Peruuttamaton elektroporaatio verrattuna hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman tavalliseen lääkitykseen
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Peruuttamattoman sähköporaation turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tavanomaisiin lääkkeisiin hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeutumisen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on uusi ablaatiomenetelmä, jossa käytetään sähköpulsseja nanomittakaavan vikojen luomiseksi solukalvoon.
Sen on todettu olevan turvallinen eturauhasen, keuhkojen, maksan ja munuaisten hoidossa.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka päätarkoituksena on tutkia peruuttamattoman elektroporaation turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen ahtauma (BPO) on tärkein syy alempien virtsateiden oireiden (LUTS) aiheuttamiseen iäkkäillä miehillä. Suun kautta otettavat lääkkeet, kuten α1-adrenoseptorin antagonisti ja 5α-reduktaasin estäjät, ovat tärkeimpiä hoitovaihtoehtoja. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan voi sietää pitkäaikaista käyttöä sivuvaikutusten tai rajoitetun tehon vuoksi. Vaikka eturauhasen transuretraalisella resektiolla tai enukleaatiolla saavutetaan yleensä merkittävä oireiden paraneminen, se on loppuvaiheen toimenpide ja se on varattu vain huolellisesti valituille potilaille.
Fokaalisen ablatiivisen hoidon kehittäminen tarjoaa minimaalisesti invasiivisia hoitovaihtoehtoja primaarisille kasvaimille, kuten maksalle, keuhkolle, haiman, munuaisen ja eturauhasen kasvaimille. Uusia tekniikoita ovat kryoablaatio, radiotaajuusablaatio (RFA), mikroaaltoablaatio ja korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänitutkimus. Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on yksi ablaatiomenetelmistä, joissa käytetään sähköpulsseja nanomittakaavan vikojen luomiseksi solukalvoon. IRE ei ole riippuvainen lämpöenergiasta ja aiheuttaa siksi mahdollisimman vähän vahinkoa verisuonille, hermoille ja kudosarkkitehtuurille. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka päätarkoituksena on tutkia peruuttamattoman elektroporaation turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen ahtauma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 45 vuotta tai vanhempi.
- Tyhjennysoireiden esiintyminen, eli hidas virtaus, katkonainen virtaus, epäröinti, rasitus jne.
- Qmax ≥ 5 ml/s ja ≤ 15 ml/s virtaustutkimuksen aikana vähintään 125 ml tyhjennettynä.
- Virtsarakon ulostulon tukos paine-virtaustutkimuksen aikana.
- International Prostatic Symptom Score (IPSS) ≥ 12 seulonnassa.
- Eturauhasen tilavuus ≥ 30 ml (käyttämällä transrektaalista ultraäänimenetelmää).
- Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kokonaismäärä ≥ 1,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml seulonnassa.
- Tutkittava osaa kommunikoida ja täyttää kyselyt kunnolla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon, eturauhasen, virtsaputken tai lantion kasvaimen diagnoosi tai epäily.
- Potilaat, joilla on rytmihäiriö tai joille on aiemmin asennettu sydämentahdistin.
- Tunnettu alempien virtsateiden tai lantion leikkauksen historia.
- Virtsaputken ahtauman, kivisairauksien, kroonisen eturauhastulehduksen, tilaa vievien leesioiden jne. aiheuttamat häviävät oireet.
- Tunnettu neurogeeninen tai synnynnäinen alempien virtsateiden toimintahäiriö.
- Jäykkä tai joustava kystoskopiatutkimus viimeisen 7 päivän aikana seulonnassa.
- Virtsateiden anatomiset poikkeavuudet (esim. virtsarakon tai virtsaputken divertikulaari, kohdunulkoinen virtsanjohtimen aukko jne.).
- Akuuttien tilojen esiintyminen, kuten virtsatietulehdus, kuume, sydämen vajaatoiminta jne.
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai kognitiivinen kompetenssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peruuttamaton elektroporaatiohoito
Koehenkilöt saavat eturauhasen peruuttamattoman elektroporaation
|
Kohde saa Irreversible elektroporaatiomenetelmän, joka on uusi ablaatiomenetelmä, jossa käytetään sähköpulsseja nanomittakaavan vikojen luomiseksi solukalvoon.
|
|
Active Comparator: tavallinen lääkeryhmä
Koehenkilöt saavat joko α-salpaajaa tai 5α-reduktaasimonoterapiaa tai yhdistelmähoitoa.
|
Potilaalle määrätään a-salpaajia ja/tai 5a-reduktaasin estäjiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimivirtausnopeuden (ml/s) muutokset lähtötilanteen välillä ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
Suurin virtausnopeus mitataan virtsan virtaustutkimuksella
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
Mitattu tavallisella IPSS-pisteytysjärjestelmällä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
|
IIEF-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
Mitattu käyttämällä standardia IIEF-pisteytysjärjestelmää
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
|
Detrusorin maksimipaineen muutokset suurimmalla virtausnopeudella perusviivan välillä ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
Tiedot kerätään painevirtaustutkimuksen aikana
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
|
Potilaan jälkeisen jäännöstilavuuden (ml) muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
Jäljelle jäänyt tilavuus (ml) mitataan ultraäänellä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua seurannan aikana
|
|
Eturauhasen tilavuuden (ml) muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 seurannan aikana
|
Eturauhasen tilavuus (ml) mitataan transrektaalisella eturauhasen ultraäänellä ja lasketaan seuraavasti: eturauhasen tilavuus (ml) = pituus (mm) * leveys (mm) * korkeus (mm) * 0,52.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRE-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .