Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irreversibel elektroporation kontra standardmedicin för benign prostataobstruktion

22 februari 2018 uppdaterad av: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Säkerheten och effekten av irreversibel elektroporation kontra standardmedicinering för behandling av godartad prostataobstruktion: en randomiserad kontrollerad studie

Irreversibel elektroporation (IRE) är en ny ablationsmodalitet som använder elektriska pulser för att skapa nanoskaliga defekter i cellmembranet. Det har verifierats att det är säkert vid behandling av prostata-, lung-, lever- och njurmassa. Föreliggande är en randomiserad, kontrollerad studie, med ett huvudsyfte att undersöka säkerheten och genomförbarheten av irreversibel elektroporation för patienter med godartad prostataobstruktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benign prostataobstruktion (BPO) är den främsta orsaken till att orsaka symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos äldre män. Orala mediciner, såsom α1-adrenoceptorantagonist och 5α-reduktashämmare är de viktigaste behandlingsalternativen. Vissa patienter kan dock inte tolerera långvarig användning, antingen på grund av biverkningar eller begränsad effekt. Även om transuretral resektion eller enucleation av prostata vanligtvis uppnår betydande symtomförbättring, är det ett slutstegsprocedur och det är endast reserverat för noggrant utvalda patienter.

Utvecklingen av fokal ablativ terapi ger ett minimalt invasivt behandlingsalternativ för primära tumörer som lever, lunga, bukspottkörtel, njure och prostata. Bland de nya teknikerna är kryoablation, radiofrekvensablation (RFA), mikrovågsablation och högintensiv fokuserad ultraljud. Irreversibel elektroporation (IRE) är en av ablationsmodaliteterna som använder elektriska pulser för att skapa nanoskaliga defekter i cellmembranet. IRE är inte beroende av termisk energi och orsakar därför minimal skada på blodkärlen, nerverna och vävnadsarkitekturen. Föreliggande är en randomiserad, kontrollerad studie, med ett huvudsyfte att undersöka säkerheten och genomförbarheten av irreversibel elektroporation för patienter med godartad prostataobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, 45 år eller äldre.
  2. Förekomsten av tömningssymtom, det vill säga långsam ström, intermittent ström, tveksamhet, ansträngning, etc.
  3. Qmax ≥ 5 mL/s och ≤ 15 mL/s med minsta hålvolym på 125 mL eller mer under flödesstudie.
  4. Förekomsten av blåsutloppsobstruktion under tryck-flödesstudie.
  5. International Prostatic Symptom Score (IPSS) ≥ 12 vid screening.
  6. Prostatavolym ≥ 30 ml (med transrektalt ultraljud).
  7. Totalt serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml och ≤ 10 ng/ml vid screening.
  8. Försökspersonen kan kommunicera och fylla i frågeformulären ordentligt.
  9. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos eller misstanke om urinblåsa, prostata, urinrör eller bäckentumör.
  2. Patienter med arytmi eller tidigare implanterad pacemaker.
  3. Känd nedre urinvägs- eller bäckenkirurgisk historia.
  4. Tömningssymtom till följd av urinrörsförträngning, stensjukdomar, kronisk prostatit, utrymmesupptagande lesioner etc.
  5. Känd neurogen eller medfödd nedre urinvägsdysfunktion.
  6. Stel eller flexibel cystoskopiundersökning inom de senaste 7 dagarna vid screening.
  7. Förekomst av anatomiska abnormiteter i urinvägarna (t. divertikel i urinblåsan eller urinröret, ektopisk urinrörsöppning etc.).
  8. Förekomsten av akuta tillstånd, såsom urinvägsinfektion, feber, hjärtsvikt etc.
  9. Patienter med dålig följsamhet eller kognitiv kompetens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irreversibel elektroporationsbehandling
Försökspersoner kommer att få irreversibel elektroporering av prostata
Enhet: Irreversibel elektroporering
Ämnet kommer att få irreversibel elektroporationsprocedur som är en ny ablationsmodalitet som använder elektriska pulser för att skapa nanoskaliga defekter i cellmembranet.
Aktiv komparator: standard läkemedelsgrupp
Försökspersoner kommer att få antingen α-blockerare eller 5α-reduktas som monoterapi eller kombinationsterapi.
Läkemedel: Standard medicinering
Patienten kommer att förskrivas med α-blockerare eller/och 5α-reduktashämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringarna av maximal flödeshastighet (ml/s) mellan baslinjen och under uppföljningen
Tidsram: Uppmätt vid baseline och 1, 3, 6 månader under uppföljning
Maximal flödeshastighet kommer att mätas med urinflödesstudie
Uppmätt vid baseline och 1, 3, 6 månader under uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av IPSS-poäng mellan baslinje och under uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baseline och 1, 3, 6 månader under uppföljning
Mäts med ett standard IPSS-poängsystem
Uppmätt vid baseline och 1, 3, 6 månader under uppföljning
Förändringarna av IIEF-poäng mellan baslinjen och under uppföljningen
Tidsram: Uppmätt vid baseline och 1, 3, 6 månader under uppföljning
Mäts med ett standard IIEF-poängsystem
Uppmätt vid baseline och 1, 3, 6 månader under uppföljning
Ändringarna av maximalt detrusortryck vid maximal flödeshastighet mellan baslinjen och under uppföljningen
Tidsram: Uppmätt vid baseline och 3, 6 månader under uppföljning
Data kommer att fångas under tryckflödesstudien
Uppmätt vid baseline och 3, 6 månader under uppföljning
Ändringarna av post void restvolym (ml) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baseline och 1, 3, 6 månader under uppföljning
Post void restvolym (ml) kommer att mätas via ultraljud
Uppmätt vid baseline och 1, 3, 6 månader under uppföljning
Förändringarna av prostatavolymen (ml) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 3, 6 under uppföljning
Prostatavolym (ml) kommer att mätas med transrektalt prostata-ultraljud och beräknas som: prostatavolym (ml) = längd (mm) * bredd (mm) * höjd (mm) * 0,52.
Uppmätt vid baslinjen och 1, 3, 6 under uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRE-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irreversibel elektroporering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera