Irreversible Elektroporation im Vergleich zu Standardmedikamenten bei gutartiger Prostataobstruktion
22. Februar 2018 aktualisiert von: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Die Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation im Vergleich zu Standardmedikamenten zur Behandlung gutartiger Prostataobstruktion: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine neuartige Ablationsmethode, die elektrische Impulse verwendet, um nanoskalige Defekte in der Zellmembran zu erzeugen.
Es hat sich bei der Behandlung von Prostata-, Lungen-, Leber- und Nierentumoren als sicher erwiesen.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, deren Hauptzweck darin besteht, die Sicherheit und Durchführbarkeit der irreversiblen Elektroporation bei Patienten mit gutartiger Prostataobstruktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Prostataobstruktion (BPO) ist die Hauptursache für Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei älteren Männern. Orale Medikamente wie α1-Adrenozeptorantagonisten und 5α-Reduktasehemmer sind die wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten. Einige Patienten vertragen jedoch eine Langzeitanwendung aufgrund von Nebenwirkungen oder eingeschränkter Wirksamkeit nicht. Obwohl eine transurethrale Resektion oder Enukleation der Prostata in der Regel zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome führt, handelt es sich um einen Eingriff im Endstadium, der nur sorgfältig ausgewählten Patienten vorbehalten ist.
Die Entwicklung der fokalen ablativen Therapie bietet eine minimalinvasive Behandlungsoption für Primärtumoren wie Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Niere und Prostata. Zu den neuartigen Techniken gehören Kryoablation, Radiofrequenzablation (RFA), Mikrowellenablation und hochintensive fokussierte Ultraschalluntersuchung. Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine Ablationsmethode, bei der elektrische Impulse eingesetzt werden, um nanoskalige Defekte in der Zellmembran zu erzeugen. IRE ist nicht auf thermische Energie angewiesen und verursacht daher minimale Schäden an den Blutgefäßen, Nerven und der Gewebearchitektur. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, deren Hauptzweck darin besteht, die Sicherheit und Durchführbarkeit der irreversiblen Elektroporation bei Patienten mit gutartiger Prostataobstruktion zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 45 Jahre oder älter.
- Das Vorhandensein von Blasenentleerungssymptomen, d. h. langsamer Harnfluss, intermittierender Harnfluss, Zögern, Anstrengung usw.
- Qmax ≥ 5 ml/s und ≤ 15 ml/s mit einem minimalen Leervolumen von 125 ml oder mehr während der Durchflussstudie.
- Das Vorhandensein einer Verstopfung des Blasenauslasses während der Druck-Fluss-Studie.
- International Prostatic Symptom Score (IPSS) ≥ 12 beim Screening.
- Prostatavolumen ≥ 30 ml (unter Verwendung eines transrektalen Ultraschallansatzes).
- Gesamtserum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml beim Screening.
- Der Proband ist in der Lage, ordnungsgemäß zu kommunizieren und die Fragebögen auszufüllen.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Verdacht auf einen Blasen-, Prostata-, Harnröhren- oder Beckentumor.
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder der Implantation eines Herzschrittmachers in der Vorgeschichte.
- Bekannte chirurgische Vorgeschichte der unteren Harnwege oder des Beckens.
- Harnentleerungssymptome als Folge von Harnröhrenstrikturen, Steinerkrankungen, chronischer Prostatitis, raumfordernden Läsionen usw.
- Bekannte neurogene oder angeborene Funktionsstörung der unteren Harnwege.
- Starre oder flexible Zystoskopie-Untersuchung innerhalb der letzten 7 Tage beim Screening.
- Vorliegen anatomischer Anomalien der Harnwege (z.B. Divertikel der Blase oder Harnröhre, ektopische Harnleitermündung usw.).
- Das Vorliegen akuter Erkrankungen wie Harnwegsinfektionen, Fieber, Herzinsuffizienz usw.
- Patienten mit schlechter Compliance oder kognitiver Kompetenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Irreversible Elektroporationsbehandlung
Die Probanden erhalten eine irreversible Elektroporation der Prostata
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Der Proband erhält ein irreversibles Elektroporationsverfahren, eine neuartige Ablationsmodalität, bei der elektrische Impulse verwendet werden, um nanoskalige Defekte in der Zellmembran zu erzeugen.
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Aktiver Komparator: Standard-Medikamentengruppe
Die Probanden erhalten entweder eine α-Blocker- oder 5α-Reduktase-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie.
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Dem Probanden werden α-Blocker oder/und 5α-Reduktase-Inhibitoren verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderungen der maximalen Flussrate (ml/s) zwischen dem Ausgangswert und während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate während der Nachbeobachtung
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Die maximale Flussrate wird mithilfe einer Harnflussstudie gemessen
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Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate während der Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen der IPSS-Scores zwischen dem Ausgangswert und während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate während der Nachbeobachtung
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Gemessen mit einem Standard-IPSS-Bewertungssystem
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Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate während der Nachbeobachtung
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Die Veränderungen der IIEF-Scores zwischen dem Ausgangswert und während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate während der Nachbeobachtung
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Gemessen mit einem standardmäßigen IIEF-Bewertungssystem
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Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate während der Nachbeobachtung
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Die Änderungen des maximalen Detrusordrucks bei maximaler Flussrate zwischen dem Ausgangswert und während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 Monate während der Nachuntersuchung
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Die Daten werden während der Druckströmungsstudie erfasst
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Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 Monate während der Nachuntersuchung
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Die Änderungen des Restvolumens (ml) nach der Entleerung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate während der Nachbeobachtung
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Das Restvolumen (ml) nach der Entleerung wird mittels Ultraschall gemessen
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Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate während der Nachbeobachtung
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Die Veränderungen des Prostatavolumens (ml) zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 während der Nachuntersuchung
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Das Prostatavolumen (ml) wird mittels transrektalem Prostataultraschall gemessen und wie folgt berechnet: Prostatavolumen (ml) = Länge (mm) * Breite (mm) * Höhe (mm) * 0,52.
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Gemessen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 während der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRE-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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