Необратимая электропорация по сравнению со стандартными лекарствами при доброкачественной обструкции предстательной железы
22 февраля 2018 г. обновлено: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Безопасность и эффективность необратимой электропорации по сравнению со стандартными препаратами для лечения доброкачественной обструкции предстательной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Необратимая электропорация (IRE) — это новый метод абляции, использующий электрические импульсы для создания наноразмерных дефектов в клеточной мембране.
Было подтверждено, что он безопасен при лечении опухолей предстательной железы, легких, печени и почек.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование, основной целью которого является изучение безопасности и осуществимости необратимой электропорации у пациентов с доброкачественной обструкцией предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная обструкция предстательной железы (ДГПЖ) является основной причиной возникновения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин пожилого возраста. Пероральные препараты, такие как антагонист α1-адренорецепторов и ингибиторы 5α-редуктазы, являются основными вариантами лечения. Однако некоторые пациенты не могут переносить длительное применение из-за побочных эффектов или ограниченной эффективности. Хотя трансуретральная резекция или энуклеация простаты обычно приводит к значительному улучшению симптомов, это процедура на конечной стадии, и она предназначена только для тщательно отобранных пациентов.
Развитие фокальной абляционной терапии дает возможность минимально инвазивного лечения первичных опухолей, таких как печень, легкое, поджелудочная железа, почка и простата. Среди новых методов — криоабляция, радиочастотная абляция (РЧА), микроволновая абляция и высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование. Необратимая электропорация (IRE) — это один из методов абляции, использующий электрические импульсы для создания наноразмерных дефектов в клеточной мембране. IRE не зависит от тепловой энергии и поэтому вызывает минимальное повреждение кровеносных сосудов, нервов и архитектуры тканей. Настоящее рандомизированное контролируемое исследование, основной целью которого является изучение безопасности и осуществимости необратимой электропорации у пациентов с доброкачественной обструкцией предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 45 лет и старше.
- Наличие симптомов мочеиспускания, т. е. медленный поток, прерывистый поток, нерешительность, напряжение и т. д.
- Qmax ≥ 5 мл/с и ≤ 15 мл/с при минимальном объеме мочеиспускания 125 мл или более во время исследования потока.
- Наличие инфравезикальной обструкции при исследовании давление-поток.
- Международная шкала симптомов предстательной железы (IPSS) ≥ 12 при скрининге.
- Объем предстательной железы ≥ 30 мл (при трансректальном УЗИ).
- Общий сывороточный простатический специфический антиген (ПСА) ≥ 1,5 нг/мл и ≤ 10 нг/мл при скрининге.
- Субъект может общаться и правильно заполнять анкеты.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагноз или подозрение на опухоль мочевого пузыря, предстательной железы, уретры или таза.
- Пациенты с аритмией или имплантацией кардиостимулятора в анамнезе.
- Известный анамнез операций на нижних мочевых путях или органах малого таза.
- Симптомы мочеиспускания в результате стриктуры уретры, мочекаменной болезни, хронического простатита, объемных образований и т. д.
- Известная нейрогенная или врожденная дисфункция нижних мочевыводящих путей.
- Жесткая или гибкая цистоскопия в течение последних 7 дней при скрининге.
- Наличие анатомических аномалий мочевыводящих путей (например, дивертикул мочевого пузыря или уретры, эктопия устья мочеточника и др.).
- Наличие острых состояний, таких как инфекция мочевыводящих путей, лихорадка, сердечная недостаточность и т. д.
- Пациенты с плохой комплаентностью или когнитивной компетентностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение необратимой электропорацией
Субъекты получат необратимую электропорацию простаты.
|
Субъект получит необратимую процедуру электропорации, которая представляет собой новый метод абляции с использованием электрических импульсов для создания наноразмерных дефектов в клеточной мембране.
|
|
Активный компаратор: стандартная группа препаратов
Субъекты будут получать монотерапию α-блокатором или 5α-редуктазой или комбинированную терапию.
|
Субъекту будут назначены α-блокаторы и/или ингибиторы 5α-редуктазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения максимальной скорости потока (мл/с) между исходным уровнем и во время наблюдения
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 1, 3, 6 месяцев во время наблюдения.
|
Максимальная скорость потока будет измеряться с помощью исследования потока мочи.
|
Измерено в начале исследования и через 1, 3, 6 месяцев во время наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баллов IPSS между исходным уровнем и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 1, 3, 6 месяцев во время наблюдения.
|
Измерено с использованием стандартной системы оценки IPSS.
|
Измерено в начале исследования и через 1, 3, 6 месяцев во время наблюдения.
|
|
Изменения показателей МИЭФ между исходным уровнем и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 1, 3, 6 месяцев во время наблюдения.
|
Измеряется с использованием стандартной системы подсчета очков IIEF.
|
Измерено в начале исследования и через 1, 3, 6 месяцев во время наблюдения.
|
|
Изменения максимального давления детрузора при максимальной скорости потока между исходным уровнем и во время наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3, 6 месяцев во время последующего наблюдения.
|
Данные будут собираться во время исследования давления и расхода.
|
Измерено на исходном уровне и через 3, 6 месяцев во время последующего наблюдения.
|
|
Изменения остаточного объема после мочеиспускания (мл) между исходным уровнем и последующим наблюдением.
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 1, 3, 6 месяцев во время наблюдения.
|
Остаточный объем после мочеиспускания (мл) будет измеряться с помощью ультразвука.
|
Измерено в начале исследования и через 1, 3, 6 месяцев во время наблюдения.
|
|
Изменения объема простаты (мл) между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и 1, 3, 6 во время последующего наблюдения
|
Объем простаты (мл) будет измеряться с помощью трансректального УЗИ простаты и рассчитывается как: объем простаты (мл) = длина (мм) * ширина (мм) * высота (мм) * 0,52.
|
Измерено на исходном уровне и 1, 3, 6 во время последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRE-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Необратимая электропорация
-
Arga Medtech SAРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Пароксизмальная ФП | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Нидерланды, Хорватия, Бельгия, Литва, Чехия