Nieodwracalna elektroporacja a standardowe leki na łagodną niedrożność prostaty
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność nieodwracalnej elektroporacji w porównaniu ze standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego: randomizowana, kontrolowana próba
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) to nowatorska metoda ablacji wykorzystująca impulsy elektryczne do tworzenia defektów w nanoskali w błonie komórkowej.
Potwierdzono, że jest bezpieczny w leczeniu guzów prostaty, płuc, wątroby i nerek.
Niniejszy jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności nieodwracalnej elektroporacji u pacjentów z łagodną niedrożnością gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodna niedrożność gruczołu krokowego (BPO) jest główną przyczyną występowania objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u starszych mężczyzn. Podstawowymi opcjami leczenia są leki doustne, takie jak antagonista receptora α1-adrenergicznego i inhibitory 5α-reduktazy. Jednak niektórzy pacjenci nie tolerują długotrwałego stosowania ze względu na działania niepożądane lub ograniczoną skuteczność. Chociaż przezcewkowa resekcja lub wyłuszczenie gruczołu krokowego zwykle prowadzi do znacznej poprawy objawów, jest to procedura końcowa i jest zarezerwowana tylko dla starannie wyselekcjonowanych pacjentów.
Rozwój ogniskowej terapii ablacyjnej daje minimalnie inwazyjną opcję leczenia guzów pierwotnych, takich jak wątroba, płuca, trzustka, nerki i prostata. Do nowych technik należą krioablacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), ablacja mikrofalowa i skoncentrowana ultrasonografia o wysokiej intensywności. Nieodwracalna elektroporacja (IRE) jest jedną z metod ablacji wykorzystującą impulsy elektryczne do tworzenia defektów w nanoskali w błonie komórkowej. IRE nie jest zależny od energii cieplnej i dlatego powoduje minimalne uszkodzenia naczyń krwionośnych, nerwów i architektury tkanek. Niniejszy jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności nieodwracalnej elektroporacji u pacjentów z łagodną niedrożnością gruczołu krokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, 45 lat lub więcej.
- Obecność objawów mikcji, tj. powolny strumień, przerywany strumień, wahanie, wysiłek itp.
- Qmax ≥ 5 ml/s i ≤ 15 ml/s przy minimalnej objętości mikcji 125 ml lub większej podczas badania przepływu.
- Obecność niedrożności ujścia pęcherza moczowego podczas badania ciśnienia i przepływu.
- International Prostatic Symptom Score (IPSS) ≥ 12 podczas badania przesiewowego.
- Objętość prostaty ≥ 30 ml (przy użyciu ultrasonografii przezodbytniczej).
- Całkowity swoisty antygen sterczowy (PSA) w surowicy ≥ 1,5 ng/ml i ≤ 10 ng/ml podczas badania przesiewowego.
- Badany jest w stanie komunikować się i prawidłowo wypełniać kwestionariusze.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie lub podejrzenie guza pęcherza moczowego, prostaty, cewki moczowej lub miednicy.
- Pacjenci z arytmią lub po wszczepieniu rozrusznika serca w wywiadzie.
- Znana historia chirurgii dolnych dróg moczowych lub miednicy.
- Objawy oddawania moczu w wyniku zwężenia cewki moczowej, kamicy, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, zmian zajmujących przestrzeń itp.
- Znana neurogenna lub wrodzona dysfunkcja dolnych dróg moczowych.
- Badanie cystoskopii sztywnej lub elastycznej w ciągu ostatnich 7 dni podczas badania przesiewowego.
- Obecność nieprawidłowości anatomicznych układu moczowego (np. uchyłek pęcherza moczowego lub cewki moczowej, ektopowe ujście moczowodu itp.).
- Obecność ostrych stanów, takich jak infekcja dróg moczowych, gorączka, niewydolność serca itp.
- Pacjenci ze słabą podatnością lub kompetencjami poznawczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieodwracalny zabieg elektroporacji
Pacjenci otrzymają nieodwracalną elektroporację prostaty
|
Pacjent zostanie poddany procedurze nieodwracalnej elektroporacji, która jest nową metodą ablacji wykorzystującą impulsy elektryczne do tworzenia defektów w nanoskali w błonie komórkowej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa leków
Osobnicy będą otrzymywać monoterapię α-blokerem lub reduktazą 5α lub terapię skojarzoną.
|
Osobnikowi zostanie przepisany α-bloker i/lub inhibitory 5α-reduktazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu (ml/s) między wartością wyjściową i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 1, 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
Maksymalne natężenie przepływu będzie mierzone za pomocą badania przepływu moczu
|
Mierzono na początku badania i po 1, 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników IPSS między punktem wyjściowym a podczas obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 1, 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
Mierzone przy użyciu standardowego systemu punktacji IPSS
|
Mierzono na początku badania i po 1, 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
|
Zmiany wyników IIEF między wartością wyjściową i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 1, 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
Mierzone przy użyciu standardowego systemu punktacji IIEF
|
Mierzono na początku badania i po 1, 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
|
Zmiany maksymalnego ciśnienia wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu między wartością wyjściową i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
Dane zostaną przechwycone podczas badania przepływu ciśnienia
|
Mierzone na początku badania i po 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
|
Zmiany objętości zalegającej po mikcji (ml) między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 1, 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
Objętość pozostałości po mikcji (ml) zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków
|
Mierzono na początku badania i po 1, 3, 6 miesiącach podczas obserwacji
|
|
Zmiany objętości gruczołu krokowego (ml) między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 1, 3, 6 podczas obserwacji
|
Objętość prostaty (ml) zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej prostaty i obliczona jako: objętość prostaty (ml) = długość (mm) * szerokość (mm) * wysokość (mm) * 0,52.
|
Mierzone na początku badania i 1, 3, 6 podczas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRE-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .