Eletroporação irreversível versus medicação padrão para obstrução prostática benigna
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital
A segurança e a eficácia da eletroporação irreversível versus a medicação padrão para o tratamento da obstrução benigna da próstata: um estudo controlado randomizado
A eletroporação irreversível (IRE) é uma nova modalidade de ablação usando pulsos elétricos para criar defeitos em nanoescala na membrana celular.
Comprovou-se ser seguro no tratamento de massas prostáticas, pulmonares, hepáticas e renais.
O presente é um estudo randomizado e controlado, com o objetivo principal de investigar a segurança e a viabilidade da eletroporação irreversível para pacientes com obstrução prostática benigna.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução prostática benigna (BPO) é a principal razão para causar sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens idosos. Medicamentos orais, como antagonista do adrenoceptor α1 e inibidores da 5α-redutase, são as principais opções de tratamento. No entanto, alguns pacientes não toleram o uso a longo prazo, devido a efeitos colaterais ou eficácia limitada. Embora a ressecção transuretral ou a enucleação da próstata geralmente alcancem uma melhora significativa dos sintomas, é um procedimento de estágio final e é reservado apenas para pacientes cuidadosamente selecionados.
O desenvolvimento da terapia ablativa focal oferece uma opção de tratamento minimamente invasivo para tumores primários, como fígado, pulmão, pâncreas, rim e próstata. Entre as novas técnicas estão a crioablação, a ablação por radiofrequência (RFA), a ablação por micro-ondas e a ultrassonografia focalizada de alta intensidade. A eletroporação irreversível (IRE) é uma das modalidades de ablação usando pulsos elétricos para criar defeitos em nanoescala na membrana celular. O IRE não depende de energia térmica e, portanto, causa danos mínimos aos vasos sanguíneos, nervos e arquitetura do tecido. O presente é um estudo randomizado e controlado, com o objetivo principal de investigar a segurança e a viabilidade da eletroporação irreversível para pacientes com obstrução prostática benigna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, 45 anos ou mais.
- A presença de sintomas miccionais, ou seja, fluxo lento, fluxo intermitente, hesitação, esforço, etc.
- Qmáx ≥ 5 mL/s e ≤ 15 mL/s com volume mínimo de micção de 125 mL ou mais durante o estudo de fluxo.
- A presença de obstrução da saída da bexiga durante o estudo pressão-fluxo.
- Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) ≥ 12 na triagem.
- Volume da próstata ≥ 30 ml (usando uma abordagem de ultrassom transretal).
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico total ≥ 1,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL na triagem.
- O sujeito é capaz de se comunicar e preencher os questionários adequadamente.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou suspeita de tumor de bexiga, próstata, uretra ou pelve.
- Pacientes com arritmia ou histórico de implante de marcapasso cardíaco.
- Trato urinário inferior conhecido ou história cirúrgica pélvica.
- Sintomas miccionais como resultado de estenose uretral, doenças calculosas, prostatite crônica, lesões que ocupam espaço, etc.
- Disfunção neurogênica ou congênita conhecida do trato urinário inferior.
- Exame de cistoscopia rígida ou flexível nos últimos 7 dias na triagem.
- Existência de anormalidades anatômicas do trato urinário (ex. divertículo da bexiga ou uretra, orifício ureteral ectópico, etc.).
- A presença de condições agudas, como infecção do trato urinário, febre, insuficiência cardíaca, etc.
- Pacientes com baixa adesão ou competência cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de eletroporação irreversível
Os indivíduos receberão eletroporação irreversível da próstata
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O sujeito receberá o procedimento de eletroporação irreversível, que é uma nova modalidade de ablação usando pulsos elétricos para criar defeitos em nanoescala na membrana celular.
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Comparador Ativo: grupo de medicamentos padrão
Os indivíduos receberão monoterapia com α-bloqueador ou 5α redutase ou terapia combinada.
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O sujeito receberá prescrição de α-bloqueador e/ou inibidores da 5α-redutase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações da taxa de fluxo máxima (ml/s) entre a linha de base e durante o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 1, 3, 6 meses durante o acompanhamento
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A taxa de fluxo máximo será medida usando o estudo de fluxo urinário
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Medido no início do estudo e 1, 3, 6 meses durante o acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações das pontuações do IPSS entre a linha de base e durante o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 1, 3, 6 meses durante o acompanhamento
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Medido usando um sistema de pontuação IPSS padrão
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Medido no início do estudo e 1, 3, 6 meses durante o acompanhamento
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As alterações das pontuações do IIEF entre a linha de base e durante o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 1, 3, 6 meses durante o acompanhamento
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Medido usando um sistema de pontuação IIEF padrão
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Medido no início do estudo e 1, 3, 6 meses durante o acompanhamento
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As alterações da pressão máxima do detrusor na taxa de fluxo máxima entre a linha de base e durante o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 3, 6 meses durante o acompanhamento
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Os dados serão capturados durante o estudo de fluxo de pressão
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Medido no início do estudo e 3, 6 meses durante o acompanhamento
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As alterações do volume residual pós-miccional (ml) entre o início e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 1, 3, 6 meses durante o acompanhamento
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O volume residual pós-miccional (ml) será medido por ultrassom
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Medido no início do estudo e 1, 3, 6 meses durante o acompanhamento
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As alterações do volume da próstata (ml) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido na linha de base e 1, 3, 6 durante o acompanhamento
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O volume da próstata (ml) será medido usando ultrassom prostático transretal e calculado como: volume da próstata (ml) = comprimento (mm) * largura (mm) * altura (mm) * 0,52.
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Medido na linha de base e 1, 3, 6 durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRE-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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