Onomkeerbare elektroporatie versus standaardmedicatie voor goedaardige prostaatobstructie
22 februari 2018 bijgewerkt door: Yinghao Sun, Changhai Hospital
De veiligheid en werkzaamheid van onomkeerbare elektroporatie versus standaardmedicatie voor de behandeling van goedaardige prostaatobstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onomkeerbare elektroporatie (IRE) is een nieuwe ablatiemodaliteit waarbij elektrische pulsen worden gebruikt om defecten op nanoschaal in het celmembraan te creëren.
Er is geverifieerd dat het veilig is bij de behandeling van prostaat-, long-, lever- en niermassa's.
De huidige is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met als hoofddoel het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van onomkeerbare elektroporatie voor patiënten met goedaardige prostaatobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaatobstructie (BPO) is de belangrijkste reden om lagere urinewegsymptomen (LUTS) te veroorzaken bij oudere mannen. Orale medicatie, zoals α1-adrenoceptorantagonisten en 5α-reductaseremmers, zijn de belangrijkste behandelingsopties. Sommige patiënten kunnen echter langdurig gebruik niet tolereren vanwege bijwerkingen of beperkte werkzaamheid. Hoewel transurethrale resectie of enucleatie van de prostaat meestal een aanzienlijke verbetering van de symptomen oplevert, is het een procedure in het eindstadium en is het alleen voorbehouden aan zorgvuldig geselecteerde patiënten.
De ontwikkeling van focale ablatieve therapie levert een minimaal invasieve behandelingsoptie op voor primaire tumoren zoals de lever, long, alvleesklier, nier en prostaat. Tot de nieuwe technieken behoren cryoablatie, radiofrequente ablatie (RFA), microgolfablatie en ultrasonografie met hoge intensiteit. Onomkeerbare elektroporatie (IRE) is een van de ablatiemodaliteiten waarbij elektrische pulsen worden gebruikt om defecten op nanoschaal in het celmembraan te creëren. IRE is niet afhankelijk van thermische energie en veroorzaakt daarom minimale schade aan de bloedvaten, zenuwen en weefselarchitectuur. De huidige is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met als hoofddoel het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van onomkeerbare elektroporatie voor patiënten met goedaardige prostaatobstructie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 45 jaar of ouder.
- De aanwezigheid van mictiesymptomen, d.w.z. langzame stroom, intermitterende stroom, aarzeling, overbelasting, enz.
- Qmax ≥ 5 ml/s en ≤ 15 ml/s met minimaal geloosd volume van 125 ml of meer tijdens stroomonderzoek.
- De aanwezigheid van obstructie van de blaasuitlaat tijdens drukstroomonderzoek.
- International Prostatic Symptom Score (IPSS) ≥ 12 bij screening.
- Prostaatvolume ≥ 30 ml (met behulp van een transrectale ultrasone benadering).
- Totaal serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml en ≤ 10 ng/ml bij screening.
- Subject kan goed communiceren en de vragenlijsten invullen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose of verdenking van blaas-, prostaat-, urethra- of bekkentumor.
- Patiënten met aritmie of een voorgeschiedenis van implantatie van een pacemaker.
- Bekende voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen of het bekken.
- Plassymptomen als gevolg van urethrale strictuur, steenziektes, chronische prostatitis, ruimte-innemende laesies enz.
- Bekende neurogene of aangeboren disfunctie van de lagere urinewegen.
- Stijf of flexibel cystoscopieonderzoek in de afgelopen 7 dagen bij screening.
- Aanwezigheid van anatomische afwijkingen van de urinewegen (bijv. diverticulum van de blaas of urethra, ectopische ureteropening enz.).
- De aanwezigheid van acute aandoeningen, zoals urineweginfectie, koorts, hartfalen etc.
- Patiënten met een slechte therapietrouw of cognitieve competentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onomkeerbare elektroporatiebehandeling
Proefpersonen zullen onomkeerbare elektroporatie van de prostaat ondergaan
|
Het onderwerp zal een onomkeerbare elektroporatieprocedure ondergaan, een nieuwe ablatiemodaliteit waarbij elektrische pulsen worden gebruikt om defecten op nanoschaal in het celmembraan te creëren.
|
|
Actieve vergelijker: standaard medicatie groep
Proefpersonen zullen ofwel α-blokker of 5α-reductase monotherapie of combinatietherapie krijgen.
|
De patiënt zal α-blokker en/of 5α-reductaseremmers voorgeschreven krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de maximale stroomsnelheid (ml/s) tussen baseline en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
De maximale stroomsnelheid wordt gemeten met behulp van een urinestroomonderzoek
|
Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van IPSS-scores tussen baseline en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
Gemeten met behulp van een standaard IPSS-scoresysteem
|
Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
|
De veranderingen van IIEF-scores tussen baseline en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
Gemeten met behulp van een standaard IIEF-scoresysteem
|
Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
|
De veranderingen van de maximale detrusordruk bij maximale stroomsnelheid tussen baseline en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
De gegevens worden vastgelegd tijdens de studie van de drukstroom
|
Gemeten bij aanvang en 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
|
De veranderingen van het restvolume (ml) na de mictie tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
Resterend volume (ml) na de mictie wordt gemeten via echografie
|
Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 maanden tijdens de follow-up
|
|
De veranderingen van het prostaatvolume (ml) tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 tijdens de follow-up
|
Prostaatvolume (ml) wordt gemeten met behulp van transrectale prostaat-echografie en berekend als: prostaatvolume (ml) = lengte (mm) * breedte (mm) * hoogte (mm) * 0,52.
|
Gemeten bij baseline en 1, 3, 6 tijdens de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRE-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onomkeerbare elektroporatie
-
Arga Medtech SAWervingBoezemfibrilleren (AF) | Paroxysmale AF | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Nederland, Kroatië, België, Litouwen, Tsjechië
-
Arga Medtech SAActief, niet wervendBoezemfibrillerenKroatië, Georgië