Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű webalapú beavatkozás értékelése mellrák túlélők számára (OPTIMUNE)

2022. április 29. frissítette: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

A webalapú pszichológiai beavatkozás értékelése a mellrák túlélőinek szokásos gondozásának kiegészítőjeként: Hatás az immunállapotra, gyulladásra és pszichometriai eredményekre

A kísérlet célja egy új, webalapú beavatkozás (Optimune) hatékonyságának értékelése, amelynek célja, hogy releváns kognitív-viselkedési terápiás (CBT) technikákat mutasson be olyan emlőrákos nők számára, akik túl vannak az aktív eradikációs fázison, és mentesek a betegség kiújulásától. A jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az Optimune hatással van az immunállapotra, a gyulladás markereire és a pszichometriai eredményekre. Ezért 150 emlőrákos nőt vesznek fel és randomizálnak két csoportba: (1) egy kontrollcsoportba, ahol bármilyen kezelésben részt vehetnek (Care-as-Susual, CAU), és 6-os késéssel hozzájuthatnak az Optimune-hoz. hónap (azaz CAU/várólista kontrollcsoport), vagy (2) olyan kezelési csoportba, amely azonnal 12 hónapos hozzáférést kap az Optimune-hoz, és használhatja a CAU-t is. Az elsődleges eredménymérő a gyulladásos paraméterekre gyakorolt ​​hatás hat hónappal a kiindulás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A depresszió és a fáradtság gyakori az emlőrákot túlélőknél, és jelenléte személyes szenvedéssel, fokozott gyulladásos aktivitással és rosszabb prognózissal jár. Míg az akut kezelés fázisában sok nő kap rövid távú pszichológiai támogatást a helyzet jobb megbirkózása érdekében, ez nem a standard ellátás a következő években. A webalapú pszichológiai beavatkozások könnyen hozzáférhetőek, és az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy az ilyen beavatkozások hatékonyak lehetnek. Azonban még egyetlen kísérlet sem vizsgálta, hogy a mellrák túlélőinek szükségleteinek kielégítésére tervezett CBT-alapú internetes beavatkozás hatással lehet-e az immunállapotra, a gyulladásra és a pszichometriai eredményekre, ha a szokásos módon az ellátás kiegészítőjeként kínálják.

Ebben a tanulmányban a kutatók az új, webalapú Optimune program kezelési hatásait vizsgálják, ha a szokásos módon adják hozzá a kezeléshez. A depressziót, szorongást és fáradtságot célzó bevált CBT-technikákon túl ez a beavatkozás kifejezetten olyan elemeket tartalmaz, amelyek hatással vannak az immunállapot és a gyulladás markereire, beleértve az alvás- és stresszkezelést (pl. mindfulness-alapú technikák) és az életmód optimalizálását (étrend és fizikai aktivitás). tanács). A tartalom átadása és képzése a programon belüli válaszok alapján folyamatosan személyre szabottan történik a felhasználók preferenciáinak és igényeinek megfelelően. A beavatkozás az interneten keresztül történik, és egyedileg hozzárendelt jelszavakkal védik. A program a regisztrációt követő 365 napig elérhető.

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 150 olyan emlőrákos nőt vonnak be, akik túl vannak az aktív eradikációs fázison, és mentesek a betegség kiújulásától. A résztvevőket különféle beállításokból toborozzák, beleértve a webalapú hirdetéseket és az internetes fórumokat/csoportokat. A résztvevők véletlenszerűen be lesznek osztva (1) egy kontrollcsoportba, amelyben a szokásos ellátásban részesülnek (CAU), és 6 hónapos késleltetés után hozzáférést kapnak a webalapú beavatkozáshoz (Optimune) (azaz CAU/várólista). kontrollcsoport), vagy (2) olyan kezelési csoport, amely szintén alkalmazhat CAU-t, és emellett azonnal 12 hónapos hozzáférést kap a webalapú beavatkozáshoz (Optimune). A méréseket az előkezelésnél (T0) három hónap (T1), hat hónap (T2), kilenc hónap (T3) és tizenkét hónap (T4) után gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dortmund, Németország, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jogosultak azok a nők, akik

  • 4 éve diagnosztizáltak mellrákot, T0-4, N0-1, M0 besorolású
  • legalább 6 hónapja befejezte az emlőrák akut kezelését. Ez a műtétre, kemoterápiára vagy sugárkezelésre vonatkozik, attól függően, hogy melyik következett be utoljára. (Antihormonokkal, például tamoxifennel, aromatáz-gátlókkal vagy biszfoszfonátokkal végzett profilaktikus kezelés megengedett).
  • német nyelvtudással rendelkeznek
  • írásbeli hozzájárulását adja a tanulmányi eljárásokhoz
  • hajlandók átadni az onkológiáról szóló felmentő levelet (a diagnózis és a terápiák ellenőrzésére)

Kizárási kritériumok:

A nők nem jogosultak, ha

  • korábban emlőrákja van (a jelenlegitől eltérő) vagy bármilyen más rák, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
  • a következő autoimmun és/vagy gyulladásos betegségekben szenved: rheumatoid arthritis, lupus erythematodes, pikkelysömör, sclerosis multiplex vagy gyulladásos emlőrák
  • kórtörténetében skizofrénia, bipoláris zavar vagy borderline személyiségzavar diagnózisa van
  • megemelkedett az öngyilkosság kockázata
  • rutinszerűen vegyenek részt pszichoterápiában, akár 1:1-ben, csoportterápiában vagy web-alapú interakcióban (legalább két alkalom havonta)
  • hetente legalább 5 órát gyakoroljon erőteljes fizikai aktivitást (pl. maratoni edzés)
  • kognitív károsodása van
  • alkohollal vagy drogokkal visszaélni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimune
Az Optimune egy webalapú pszichológiai beavatkozás mellrákos nők számára. A depressziót, szorongást és fáradtságot célzó bevált CBT-technikákon túl ez a beavatkozás kifejezetten olyan elemeket tartalmaz, amelyek hatással vannak az immunállapot és a gyulladás markereire, beleértve az alvást, a stresszkezelést (pl. mindfulness-alapú technikák) és az életmód optimalizálását (étrend és fizikai aktivitás). tanács). A tartalmat folyamatosan a felhasználók aggályaihoz és igényeihez igazítjuk. Számítógépen vagy okostelefonon keresztül elérhető interaktív párbeszédeket, illusztrációkat, hangfájlokat és motiváló szöveges üzeneteket tartalmaz. Választható napi szöveges üzenetek motivációs tartalommal kísérik a programot. A program a regisztrációt követő 365 napig elérhető.
Az Optimune egy webalapú pszichológiai beavatkozás, amelyet emlőrákos nők számára fejlesztettek ki.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
A kísérleti ághoz hasonlóan a résztvevők továbbra is folytathatnak bármilyen kezelést (azaz CAU-t). Mindazonáltal hat hónappal az alaphelyzet után kapnak hozzáférést az Optimune-hoz (vagyis az Optimune hozzáféréshez kapcsolódó várólista).
A résztvevők továbbra is részt vehetnek az általuk igényelt kezelésben (azaz CAU-ban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A C-reaktív fehérje (CRP) plazmakoncentrációja
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
keringő interleukin (IL) 6
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
Az IL-6 plazmakoncentrációja
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
keringő Tumor nekrózis faktor (TNF)-α
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A TNF-α plazmakoncentrációja
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
stimulált IL-6
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A szekretált IL-6 koncentrációja a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek lipopoliszachariddal (LPS) történő stimulálása után
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
stimulált TNF-α
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A szekretált TNF-α koncentrációja a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek lipopoliszachariddal (LPS) történő stimulálása után
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinek plazmakoncentrációi
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
Az IL-1β, IFN-α, IFN-γ, MCP-1, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23 és IL keringési szintjei (pg/ml) -33 mérése citometrikus gyöngysor (CBA) segítségével történik.
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A szekretált citokinek koncentrációja a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek forbol-12-mirisztát-13-acetát (PMA) stimulációja után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A szekretált IL-1β, interferon (IFN)-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- koncentrációi (pg/ml) A 17A, IL-18, IL-23 és IL-33 szintjét a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek forbol-12-mirisztát-13-acetáttal (PMA) történő stimulálása után citometrikus gyöngysor (CBA) segítségével mérjük.
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
Szekretált citokinek koncentrációja lipopoliszacharid (LPS) után A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek stimulálása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A kiválasztott IL-1β, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL koncentrációi (pg/ml) A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek LPS-sel történő stimulálása után a -18, IL-23 és IL-33 szintjét citometrikus gyöngysor (CBA) segítségével mérik.
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A keringő limfociták, monociták, granulociták száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A keringő limfociták, monociták és granulociták számát (1 ul vérre vonatkoztatva) „TruCount” áramlási citometriával mérjük.
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A T és NK sejt alcsoportok fenotípusos elemzése
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)

Elemezzük a T-sejt- és NK-sejt-alcsoportok eloszlását 11 színes áramlási citometriával (a következő antitest panelek segítségével):

1. panel ("NK + T-sejtek + Treg + memória + homing"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, CD8, CD28, CD57, CD56, CD62L, CD197, CD45RA, CD4.

2. panel ("NK + T aktiválás + memória"): KLRG1, CD3, Zombie Yellow, NKG2C, CD56, CD57, CD25, DNAM-1, CD69.

Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
Kortizol ébredési válasz (CAR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
Az ébredéskor és a 30. és 45. percben vett nyálminták kortizolkoncentrációi. ébredés után mérik a kortizol ébredési reakciót (CAR)
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kiindulás utáni 12 hónappal is értékelve)
A rákkal összefüggő fáradtság meghatározása a Brief Fatigue Inventory Questionnaire segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)

A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9) kérdőív segítségével mérjük. Skálatartomány: 0-90.

A BFI egy 9 tételes, 11 pontos értékelési skála. Az első három kérdés a fáradtság súlyosságát méri 0-tól, ami azt jelzi, hogy "nincs fáradtság", 10-ig, ami azt jelzi, hogy "olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni", a jelenlegi, szokásos és legrosszabb szinten. A következő hat kérdés a fáradtságnak a napi tevékenységekkel való interferenciáját értékeli. A válaszlehetőségek 0-tól, ami azt jelzi, hogy "nem zavarja", 10-ig, ami azt jelzi, hogy "teljesen zavar". Értelmezés: Globális fáradtsági pontszámot kaphatunk a BFI összes elemének átlagolásával.

A BFI-n elért magasabb pontszámok a fáradtság magasabb önbevallási szintjének felelnek meg

Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A rákkal kapcsolatos érzelmi stressz meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)

A rákkal kapcsolatos érzelmi stressz mérése a szabványos IES-R (Impact of Event Scale) kérdőív segítségével történik. Skálatartomány: 0-tól 88-ig Az IES-R egy 22 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a traumatikus események által okozott szubjektív szorongást értékeli. A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjed. Az IES-R összpontszámot ad (0-tól 88-ig), és alskálák is számíthatók a Behatolás, az Elkerülés és a Hiperarousal alskálákra.

Értelmezés: A magasabb pontszámok a poszttraumás stressz magasabb önbevallási szintjének felelnek meg.

Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A depresszió meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)

A depresszió mérése a standardizált PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) segítségével történik. Skálatartomány: 0-tól 27-ig A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. Az 5, 10, 15 és 20 PHQ-9 pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.

Értelmezés: A magasabb pontszámok a depresszió magasabb önbevallási szintjének felelnek meg.

Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A szorongás meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)

A szorongást a standardizált GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) kérdőív segítségével mérjük. Skálatartomány: 0-tól 21-ig A GAD-7 a szorongás szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz. Az 5-ös, 10-es és 15-ös GAD-7 pontszám enyhe, közepes és súlyos szorongást jelent.

Értelmezés: A magasabb pontszámok a szorongás magasabb szintjének felelnek meg.

Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A progressziótól való félelem meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)

A progressziótól való félelem mérése a szabványos PA-F12 (Fear of progression) kérdőív segítségével történik. Skálatartomány: 12-60 A PAF-12 tételeket egy ötpontos Likert-skála értékeli, amely 1-től ('soha') 5-ig ('nagyon gyakran') terjed, a magasabb értékek magasabb szorongásszintet jeleznek.

Értelmezés: A magasabb pontszámok a fejlődéstől való félelem magasabb szintjének felelnek meg.

Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A program hasznosságának meghatározása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban értékelték
A program hasznosságát kérdőívvel mérjük
3, 6, 9 és 12 hónapos korban értékelték
A negatív hatások meghatározása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban értékelték
A negatív hatásokat a standardizált INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy) kérdőív segítségével mérjük.
3, 6, 9 és 12 hónapos korban értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák kiújulásának meghatározása (lokális relapszus vagy távoli metasztázis)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
Az emlőrák kiújulását (lokális relapszus vagy távoli áttét) egy kérdőív határozza meg
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A közönséges megfázás vagy vírusinfluenza gyakorisága
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A megfázás vagy a vírusinfluenza gyakoriságát kérdőív határozza meg
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A nem tervezett orvosi találkozások gyakorisága
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A nem tervezett orvosi találkozások gyakoriságát kérdőív határozza meg
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Optimune Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők anonimizált adatait kérésre hozzáférhetővé kell tenni olyan projektek esetében, mint például a metaanalízisek a tanulmány befejezése után.

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérés alapján elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Iratkozz fel