このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自家移植片を用いた鼻内頭蓋内視鏡的切除後の頭蓋底再建

2018年2月27日 更新者:Ahmed Gamal Sholkamy、Assiut University
頭蓋底への鼻内視鏡的アプローチは、病変と周囲の構造のより良い評価を提供する放射線学的側面の進歩、角度付き内視鏡を含む技術的進歩、高解像度カメラの開発、高解像度カメラの開発により、ここ数年で拡大されました。定義モニターとナビゲーションシステム、およびより優れた解剖学的経験。 内視鏡的鼻内アプローチは、現在、前頭洞から矢状面の第 2 頸椎、および前頭面の鞍から頸静脈孔へのアクセスを提供します。 大きな頭蓋底腫瘍の内視鏡的切除は、修復が困難な大きな欠陥をもたらします。 CSF 漏れ、CSF 圧力、将来の放射線療法の履歴または必要性、サポートの欠如、および局所組織の血管分布など、欠損のサイズ以外のいくつかの要因を頭蓋底修復中に考慮する必要があります。 この研究の目的は、切除範囲、頭蓋底欠損サイズ、CSF 漏出の存在、CSF 圧力および局所組織血管に応じて、自家移植片を使用した鼻内頭蓋内視鏡切除後の頭蓋底再建のためのアルゴリズム的アプローチを提供することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究の種類:

2018 年 1 月から 2020 年 1 月にかけて前向き臨床試験を実施する予定です。

研究の設定:

アレクサンドリア大学病院耳鼻咽喉科。 アシュート大学病院耳鼻咽喉科。

学習ツール :

術前評価:

  1. 個人歴:年齢、性別、婚姻状況、職業、子供の数、下垂体腫瘍の場合は内分泌歴。
  2. 症状: 内分泌、視覚、眼球運動および/または頭痛。
  3. 治療歴。
  4. 過去の病歴:経蝶形骨手術、外傷および鼻疾患および/または手術。
  5. 一般検査:クッシング病または先端巨大症の肉眼的特徴を含む。
  6. 鼻腔、鼻中隔の逸脱、穿孔および/または癒着の評価を含む完全な耳鼻咽喉科検査、および鼻甲介;鼻の内視鏡検査と歯の評価を含みます。
  7. 脳神経外科相談。
  8. 眼科的評価:視力、視野、眼底検査、色覚。
  9. 放射線評価:

    1. 脳の MRI: 少なくとも、T1 および T2 強調画像と T1 強調ポストコントラスト (ガドリニウム) 画像を含む完全なプロトコルで、最大 3 mm セクションの 3 つの直交面で: 腫瘍部位、サイズ、および拡張、および大きな血管と神経の関与。
    2. 鼻および副鼻腔のマルチスライス CT スキャン (骨窓、高解像度、静脈造影、3 つの直交面、3 次元再構成、最大 3 mm セクション): 鼻を含む鼻腔異常の評価中隔、副鼻腔の病理、蝶形骨洞の空気化の種類など。
  10. 患者の全身状態の評価:

    1. 全血球計算: 貧血またはその他の血液学的異常を評価します。
    2. 血清電解質:主にナトリウムとカリウム。
    3. 空腹時および食後の血糖値。
    4. 心電図と心エコー検査。

手術手技:

頭蓋内視鏡的切除および病変の完全な除去後、頭蓋底欠損は次のスキームに従って修復されます (Sigler et al から変更) 漏れなし → 修復なしまたは単層 低流量漏れ → 多層修復 自家移植 (大腿筋膜、脂肪) 、骨、粘膜) ハイフローリーク →多層修復自家移植 (大腿筋膜、脂肪、骨、粘膜) + 鼻腔内血管新生フラップ。

修正因子 (漏れの種類に関係なく血管新生フラップの必要性を示す因子): クッシング病、病的肥満、頭蓋咽頭腫、髄膜腫、拡張頭蓋底アプローチ、大きな欠陥、再手術、放射線治療の歴史または将来の必要性。

そのため、広範にわたる硬膜および骨の切除または高流量漏出後の修復技術には、脂肪組織片を間に挟んだ複数層の大腿筋膜が含まれます。 その後、鼻中隔皮弁 (または他の血管新生皮弁、例えば、後有茎下鼻甲介、後有茎中鼻甲介、二足前中隔、前下鼻甲介) を採取し、局所血管分布に従って適用します。

次に、セパレーターが適用されます。将来、Merocel® の除去中に偶発的に移植片が外れるのを防ぎ、その後、適度に膨らませたフォーリー バルーン カテーテルを留置します。復興を応援します。

手順の最後に、止血が達成されると、灌注が行われ、後鼻腔および鼻咽頭から骨の残留物または血栓が除去されます。 その後、中鼻甲介が優しく内側に再配置されます。 最後に、鼻の Merocel® (ポリビニル アルコール) スポンジを鼻腔の両側に置き、生理食塩水で水和して拡張します。

低流量漏れの修復は、血管新生されたフラップを遊離粘膜移植片と交換し、フォーリーカテーテルを必要としないという以前の技術と同じです。

早期術後管理:

次の24時間、患者は集中治療室で監視され、特に尿崩症(下垂体手術後)、視力低下、CSF漏出、髄膜炎または出血の徴候について監視されます。

CSF 漏れの検査は、回復室と手術後の日の両方で、すべての患者の定期的な評価の一部になります。 持続的な CSF 漏出が明らかになった場合は、全身麻酔下で再検査する前に腰椎ドレナージを試みました。 鎮痛剤が定期的に処方されます。 術後の吐き気と嘔吐の予防は、制吐剤であるオンダンセトロン 4 mg の単回投与の術中静脈内投与と、術中の出血が胃に流れ込むのを防ぐための喉パックによって達成されます。

第 3 世代セファロスポリンの静脈内投与は、麻酔導入から開始され、鼻腔のパッキングが除去されるまで継続されます。 その後、患者は経口抗生物質の5日間のコースを続けます。安全のために。

術後3日目または5日目に鼻パックを外します。 その後、患者は内視鏡ガイド下で検査されます。

ファローアップ:

I. 耳鼻咽喉科の評価: 最初の診察は、手術後 1 週間後に予定されます。 局所麻酔 (リドカイン 10%) を適用した後、血栓は内視鏡的に除去され、癒着症は解放されます。 検査は、出血または CSF 漏出がないかどうかを調べます。 患者は、最初の 3 週間は毎週、次の 2 回は 3 週間ごとに診察を受けます。 治癒は通常 3 ~ 6 週間で起こります。 追加の予定は必要に応じてスケジュールされます II. 神経放射線学的評価: 初期の MRI は、切除の範囲、存在する場合は脂肪移植片の位置、および血腫の存在を評価するために、術後 1 日目または 2 日目に取得されます。 シリアル イメージングは​​ 6 か月後、その後は 1 年ごとに行われました。

III.内分泌評価:下垂体切除術の場合。 IV. 眼科的評価: 一連の視野、視力、および眼底検査は、すべての患者、特に手術前に視力を失った患者に対して行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は鼻内頭蓋内視鏡切除を受ける

説明

包含基準:

  • 鼻内頭蓋内視鏡切除を受けるすべての患者

除外基準:

  • 手術に不適格な患者。
  • -患者がこの研究に参加することを拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭部CTスキャン
時間枠:術前1ヶ月以内
術前の頭蓋底欠損サイズを測定するための骨ウィンドウの軸方向、冠状および矢状方向のカット
術前1ヶ月以内
脳 MRI: コントラストありとなし
時間枠:術後1週間以内
T1 および T2 信号の冠状、軸状、および矢状 MRI は、手術後の修復された欠陥を評価するために、術後の腫瘍を測定します。
術後1週間以内
脳 MRI: コントラストありとなし
時間枠:術後3ヶ月
手術後の修復された欠陥を評価するためのT1およびT2信号の冠状、軸状および矢状MRI
術後3ヶ月
脳 MRI: コントラストありとなし
時間枠:術後6ヶ月
手術後の修復された欠陥、腫瘍の再発を評価するためのT1およびT2信号の冠状、軸状および矢状MRI
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔、眼窩および/または頭蓋内合併症の発生率の推定
時間枠:手術後90日以内
頭蓋底の切除および腫瘍の除去中に発生する可能性のある合併症の特定
手術後90日以内
CSF漏出の発生率
時間枠:術後90日以内
内視鏡検査で確認された髄液漏出歴
術後90日以内
CSF漏出関連の外科的介入
時間枠:術後90日以内
移植された欠陥を調査するための2回目の外科的介入
術後90日以内
移植欠損の鼻腔内視鏡評価
時間枠:術後1ヶ月以内、術後3ヶ月
4 mm の 0 度内視鏡を使用して移植片の状態を測定し、CSF 瘻を視覚化します
術後1ヶ月以内、術後3ヶ月
脳MRI:造影剤ありとなし
時間枠:術前1ヶ月以内
T1 および T2 信号の冠状、軸状、および矢状 MRI は、術前の腫瘍サイズを測定します。
術前1ヶ月以内
病理の種類
時間枠:術後1週間以内
病理の種類の識別
術後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:ahmed G sholkamy, Msc、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • skull base reconstruction

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する