosfonaten is toegestaan).
  • zijn bekwaam in de Duitse taal
  • schriftelijke toestemming geven voor studieprocedures
  • bereid zijn om de ontslagbrief van oncologie te verstrekken (om diagnose en therapieën te verifiëren)

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen komen niet in aanmerking als ze

  • een voorgeschiedenis hebben van borstkanker (anders dan de huidige) of een andere vorm van kanker behalve basale of plaveiselcelkanker
  • lijdt aan de volgende auto-immuunziekten en/of ontstekingsziekten: reumatoïde artritis, lupus erythematodes, psoriasis, multiple sclerose of inflammatoire borstkanker
  • een voorgeschiedenis hebben van schizofrenie, bipolaire stoornis of een vastgestelde diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis
  • een verhoogd suïciderisico hebben
  • routinematig psychotherapie bijwonen, ofwel 1:1, groepstherapie of webgebaseerde interactie (minstens twee sessies per maand)
  • oefen 5 uur of meer aan krachtige lichamelijke activiteit per week (bijv. trainen voor marathon)
  • cognitieve stoornissen hebben
  • misbruik van alcohol of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimaal
Optimune is een webgebaseerde psychologische interventie voor vrouwen met borstkanker. Naast gevestigde CBT-technieken gericht op depressie, angst en vermoeidheid, omvat deze interventie specifiek elementen die effecten hebben aangetoond op markers van immuunstatus en ontsteking, waaronder slaap, stressmanagement (bijv. Mindfulness-gebaseerde technieken) en levensstijloptimalisatie (dieet en fysieke activiteit). advies). De inhoud wordt voortdurend aangepast aan de zorgen en behoeften van de gebruikers. Het bevat interactieve dialogen die toegankelijk zijn via computer of smartphone, illustraties, audiobestanden en motiverende tekstberichten. Optionele dagelijkse sms-berichten met motiverende inhoud begeleiden het programma. Het programma is 365 dagen na registratie toegankelijk.
Gedragsmatig: Optimaal
Optimune is een webgebaseerde psychologische interventie ontwikkeld voor vrouwen met borstkanker.
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Net als in de experimentele arm zijn deelnemers vrij om door te gaan met elke behandeling die ze nodig hebben (d.w.z. CAU). Ze krijgen echter zes maanden na baseline toegang tot Optimune (d.w.z. wachtlijst met betrekking tot Optimune-toegang).
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Het staat deelnemers vrij om door te gaan met elke behandeling die ze nodig hebben (d.w.z. CAU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Plasmaconcentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
circulerend interleukine (IL) 6
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Plasmaconcentratie van IL-6
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
circulerende tumornecrosefactor (TNF)-α
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Plasmaconcentratie van TNF-α
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
gestimuleerd IL-6
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Concentratie van uitgescheiden IL-6 na stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen met lipopolysaccharide (LPS)
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
gestimuleerd TNF-α
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Concentratie van uitgescheiden TNF-α na stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen met lipopolysaccharide (LPS)
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van cytokines
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Circulerende niveaus (pg/ml) van IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 en IL -33 wordt gemeten met behulp van cytometrische bead array (CBA)
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Concentratie van uitgescheiden cytokines na stimulatie met forbol-12-myristaat-13-acetaat (PMA) van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Concentraties (pg/ml) van uitgescheiden IL-1β, interferon (IFN)-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 17A, IL-18, IL-23 en IL-33 na stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen met Phorbol-12-myristaat-13-acetaat (PMA) zullen worden gemeten met behulp van een cytometrische bead array (CBA).
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Concentratie van uitgescheiden cytokines na lipopolysaccharide (LPS) Stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Concentraties (pg/ml) van uitgescheiden IL-1β, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL -18, IL-23 en IL-33 na stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen met LPS zullen worden gemeten met behulp van cytometrische bead array (CBA)
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Circulerende aantallen lymfocyten, monocyten, granulocyten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Circulerende aantallen lymfocyten, monocyten en granulocyten (per ul bloed) worden gemeten met 'TruCount' Flow Cytometry.
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Fenotypische analyse van subsets van T- en NK-cellen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)

We zullen de verdeling van T-cel- en NK-celsubsets analyseren met 11 kleuren Flow Cytometry (met behulp van de volgende antilichaampanels:

Paneel 1 ("NK + T-cellen + Treg + geheugen + homing"): KLRG1, CD3, Zombie Geel, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

Paneel 2 ("NK + T-activering + geheugen"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Cortisol-ontwakingsreactie (CAR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Cortisolconcentraties van speekselmonsters genomen op het moment van ontwaken en 30 en 45 minuten. na het ontwaken wordt gemeten om de Cortisol-ontwakingsreactie (CAR) te bepalen
Verandering van baseline naar 6 maanden (ook beoordeeld op 12 maanden na baseline)
Bepaling van kankergerelateerde vermoeidheid met behulp van de Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)

Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9) vragenlijst. Schaalbereik: 0 tot 90.

De BFI is een beoordelingsschaal met 9 items en 11 punten. De eerste drie vragen meten de ernst van vermoeidheid van 0, wat aangeeft "geen vermoeidheid", tot 10, wat aangeeft "zo erg als je je kunt voorstellen", op het huidige, gebruikelijke en slechtste niveau. De volgende zes vragen beoordelen de interferentie van vermoeidheid met dagelijkse activiteiten. De antwoordmogelijkheden lopen van 0, wat aangeeft "niet storend", tot 10, wat aangeeft "volledig storend". Interpretatie: Een globale vermoeidheidsscore kan worden verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items op de BFI.

Hogere scores op de BFI komen overeen met grotere zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid
Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
Bepaling van aan kanker gerelateerde emotionele stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)

Kankergerelateerde emotionele stress zal worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde IES-R-vragenlijst (Impact of Event Scale). Schaalbereik: 0 tot 88 De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die subjectief leed als gevolg van traumatische gebeurtenissen beoordeelt. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De IES-R levert een totaalscore op (variërend van 0 tot 88) en subschaalscores kunnen ook worden berekend voor de subschalen Opdringerigheid, Vermijding en Hyperarousal.

Interpretatie: Hogere scores komen overeen met hogere zelfgerapporteerde niveaus van posttraumatische stress.
Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
Bepaling van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)

Depressie wordt gemeten met de gestandaardiseerde PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). Schaalbereik: 0 tot 27 De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.

Interpretatie: Hogere scores komen overeen met meer zelfgerapporteerde niveaus van depressie.
Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
Bepaling van angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)

Angst wordt gemeten met behulp van de gestandaardiseerde GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) vragenlijst. Schaalbereik: 0 tot 21 De GAD-7 is een instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van angst. GAD-7-scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige angst.

Interpretatie: Hogere scores komen overeen met grotere zelfgerapporteerde niveaus van angst.
Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
Bepaling van angst voor progressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)

De angst voor progressie wordt gemeten met behulp van de gestandaardiseerde PA-F12 (Fear of progressie) vragenlijst. Schaalbereik: 12 - 60 De PAF-12-items worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 ('nooit') tot 5 ('heel vaak'), waarbij hogere waarden duiden op meer angst.

Interpretatie: Hogere scores komen overeen met grotere zelfgerapporteerde niveaus van angst voor progressie.
Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
Bepaling van het nut van het programma
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden
Het nut van het programma wordt gemeten door middel van een vragenlijst
Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden
Bepaling van negatieve effecten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden
Negatieve effecten worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde INEP-vragenlijst (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy).
Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van recidief van borstkanker (lokale recidief of metastase op afstand)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
Recidief van borstkanker (lokale recidief of metastase op afstand) wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst
Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
Frequentie van verkoudheid of griepvirus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
Frequentie van verkoudheid of virusgriep zal worden bepaald door een vragenlijst
Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
Frequentie van ongeplande medische ontmoetingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)
De frequentie van ongeplande medische ontmoetingen zal worden bepaald aan de hand van een vragenlijst
Verandering van baseline naar 3 maanden (ook beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Dortmund

Medewerkers

University of Leipzig
Gaia AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Optimune Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek beschikbaar gesteld voor projecten zoals meta-analyses na voltooiing van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

beschikbaar op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren