Electroporación irreversible versus medicación estándar para la obstrucción prostática benigna
22 de febrero de 2018 actualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital
La seguridad y eficacia de la electroporación irreversible frente a la medicación estándar para el tratamiento de la obstrucción prostática benigna: un ensayo controlado aleatorio
La electroporación irreversible (IRE) es una nueva modalidad de ablación que utiliza pulsos eléctricos para crear defectos a nanoescala en la membrana celular.
Se ha comprobado que es seguro en el tratamiento de masas de próstata, pulmón, hígado y riñón.
El presente es un ensayo aleatorizado y controlado, con el objetivo principal de investigar la seguridad y viabilidad de la electroporación irreversible para pacientes con obstrucción prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción prostática benigna (BPO) es la principal causa de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres de edad avanzada. Los medicamentos orales, como los antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 y los inhibidores de la 5α-reductasa, son las opciones de tratamiento fundamentales. Sin embargo, algunos pacientes no pueden tolerar el uso a largo plazo debido a los efectos secundarios oa la eficacia limitada. Aunque la resección transuretral o la enucleación de la próstata generalmente logran una mejoría significativa de los síntomas, es un procedimiento de etapa final y solo se reserva para pacientes cuidadosamente seleccionados.
El desarrollo de la terapia ablativa focal produce una opción de tratamiento mínimamente invasivo para tumores primarios como el hígado, pulmón, páncreas, riñón y próstata. Entre las técnicas novedosas se encuentran la crioablación, la ablación por radiofrecuencia (RFA), la ablación por microondas y la ultrasonografía focalizada de alta intensidad. La electroporación irreversible (IRE) es una de las modalidades de ablación que utiliza pulsos eléctricos para crear defectos a nanoescala en la membrana celular. IRE no depende de la energía térmica y, por lo tanto, causa un daño mínimo a los vasos sanguíneos, los nervios y la arquitectura del tejido. El presente es un ensayo aleatorizado y controlado, con el objetivo principal de investigar la seguridad y viabilidad de la electroporación irreversible para pacientes con obstrucción prostática benigna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, 45 años o más.
- La presencia de síntomas de vaciado, es decir, chorro lento, chorro intermitente, vacilación, esfuerzo, etc.
- Qmax ≥ 5 ml/s y ≤ 15 ml/s con un volumen miccional mínimo de 125 ml o más durante el estudio de flujo.
- La presencia de obstrucción de la salida de la vejiga durante el estudio de presión-flujo.
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 12 en la selección.
- Volumen prostático ≥ 30 ml (mediante abordaje ecográfico transrectal).
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico total ≥ 1,5 ng/mL y ≤ 10 ng/mL en la selección.
- El sujeto es capaz de comunicarse y completar los cuestionarios correctamente.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o sospecha de tumor vesical, prostático, uretral o pélvico.
- Pacientes con arritmia o antecedentes de implante de marcapasos cardíaco.
- Antecedentes conocidos de cirugía pélvica o del tracto urinario inferior.
- Síntomas de vaciado como resultado de estenosis uretral, enfermedades de cálculos, prostatitis crónica, lesiones ocupantes de espacio, etc.
- Disfunción neurogénica o congénita conocida del tracto urinario inferior.
- Examen de cistoscopia rígida o flexible en los últimos 7 días en la selección.
- Existencia de anomalías anatómicas del tracto urinario (p. divertículo de la vejiga o de la uretra, orificio ureteral ectópico, etc.).
- La presencia de condiciones agudas, como infección del tracto urinario, fiebre, insuficiencia cardíaca, etc.
- Pacientes con pobre cumplimiento o competencia cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de electroporación irreversible
Los sujetos recibirán electroporación irreversible de la próstata.
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El sujeto recibirá un procedimiento de electroporación irreversible, que es una modalidad de ablación novedosa que utiliza pulsos eléctricos para crear defectos a nanoescala en la membrana celular.
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Comparador activo: grupo de medicación estándar
Los sujetos recibirán una monoterapia o una terapia combinada con bloqueadores alfa o reductasa 5 alfa.
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Al sujeto se le prescribirá un α-bloqueador o/o inhibidores de la 5α-reductasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios del caudal máximo (ml/s) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 3, 6 meses durante el seguimiento
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El caudal máximo se medirá mediante un estudio de flujo urinario
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Medido al inicio y 1, 3, 6 meses durante el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de las puntuaciones del IPSS entre el inicio y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 3, 6 meses durante el seguimiento
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Medido utilizando un sistema de puntuación IPSS estándar
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Medido al inicio y 1, 3, 6 meses durante el seguimiento
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Los cambios de las puntuaciones del IIEF entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 3, 6 meses durante el seguimiento
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Medido utilizando un sistema de puntuación estándar IIEF
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Medido al inicio y 1, 3, 6 meses durante el seguimiento
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Los cambios de la presión máxima del detrusor a la tasa de flujo máxima entre la línea de base y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3, 6 meses durante el seguimiento
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Los datos se capturarán durante el estudio de flujo de presión.
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Medido al inicio y 3, 6 meses durante el seguimiento
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Los cambios del volumen residual posmiccional (ml) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 3, 6 meses durante el seguimiento
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El volumen residual posmiccional (ml) se medirá mediante ultrasonido
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Medido al inicio y 1, 3, 6 meses durante el seguimiento
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Los cambios en el volumen de la próstata (ml) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 3, 6 durante el seguimiento
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El volumen de la próstata (ml) se medirá mediante ecografía prostática transrectal y se calculará como: volumen de la próstata (ml) = largo (mm) * ancho (mm) * alto (mm) * 0,52.
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Medido al inicio y 1, 3, 6 durante el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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