Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irreversibel elektroporasjon versus standardmedisin for godartet prostataobstruksjon

22. februar 2018 oppdatert av: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Sikkerheten og effekten av irreversibel elektroporasjon versus standardmedisin for behandling av benign prostataobstruksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en ny ablasjonsmodalitet som bruker elektriske pulser for å skape nanoskala defekter i cellemembranen. Det har blitt bekreftet å være trygt ved behandling av prostata-, lunge-, lever- og nyremasser. Nåværende er en randomisert, kontrollert studie, med et hovedformål å se på sikkerheten og gjennomførbarheten av irreversibel elektroporasjon for pasienter med godartet prostataobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benign prostataobstruksjon (BPO) er hovedårsaken til å forårsake symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos eldre menn. Orale medisiner, som α1-adrenoceptorantagonist og 5α-reduktasehemmere, er de viktigste behandlingsalternativene. Noen pasienter kan imidlertid ikke tolerere langvarig bruk, enten på grunn av bivirkninger eller begrenset effekt. Selv om transuretral reseksjon eller enukleering av prostata vanligvis oppnår betydelig symptomforbedring, er det en sluttstadiumsprosedyre og den er kun forbeholdt nøye utvalgte pasienter.

Utviklingen av fokal ablativ terapi gir minimalt invasiv behandlingsalternativ for primære svulster som lever, lunge, bukspyttkjertel, nyre og prostata. Blant de nye teknikkene er kryoablasjon, radiofrekvensablasjon (RFA), mikrobølgeablasjon og fokusert ultralyd med høy intensitet. Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en av ablasjonsmodalitetene som bruker elektriske pulser for å skape nanoskala defekter i cellemembranen. IRE er ikke avhengig av termisk energi og forårsaker derfor minimal skade på blodkar, nerver og vevsarkitektur. Nåværende er en randomisert, kontrollert studie, med et hovedformål å se på sikkerheten og gjennomførbarheten av irreversibel elektroporasjon for pasienter med godartet prostataobstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, 45 år eller eldre.
  2. Tilstedeværelsen av tømningssymptomer, dvs. langsom strømning, intermitterende strøm, nøling, anstrengelse, etc.
  3. Qmax ≥ 5 mL/s og ≤ 15 mL/s med minimum tømt volum på 125 mL eller mer under strømningsstudie.
  4. Tilstedeværelsen av blæreutløpsobstruksjon under trykk-strømstudie.
  5. International Prostatic Symptom Score (IPSS) ≥ 12 ved screening.
  6. Prostatavolum ≥ 30 ml (ved bruk av en transrektal ultralydtilnærming).
  7. Totalt serum prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml og ≤ 10 ng/ml ved screening.
  8. Emnet er i stand til å kommunisere og fylle ut spørreskjemaene på riktig måte.
  9. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller mistanke om blære-, prostata-, urinrørs- eller bekkensvulst.
  2. Pasienter med arytmi eller tidligere implantert pacemaker.
  3. Kjent kirurgisk historie i nedre urinveier eller bekken.
  4. Tømningssymptomer som følge av urethral striktur, steinsykdommer, kronisk prostatitt, plassopptakende lesjoner etc.
  5. Kjent nevrogen eller medfødt dysfunksjon i nedre urinveier.
  6. Rigid eller fleksibel cystoskopiundersøkelse innen de siste 7 dagene ved screening.
  7. Eksistens av anatomiske abnormiteter i urinveiene (f. divertikulum i blæren eller urinrøret, ektopisk urinrørsåpning etc.).
  8. Tilstedeværelsen av akutte tilstander, som urinveisinfeksjon, feber, hjertesvikt etc.
  9. Pasienter med dårlig etterlevelse eller kognitiv kompetanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irreversibel elektroporasjonsbehandling
Forsøkspersonene vil få irreversibel elektroporasjon av prostata
Enhet: Irreversibel elektroporasjon
Personen vil motta irreversibel elektroporasjonsprosedyre som er en ny ablasjonsmodalitet som bruker elektriske pulser for å skape nanoskala defekter i cellemembranen.
Aktiv komparator: standard medisingruppe
Pasienter vil motta enten α-blokker eller 5α reduktase monoterapi eller kombinasjonsbehandling.
Legemiddel: Standard medisinering
Pasienten vil bli foreskrevet med α-blokker eller/og 5α-reduktasehemmere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i maksimal strømningshastighet (ml/s) mellom baseline og under oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under oppfølging
Maksimal strømningshastighet vil bli målt ved hjelp av urinstrømsstudie
Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i IPSS-score mellom baseline og under oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under oppfølging
Målt ved hjelp av et standard IPSS-poengsystem
Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under oppfølging
Endringene i IIEF-skåre mellom baseline og under oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under oppfølging
Målt ved hjelp av et standard IIEF-poengsystem
Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under oppfølging
Endringene i maksimalt detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet mellom baseline og under oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6 måneder under oppfølging
Dataene vil bli fanget opp under trykkstrømstudien
Målt ved baseline og 3, 6 måneder under oppfølging
Endringene i post void restvolum (ml) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under oppfølging
Post void restvolum (ml) vil bli målt via ultralyd
Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under oppfølging
Endringene i prostatavolum (ml) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 under oppfølging
Prostatavolum (ml) vil bli målt ved hjelp av transrektal prostata-ultralyd og beregnet som: prostatavolum (ml) = lengde (mm) * bredde (mm) * høyde (mm) * 0,52.
Målt ved baseline og 1, 3, 6 under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRE-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irreversibel elektroporasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere