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不可逆电穿孔与标准药物治疗良性前列腺梗阻

2018年2月22日 更新者:Yinghao Sun、Changhai Hospital

不可逆电穿孔与标准药物治疗良性前列腺梗阻的安全性和有效性:一项随机对照试验

不可逆电穿孔 (IRE) 是一种使用电脉冲在细胞膜中产生纳米级缺陷的新型消融方式。 已证实对前列腺、肺、肝、肾肿块的治疗是安全的。 目前是一项随机对照试验,主要目的是研究不可逆电穿孔治疗良性前列腺梗阻患者的安全性和可行性。

研究概览

详细说明

良性前列腺梗阻(BPO)是引起老年男性下尿路症状(LUTS)的主要原因。 口服药物,如 α1-肾上腺素能受体拮抗剂和 5α-还原酶抑制剂是主要的治疗选择。 然而,由于副作用或疗效有限,一些患者不能耐受长期使用。 尽管经尿道前列腺切除术或摘除术通常会显着改善症状,但这是一个末期手术,仅供精心挑选的患者使用。

局部消融治疗的发展为原发性肿瘤(如肝、肺、胰腺、肾和前列腺)提供了微创治疗选择。 新技术包括冷冻消融、射频消融 (RFA)、微波消融和高强度聚焦超声检查。 不可逆电穿孔 (IRE) 是一种使用电脉冲在细胞膜中产生纳米级缺陷的消融方式。 IRE 不依赖于热能,因此对血管、神经和组织结构造成的损害最小。 目前是一项随机对照试验,主要目的是研究不可逆电穿孔治疗良性前列腺梗阻患者的安全性和可行性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 男性,45 岁或以上。
  2. 存在排尿症状,即慢流、间歇性流、排尿犹豫、用力等。
  3. Qmax ≥ 5 mL/s 且 ≤ 15 mL/s,在流量研究期间最小排尿量为 125 mL 或更多。
  4. 压力流量研究期间膀胱出口阻塞的存在。
  5. 筛选时国际前列腺症状评分 (IPSS) ≥ 12。
  6. 前列腺体积≥ 30 毫升(使用经直肠超声方法)。
  7. 筛选时总血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 1.5 ng/mL 且≤ 10 ng/mL。
  8. 受试者能够正常交流并完成问卷。
  9. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 诊断或怀疑膀胱、前列腺、尿道或盆腔肿瘤。
  2. 有心律失常或有心脏起搏器植入史的患者。
  3. 已知下泌尿道或盆腔手术史。
  4. 尿道狭窄、结石病、慢性前列腺炎、占位性病变等引起的排尿症状。
  5. 已知的神经源性或先天性下尿路功能障碍。
  6. 筛选时过去 7 天内进行过硬性或软性膀胱镜检查。
  7. 存在泌尿道解剖学异常(例如 膀胱或尿道憩室、异位输尿管口等)。
  8. 存在急性病症,例如尿路感染、发烧、心力衰竭等。
  9. 依从性差或认知能力差的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不可逆电穿孔处理
受试者将接受不可逆的前列腺电穿孔
受试者将接受不可逆电穿孔程序,这是一种使用电脉冲在细胞膜中产生纳米级缺陷的新型消融方式。
有源比较器:标准用药组
受试者将接受 α 受体阻滞剂或 5α 还原酶单一疗法或联合疗法。
受试者将被开具 α-阻断剂或/和 5α-还原酶抑制剂的处方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线与随访期间最大流速(ml/s)的变化
大体时间:在基线和随访期间的 1、3、6 个月测量
将使用尿流研究测量最大流速
在基线和随访期间的 1、3、6 个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和随访期间 IPSS 分数的变化
大体时间:在基线和随访期间的 1、3、6 个月测量
使用标准 IPSS 评分系统进行衡量
在基线和随访期间的 1、3、6 个月测量
基线和随访期间 IIEF 分数的变化
大体时间:在基线和随访期间的 1、3、6 个月测量
使用标准 IIEF 评分系统测量
在基线和随访期间的 1、3、6 个月测量
基线和随访期间最大流速下最大逼尿肌压力的变化
大体时间:在基线和随访期间的 3、6 个月时测量
数据将在压力流研究期间被捕获
在基线和随访期间的 3、6 个月时测量
基线与随访后排尿后残留量(ml)的变化
大体时间:在基线和随访期间的 1、3、6 个月测量
排空后残留体积 (ml) 将通过超声波测量
在基线和随访期间的 1、3、6 个月测量
基线与随访前列腺体积(ml)变化
大体时间:在基线和随访期间的 1、3、6 时测量
前列腺体积 (ml) 将使用经直肠前列腺超声测量并计算为:前列腺体积 (ml) = 长度 (mm) * 宽度 (mm) * 高度 (mm) * 0.52。
在基线和随访期间的 1、3、6 时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月31日

研究完成 (预期的)

2019年5月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRE-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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