Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция основания черепа после эндоназальной краниоэндоскопической резекции с использованием аутологичных трансплантатов

27 февраля 2018 г. обновлено: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
Эндоназальный эндоскопический доступ к основанию черепа был расширен за последние несколько лет благодаря достижениям в рентгенологическом аспекте, который обеспечил лучшую оценку поражений и окружающих структур, технологическим достижениям, включая угловой эндоскоп, разработке камер с высоким разрешением, высокой мониторы четкости и навигационные системы, а также лучший анатомический опыт. Эндоскопический эндоназальный доступ теперь обеспечивает доступ к лобной пазухе ко второму шейному позвонку в сагиттальной плоскости и от седла к яремному отверстию в коронарной плоскости. Эндоскопическая резекция больших опухолей основания черепа приводит к большому дефекту, восстановление которого является сложной задачей. Во время пластики основания черепа следует учитывать несколько факторов, помимо размера дефекта, таких как утечка спинномозговой жидкости, давление спинномозговой жидкости, история или потребность в лучевой терапии в будущем, отсутствие поддержки и местная васкуляризация тканей. Цель настоящего исследования — предоставить алгоритмический подход к реконструкции основания черепа после эндоназальной краниоэндоскопической резекции с использованием аутологичных трансплантатов в зависимости от объема резекции, размера дефекта основания черепа, наличия ликвореи, давления ликвора и местных сосудов тканей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Тип исследования:

Проспективное клиническое исследование будет проведено в период с января 2018 года по январь 2020 года.

Учебная обстановка:

Отделение отоларингологии, Александрийская университетская больница. Отделение отоларингологии, университетская больница Асьюта.

Инструменты исследования:

Предоперационная оценка:

  1. Личный анамнез: возраст, пол, семейное положение, профессия, количество детей и эндокринный анамнез при опухолях гипофиза.
  2. Проявления: эндокринная, зрительная, глазодвигательная и/или головная.
  3. Терапевтическая история.
  4. В анамнезе: трансклиновидная хирургия, травмы и заболевания носа и/или операции.
  5. Общий осмотр: включая грубые признаки болезни Кушинга или акромегалии.
  6. Полное ЛОР-обследование, включающее оценку полости носа, носовой перегородки на предмет искривления, перфорации и/или спаек) и носовых раковин; включая эндоскопическое исследование носа и стоматологическую оценку.
  7. Нейрохирургическая консультация.
  8. Офтальмологическое обследование: острота зрения, поле зрения, осмотр глазного дна и цветовое зрение.
  9. Рентгенологическая оценка:

    1. МРТ головного мозга: полный протокол, включающий как минимум Т1- и Т2-взвешенные изображения и Т1-взвешенные изображения с постконтрастным (гадолинием) изображением в трех ортогональных плоскостях на срезах не более 3 мм: для оценки локализации опухоли, размера и расширение и вовлечение крупных кровеносных сосудов и нервов.
    2. Многосрезовая компьютерная томография носа и околоносовых пазух (костное окно, высокое разрешение, с внутривенным контрастированием, в трех ортогональных плоскостях, с трехмерной реконструкцией и срезами не более 3 мм): для оценки аномалий полости носа, включая носовые перегородки, патология пазух, тип пневматизации клиновидной пазухи и др.
  10. Оценка общего состояния больного:

    1. Общий анализ крови: для оценки анемии или других гематологических отклонений.
    2. Электролиты сыворотки: в основном натрий и калий.
    3. Уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи.
    4. ЭКГ и эхокардиография.

Оперативные техники:

После краниоэндоскопической резекции и полного удаления поражения дефект основания черепа будет восстановлен по следующей схеме (модифицированной по Sigler et al.) Без утечки → без реконструкции или однослойная Низкопоточная утечка → многослойная реконструкция Аутотрансплантат (широкая фасция, жировая ткань) , кость, слизистая оболочка) Высокопоточная утечка → Многослойная коррекция Аутотрансплантат (широкая фасция, жир, кость, слизистая оболочка)+ Интраназальный васкуляризированный лоскут.

Модифицирующие факторы (факторы, указывающие на необходимость васкуляризированного лоскута независимо от типа утечки): болезнь Кушинга, морбидное ожирение, краниофарингиома, менингиома, расширенный доступ к основанию черепа, большой дефект, ревизионная операция, ранее или в будущем потребуется лучевая терапия.

Таким образом, техника восстановления после обширной резекции твердой мозговой оболочки и кости или высокопоточной утечки будет включать несколько слоев широкой фасции с кусочками жировой ткани между ними. После этого будет взят носо-перегородочный лоскут (или другой васкуляризированный лоскут, например, задняя нижняя носовая раковина на ножке, задняя средняя носовая раковина на ножке, двуногая передняя перегородка, передняя нижняя носовая раковина) и наложен в соответствии с местной васкуляризацией.

Затем будет применен разделитель; для предотвращения в будущем случайного смещения трансплантатов во время удаления Merocel® с последующей установкой умеренно надутого баллонного катетера Фолея; поддержать реконструкцию.

В конце процедуры, когда будет достигнут гемостаз, будет проведена ирригация для удаления остатков кости или сгустков крови из хоан и носоглотки. Затем средние носовые раковины аккуратно перемещают медиально. Наконец, носовые губки Merocel® (поливиниловый спирт) помещаются в полость носа с обеих сторон и увлажняются физиологическим раствором для расширения.

Устранение низкопоточной утечки будет таким же, как и при предыдущей технике, с заменой васкуляризированного лоскута свободным трансплантатом слизистой оболочки и отсутствием необходимости в катетере Фолея.

Раннее послеоперационное ведение:

В течение следующих двадцати четырех часов пациент будет находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии, в частности, в отношении несахарного диабета (после операции на гипофизе), ухудшения зрения, любой утечки спинномозговой жидкости, проявлений менингита или любого кровотечения.

Проверка на наличие утечки спинномозговой жидкости будет частью планового обследования каждого пациента как в послеоперационной палате, так и в первые дни после операции. Если становилась очевидной стойкая ликвороподобная утечка, перед повторным исследованием под общей анестезией пытались установить люмбальный дренаж. Обычно назначают анальгетики. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты будет достигаться интраоперационным внутривенным введением однократной дозы противорвотного средства, ондансетрона 4 мг, а также горловым тампоном для предотвращения интраоперационного кровотечения из стекания в желудок.

Внутривенное введение цефалоспоринов третьего поколения будет начинаться с индукции анестезии и продолжаться до удаления тампона из носа. Затем пациенты будут проходить пятидневный курс перорального приема антибиотиков; для безопасности.

Носовые тампоны удаляют на третий или пятый день после операции. Затем пациент будет обследован под эндоскопическим контролем.

Следовать за:

I. Оториноларингологическое обследование: первый визит к врачу будет назначен через неделю после операции. После применения местной анестезии (лидокаин 10%) любые сгустки крови удаляются эндоскопически, а любые синехии высвобождаются. Обследование будет проводиться на наличие кровотечения или утечки спинномозговой жидкости. Пациент будет осматриваться еженедельно в течение первых трех недель, а затем каждые три недели в течение следующих двух приемов. Заживление обычно происходит от трех до шести недель. Дальнейшие встречи будут назначены по мере необходимости. II. Нейро-рентгенологическая оценка: Ранняя МРТ будет выполнена в первый или второй день после операции, чтобы оценить степень резекции, расположение жирового трансплантата, если он присутствует, и наличие любой гематомы. Серийная визуализация проводилась через шесть месяцев, а затем ежегодно.

III. Эндокринная оценка: в случае гипофизэктомии. IV. Офтальмологическое обследование: серийные исследования поля зрения, остроты зрения и осмотра глазного дна будут проводиться для каждого пациента, особенно для пациентов с дооперационной потерей зрения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

всем пациентам будет выполнена эндоназальная краниоэндоскопическая резекция

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие эндоназальную краниоэндоскопическую резекцию

Критерий исключения:

  • Непригодный пациент для операции.
  • Отказ пациента от участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ головы
Временное ограничение: в течение 1 месяца до операции
аксиальные, коронарные и сагиттальные срезы костного окна для измерения предоперационного размера дефекта основания черепа
в течение 1 месяца до операции
МРТ головного мозга: с контрастом и без
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
Коронарная, аксиальная и сагиттальная МРТ в сигналах T1 и T2 измеряет послеоперационную опухоль, чтобы оценить восстановленный дефект после операции.
в течение 1 недели после операции
МРТ головного мозга: с контрастом и без
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Коронарная, аксиальная и сагиттальная МРТ в сигналах Т1 и Т2 для оценки восстановленного дефекта после операции
3 месяца после операции
МРТ головного мозга: с контрастом и без
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Коронарная, аксиальная и сагиттальная МРТ в сигналах Т1 и Т2 для оценки восстановленного дефекта после операции, рецидива опухоли
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка частоты синоназальных, орбитальных и/или внутричерепных осложнений
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
выявление возможных осложнений, которые могут возникнуть при резекции основания черепа и удалении опухолей
в течение 90 дней после операции
частота ликвореи
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
наличие ликвореи в анамнезе, подтвержденное эндоскопическим исследованием
в течение 90 дней после операции
Хирургическое вмешательство, связанное с ликвореей
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
второе хирургическое вмешательство для исследования дефекта трансплантата
в течение 90 дней после операции
Эндоназальная эндоскопическая оценка дефекта трансплантата
Временное ограничение: через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
использование 4-мм эндоскопа с углом обзора 0 градусов для измерения состояния трансплантата и визуализации ликворной фистулы
через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
МРТ головного мозга: с контрастом и без
Временное ограничение: в течение 1 месяца до операции
Коронарная, аксиальная и сагиттальная МРТ в сигналах Т1 и Т2 измеряет предоперационный размер опухоли
в течение 1 месяца до операции
вид патологии
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
определение вида патологии
в течение 1 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться