Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schedelbasisreconstructie na endonasale cranio-endoscopische resectie met behulp van autologe transplantaten

27 februari 2018 bijgewerkt door: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
De endonasale endoscopische benadering van de schedelbasis is de afgelopen jaren uitgebreid dankzij vooruitgang in het radiologische aspect dat een betere evaluatie van de laesies en de omliggende structuren mogelijk maakte, technologische vooruitgang waaronder een gehoekte endoscoop, de ontwikkeling van camera's met hoge resolutie, definitie monitoren en navigatiesystemen en betere anatomische ervaring. De endoscopische endonasale benadering geeft nu toegang van de frontale sinus tot de tweede halswervel in het sagittale vlak en van de sella tot het foramen jugularis in het coronale vlak. Endoscopische resectie van grote schedelbasistumoren resulteert in een groot defect waarvoor herstel een uitdaging is. Naast de grootte van het defect moet met verschillende factoren rekening worden gehouden tijdens het herstel van de schedelbasis, zoals CSF-lek, CSF-druk, geschiedenis of behoefte aan toekomstige radiotherapie, gebrek aan ondersteuning en lokale weefseldoorbloeding. Het doel van deze studie is om een ​​algoritmische benadering te bieden voor schedelbasisreconstructie na endonasale cranio-endoscopische resectie met behulp van autologe transplantaten op basis van de omvang van de resectie, de grootte van het schedelbasisdefect, de aanwezigheid van CSF-lek, CSF-druk en lokale weefselvasculaire reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Soort studie:

In de periode tussen januari 2018 en januari 2020 zal een prospectieve klinische studie worden uitgevoerd.

Studie instelling:

KNO-afdeling, Alexandria University Hospital. KNO-afdeling, Universitair Ziekenhuis Assiut.

Studie hulpmiddelen:

Preoperatieve evaluatie:

  1. Persoonlijke geschiedenis: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, beroep, aantal kinderen en endocriene geschiedenis in geval van hypofysetumoren.
  2. Presentatie: endocrien, visueel, oculomotorisch en/of hoofdpijn.
  3. Therapeutische geschiedenis.
  4. Voorgeschiedenis: trans-sfenoïdale chirurgie, trauma en neusaandoeningen en/of chirurgie.
  5. Algemeen onderzoek: inclusief grove kenmerken van de ziekte van Cushing of acromegalie.
  6. Volledig KNO-onderzoek inclusief beoordeling van de neusholte, neustussenschot op afwijking, perforatie en/of verklevingen) en neusschelpen; inclusief nasaal endoscopisch onderzoek en tandheelkundig onderzoek.
  7. Neurochirurgisch consult.
  8. Oogheelkundig onderzoek: gezichtsscherpte, gezichtsveld, fundusonderzoek en kleurenwaarneming.
  9. Radiologische beoordeling:

    1. MRI van de hersenen: een compleet protocol met ten minste T1- en T2-gewogen beelden en T1-gewogen post-contrast (gadolinium)-beelden, in de drie orthogonale vlakken op max. 3 mm secties: voor beoordeling van tumorplaats, grootte en uitbreiding en betrokkenheid van grote bloedvaten en zenuwen.
    2. Multi-slice CT-scan van de neus en neusbijholten (botvenster, hoge resolutie, met intraveneus contrast, in de drie orthogonale vlakken, met driedimensionale reconstructie en secties van maximaal 3 mm): voor beoordeling van afwijkingen aan de neusholte, inclusief de neusholte septum, sinus pathologie, type sphenoid sinus pneumatisatie, etc.
  10. Beoordeling van de algemene toestand van de patiënt:

    1. Volledig bloedbeeld: om te beoordelen op bloedarmoede of andere hematologische afwijkingen.
    2. Serumelektrolyten: voornamelijk natrium en kalium.
    3. Nuchtere en postprandiale bloedglucosespiegel.
    4. ECG en echocardiografie.

operatieve technieken:

Na cranio-endoscopische resectie en volledige verwijdering van de laesie zal het schedelbasisdefect worden gerepareerd volgens het volgende schema (aangepast van Sigler et al.) Geen lek → Geen reparatie of enkele laag Low-flow lek → Meerlaagse reparatie Autotransplantaat (fascia Lata, vet , bot, slijmvlies) High-flow lek → Meerlaagse reparatie Autograft (fascia Lata, vet, bot, slijmvlies) + Intranasale gevasculariseerde flap.

Modificerende factoren (factoren die de noodzaak van een gevasculariseerde flap aangeven, ongeacht het lektype): ziekte van Cushing, morbide obesitas, craniofaryngioom, meningeoom, verlengde schedelbasisbenadering, groot defect, revisieoperatie, voorgeschiedenis van of toekomstige behoefte aan bestraling.

Dus de reparatietechniek na uitgebreide durale en benige resectie of high flow-lek omvat meerdere lagen fascia lata met stukjes vetweefsel ertussen. Daarna wordt een nasoseptale flap (of een andere gevasculariseerde flap, bijv. Achterste gesteelde onderste neusschelp, achterste gesteelde middelste neusschelp, tweevoetig anterieur septum, voorste inferieure neusschelp) geoogst en aangebracht in overeenstemming met de lokale vasculariteit.

Dan wordt er een separator toegepast; om toekomstige onbedoelde losraken van transplantaten tijdens het verwijderen van Merocel® te voorkomen, gevolgd door plaatsing van een matig opgeblazen Foley-ballonkatheter; om de wederopbouw te ondersteunen.

Aan het einde van de procedure, wanneer de hemostase is bereikt, wordt irrigatie uitgevoerd om eventuele botresten of bloedstolsels uit de choanae en de nasopharynx te verwijderen. Vervolgens worden de middelste neusschelpen voorzichtig mediaal verplaatst. Ten slotte worden nasale Merocel®-sponzen (polyvinylalcohol) aan weerszijden in de neusholte geplaatst en gehydrateerd met zoutoplossing om uit te zetten.

Het herstel van een lek met een laag debiet zal hetzelfde zijn als bij de vorige techniek, waarbij de gevasculariseerde flap wordt vervangen door een vrij mucosaal transplantaat en er geen Foley-katheter nodig is.

Vroeg postoperatief beheer:

Gedurende de volgende vierentwintig uur zal de patiënt op de intensive care-afdeling worden gecontroleerd, met name op diabetes insipidus (na hypofyse-operatie), visuele achteruitgang, elk CSF-lek, manifestaties van meningitis of bloeding.

Inspectie op CSF-lekkage zal deel uitmaken van de routinematige evaluatie van elke patiënt, zowel in de verkoeverkamer als in de dagen na de operatie. Als aanhoudende CSF-lekkage duidelijk werd, werd een lumbale drainage geprobeerd vóór heronderzoek onder algehele anesthesie. Analgetica zullen routinematig worden voorgeschreven. Profylaxe tegen postoperatieve misselijkheid en braken zal worden bereikt door een intraoperatieve intraveneuze toediening van een enkele dosis van een anti-emeticum, ondansetron 4 mg, evenals een keelpakking om te voorkomen dat tijdens de operatie bloedingen in de maag terechtkomen.

Een intraveneuze derde generatie cefalosporine wordt gestart met anesthesie-inductie en wordt voortgezet tot verwijdering van de neuspakking. Vervolgens krijgen patiënten een kuur van vijf dagen met een oraal antibioticum; voor de veiligheid.

Neusverpakkingen worden op de derde of vijfde postoperatieve dag verwijderd. Vervolgens wordt de patiënt onder endoscopische begeleiding onderzocht.

Opvolgen:

I. Otorhinolaryngologisch onderzoek: Het eerste kantoorbezoek wordt een week na de operatie gepland. Na toepassing van plaatselijke verdoving (lidocaïne 10%) worden eventuele bloedstolsels endoscopisch verwijderd en eventuele synechiae vrijgegeven. Het onderzoek zal zijn voor elke bloeding of CSF-lekkage. De patiënt wordt de eerste drie weken wekelijks gezien en vervolgens elke drie weken voor de volgende twee afspraken. Genezing vindt meestal drie tot zes weken plaats. Indien nodig worden vervolgafspraken ingepland II. Neuroradiologische beoordeling: Vroege MRI zal op de eerste of tweede dag na de operatie worden verkregen om de omvang van de resectie, de locatie van het vettransplantaat (indien aanwezig) en de aanwezigheid van een eventueel hematoom te beoordelen. Seriële beeldvorming werd gedaan na zes maanden en vervolgens jaarlijks.

III. Endocriene beoordeling: in geval van hypofysectomie. IV. Oftalmologische beoordeling: bij elke patiënt zullen seriële gezichtsveld-, gezichtsscherpte- en fundusonderzoeken worden uitgevoerd, vooral bij patiënten met een preoperatief visueel verlies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten ondergaan een endonasale cranio-endoscopische resectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een endonasale cranio-endoscopische resectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte patiënt voor operatie.
  • Weigering van patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd CT-scan
Tijdsspanne: binnen 1 maand preoperatief
axiale, coronale en sagittale sneden van het botvenster om de preoperatieve grootte van het schedelbasisdefect te meten
binnen 1 maand preoperatief
hersen-MRI: met en zonder contrast
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
Coronale, axiale en sagittale MRI in T1- en T2-signalen meet postoperatieve tumor om het gerepareerde defect na de operatie te beoordelen
binnen 1 week na de operatie
hersen-MRI: met en zonder contrast
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Coronale, axiale en sagittale MRI in T1- en T2-signalen om het gerepareerde defect na de operatie te beoordelen
3 maanden na de operatie
hersen-MRI: met en zonder contrast
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Coronale, axiale en sagittale MRI in T1- en T2-signalen om het gerepareerde defect na de operatie te beoordelen, herhaling van de tumor
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schatting van de incidentie van sinonasale, orbitale en/of intracraniale complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
identificatie van mogelijke complicaties die zullen optreden tijdens resectie van de schedelbasis en verwijdering van tumoren
binnen 90 dagen na de operatie
de incidentie van CSF-lekkage
Tijdsspanne: binnen 90 dagen postoperatief
geschiedenis van CSF-lekkage bevestigd door endoscopisch onderzoek
binnen 90 dagen postoperatief
CSF-lekkage gerelateerde chirurgische ingreep
Tijdsspanne: binnen 90 dagen postoperatief
tweede chirurgische ingreep om het getransplanteerde defect te onderzoeken
binnen 90 dagen postoperatief
Endonasale endoscopische evaluatie van het getransplanteerde defect
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie
met behulp van een 0-graden endoscoop van 4 mm om de conditie van het transplantaat te meten en eventuele CSF-fistels te visualiseren
binnen 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie
Brain MRI: met en zonder contrast
Tijdsspanne: binnen 1 maand preoperatief
Coronale, axiale en sagittale MRI in T1- en T2-signalen meet preoperatieve tumorgrootte
binnen 1 maand preoperatief
soort pathologie
Tijdsspanne: binnen 1 week na operatie
identificatie van het type pathologie
binnen 1 week na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • skull base reconstruction

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de schedelbasis

Abonneren