양성 전립선 폐쇄에 대한 비가역적 전기천공 대 표준 약물
2018년 2월 22일 업데이트: Yinghao Sun, Changhai Hospital
양성 전립선 폐쇄 치료를 위한 비가역적 전기천공 대 표준 약물의 안전성 및 효능: 무작위 통제 시험
돌이킬 수 없는 전기 천공법(IRE)은 전기 펄스를 사용하여 세포막에 나노 크기의 결함을 생성하는 새로운 절제 방식입니다.
전립선, 폐, 간 및 신장 종양의 치료에 안전한 것으로 확인되었습니다.
현재는 양성 전립선 폐쇄가 있는 환자에 대한 비가역적 전기천공법의 안전성과 타당성을 조사하는 것을 주요 목적으로 하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 폐쇄(BPO)는 노인 남성에서 하부 요로 증상(LUTS)을 유발하는 주요 원인입니다. α1-아드레날린 수용체 길항제 및 5α-환원 효소 억제제와 같은 경구용 약물이 주요 치료 옵션입니다. 그러나 일부 환자는 부작용이나 효능 제한으로 인해 장기간 사용을 견딜 수 없습니다. 경요도 절제술 또는 전립선 적출술은 일반적으로 상당한 증상 개선을 달성하지만 이는 최종 단계 절차이며 신중하게 선택된 환자에게만 적용됩니다.
국소 절제 요법의 개발은 간, 폐, 췌장, 신장 및 전립선과 같은 원발성 종양에 대한 최소 침습 치료 옵션을 제공합니다. 새로운 기술 중에는 냉동 절제술, 고주파 절제술(RFA), 마이크로웨이브 절제술 및 고강도 집속 초음파 검사가 있습니다. 비가역 전기천공법(IRE)은 전기 펄스를 사용하여 세포막에 나노스케일 결함을 생성하는 절제 양식 중 하나입니다. IRE는 열 에너지에 의존하지 않으므로 혈관, 신경 및 조직 구조에 대한 손상을 최소화합니다. 현재는 양성 전립선 폐쇄가 있는 환자에 대한 비가역적 전기천공법의 안전성과 타당성을 조사하는 것을 주요 목적으로 하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 45세 이상.
- 배뇨 증상의 존재, 즉 느린 흐름, 간헐적인 흐름, 망설임, 긴장 등.
- 유동 연구 중 최소 배뇨 부피가 125mL 이상인 Qmax ≥ 5mL/s 및 ≤ 15mL/s.
- 압력 흐름 연구 중 방광 출구 막힘의 존재.
- 스크리닝 시 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 12.
- 전립선 용적 ≥ 30ml(경직장 초음파 접근법 사용).
- 스크리닝 시 총 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 1.5ng/mL 및 ≤ 10ng/mL.
- 피험자는 의사소통이 가능하고 설문지를 적절하게 작성할 수 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 방광, 전립선, 요도 또는 골반 종양의 진단 또는 의심.
- 부정맥이 있거나 심장 박동기 이식 병력이 있는 환자.
- 알려진 하부 요로 또는 골반 수술 이력.
- 요도 협착, 결석 질환, 만성 전립선염, 공간 점유 병변 등으로 인한 배뇨 증상
- 알려진 신경성 또는 선천성 하부 요로 기능 장애.
- 스크리닝 시 지난 7일 이내의 경직성 또는 유연성 방광경 검사.
- 요로의 해부학적 이상(예: 방광 또는 요도의 게실, 이소성 요관 구멍 등).
- 요로 감염, 발열, 심부전 등과 같은 급성 상태의 존재.
- 순응도 또는 인지 능력이 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비가역적 전기천공법 처리
피험자는 전립선의 돌이킬 수 없는 전기천공법을 받게 됩니다.
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피험자는 전기 펄스를 사용하여 세포막에 나노 크기의 결함을 생성하는 새로운 절제 양식인 비가역 전기천공 절차를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 약물 그룹
피험자는 α-차단제 또는 5α 환원 효소 단독 요법 또는 병용 요법을 받게 됩니다.
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피험자는 α-차단제 또는/및 5α-환원효소 억제제를 처방받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 후속 조치 동안 최대 유속(ml/s)의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치 중 1, 3, 6개월에 측정
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소변 흐름 연구를 사용하여 최대 유속을 측정합니다.
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기준선 및 후속 조치 중 1, 3, 6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 후속 조치 사이의 IPSS 점수 변화
기간: 기준선 및 후속 조치 중 1, 3, 6개월에 측정
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표준 IPSS 채점 시스템을 사용하여 측정
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기준선 및 후속 조치 중 1, 3, 6개월에 측정
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기준선과 후속 조치 중 IIEF 점수의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치 중 1, 3, 6개월에 측정
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표준 IIEF 채점 시스템을 사용하여 측정됨
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기준선 및 후속 조치 중 1, 3, 6개월에 측정
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기준선과 추적 기간 사이의 최대 유량에서 최대 배뇨근 압력의 변화
기간: 기준시점과 추적관찰 중 3, 6개월에 측정
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데이터는 압력 흐름 연구 중에 캡처됩니다.
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기준시점과 추적관찰 중 3, 6개월에 측정
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기준선과 후속 조치 사이의 배뇨 후 잔류 부피(ml)의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치 중 1, 3, 6개월에 측정
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배뇨 후 잔여 부피(ml)는 초음파를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 후속 조치 중 1, 3, 6개월에 측정
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기준선과 후속 조치 사이의 전립선 부피(ml)의 변화
기간: 기준선에서 측정되고 후속 조치 동안 1, 3, 6
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전립선 용적(ml)은 경직장 전립선 초음파를 사용하여 측정되며 다음과 같이 계산됩니다: 전립선 용적(ml) = 길이(mm) * 너비(mm) * 높이(mm) * 0.52.
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기준선에서 측정되고 후속 조치 동안 1, 3, 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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