Irreverzibilis elektroporáció a jóindulatú prosztata obstrukció szokásos gyógyszereivel szemben
2018. február 22. frissítette: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Az irreverzibilis elektroporáció biztonsága és hatékonysága a jóindulatú prosztata-elzáródás kezelésére szolgáló szokásos gyógyszerekkel szemben: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az irreverzibilis elektroporáció (IRE) egy új ablációs módszer, amely elektromos impulzusokkal nanoméretű hibákat hoz létre a sejtmembránban.
Biztonságosnak bizonyult a prosztata, a tüdő, a máj és a vese kezelésére.
A jelen egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek fő célja az irreverzibilis elektroporáció biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata jóindulatú prosztata-elzáródásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata elzáródás (BPO) a fő oka annak, hogy idős férfiaknál alsó húgyúti tüneteket (LUTS) okoz. Az orális gyógyszerek, mint például az α1-adrenoreceptor antagonisták és az 5α-reduktáz gátlók a fő kezelési lehetőségek. Néhány beteg azonban nem tolerálja a hosszú távú alkalmazást a mellékhatások vagy a korlátozott hatékonyság miatt. Bár a prosztata transzuretrális reszekciója vagy enukleációja általában jelentős tünetjavulást eredményez, ez egy végstádiumú eljárás, és csak gondosan kiválasztott betegek számára van fenntartva.
A fokális ablatív terápia fejlesztése minimálisan invazív kezelési lehetőséget biztosít az elsődleges daganatok, például a máj, a tüdő, a hasnyálmirigy, a vese és a prosztata kezelésére. Az új technikák közé tartozik a krioabláció, a rádiófrekvenciás abláció (RFA), a mikrohullámú abláció és a nagy intenzitású fókuszált ultrahang. Az irreverzibilis elektroporáció (IRE) az egyik olyan ablációs módszer, amely elektromos impulzusokkal nanoméretű hibákat hoz létre a sejtmembránban. Az IRE nem függ a hőenergiától, ezért minimálisan károsítja az ereket, az idegeket és a szövetszerkezetet. A jelen egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek fő célja az irreverzibilis elektroporáció biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata jóindulatú prosztata-elzáródásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 45 éves vagy idősebb.
- Az ürítési tünetek jelenléte, azaz lassú áramlás, szakaszos áramlás, tétovázás, erőlködés stb.
- Qmax ≥ 5 mL/s és ≤ 15 mL/s 125 ml vagy annál nagyobb minimális ürített térfogattal az áramlási vizsgálat során.
- A hólyag kimeneti elzáródásának jelenléte a nyomás-áramlás vizsgálata során.
- International Prostatic Symptom Score (IPSS) ≥ 12 a szűréskor.
- Prosztata térfogata ≥ 30 ml (transzrektális ultrahangos megközelítéssel).
- A teljes szérum prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 1,5 ng/ml és ≤ 10 ng/ml a szűréskor.
- Az alany képes kommunikálni és megfelelően kitölteni a kérdőíveket.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Hólyag-, prosztata-, húgycső- vagy kismedencei daganat diagnózisa vagy gyanúja.
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek, vagy a kórtörténetben szívritmus-szabályozó beültetés szerepel.
- Ismert alsó húgyúti vagy kismedencei műtéti kórtörténet.
- Húgycsőszűkület, kőbetegségek, krónikus prosztatagyulladás, térfoglaló elváltozások stb. következtében fellépő tünetek kiürülése.
- Ismert neurogén vagy veleszületett alsó húgyúti diszfunkció.
- Merev vagy rugalmas cisztoszkópiás vizsgálat az elmúlt 7 napban a szűréskor.
- A húgyúti anatómiai rendellenességek megléte (pl. húgyhólyag vagy húgycső divertikuluma, méhen kívüli ureternyílás stb.).
- Akut állapotok jelenléte, mint például húgyúti fertőzés, láz, szívelégtelenség stb.
- Gyengén teljesítő vagy kognitív kompetenciával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irreverzibilis elektroporációs kezelés
Az alanyok a prosztata irreverzibilis elektroporációját kapják
|
Az alany Irreverzíbilis elektroporációs eljárást kap, amely egy új ablációs módszer, elektromos impulzusokkal nanoméretű hibák létrehozására a sejtmembránban.
|
|
Aktív összehasonlító: standard gyógyszercsoport
Az alanyok α-blokkolót vagy 5α-reduktáz monoterápiát vagy kombinációs terápiát kapnak.
|
Az alanynak α-blokkolót és/vagy 5α-reduktáz inhibitort írnak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális áramlási sebesség (ml/s) változása az alapvonal között és a követés során
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3, 6 hónapos követés alatt mérve
|
A maximális áramlási sebességet vizeletáramlási vizsgálattal mérik
|
Kiinduláskor és 1, 3, 6 hónapos követés alatt mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPSS pontszámok változása az alapvonal és a követés során
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3, 6 hónapos követés alatt mérve
|
Szabványos IPSS pontozási rendszerrel mérve
|
Kiinduláskor és 1, 3, 6 hónapos követés alatt mérve
|
|
Az IIEF-pontszámok változása az alapvonal és a követés során
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3, 6 hónapos követés alatt mérve
|
Szabványos IIEF pontozási rendszerrel mérve
|
Kiinduláskor és 1, 3, 6 hónapos követés alatt mérve
|
|
A maximális detrusor nyomás változásai maximális áramlási sebesség mellett az alapvonal és a követés során
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6 hónap múlva a követés során mérve
|
Az adatokat a nyomásáramlási vizsgálat során rögzítik
|
Kiinduláskor és 3, 6 hónap múlva a követés során mérve
|
|
Az üresedés utáni maradék térfogat (ml) változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3, 6 hónapos követés alatt mérve
|
Az üresedés utáni maradék térfogatot (ml) ultrahanggal mérjük
|
Kiinduláskor és 1, 3, 6 hónapos követés alatt mérve
|
|
A prosztata térfogatának (ml) változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3, 6 a nyomon követés során mérve
|
A prosztata térfogatát (ml) transzrektális prosztata ultrahanggal mérjük, és a következőképpen számítjuk ki: prosztata térfogata (ml) = hosszúság (mm) * szélesség (mm) * magasság (mm) * 0,52.
|
Kiinduláskor és 1, 3, 6 a nyomon követés során mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRE-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .