- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03448614
Schedelbasisreconstructie na endonasale cranio-endoscopische resectie met behulp van autologe transplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Soort studie:
In de periode tussen januari 2018 en januari 2020 zal een prospectieve klinische studie worden uitgevoerd.
Studie instelling:
KNO-afdeling, Alexandria University Hospital. KNO-afdeling, Universitair Ziekenhuis Assiut.
Studie hulpmiddelen:
Preoperatieve evaluatie:
- Persoonlijke geschiedenis: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, beroep, aantal kinderen en endocriene geschiedenis in geval van hypofysetumoren.
- Presentatie: endocrien, visueel, oculomotorisch en/of hoofdpijn.
- Therapeutische geschiedenis.
- Voorgeschiedenis: trans-sfenoïdale chirurgie, trauma en neusaandoeningen en/of chirurgie.
- Algemeen onderzoek: inclusief grove kenmerken van de ziekte van Cushing of acromegalie.
- Volledig KNO-onderzoek inclusief beoordeling van de neusholte, neustussenschot op afwijking, perforatie en/of verklevingen) en neusschelpen; inclusief nasaal endoscopisch onderzoek en tandheelkundig onderzoek.
- Neurochirurgisch consult.
- Oogheelkundig onderzoek: gezichtsscherpte, gezichtsveld, fundusonderzoek en kleurenwaarneming.
Radiologische beoordeling:
- MRI van de hersenen: een compleet protocol met ten minste T1- en T2-gewogen beelden en T1-gewogen post-contrast (gadolinium)-beelden, in de drie orthogonale vlakken op max. 3 mm secties: voor beoordeling van tumorplaats, grootte en uitbreiding en betrokkenheid van grote bloedvaten en zenuwen.
- Multi-slice CT-scan van de neus en neusbijholten (botvenster, hoge resolutie, met intraveneus contrast, in de drie orthogonale vlakken, met driedimensionale reconstructie en secties van maximaal 3 mm): voor beoordeling van afwijkingen aan de neusholte, inclusief de neusholte septum, sinus pathologie, type sphenoid sinus pneumatisatie, etc.
Beoordeling van de algemene toestand van de patiënt:
- Volledig bloedbeeld: om te beoordelen op bloedarmoede of andere hematologische afwijkingen.
- Serumelektrolyten: voornamelijk natrium en kalium.
- Nuchtere en postprandiale bloedglucosespiegel.
- ECG en echocardiografie.
operatieve technieken:
Na cranio-endoscopische resectie en volledige verwijdering van de laesie zal het schedelbasisdefect worden gerepareerd volgens het volgende schema (aangepast van Sigler et al.) Geen lek → Geen reparatie of enkele laag Low-flow lek → Meerlaagse reparatie Autotransplantaat (fascia Lata, vet , bot, slijmvlies) High-flow lek → Meerlaagse reparatie Autograft (fascia Lata, vet, bot, slijmvlies) + Intranasale gevasculariseerde flap.
Modificerende factoren (factoren die de noodzaak van een gevasculariseerde flap aangeven, ongeacht het lektype): ziekte van Cushing, morbide obesitas, craniofaryngioom, meningeoom, verlengde schedelbasisbenadering, groot defect, revisieoperatie, voorgeschiedenis van of toekomstige behoefte aan bestraling.
Dus de reparatietechniek na uitgebreide durale en benige resectie of high flow-lek omvat meerdere lagen fascia lata met stukjes vetweefsel ertussen. Daarna wordt een nasoseptale flap (of een andere gevasculariseerde flap, bijv. Achterste gesteelde onderste neusschelp, achterste gesteelde middelste neusschelp, tweevoetig anterieur septum, voorste inferieure neusschelp) geoogst en aangebracht in overeenstemming met de lokale vasculariteit.
Dan wordt er een separator toegepast; om toekomstige onbedoelde losraken van transplantaten tijdens het verwijderen van Merocel® te voorkomen, gevolgd door plaatsing van een matig opgeblazen Foley-ballonkatheter; om de wederopbouw te ondersteunen.
Aan het einde van de procedure, wanneer de hemostase is bereikt, wordt irrigatie uitgevoerd om eventuele botresten of bloedstolsels uit de choanae en de nasopharynx te verwijderen. Vervolgens worden de middelste neusschelpen voorzichtig mediaal verplaatst. Ten slotte worden nasale Merocel®-sponzen (polyvinylalcohol) aan weerszijden in de neusholte geplaatst en gehydrateerd met zoutoplossing om uit te zetten.
Het herstel van een lek met een laag debiet zal hetzelfde zijn als bij de vorige techniek, waarbij de gevasculariseerde flap wordt vervangen door een vrij mucosaal transplantaat en er geen Foley-katheter nodig is.
Vroeg postoperatief beheer:
Gedurende de volgende vierentwintig uur zal de patiënt op de intensive care-afdeling worden gecontroleerd, met name op diabetes insipidus (na hypofyse-operatie), visuele achteruitgang, elk CSF-lek, manifestaties van meningitis of bloeding.
Inspectie op CSF-lekkage zal deel uitmaken van de routinematige evaluatie van elke patiënt, zowel in de verkoeverkamer als in de dagen na de operatie. Als aanhoudende CSF-lekkage duidelijk werd, werd een lumbale drainage geprobeerd vóór heronderzoek onder algehele anesthesie. Analgetica zullen routinematig worden voorgeschreven. Profylaxe tegen postoperatieve misselijkheid en braken zal worden bereikt door een intraoperatieve intraveneuze toediening van een enkele dosis van een anti-emeticum, ondansetron 4 mg, evenals een keelpakking om te voorkomen dat tijdens de operatie bloedingen in de maag terechtkomen.
Een intraveneuze derde generatie cefalosporine wordt gestart met anesthesie-inductie en wordt voortgezet tot verwijdering van de neuspakking. Vervolgens krijgen patiënten een kuur van vijf dagen met een oraal antibioticum; voor de veiligheid.
Neusverpakkingen worden op de derde of vijfde postoperatieve dag verwijderd. Vervolgens wordt de patiënt onder endoscopische begeleiding onderzocht.
Opvolgen:
I. Otorhinolaryngologisch onderzoek: Het eerste kantoorbezoek wordt een week na de operatie gepland. Na toepassing van plaatselijke verdoving (lidocaïne 10%) worden eventuele bloedstolsels endoscopisch verwijderd en eventuele synechiae vrijgegeven. Het onderzoek zal zijn voor elke bloeding of CSF-lekkage. De patiënt wordt de eerste drie weken wekelijks gezien en vervolgens elke drie weken voor de volgende twee afspraken. Genezing vindt meestal drie tot zes weken plaats. Indien nodig worden vervolgafspraken ingepland II. Neuroradiologische beoordeling: Vroege MRI zal op de eerste of tweede dag na de operatie worden verkregen om de omvang van de resectie, de locatie van het vettransplantaat (indien aanwezig) en de aanwezigheid van een eventueel hematoom te beoordelen. Seriële beeldvorming werd gedaan na zes maanden en vervolgens jaarlijks.
III. Endocriene beoordeling: in geval van hypofysectomie. IV. Oftalmologische beoordeling: bij elke patiënt zullen seriële gezichtsveld-, gezichtsscherpte- en fundusonderzoeken worden uitgevoerd, vooral bij patiënten met een preoperatief visueel verlies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een endonasale cranio-endoscopische resectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikte patiënt voor operatie.
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofd CT-scan
Tijdsspanne: binnen 1 maand preoperatief
|
axiale, coronale en sagittale sneden van het botvenster om de preoperatieve grootte van het schedelbasisdefect te meten
|
binnen 1 maand preoperatief
|
|
hersen-MRI: met en zonder contrast
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
Coronale, axiale en sagittale MRI in T1- en T2-signalen meet postoperatieve tumor om het gerepareerde defect na de operatie te beoordelen
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
hersen-MRI: met en zonder contrast
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Coronale, axiale en sagittale MRI in T1- en T2-signalen om het gerepareerde defect na de operatie te beoordelen
|
3 maanden na de operatie
|
|
hersen-MRI: met en zonder contrast
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Coronale, axiale en sagittale MRI in T1- en T2-signalen om het gerepareerde defect na de operatie te beoordelen, herhaling van de tumor
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schatting van de incidentie van sinonasale, orbitale en/of intracraniale complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
identificatie van mogelijke complicaties die zullen optreden tijdens resectie van de schedelbasis en verwijdering van tumoren
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
de incidentie van CSF-lekkage
Tijdsspanne: binnen 90 dagen postoperatief
|
geschiedenis van CSF-lekkage bevestigd door endoscopisch onderzoek
|
binnen 90 dagen postoperatief
|
|
CSF-lekkage gerelateerde chirurgische ingreep
Tijdsspanne: binnen 90 dagen postoperatief
|
tweede chirurgische ingreep om het getransplanteerde defect te onderzoeken
|
binnen 90 dagen postoperatief
|
|
Endonasale endoscopische evaluatie van het getransplanteerde defect
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
met behulp van een 0-graden endoscoop van 4 mm om de conditie van het transplantaat te meten en eventuele CSF-fistels te visualiseren
|
binnen 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Brain MRI: met en zonder contrast
Tijdsspanne: binnen 1 maand preoperatief
|
Coronale, axiale en sagittale MRI in T1- en T2-signalen meet preoperatieve tumorgrootte
|
binnen 1 maand preoperatief
|
|
soort pathologie
Tijdsspanne: binnen 1 week na operatie
|
identificatie van het type pathologie
|
binnen 1 week na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- skull base reconstruction
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de schedelbasis
-
Khon Kaen UniversityVoltooidHemodynamische respons | Skull Pins-applicatieThailand