Elettroporazione irreversibile contro farmaci standard per ostruzione prostatica benigna
22 febbraio 2018 aggiornato da: Yinghao Sun, Changhai Hospital
La sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione irreversibile rispetto ai farmaci standard per il trattamento dell'ostruzione prostatica benigna: uno studio controllato randomizzato
L'elettroporazione irreversibile (IRE) è una nuova modalità di ablazione che utilizza impulsi elettrici per creare difetti su scala nanometrica nella membrana cellulare.
È stato verificato che è sicuro nel trattamento delle masse prostatiche, polmonari, epatiche e renali.
Il presente è uno studio randomizzato e controllato, con lo scopo principale di esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'elettroporazione irreversibile per i pazienti con ostruzione prostatica benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione prostatica benigna (BPO) è la causa principale dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei maschi anziani. I farmaci per via orale, come l'antagonista dell'α1-adrenergico e gli inibitori della 5α-reduttasi, sono le opzioni di trattamento principali. Tuttavia, alcuni pazienti non possono tollerare l'uso a lungo termine, a causa degli effetti collaterali o della limitata efficacia. Sebbene la resezione transuretrale o l'enucleazione della prostata di solito ottengano un significativo miglioramento dei sintomi, è una procedura allo stadio terminale ed è riservata solo a pazienti accuratamente selezionati.
Lo sviluppo della terapia ablativa focale offre un'opzione di trattamento minimamente invasiva per tumori primari come fegato, polmone, pancreas, rene e prostata. Tra le nuove tecniche vi sono la crioablazione, l'ablazione con radiofrequenza (RFA), l'ablazione con microonde e l'ecografia focalizzata ad alta intensità. L'elettroporazione irreversibile (IRE) è una delle modalità di ablazione che utilizza impulsi elettrici per creare difetti su scala nanometrica nella membrana cellulare. L'IRE non dipende dall'energia termica e pertanto causa danni minimi ai vasi sanguigni, ai nervi e all'architettura dei tessuti. Il presente è uno studio randomizzato e controllato, con lo scopo principale di esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'elettroporazione irreversibile per i pazienti con ostruzione prostatica benigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, 45 anni o più.
- La presenza di sintomi di svuotamento, cioè flusso lento, flusso intermittente, esitazione, tensione, ecc.
- Qmax ≥ 5 mL/s e ≤ 15 mL/s con volume minimo svuotato di 125 mL o più durante lo studio del flusso.
- La presenza di ostruzione all'uscita della vescica durante lo studio pressione-flusso.
- Punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS) ≥ 12 allo screening.
- Volume della prostata ≥ 30 ml (utilizzando un approccio ecografico transrettale).
- Antigene prostatico specifico sierico totale (PSA) ≥ 1,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL allo screening.
- Il soggetto è in grado di comunicare e completare correttamente i questionari.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o sospetto di tumore della vescica, della prostata, dell'uretra o del bacino.
- Pazienti con aritmia o anamnesi di impianto di pacemaker cardiaco.
- Anamnesi chirurgica nota del tratto urinario inferiore o pelvico.
- Sintomi di svuotamento dovuti a stenosi uretrale, malattie dei calcoli, prostatite cronica, lesioni occupanti spazio, ecc.
- Disfunzione neurogena o congenita nota del tratto urinario inferiore.
- Esame di cistoscopia rigida o flessibile negli ultimi 7 giorni allo screening.
- Esistenza di anomalie anatomiche delle vie urinarie (es. diverticolo della vescica o dell'uretra, orifizio ureterale ectopico ecc.).
- La presenza di condizioni acute, come infezioni del tratto urinario, febbre, insufficienza cardiaca ecc.
- Pazienti con scarsa compliance o competenza cognitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di elettroporazione irreversibile
I soggetti riceveranno elettroporazione irreversibile della prostata
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Il soggetto riceverà la procedura di elettroporazione irreversibile che è una nuova modalità di ablazione che utilizza impulsi elettrici per creare difetti su scala nanometrica nella membrana cellulare.
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Comparatore attivo: gruppo di farmaci standard
I soggetti riceveranno α-bloccanti o 5α reduttasi in monoterapia o terapia di combinazione.
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Al soggetto verranno prescritti α-bloccanti e/o inibitori della 5α-reduttasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le variazioni della portata massima (ml/s) tra il basale e durante il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 3, 6 mesi durante il follow-up
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La portata massima sarà misurata utilizzando lo studio del flusso urinario
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Misurato al basale e 1, 3, 6 mesi durante il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le variazioni dei punteggi IPSS tra il basale e durante il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 3, 6 mesi durante il follow-up
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Misurato utilizzando un sistema di punteggio IPSS standard
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Misurato al basale e 1, 3, 6 mesi durante il follow-up
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I cambiamenti dei punteggi IIEF tra il basale e durante il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 3, 6 mesi durante il follow-up
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Misurato utilizzando un sistema di punteggio IIEF standard
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Misurato al basale e 1, 3, 6 mesi durante il follow-up
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Le variazioni della pressione massima del detrusore alla portata massima tra la linea di base e durante il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3, 6 mesi durante il follow-up
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I dati verranno acquisiti durante lo studio del flusso di pressione
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Misurato al basale e 3, 6 mesi durante il follow-up
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Le variazioni del volume residuo post-minzionale (ml) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 3, 6 mesi durante il follow-up
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Il volume residuo post-minzionale (ml) sarà misurato tramite ultrasuoni
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Misurato al basale e 1, 3, 6 mesi durante il follow-up
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Le variazioni del volume della prostata (ml) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 3, 6 durante il follow-up
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Il volume della prostata (ml) sarà misurato mediante ecografia prostatica transrettale e calcolato come: volume della prostata (ml) = lunghezza (mm) * larghezza (mm) * altezza (mm) * 0,52.
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Misurato al basale e 1, 3, 6 durante il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRE-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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