Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irreversibel elektroporation versus standardmedicin til godartet prostataobstruktion

22. februar 2018 opdateret af: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​irreversibel elektroporation versus standardmedicin til behandling af benign prostataobstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Irreversibel elektroporation (IRE) er en ny ablationsmodalitet, der bruger elektriske impulser til at skabe nanoskala defekter i cellemembranen. Det er blevet verificeret til at være sikkert til behandling af prostata-, lunge-, lever- og nyremasser. Den nuværende er et randomiseret, kontrolleret forsøg, med et hovedformål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​irreversibel elektroporation for patienter med godartet prostataobstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostataobstruktion (BPO) er hovedårsagen til at forårsage symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos ældre mænd. Oral medicin, såsom α1-adrenoceptorantagonist og 5α-reduktasehæmmere, er de vigtigste behandlingsmuligheder. Nogle patienter kan dog ikke tolerere langtidsbrug på grund af enten bivirkninger eller begrænset effekt. Selvom transurethral resektion eller enucleation af prostata normalt opnår betydelig symptomforbedring, er det en slutstadieprocedure, og den er kun forbeholdt nøje udvalgte patienter.

Udviklingen af ​​fokal ablativ terapi giver minimalt invasiv behandlingsmulighed for primære tumorer såsom lever, lunge, bugspytkirtel, nyre og prostata. Blandt de nye teknikker er kryoablation, radiofrekvensablation (RFA), mikrobølgeablation og høj-intensitet fokuseret ultralyd. Irreversibel elektroporation (IRE) er en af ​​ablationsmodaliteterne, der bruger elektriske impulser til at skabe nanoskala defekter i cellemembranen. IRE er ikke afhængig af termisk energi og forårsager derfor minimal skade på blodkar, nerver og vævsarkitektur. Den nuværende er et randomiseret, kontrolleret forsøg, med et hovedformål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​irreversibel elektroporation for patienter med godartet prostataobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 45 år eller ældre.
  2. Tilstedeværelsen af ​​tømningssymptomer, dvs. langsom strømning, intermitterende strøm, tøven, anstrengelse osv.
  3. Qmax ≥ 5 mL/s og ≤ 15 mL/s med et minimumsvolumen på 125 mL eller mere under flowundersøgelse.
  4. Tilstedeværelsen af ​​blæreudløbsobstruktion under tryk-flow-undersøgelse.
  5. International Prostatic Symptom Score (IPSS) ≥ 12 ved screening.
  6. Prostatavolumen ≥ 30 ml (ved anvendelse af en transrektal ultralydsmetode).
  7. Total serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml og ≤ 10 ng/ml ved screening.
  8. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere og udfylde spørgeskemaerne korrekt.
  9. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller mistanke om blære-, prostata-, urinrørs- eller bækkentumor.
  2. Patienter med arytmi eller tidligere implanteret pacemaker.
  3. Kendt nedre urinveje eller bækkenkirurgisk historie.
  4. Tømningssymptomer som følge af urinrørsforsnævring, stensygdomme, kronisk prostatitis, pladsoptagende læsioner mm.
  5. Kendt neurogen eller medfødt dysfunktion i nedre urinveje.
  6. Rigid eller fleksibel cystoskopiundersøgelse inden for de seneste 7 dage ved screening.
  7. Eksistensen af ​​anatomiske abnormiteter i urinvejene (f. divertikel af blæren eller urinrøret, ektopisk urinrørsåbning osv.).
  8. Tilstedeværelsen af ​​akutte tilstande, såsom urinvejsinfektion, feber, hjertesvigt osv.
  9. Patienter med dårlig compliance eller kognitiv kompetence.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irreversibel elektroporationsbehandling
Forsøgspersoner vil modtage irreversibel elektroporation af prostata
Enhed: Irreversibel elektroporation
Forsøgspersonen vil modtage irreversibel elektroporationsprocedure, som er en ny ablationsmodalitet, der bruger elektriske impulser til at skabe nanoskala defekter i cellemembranen.
Aktiv komparator: standard medicingruppe
Forsøgspersoner vil modtage enten α-blokker eller 5α reduktase monoterapi eller kombinationsbehandling.
Medicin: Standard medicin
Individet vil blive ordineret med α-blokker eller/og 5α-reduktasehæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af maksimal flowhastighed (ml/s) mellem baseline og under opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under opfølgning
Maksimal flowhastighed vil blive målt ved hjælp af urinstrømsundersøgelse
Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af IPSS-score mellem baseline og under opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under opfølgning
Målt ved hjælp af et standard IPSS-scoringssystem
Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under opfølgning
Ændringerne af IIEF-score mellem baseline og under opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under opfølgning
Målt ved hjælp af et standard IIEF-scoringssystem
Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under opfølgning
Ændringerne af maksimalt detrusortryk ved maksimal flowhastighed mellem baseline og under opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6 måneder under opfølgning
Dataene vil blive fanget under trykstrømsundersøgelse
Målt ved baseline og 3, 6 måneder under opfølgning
Ændringerne af post void restvolumen (ml) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under opfølgning
Post void restvolumen (ml) vil blive målt via ultralyd
Målt ved baseline og 1, 3, 6 måneder under opfølgning
Ændringerne af prostatavolumen (ml) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6 under opfølgning
Prostata volumen (ml) vil blive målt ved hjælp af transrektal prostata ultralyd og beregnet som: prostata volumen (ml) = længde (mm) * bredde (mm) * højde (mm) * 0,52.
Målt ved baseline og 1, 3, 6 under opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRE-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner