Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja podstawy czaszki po endonasowej resekcji kranio-endoskopowej przy użyciu przeszczepów Autologus

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
Endoskopowy dostęp endoskopowy do podstawy czaszki został w ciągu ostatnich kilku lat rozszerzony dzięki postępowi w aspekcie radiologicznym, który umożliwił lepszą ocenę zmian chorobowych i otaczających struktur, postępowi technologicznemu, w tym endoskopowi kątowemu, opracowaniu kamer o wysokiej rozdzielczości, wysokiej monitory rozdzielczości i systemy nawigacji oraz lepsze wrażenia anatomiczne. Endoskopowy dostęp przeznosowy zapewnia teraz dostęp do zatoki czołowej do drugiego kręgu szyjnego w płaszczyźnie strzałkowej oraz od siodła do otworu szyjnego w płaszczyźnie czołowej. Resekcja endoskopowa dużych guzów podstawy czaszki skutkuje dużym ubytkiem, którego naprawa jest wyzwaniem. Podczas naprawy podstawy czaszki należy wziąć pod uwagę kilka czynników, takich jak wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, ciśnienie w płynie mózgowo-rdzeniowym, historia lub konieczność przyszłej radioterapii, brak podparcia i miejscowe unaczynienie tkanek. Celem tego badania jest przedstawienie algorytmicznego podejścia do rekonstrukcji podstawy czaszki po endonasowej resekcji kranio-endoskopowej przy użyciu autologicznych przeszczepów, w zależności od zakresu resekcji, wielkości ubytku podstawy czaszki, obecności wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i miejscowej tkanki naczyniowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Rodzaj badania:

Prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie od stycznia 2018 r. do stycznia 2020 r.

Miejsce nauki:

Klinika Otolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii. Oddział Otolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.

Narzędzia do nauki:

Ocena przedoperacyjna:

  1. Wywiad osobisty: wiek, płeć, stan cywilny, zawód, liczba dzieci, wywiad endokrynologiczny w przypadku guzów przysadki.
  2. Objawy: endokrynologiczne, wzrokowe, okoruchowe i/lub bóle głowy.
  3. Historia terapeutyczna.
  4. Przeszłość: operacja przezklinowa, urazy i choroby nosa i/lub operacja.
  5. Badanie ogólne: w tym makroskopowe cechy choroby Cushinga lub akromegalii.
  6. Pełne badanie laryngologiczne obejmujące ocenę jamy nosowej, przegrody nosowej pod kątem skrzywienia, perforacji i/lub zrostów oraz małżowin nosowych; łącznie z badaniem endoskopowym nosa i oceną uzębienia.
  7. Konsultacja neurochirurgiczna.
  8. Ocena okulistyczna: ostrość wzroku, pole widzenia, badanie dna oka i widzenie barw.
  9. Ocena radiologiczna:

    1. MRI mózgu: Pełny protokół obejmujący co najmniej obrazy T1- i T2-zależne oraz obrazy T1-zależne po podaniu kontrastu (Gadolin), w trzech płaszczyznach ortogonalnych na skrawkach maksymalnie 3 mm: do oceny umiejscowienia guza, wielkości i rozszerzenie i zajęcie dużych naczyń krwionośnych i nerwów.
    2. Wielorzędowa tomografia komputerowa nosa i zatok przynosowych (okno kostne, wysoka rozdzielczość, z kontrastem dożylnym, w trzech płaszczyznach ortogonalnych, z rekonstrukcją trójwymiarową i maksymalnie 3 mm przekrojami): do oceny nieprawidłowości jamy nosowej, w tym przegroda, patologia zatok, rodzaj pneumatyzacji zatoki klinowej itp.
  10. Ocena stanu ogólnego pacjenta:

    1. Pełna morfologia krwi: w celu oceny niedokrwistości lub innych nieprawidłowości hematologicznych.
    2. Elektrolity w surowicy: głównie sód i potas.
    3. Poziom glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
    4. EKG i echokardiografia.

Techniki operacyjne:

Po kranio-endoskopowej resekcji i całkowitym usunięciu zmiany ubytek podstawy czaszki zostanie naprawiony zgodnie z następującym schematem (zmodyfikowanym za Siglerem i wsp.) Brak przecieku →Brak naprawy lub pojedyncza warstwa Przeciek o niskim przepływie → Naprawa wielowarstwowa Przeszczep autogenny (powięź lata, tłuszcz , kość, błona śluzowa) Przeciek o dużym przepływie →Naprawa wielowarstwowa Autoprzeszczep (powięź mięśnia sercowego, tłuszcz, kość, błona śluzowa)+ Wewnątrznosowy płat unaczyniony.

Czynniki modyfikujące (czynniki, które wskazują na konieczność zastosowania unaczynionego płata niezależnie od rodzaju przecieku): choroba Cushinga, otyłość olbrzymia, czaszkogardlak, oponiak, dostęp z dostępu poszerzonego podstawy czaszki, duży ubytek, operacja rewizyjna, przebyte lub przyszłe zapotrzebowanie na radioterapię.

Tak więc technika naprawcza po rozległej resekcji opony twardej i kości lub przecieku o wysokim przepływie będzie obejmować wiele warstw powięzi szerokiej z kawałkami tkanki tłuszczowej pomiędzy nimi. Następnie pobiera się płat nosowo-przegrodowy (lub inny unaczyniony płat, np. małżowinę nosową tylną uszypułowaną dolną, małżowinę nosową tylną uszypułowaną środkową, dwunożną przegrodę przednią, małżowinę nosową dolną przednią) i nakłada się zgodnie z miejscowym unaczynieniem.

