Électroporation irréversible versus médicament standard pour l'obstruction bénigne de la prostate
L'innocuité et l'efficacité de l'électroporation irréversible par rapport aux médicaments standard pour le traitement de l'obstruction bénigne de la prostate : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction bénigne de la prostate (BPO) est la principale cause de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes âgés. Les médicaments oraux, tels que les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques et les inhibiteurs de la 5α-réductase sont les principales options de traitement. Cependant, certains patients ne peuvent pas tolérer une utilisation à long terme, en raison d'effets secondaires ou d'une efficacité limitée. Bien que la résection transurétrale ou l'énucléation de la prostate entraînent généralement une amélioration significative des symptômes, il s'agit d'une procédure en phase terminale et elle n'est réservée qu'à des patients soigneusement sélectionnés.
Le développement de la thérapie ablative focale offre une option de traitement peu invasive pour les tumeurs primaires telles que le foie, les poumons, le pancréas, les reins et la prostate. Parmi les nouvelles techniques figurent la cryoablation, l'ablation par radiofréquence (RFA), l'ablation par micro-ondes et l'échographie focalisée à haute intensité. L'électroporation irréversible (IRE) est l'une des modalités d'ablation utilisant des impulsions électriques pour créer des défauts à l'échelle nanométrique dans la membrane cellulaire. L'IRE ne dépend pas de l'énergie thermique et cause donc un minimum de dommages aux vaisseaux sanguins, aux nerfs et à l'architecture tissulaire. Le présent est un essai contrôlé randomisé, dont l'objectif principal est d'examiner la sécurité et la faisabilité de l'électroporation irréversible pour les patients atteints d'obstruction bénigne de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, 45 ans ou plus.
- La présence de symptômes de miction, c'est-à-dire flux lent, flux intermittent, hésitation, effort, etc.
- Qmax ≥ 5 mL/s et ≤ 15 mL/s avec un volume mictionnel minimal de 125 mL ou plus pendant l'étude du débit.
- La présence d'obstruction de la sortie de la vessie lors de l'étude pression-débit.
- Score international des symptômes prostatiques (IPSS) ≥ 12 au moment du dépistage.
- Volume prostatique ≥ 30 ml (en utilisant une approche échographique transrectale).
- Antigène prostatique spécifique (PSA) sérique total ≥ 1,5 ng/mL et ≤ 10 ng/mL lors du dépistage.
- Le sujet est capable de communiquer et de remplir correctement les questionnaires.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou suspicion de tumeur de la vessie, de la prostate, de l'urètre ou du bassin.
- Patients souffrant d'arythmie ou ayant des antécédents d'implantation de stimulateur cardiaque.
- Antécédents connus de chirurgie des voies urinaires inférieures ou pelviennes.
- Symptômes mictionnels résultant d'un rétrécissement urétral, de maladies des calculs, d'une prostatite chronique, de lésions occupant de l'espace, etc.
- Dysfonctionnement neurogène ou congénital connu des voies urinaires inférieures.
- Examen par cystoscopie rigide ou flexible au cours des 7 derniers jours lors du dépistage.
- Existence d'anomalies anatomiques des voies urinaires (par ex. diverticule de la vessie ou de l'urètre, orifice urétéral ectopique, etc.).
- La présence d'affections aiguës, telles que l'infection des voies urinaires, la fièvre, l'insuffisance cardiaque, etc.
- Patients avec mauvaise observance ou compétence cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement d'électroporation irréversible
Les sujets recevront une électroporation irréversible de la prostate
|
Le sujet recevra une procédure d'électroporation irréversible qui est une nouvelle modalité d'ablation utilisant des impulsions électriques pour créer des défauts à l'échelle nanométrique dans la membrane cellulaire.
|
|
Comparateur actif: groupe de médicaments standard
Les sujets recevront soit un α-bloquant, soit la 5α réductase en monothérapie ou en association.
|
Le sujet se verra prescrire un α-bloquant ou/et des inhibiteurs de la 5α-réductase.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les changements de débit maximal (ml/s) entre la ligne de base et pendant le suivi
Délai: Mesuré au départ et 1, 3, 6 mois pendant le suivi
|
Le débit maximal sera mesuré à l'aide d'une étude du débit urinaire
|
Mesuré au départ et 1, 3, 6 mois pendant le suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les changements des scores IPSS entre la ligne de base et pendant le suivi
Délai: Mesuré au départ et 1, 3, 6 mois pendant le suivi
|
Mesuré à l'aide d'un système de notation IPSS standard
|
Mesuré au départ et 1, 3, 6 mois pendant le suivi
|
|
Les changements des scores IIEF entre la ligne de base et pendant le suivi
Délai: Mesuré au départ et 1, 3, 6 mois pendant le suivi
|
Mesuré à l'aide d'un système de notation standard de l'IIEF
|
Mesuré au départ et 1, 3, 6 mois pendant le suivi
|
|
Les changements de la pression maximale du détrusor au débit maximal entre la ligne de base et pendant le suivi
Délai: Mesuré au départ et 3, 6 mois pendant le suivi
|
Les données seront capturées lors de l'étude du débit de pression
|
Mesuré au départ et 3, 6 mois pendant le suivi
|
|
Les changements du volume résiduel post-mictionnel (ml) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 1, 3, 6 mois pendant le suivi
|
Le volume résiduel post-mictionnel (ml) sera mesuré par ultrasons
|
Mesuré au départ et 1, 3, 6 mois pendant le suivi
|
|
Les changements du volume de la prostate (ml) entre le départ et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 1, 3, 6 pendant le suivi
|
Le volume de la prostate (ml) sera mesuré à l'aide d'une échographie prostatique transrectale et calculé comme suit : volume de la prostate (ml) = longueur (mm) * largeur (mm) * hauteur (mm) * 0,52.
|
Mesuré au départ et 1, 3, 6 pendant le suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRE-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .