- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03448614
Koponyabázis rekonstrukciója endonasalis cranio-endoszkópos reszekció után autológ graftokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány típusa:
Egy prospektív klinikai vizsgálatra 2018 januárja és 2020 januárja között kerül sor.
Tanulmányi beállítás:
Fül-orr-gégészeti osztály, Alexandriai Egyetemi Kórház. Fül-orr-gégészeti osztály, Assiut Egyetemi Kórház.
Tanulmányi eszközök:
Preoperatív értékelés:
- Személyes anamnézis: életkor, nem, családi állapot, foglalkozás, gyermekek száma és endokrin anamnézis agyalapi mirigy daganatok esetén.
- Megjelenés: endokrin, vizuális, okulomotoros és/vagy fejfájás.
- Terápiatörténet.
- Anamnézis: transzsfenoidális műtét, trauma és orrbetegségek és/vagy műtét.
- Általános vizsgálat: beleértve a Cushing-kór vagy az akromegália durva jellemzőit.
- Teljes fül-orr-gégészeti vizsgálat, beleértve az orrüreg, az orrsövény eltérésének, perforációjának és/vagy összenövéseinek felmérését) és az orrturbinákat; beleértve az orr endoszkópos vizsgálatát és a fogászati értékelést.
- Idegsebészeti konzultáció.
- Szemészeti felmérés: látásélesség, látótér, szemfenék vizsgálata és színlátás.
Radiológiai értékelés:
- Az agy MRI-je: Teljes protokoll, amely legalább T1 és T2 súlyozott képeket és T1 súlyozott posztkontraszt (gadolínium) képeket három merőleges síkban, legfeljebb 3 mm-es metszetekben: a daganat helyének, méretének és kiterjedése, valamint a nagy erek és idegek érintettsége.
- Az orr és az orrmelléküregek többszeletű CT-vizsgálata (csontablak, nagy felbontású, intravénás kontraszttal, három ortogonális síkban, háromdimenziós rekonstrukcióval és maximum 3 mm-es metszetekkel): az orrüreg eltéréseinek felmérésére, beleértve az orrüreget is. septum, sinus patológia, sphenoid sinus pneumatizáció típusa stb.
A beteg általános állapotának felmérése:
- Teljes vérkép: vérszegénység vagy egyéb hematológiai rendellenességek kimutatására.
- Szérum elektrolitok: főleg nátrium és kálium.
- Éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint.
- EKG és echokardiográfia.
Műtéti technikák:
A koponya-endoszkópos reszekció és a lézió teljes eltávolítása után a koponyaalaphibát a következő séma szerint javítjuk (Sigler és mtsai szerint) Nincs szivárgás →Nincs javítás vagy egyrétegű Alacsony áramlású szivárgás → Többrétegű javítás Autograft (fascia Lata, zsír) , csont, nyálkahártya) Nagy átfolyású szivárgás →Többrétegű javítás Autograft (fascia Lata, zsír, csont, nyálkahártya)+ Intranazális vaszkularizált lebeny.
Módosító tényezők (olyan tényezők, amelyek a szivárgás típusától függetlenül jelzik a vaszkularizált lebeny szükségességét): Cushing-kór, kóros elhízás, craniopharyngioma, meningioma, kiterjesztett koponyaalap-megközelítés, nagy defektus, revíziós műtét, sugárkezelés kórtörténete vagy jövőbeni igénye.
Tehát a kiterjedt durális és csontos reszekció vagy nagy áramlású szivárgás utáni javítási technika több réteg fascia lata-t tartalmaz, köztük zsírszövetdarabokkal. Ezt követően orrszeptumlebenyet (vagy más vaszkularizált lebenyet, pl. hátsó kocsányos alsó turbinát, hátsó kocsányos középső turbinát, kétlábú elülső septum, anterior inferior turbinát) begyűjtünk, és a helyi érrendszernek megfelelően alkalmazzuk.
Ezután elválasztó kerül alkalmazásra; a graftok jövőbeni véletlen elmozdulásának megakadályozására a Merocel® eltávolítása során, majd ezt követően mérsékelten felfújt Foley ballonkatétert; az újjáépítés támogatására.
Az eljárás végén, amikor a vérzéscsillapítás elérésre kerül, öntözést végeznek, hogy eltávolítsák a csontmaradványokat vagy a vérrögöket a choanae-ból és a nasopharynxből. Ezután a középső turbinákat finoman áthelyezik mediálisan. Végül a Merocel® (polivinil-alkohol) szivacsokat mindkét oldalon az orrüregbe helyezik, és sóoldattal hidratálják, hogy kitáguljanak.
Az alacsony áramlású szivárgás javítása megegyezik az előző technikával, a vaszkularizált lebeny szabad nyálkahártya-grafttal történő cseréjével, és nincs szükség Foley katéterre.
Korai posztoperatív kezelés:
A következő huszonnégy órában a pácienst az intenzív osztályon megfigyelik, különösen a diabetes insipidus (hipofízis műtét után), a látásromlás, a cerebrospinalis folyadék szivárgása, az agyhártyagyulladás vagy bármilyen vérzés miatt.
A cerebrospinalis folyadék szivárgásának vizsgálata minden páciens rutinszerű kiértékelésének részét képezi, mind a helyreállítási szobában, mind a műtét utáni napokban. Ha a CSF tartós szivárgása nyilvánvalóvá vált, ágyéki drenázst próbáltak ki, mielőtt általános érzéstelenítésben újra feltárták volna. Rendszeresen fájdalomcsillapítót írnak fel. A posztoperatív émelygés és hányás megelőzését egyetlen adag hányáscsillapító, 4 mg-os ondansetron intravénás intravénás beadásával érik el, valamint torokpakolást, hogy megakadályozzák az intraoperatív vérzés gyomorba jutását.
A harmadik generációs cefalosporin intravénás adagolását érzéstelenítés indukciójával kezdik, és addig folytatják, amíg az orrtömítést el nem távolítják. Ezután a betegeket ötnapos orális antibiotikum kúrán kell tartani; a biztonság érdekében.
Az orrcsomagolást a műtét utáni harmadik vagy ötödik napon eltávolítják. Ezután a pácienst endoszkópos irányítás mellett megvizsgálják.
Nyomon követés:
I. Fül-orr-gégészeti vizsgálat: Az első rendelői vizit a műtétet követő egy hét múlva kerül kitűzésre. Helyi érzéstelenítés (lidokain 10%) alkalmazása után az esetleges vérrögöket endoszkóposan eltávolítják, és a synechiát felszabadítják. A vizsgálat minden vérzésre vagy CSF-szivárgásra irányul. A pácienst az első három hétben heti rendszerességgel, majd a következő két találkozón háromhetente látják el. A gyógyulás általában három-hat hétig tart. További időpontok egyeztetése szükség szerint történik II. Neuroradiológiai értékelés: A műtét utáni első vagy második napon korai MRI-t készítenek, hogy felmérjék a reszekció mértékét, a zsírgraft elhelyezkedését, ha van, és bármilyen hematóma jelenlétét. A sorozatfelvételt hat hónap elteltével, majd évente végezték el.
III. Endokrin vizsgálat: hypophysectomia esetén. IV. Szemészeti felmérés: soros látótér-, látásélesség- és szemfenékvizsgálatot végeznek minden betegnél, különösen a műtét előtti látásvesztésnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, akit endonasalis cranio-endoszkópos reszekción vesznek át
Kizárási kritériumok:
- Műtétre alkalmatlan beteg.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fej CT vizsgálat
Időkeret: műtét előtti 1 hónapon belül
|
csontablak axiális, coronalis és sagittalis vágások a műtét előtti koponyaalap defektus méretének mérésére
|
műtét előtti 1 hónapon belül
|
|
agyi MRI: kontraszttal és anélkül
Időkeret: műtét után 1 héten belül
|
Koronális, axiális és sagittalis MRI a T1 és T2 jelekben a posztoperatív daganatot méri, hogy felmérje a műtét után javított hibát
|
műtét után 1 héten belül
|
|
agyi MRI: kontraszttal és anélkül
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Koronális, axiális és sagittalis MRI a T1 és T2 jelekben a javított hiba értékelésére a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
agyi MRI: kontraszttal és anélkül
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Koronális, axiális és sagittalis MRI a T1 és T2 jelekben a javított hiba felmérésére a műtét után, a daganat kiújulásakor
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sinonasalis, orbitális és/vagy intracranialis szövődmények előfordulásának becslése
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
|
a koponyaalap reszekciója és a daganatok eltávolítása során fellépő lehetséges szövődmények azonosítása
|
a műtétet követő 90 napon belül
|
|
a CSF szivárgásának gyakorisága
Időkeret: a műtét utáni 90 napon belül
|
endoszkópos vizsgálattal megerősített CSF szivárgás anamnézisében
|
a műtét utáni 90 napon belül
|
|
CSF szivárgással kapcsolatos sebészeti beavatkozás
Időkeret: a műtét utáni 90 napon belül
|
második sebészeti beavatkozás az oltott defektus feltárására
|
a műtét utáni 90 napon belül
|
|
Az átültetett defektus endonasalis endoszkópos értékelése
Időkeret: a műtét utáni 1 hónapon belül, a műtét utáni 3 hónapon belül
|
4 mm-es 0 fokos endoszkóp segítségével a graft állapotának mérésére és a CSF-fisztula megjelenítésére
|
a műtét utáni 1 hónapon belül, a műtét utáni 3 hónapon belül
|
|
Agyi MRI: kontraszttal és anélkül
Időkeret: műtét előtti 1 hónapon belül
|
Koronális, axiális és sagittalis MRI a T1 és T2 jelekben méri a preoperatív tumor méretét
|
műtét előtti 1 hónapon belül
|
|
patológia típusa
Időkeret: műtét után 1 héten belül
|
a patológia típusának meghatározása
|
műtét után 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- skull base reconstruction
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koponyabázis neoplazmák
-
Khon Kaen UniversityBefejezveHemodinamikai válasz | Skull Pins alkalmazásThaiföld
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityBefejezveSkull Base MeningiomaKína
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
University Hospital HeidelbergVisszavont
-
Ohio State UniversityToborzásKognitív zavar | Kognitív hanyatlás | Meningioma | Skull Base Meningioma | Frontális meningioma | Temporális meningioma | A műtét utáni megismerésEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of MedicineToborzásKoponyabázis neoplazmák | Sinus betegség | Orr neoplazma | Jóindulatú orrdaganat | Skull Base Osteomyelitis | Sinonasalis rendellenességSzlovénia