Następnie zastosowany zostanie separator; aby zapobiec przyszłemu przypadkowemu przemieszczeniu przeszczepów podczas usuwania Merocel®, po którym następuje umieszczenie umiarkowanie napełnionego cewnika z balonikiem Foleya; aby wesprzeć odbudowę.

Pod koniec zabiegu, gdy zostanie osiągnięta hemostaza, zostanie przeprowadzona irygacja w celu usunięcia resztek kostnych lub skrzepów krwi z nozdrzy nosowych i nosogardzieli. Następnie małżowiny środkowe zostaną delikatnie przesunięte do środka. Na koniec, gąbki do nosa Merocel® (polialkohol winylowy) zostaną umieszczone w jamie nosowej po obu stronach i nawodnione solą fizjologiczną w celu rozszerzenia.

Naprawa przecieku o niskim przepływie będzie taka sama jak w poprzedniej technice z zastąpieniem unaczynionego płata wolnym przeszczepem błony śluzowej i bez potrzeby stosowania cewnika Foleya.

Wczesne postępowanie pooperacyjne:

Przez następne dwadzieścia cztery godziny pacjent będzie monitorowany na oddziale intensywnej terapii, w szczególności pod kątem moczówki prostej (po operacji przysadki), pogorszenia widzenia, wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, objawów zapalenia opon mózgowych lub krwotoku.

Badanie pod kątem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego będzie częścią rutynowej oceny każdego pacjenta, zarówno na sali pooperacyjnej, jak iw dniach pooperacyjnych. Jeśli uporczywy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego stał się widoczny, przed ponowną eksploracją w znieczuleniu ogólnym próbowano wykonać drenaż lędźwiowy. Leki przeciwbólowe będą rutynowo przepisywane. Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów będzie realizowana poprzez śródoperacyjne dożylne podanie pojedynczej dawki leku przeciwwymiotnego ondansetronu 4 mg oraz opatrunek na gardło zapobiegający przedostaniu się krwawienia śródoperacyjnego do żołądka.

Dożylne podawanie cefalosporyn III generacji rozpocznie się od wprowadzenia do znieczulenia i będzie kontynuowane do momentu usunięcia tamponu nosowego. Następnie pacjenci będą utrzymywani na pięciodniowym kursie doustnego antybiotyku; dla bezpieczeństwa.

Okłady z nosa zostaną usunięte trzeciego lub piątego dnia po operacji. Następnie pacjent będzie badany pod kontrolą endoskopową.

Podejmować właściwe kroki:

I. Ocena otorynolaryngologiczna: Pierwsza wizyta w gabinecie zostanie wyznaczona po tygodniu od operacji. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego (lidokaina 10%) wszelkie skrzepy krwi zostaną usunięte endoskopowo i uwolnione zostaną wszelkie zrosty. Badanie zostanie przeprowadzone pod kątem krwawienia lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjent będzie przyjmowany co tydzień przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez kolejne dwie wizyty. Uzdrowienie następuje zwykle od trzech do sześciu tygodni. Dalsze spotkania będą ustalane w miarę potrzeb II. Ocena neuroradiologiczna: Wczesny rezonans magnetyczny zostanie wykonany pierwszego lub drugiego dnia po operacji w celu oceny zakresu resekcji, umiejscowienia przeszczepu tłuszczu, jeśli jest obecny, oraz obecności krwiaka. Obrazowanie seryjne wykonywano po sześciu miesiącach, a następnie co roku.

III. Ocena endokrynologiczna: w przypadku przysadki. IV. Ocena okulistyczna: seryjne badania pola widzenia, ostrości wzroku i dna oka będą wykonywane dla każdego pacjenta, zwłaszcza tych z przedoperacyjną utratą wzroku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci zostaną poddani endonasowej resekcji czaszkowo-endoskopowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani endoskopowej resekcji czaszkowo-endoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie nadający się do zabiegu.
  • Odmowa udziału pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa głowy
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca przed operacją
Okno kostne nacięcia osiowe, czołowe i strzałkowe w celu zmierzenia przedoperacyjnego rozmiaru ubytku podstawy czaszki
w ciągu 1 miesiąca przed operacją
MRI mózgu: z kontrastem i bez
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
MRI w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej w sygnałach T1 i T2 mierzy guz pooperacyjny, aby ocenić naprawiony ubytek po operacji
w ciągu 1 tygodnia po operacji
MRI mózgu: z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
MRI w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej w sygnałach T1 i T2 w celu oceny naprawionego ubytku po operacji
3 miesiące po operacji
MRI mózgu: z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
MRI w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej w sygnałach T1 i T2 w celu oceny naprawionego ubytku po operacji, nawrotu guza
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oszacowanie częstości występowania powikłań zatokowo-nosowych, oczodołowych i/lub wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
identyfikacja możliwych powikłań, które wystąpią podczas resekcji podstawy czaszki i usunięcia guzów
w ciągu 90 dni po operacji
częstość występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
historia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzona badaniem endoskopowym
w ciągu 90 dni po operacji
Interwencja chirurgiczna związana z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
druga interwencja chirurgiczna w celu zbadania przeszczepionego ubytku
w ciągu 90 dni po operacji
Endoskopowa endoskopowa ocena przeszczepionego ubytku
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji, 3 miesiące po operacji
za pomocą endoskopu 4 mm 0 stopni do pomiaru stanu przeszczepu i wizualizacji przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego
w ciągu 1 miesiąca po operacji, 3 miesiące po operacji
MRI mózgu: z kontrastem i bez
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca przed operacją
MRI w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej w sygnałach T1 i T2 mierzy wielkość guza przed operacją
w ciągu 1 miesiąca przed operacją
rodzaj patologii
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
określenie rodzaju patologii
w ciągu 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj