Ireverzibilní elektroporace versus standardní léky na benigní obstrukci prostaty
22. února 2018 aktualizováno: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace versus standardní léky pro léčbu benigní obstrukce prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je nová ablační modalita využívající elektrické pulzy k vytvoření defektů v nanoměřítku v buněčné membráně.
Bylo ověřeno, že je bezpečný při léčbě hmoty prostaty, plic, jater a ledvin.
V současné době se jedná o randomizovanou, kontrolovanou studii, jejímž hlavním účelem je zkoumat bezpečnost a proveditelnost ireverzibilní elektroporace u pacientů s benigní obstrukcí prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní prostatická obstrukce (BPO) je hlavní příčinou vzniku symptomů dolních močových cest (LUTS) u starších mužů. Hlavními možnostmi léčby jsou perorální léky, jako je antagonista α1-adrenoceptoru a inhibitory 5α-reduktázy. Někteří pacienti však nemohou tolerovat dlouhodobé užívání kvůli vedlejším účinkům nebo omezené účinnosti. Ačkoli transuretrální resekce nebo enukleace prostaty obvykle dosahují významného zlepšení symptomů, jedná se o konečný postup a je vyhrazen pouze pro pečlivě vybrané pacienty.
Vývoj fokální ablativní terapie přináší minimálně invazivní možnost léčby primárních nádorů, jako jsou játra, plíce, slinivka, ledviny a prostata. Mezi nové techniky patří kryoablace, radiofrekvenční ablace (RFA), mikrovlnná ablace a vysoce intenzivní fokusovaná ultrasonografie. Ireverzibilní elektroporace (IRE) je jednou z ablačních modalit využívajících elektrické pulsy k vytvoření defektů v nanoměřítku v buněčné membráně. IRE není závislý na tepelné energii, a proto způsobuje minimální poškození krevních cév, nervů a architektury tkání. V současné době se jedná o randomizovanou, kontrolovanou studii, jejímž hlavním účelem je zkoumat bezpečnost a proveditelnost ireverzibilní elektroporace u pacientů s benigní obstrukcí prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 45 let nebo starší.
- Přítomnost symptomů vyprazdňování, tj. pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost, namáhání atd.
- Qmax ≥ 5 ml/sa ≤ 15 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem 125 ml nebo více během studie průtoku.
- Přítomnost obstrukce vývodu močového měchýře během studie tlak-průtok.
- Mezinárodní skóre prostatických příznaků (IPSS) ≥ 12 při screeningu.
- Objem prostaty ≥ 30 ml (při použití transrektálního ultrazvukového přístupu).
- Celkový sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml při screeningu.
- Subjekt je schopen správně komunikovat a vyplňovat dotazníky.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo podezření na nádor močového měchýře, prostaty, močové trubice nebo pánve.
- Pacienti s arytmií nebo s implantací kardiostimulátoru v anamnéze.
- Známá chirurgická anamnéza dolních močových cest nebo pánve.
- Příznaky vyprazdňování v důsledku zúžení močové trubice, kamenových onemocnění, chronické prostatitidy, lézí zabírajících prostor atd.
- Známá neurogenní nebo vrozená dysfunkce dolních močových cest.
- Rigidní nebo flexibilní cystoskopické vyšetření během posledních 7 dnů při screeningu.
- Existence anatomických abnormalit močového traktu (např. divertikl močového měchýře nebo močové trubice, ektopický ureterální ústí atd.).
- Přítomnost akutních stavů, jako je infekce močových cest, horečka, srdeční selhání atd.
- Pacienti se špatnou kompliancí nebo kognitivní schopností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ireverzibilní elektroporační léčba
Subjekty obdrží nevratnou elektroporaci prostaty
|
Subjekt dostane proceduru nevratné elektroporace, což je nová ablační modalita využívající elektrické pulsy k vytvoření defektů v nanoměřítku v buněčné membráně.
|
|
Aktivní komparátor: skupina standardních léků
Subjekty dostanou buď a-blokátor nebo 5a-reduktázu v monoterapii nebo kombinovanou terapii.
|
Pacientovi budou předepisovány a-blokátory nebo/a inhibitory 5a-reduktázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny maximálního průtoku (ml/s) mezi výchozí hodnotou a během sledování
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
|
Maximální průtok bude měřen pomocí studie průtoku moči
|
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre IPSS mezi výchozí hodnotou a během sledování
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
|
Měřeno pomocí standardního bodovacího systému IPSS
|
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
|
|
Změny skóre IIEF mezi výchozí hodnotou a během sledování
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
|
Měřeno pomocí standardního bodovacího systému IIEF
|
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
|
|
Změny maximálního tlaku detruzoru při maximální průtokové rychlosti mezi základní linií a během sledování
Časové okno: Měřeno na začátku a 3, 6 měsíce během sledování
|
Data budou zachycena během studie tlakového toku
|
Měřeno na začátku a 3, 6 měsíce během sledování
|
|
Změny postmikčního reziduálního objemu (ml) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
|
Zbytkový objem po vyprázdnění (ml) bude měřen ultrazvukem
|
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 měsíců během sledování
|
|
Změny objemu prostaty (ml) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 3, 6 během sledování
|
Objem prostaty (ml) bude měřen pomocí transrektálního ultrazvuku prostaty a vypočten jako: objem prostaty (ml) = délka (mm) * šířka (mm) * výška (mm) * 0,52.
|
Měřeno na začátku a 1, 3, 6 během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRE-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná elektroporace
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme