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유방암 생존자를 위한 새로운 웹 기반 개입 평가 (OPTIMUNE)

2022년 4월 29일 업데이트: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

유방암 생존자에서 일반적인 치료에 대한 추가 기능으로 웹 기반 심리 개입 평가: 면역 상태, 염증 및 심리적 결과에 미치는 영향

이 시험은 적극적인 박멸 단계를 지나 질병 재발이 없는 유방암 여성에게 관련 인지 행동 치료(CBT) 기술을 도입하도록 설계된 새로운 웹 기반 개입(Optimune)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 Optimune이 면역 상태, 염증 지표 및 심리 측정 결과에 영향을 미친다는 가설을 테스트할 것입니다. 따라서 150명의 유방암 여성을 모집하여 두 그룹으로 무작위 배정합니다. (즉, CAU/대기 목록 통제 그룹), 또는 (2) 즉시 Optimune에 대한 12개월 액세스 권한을 받고 CAU를 사용할 수도 있는 치료 그룹으로. 1차 결과 측정은 기준선 6개월 후 염증 매개변수에 대한 효과입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증과 피로는 유방암 생존자에게 흔하며 그 존재는 개인적인 고통, 염증 활동 증가 및 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 급성 치료 단계에 있는 많은 여성들이 상황에 더 잘 대처하기 위해 단기적인 심리적 지원을 받지만 이는 이후 몇 년 동안 표준 치료가 아닙니다. 웹 기반 심리 개입은 쉽게 접근할 수 있으며 예비 증거는 그러한 개입이 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 유방암 생존자의 요구를 충족하도록 설계된 CBT 기반 인터넷 개입이 평소와 같이 치료에 부가적으로 제공될 때 면역 상태, 염증 및 심리적 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사한 시험은 아직 없습니다.

이번 연구에서 연구자들은 새로운 웹 기반 프로그램인 옵티뮨을 평소와 같이 치료에 추가했을 때의 치료 효과를 연구할 것이다. 우울증, 불안 및 피로를 목표로 하는 기존 CBT 기술 외에도 이 개입에는 특히 수면 및 스트레스 관리(예: 마음챙김 기반 기술) 및 라이프스타일 최적화(식이 및 신체 활동)를 포함하여 면역 상태 및 염증 지표에 영향을 미치는 요소가 포함됩니다. 조언). 콘텐츠의 제공 및 교육은 프로그램 내 응답을 기반으로 사용자의 선호도 및 요구 사항에 맞게 지속적으로 개별화됩니다. 개입은 인터넷을 통해 전달되며 개별적으로 할당된 암호로 보호됩니다. 이 프로그램은 등록 후 365일 동안 액세스할 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험에는 활성 박멸 단계를 지나 질병 재발이 없는 유방암 여성 150명이 포함됩니다. 참가자는 웹 기반 광고 및 인터넷 포럼/그룹을 포함한 다양한 환경에서 모집됩니다. 참가자는 무작위로 (1) 통제 그룹에 배정되며, 이 그룹에서는 평상시처럼 치료를 받고(CAU) 6개월 지연 후(예: CAU/대기자 명단) 웹 기반 개입(Optimune)에 액세스할 수 있습니다. 대조군) 또는 (2) CAU를 사용할 수 있고 추가로 웹 기반 개입(Optimune)에 대한 12개월 액세스 권한을 즉시 받는 치료 그룹. 측정은 전처리(T0) 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3) 및 12개월(T4)에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dortmund, 독일, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

자격이 있는 여성은

  • 4년 전에 유방암 진단을 받았고 T0-4, N0-1, M0으로 분류됨
  • 최소 6개월 전에 유방암에 대한 급성 치료를 완료했습니다. 이는 수술, 화학 요법 또는 방사선 중 마지막에 발생한 것이 적용됩니다. (타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 비스포스포네이트와 같은 항호르몬을 사용한 예방적 치료는 허용됩니다).
  • 독일어에 능통하다
  • 연구 절차에 대한 서면 동의 제공
  • 종양학에서 퇴원 서신을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다(진단 및 치료를 확인하기 위해).

제외 기준:

다음과 같은 경우 여성은 자격이 없습니다.

  • 유방암 (현재 암 이외) 또는 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 암의 이전 병력이 있습니다.
  • 다음과 같은 자가면역 및/또는 염증성 질환을 앓고 있는 사람: 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 건선, 다발성 경화증 또는 염증성 유방암
  • 정신 분열증, 양극성 장애의 병력이 있거나 경계선 성격 장애의 확립된 진단이 있음
  • 현재 자살 위험이 높다
  • 일상적으로 심리 치료, 1:1, 그룹 치료 또는 웹 기반 상호 작용(한 달에 최소 2회 세션)에 참석합니다.
  • 일주일에 5시간 이상의 격렬한 신체 활동(예: 마라톤 훈련)
  • 인지 장애가 있다
  • 알코올이나 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의
Optimune은 유방암에 걸린 여성을 위한 웹 기반 심리 개입입니다. 우울증, 불안 및 피로를 목표로 하는 기존 CBT 기술 외에도 이 개입에는 특히 수면, 스트레스 관리(예: 마음챙김 기반 기술) 및 라이프스타일 최적화(식이 및 신체 활동)를 포함하여 면역 상태 및 염증 지표에 영향을 미치는 요소가 포함됩니다. 조언). 콘텐츠는 사용자의 관심과 요구에 지속적으로 맞춰집니다. 여기에는 컴퓨터나 스마트폰을 통해 액세스할 수 있는 대화형 대화, 일러스트레이션, 오디오 파일 및 동기를 부여하는 문자 메시지가 포함되어 있습니다. 동기 부여 콘텐츠가 포함된 선택적 일일 문자 메시지가 프로그램과 함께 제공됩니다. 이 프로그램은 등록 후 365일 동안 액세스할 수 있습니다.
행동: 최적의
Optimune은 유방암을 앓고 있는 여성을 위해 개발된 웹 기반 심리 개입입니다.
활성 비교기: 평상시처럼 관리
실험 부문에서와 마찬가지로 참가자는 필요한 모든 치료(즉, CAU)에 계속 참여할 수 있습니다. 그러나 그들은 기준선 이후 6개월 동안 Optimune에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다(즉, Optimune 액세스와 관련된 대기자 명단).
다른: 평상시처럼 관리
참가자는 필요한 모든 치료(즉, CAU)에 계속해서 자유롭게 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질(CRP)의 농도
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 농도
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
순환 인터루킨(IL) 6
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
IL-6의 혈장 농도
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
순환 종양 괴사 인자(TNF)-α
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
TNF-α의 혈장 농도
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
자극된 IL-6
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
Lipopolysaccharide (LPS)로 말초 혈액 단핵 세포를 자극한 후 분비된 IL-6의 농도
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
자극된 TNF-α
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
Lipopolysaccharide (LPS)로 말초 혈액 단핵 세포를 자극한 후 분비된 TNF-α의 농도
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인의 혈장 농도
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 및 IL의 순환 수준(pg/ml) -33은 세포측정 비드 어레이(CBA)를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
말초 혈액 단핵 세포의 Phorbol-12-myristate-13-acetate (PMA) 자극 후 분비된 사이토카인의 농도
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
IL-1β, 인터페론(IFN)-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 17A, PMA(Phorbol-12-myristate-13-acetate)로 말초 혈액 단핵 세포를 자극한 후 IL-18, IL-23 및 IL-33은 세포측정 비드 어레이(CBA)를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
말초혈액 단핵세포의 Lipopolysaccharide (LPS) 자극 후 분비된 사이토카인의 농도
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
IL-1β, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL의 분비 농도(pg/ml) LPS로 말초 혈액 단핵 세포를 자극한 후 -18, IL-23 및 IL-33은 cytometric bead array(CBA)를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
림프구, 단핵구, 과립구의 순환 수
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
림프구, 단핵구 및 과립구의 순환 수(혈액당)는 'TruCount' 유세포 분석기로 측정됩니다.
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
T 및 NK 세포 하위 집합의 표현형 분석
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)

우리는 11색 유세포 분석법(다음 항체 패널 사용:

패널 1("NK + T 세포 + Treg + 메모리 + 귀환"): KLRG1, CD3, 좀비 옐로우, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

패널 2("NK + T 활성화 + 메모리"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
코르티솔 각성 반응(CAR)
기간: 기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
각성 시간과 30분 및 45분에 채취한 타액 샘플의 코티솔 농도. 각성 후 코르티솔 각성 반응(CAR)을 결정하기 위해 측정됩니다.
기준선에서 6개월로 변경(역시 기준선 이후 12개월에 평가됨)
간략한 피로 목록 설문지를 사용한 암 관련 피로 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)

피로는 BFI-9(간단한 피로 인벤토리 질문지) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 0 ~ 90.

BFI는 9개 항목, 11점 평가 척도입니다. 처음 3개의 질문은 피로의 심각도를 "피로 없음"을 나타내는 0부터 현재, 보통 및 최악의 수준에서 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타내는 10까지 측정합니다. 다음 6가지 질문은 일상 활동에 대한 피로 간섭을 평가합니다. 응답 옵션의 범위는 "방해하지 않음"을 나타내는 0에서 "완전히 방해함"을 나타내는 10까지입니다. 해석: BFI의 모든 항목을 평균하여 전체 피로 점수를 얻을 수 있습니다.

BFI 점수가 높을수록 스스로 보고한 피로 수준이 더 높다는 의미입니다.
기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
암 관련 정서적 스트레스 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)

암 관련 정서적 스트레스는 표준화된 IES-R(Impact of Event Scale) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 0 ~ 88 IES-R은 외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. IES-R은 총 점수(0~88 범위)를 산출하고 침입, 회피 및 과각성 하위 척도에 대한 하위 척도 점수도 계산할 수 있습니다.

해석: 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
우울증의 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)

우울증은 표준화된 PHQ-9(환자 건강 설문지)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 0 ~ 27 PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.

해석: 점수가 높을수록 자신이 보고한 우울증 수준이 높다는 의미입니다.
기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
불안의 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)

불안은 표준화된 GAD-7(범불안 장애) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 0 ~ 21 GAD-7은 불안의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 도구입니다. 5, 10, 15의 GAD-7 점수는 경증, 중등도 및 중증 불안을 나타냅니다.

해석: 점수가 높을수록 스스로 보고한 불안 수준이 더 높습니다.
기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
진행에 대한 두려움 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)

진행에 대한 두려움은 표준화된 PA-F12(진행에 대한 두려움) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 12 - 60 PAF-12 항목은 1('전혀')에서 5('매우 자주') 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.

해석: 점수가 높을수록 진행에 대한 두려움이 더 높다는 자체 보고 수준에 해당합니다.
기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
프로그램의 유용성 판단
기간: 3, 6, 9, 12개월에 평가됨
프로그램의 유용성은 설문지로 측정됩니다.
3, 6, 9, 12개월에 평가됨
부정적인 영향의 결정
기간: 3, 6, 9, 12개월에 평가됨
부정적인 영향은 표준화된 INEP(정신 요법의 부정적인 영향 평가를 위한 목록) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
3, 6, 9, 12개월에 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 재발 판정(국소 재발 또는 원격 전이)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
유방암의 재발(국소 재발 또는 원격 전이)은 설문지에 의해 결정됩니다.
기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
감기나 바이러스 독감의 빈도
기간: 기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
일반 감기 또는 바이러스 독감의 빈도는 설문지에 의해 결정됩니다.
기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
예정되지 않은 의료 만남의 빈도
기간: 기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
예정되지 않은 의료 만남의 빈도는 설문지에 의해 결정됩니다.
기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Dortmund

협력자

University of Leipzig
Gaia AG

수사관

  • 수석 연구원: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Optimune Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 메타 분석 등의 프로젝트 요청 시 익명화된 개별 참가자 데이터를 제공합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

요청시 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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