Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyabázis rekonstrukciója endonasalis cranio-endoszkópos reszekció után autológ graftokkal

2018. február 27. frissítette: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
A koponyaalap endonasalis endoszkópos megközelítése az elmúlt néhány évben kibővült, köszönhetően a radiológiai fejlődésnek, amely lehetővé tette a sérülések és a környező struktúrák jobb értékelését, a technológiai fejlődésnek, beleértve a szögletes endoszkópot, a nagy felbontású kamerák fejlesztésének, a magas definíciós monitorok és navigációs rendszerek, valamint jobb anatómiai tapasztalat. Az endoszkópos endonasalis megközelítés most hozzáférést biztosít a frontális sinushoz a második nyakcsigolyához a sagittalis síkban és a sellatól a jugularis foramenig a coronalis síkban. A nagy koponyaalapi daganatok endoszkópos reszekciója nagy defektust eredményez, amelynek helyreállítása kihívást jelent. A koponyaalap helyreállítása során a defektus méretén kívül számos tényezőt figyelembe kell venni, mint például a CSF szivárgása, a CSF-nyomás, a kórtörténet vagy a jövőbeni sugárkezelés szükségessége, a támogatás hiánya és a helyi szöveti vascularitás. A tanulmány célja, hogy algoritmikus megközelítést adjon az endonasalis cranio-endoszkópos reszekció utáni koponyaalap rekonstrukcióhoz autológ graftok alkalmazásával a reszekció mértéke, a koponyaalap defektus mérete, a CSF szivárgás megléte, a CSF nyomás és a helyi szöveti vaszkuláris függvény szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány típusa:

Egy prospektív klinikai vizsgálatra 2018 januárja és 2020 januárja között kerül sor.

Tanulmányi beállítás:

Fül-orr-gégészeti osztály, Alexandriai Egyetemi Kórház. Fül-orr-gégészeti osztály, Assiut Egyetemi Kórház.

Tanulmányi eszközök:

Preoperatív értékelés:

  1. Személyes anamnézis: életkor, nem, családi állapot, foglalkozás, gyermekek száma és endokrin anamnézis agyalapi mirigy daganatok esetén.
  2. Megjelenés: endokrin, vizuális, okulomotoros és/vagy fejfájás.
  3. Terápiatörténet.
  4. Anamnézis: transzsfenoidális műtét, trauma és orrbetegségek és/vagy műtét.
  5. Általános vizsgálat: beleértve a Cushing-kór vagy az akromegália durva jellemzőit.
  6. Teljes fül-orr-gégészeti vizsgálat, beleértve az orrüreg, az orrsövény eltérésének, perforációjának és/vagy összenövéseinek felmérését) és az orrturbinákat; beleértve az orr endoszkópos vizsgálatát és a fogászati ​​értékelést.
  7. Idegsebészeti konzultáció.
  8. Szemészeti felmérés: látásélesség, látótér, szemfenék vizsgálata és színlátás.
  9. Radiológiai értékelés:

    1. Az agy MRI-je: Teljes protokoll, amely legalább T1 és T2 súlyozott képeket és T1 súlyozott posztkontraszt (gadolínium) képeket három merőleges síkban, legfeljebb 3 mm-es metszetekben: a daganat helyének, méretének és kiterjedése, valamint a nagy erek és idegek érintettsége.
    2. Az orr és az orrmelléküregek többszeletű CT-vizsgálata (csontablak, nagy felbontású, intravénás kontraszttal, három ortogonális síkban, háromdimenziós rekonstrukcióval és maximum 3 mm-es metszetekkel): az orrüreg eltéréseinek felmérésére, beleértve az orrüreget is. septum, sinus patológia, sphenoid sinus pneumatizáció típusa stb.
  10. A beteg általános állapotának felmérése:

    1. Teljes vérkép: vérszegénység vagy egyéb hematológiai rendellenességek kimutatására.
    2. Szérum elektrolitok: főleg nátrium és kálium.
    3. Éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint.
    4. EKG és echokardiográfia.

Műtéti technikák:

A koponya-endoszkópos reszekció és a lézió teljes eltávolítása után a koponyaalaphibát a következő séma szerint javítjuk (Sigler és mtsai szerint) Nincs szivárgás →Nincs javítás vagy egyrétegű Alacsony áramlású szivárgás → Többrétegű javítás Autograft (fascia Lata, zsír) , csont, nyálkahártya) Nagy átfolyású szivárgás →Többrétegű javítás Autograft (fascia Lata, zsír, csont, nyálkahártya)+ Intranazális vaszkularizált lebeny.

Módosító tényezők (olyan tényezők, amelyek a szivárgás típusától függetlenül jelzik a vaszkularizált lebeny szükségességét): Cushing-kór, kóros elhízás, craniopharyngioma, meningioma, kiterjesztett koponyaalap-megközelítés, nagy defektus, revíziós műtét, sugárkezelés kórtörténete vagy jövőbeni igénye.

Tehát a kiterjedt durális és csontos reszekció vagy nagy áramlású szivárgás utáni javítási technika több réteg fascia lata-t tartalmaz, köztük zsírszövetdarabokkal. Ezt követően orrszeptumlebenyet (vagy más vaszkularizált lebenyet, pl. hátsó kocsányos alsó turbinát, hátsó kocsányos középső turbinát, kétlábú elülső septum, anterior inferior turbinát) begyűjtünk, és a helyi érrendszernek megfelelően alkalmazzuk.

Ezután elválasztó kerül alkalmazásra; a graftok jövőbeni véletlen elmozdulásának megakadályozására a Merocel® eltávolítása során, majd ezt követően mérsékelten felfújt Foley ballonkatétert; az újjáépítés támogatására.

Az eljárás végén, amikor a vérzéscsillapítás elérésre kerül, öntözést végeznek, hogy eltávolítsák a csontmaradványokat vagy a vérrögöket a choanae-ból és a nasopharynxből. Ezután a középső turbinákat finoman áthelyezik mediálisan. Végül a Merocel® (polivinil-alkohol) szivacsokat mindkét oldalon az orrüregbe helyezik, és sóoldattal hidratálják, hogy kitáguljanak.

Az alacsony áramlású szivárgás javítása megegyezik az előző technikával, a vaszkularizált lebeny szabad nyálkahártya-grafttal történő cseréjével, és nincs szükség Foley katéterre.

Korai posztoperatív kezelés:

A következő huszonnégy órában a pácienst az intenzív osztályon megfigyelik, különösen a diabetes insipidus (hipofízis műtét után), a látásromlás, a cerebrospinalis folyadék szivárgása, az agyhártyagyulladás vagy bármilyen vérzés miatt.

A cerebrospinalis folyadék szivárgásának vizsgálata minden páciens rutinszerű kiértékelésének részét képezi, mind a helyreállítási szobában, mind a műtét utáni napokban. Ha a CSF tartós szivárgása nyilvánvalóvá vált, ágyéki drenázst próbáltak ki, mielőtt általános érzéstelenítésben újra feltárták volna. Rendszeresen fájdalomcsillapítót írnak fel. A posztoperatív émelygés és hányás megelőzését egyetlen adag hányáscsillapító, 4 mg-os ondansetron intravénás intravénás beadásával érik el, valamint torokpakolást, hogy megakadályozzák az intraoperatív vérzés gyomorba jutását.

A harmadik generációs cefalosporin intravénás adagolását érzéstelenítés indukciójával kezdik, és addig folytatják, amíg az orrtömítést el nem távolítják. Ezután a betegeket ötnapos orális antibiotikum kúrán kell tartani; a biztonság érdekében.

Az orrcsomagolást a műtét utáni harmadik vagy ötödik napon eltávolítják. Ezután a pácienst endoszkópos irányítás mellett megvizsgálják.

Nyomon követés:

I. Fül-orr-gégészeti vizsgálat: Az első rendelői vizit a műtétet követő egy hét múlva kerül kitűzésre. Helyi érzéstelenítés (lidokain 10%) alkalmazása után az esetleges vérrögöket endoszkóposan eltávolítják, és a synechiát felszabadítják. A vizsgálat minden vérzésre vagy CSF-szivárgásra irányul. A pácienst az első három hétben heti rendszerességgel, majd a következő két találkozón háromhetente látják el. A gyógyulás általában három-hat hétig tart. További időpontok egyeztetése szükség szerint történik II. Neuroradiológiai értékelés: A műtét utáni első vagy második napon korai MRI-t készítenek, hogy felmérjék a reszekció mértékét, a zsírgraft elhelyezkedését, ha van, és bármilyen hematóma jelenlétét. A sorozatfelvételt hat hónap elteltével, majd évente végezték el.

III. Endokrin vizsgálat: hypophysectomia esetén. IV. Szemészeti felmérés: soros látótér-, látásélesség- és szemfenékvizsgálatot végeznek minden betegnél, különösen a műtét előtti látásvesztésnél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden beteg endonasalis cranio-endoszkópos reszekción esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, akit endonasalis cranio-endoszkópos reszekción vesznek át

Kizárási kritériumok:

  • Műtétre alkalmatlan beteg.
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fej CT vizsgálat
Időkeret: műtét előtti 1 hónapon belül
csontablak axiális, coronalis és sagittalis vágások a műtét előtti koponyaalap defektus méretének mérésére
műtét előtti 1 hónapon belül
agyi MRI: kontraszttal és anélkül
Időkeret: műtét után 1 héten belül
Koronális, axiális és sagittalis MRI a T1 és T2 jelekben a posztoperatív daganatot méri, hogy felmérje a műtét után javított hibát
műtét után 1 héten belül
agyi MRI: kontraszttal és anélkül
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Koronális, axiális és sagittalis MRI a T1 és T2 jelekben a javított hiba értékelésére a műtét után
3 hónappal a műtét után
agyi MRI: kontraszttal és anélkül
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Koronális, axiális és sagittalis MRI a T1 és T2 jelekben a javított hiba felmérésére a műtét után, a daganat kiújulásakor
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sinonasalis, orbitális és/vagy intracranialis szövődmények előfordulásának becslése
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
a koponyaalap reszekciója és a daganatok eltávolítása során fellépő lehetséges szövődmények azonosítása
a műtétet követő 90 napon belül
a CSF szivárgásának gyakorisága
Időkeret: a műtét utáni 90 napon belül
endoszkópos vizsgálattal megerősített CSF szivárgás anamnézisében
a műtét utáni 90 napon belül
CSF szivárgással kapcsolatos sebészeti beavatkozás
Időkeret: a műtét utáni 90 napon belül
második sebészeti beavatkozás az oltott defektus feltárására
a műtét utáni 90 napon belül
Az átültetett defektus endonasalis endoszkópos értékelése
Időkeret: a műtét utáni 1 hónapon belül, a műtét utáni 3 hónapon belül
4 mm-es 0 fokos endoszkóp segítségével a graft állapotának mérésére és a CSF-fisztula megjelenítésére
a műtét utáni 1 hónapon belül, a műtét utáni 3 hónapon belül
Agyi MRI: kontraszttal és anélkül
Időkeret: műtét előtti 1 hónapon belül
Koronális, axiális és sagittalis MRI a T1 és T2 jelekben méri a preoperatív tumor méretét
műtét előtti 1 hónapon belül
patológia típusa
Időkeret: műtét után 1 héten belül
a patológia típusának meghatározása
műtét után 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • skull base reconstruction

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koponyabázis neoplazmák

Iratkozz fel