- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03448614
Rekonstrukcja podstawy czaszki po endonasowej resekcji kranio-endoskopowej przy użyciu przeszczepów Autologus
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania:
Prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie od stycznia 2018 r. do stycznia 2020 r.
Miejsce nauki:
Klinika Otolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii. Oddział Otolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.
Narzędzia do nauki:
Ocena przedoperacyjna:
- Wywiad osobisty: wiek, płeć, stan cywilny, zawód, liczba dzieci, wywiad endokrynologiczny w przypadku guzów przysadki.
- Objawy: endokrynologiczne, wzrokowe, okoruchowe i/lub bóle głowy.
- Historia terapeutyczna.
- Przeszłość: operacja przezklinowa, urazy i choroby nosa i/lub operacja.
- Badanie ogólne: w tym makroskopowe cechy choroby Cushinga lub akromegalii.
- Pełne badanie laryngologiczne obejmujące ocenę jamy nosowej, przegrody nosowej pod kątem skrzywienia, perforacji i/lub zrostów oraz małżowin nosowych; łącznie z badaniem endoskopowym nosa i oceną uzębienia.
- Konsultacja neurochirurgiczna.
- Ocena okulistyczna: ostrość wzroku, pole widzenia, badanie dna oka i widzenie barw.
Ocena radiologiczna:
- MRI mózgu: Pełny protokół obejmujący co najmniej obrazy T1- i T2-zależne oraz obrazy T1-zależne po podaniu kontrastu (Gadolin), w trzech płaszczyznach ortogonalnych na skrawkach maksymalnie 3 mm: do oceny umiejscowienia guza, wielkości i rozszerzenie i zajęcie dużych naczyń krwionośnych i nerwów.
- Wielorzędowa tomografia komputerowa nosa i zatok przynosowych (okno kostne, wysoka rozdzielczość, z kontrastem dożylnym, w trzech płaszczyznach ortogonalnych, z rekonstrukcją trójwymiarową i maksymalnie 3 mm przekrojami): do oceny nieprawidłowości jamy nosowej, w tym przegroda, patologia zatok, rodzaj pneumatyzacji zatoki klinowej itp.
Ocena stanu ogólnego pacjenta:
- Pełna morfologia krwi: w celu oceny niedokrwistości lub innych nieprawidłowości hematologicznych.
- Elektrolity w surowicy: głównie sód i potas.
- Poziom glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
- EKG i echokardiografia.
Techniki operacyjne:
Po kranio-endoskopowej resekcji i całkowitym usunięciu zmiany ubytek podstawy czaszki zostanie naprawiony zgodnie z następującym schematem (zmodyfikowanym za Siglerem i wsp.) Brak przecieku →Brak naprawy lub pojedyncza warstwa Przeciek o niskim przepływie → Naprawa wielowarstwowa Przeszczep autogenny (powięź lata, tłuszcz , kość, błona śluzowa) Przeciek o dużym przepływie →Naprawa wielowarstwowa Autoprzeszczep (powięź mięśnia sercowego, tłuszcz, kość, błona śluzowa)+ Wewnątrznosowy płat unaczyniony.
Czynniki modyfikujące (czynniki, które wskazują na konieczność zastosowania unaczynionego płata niezależnie od rodzaju przecieku): choroba Cushinga, otyłość olbrzymia, czaszkogardlak, oponiak, dostęp z dostępu poszerzonego podstawy czaszki, duży ubytek, operacja rewizyjna, przebyte lub przyszłe zapotrzebowanie na radioterapię.
Tak więc technika naprawcza po rozległej resekcji opony twardej i kości lub przecieku o wysokim przepływie będzie obejmować wiele warstw powięzi szerokiej z kawałkami tkanki tłuszczowej pomiędzy nimi. Następnie pobiera się płat nosowo-przegrodowy (lub inny unaczyniony płat, np. małżowinę nosową tylną uszypułowaną dolną, małżowinę nosową tylną uszypułowaną środkową, dwunożną przegrodę przednią, małżowinę nosową dolną przednią) i nakłada się zgodnie z miejscowym unaczynieniem.
Następnie zastosowany zostanie separator; aby zapobiec przyszłemu przypadkowemu przemieszczeniu przeszczepów podczas usuwania Merocel®, po którym następuje umieszczenie umiarkowanie napełnionego cewnika z balonikiem Foleya; aby wesprzeć odbudowę.
Pod koniec zabiegu, gdy zostanie osiągnięta hemostaza, zostanie przeprowadzona irygacja w celu usunięcia resztek kostnych lub skrzepów krwi z nozdrzy nosowych i nosogardzieli. Następnie małżowiny środkowe zostaną delikatnie przesunięte do środka. Na koniec, gąbki do nosa Merocel® (polialkohol winylowy) zostaną umieszczone w jamie nosowej po obu stronach i nawodnione solą fizjologiczną w celu rozszerzenia.
Naprawa przecieku o niskim przepływie będzie taka sama jak w poprzedniej technice z zastąpieniem unaczynionego płata wolnym przeszczepem błony śluzowej i bez potrzeby stosowania cewnika Foleya.
Wczesne postępowanie pooperacyjne:
Przez następne dwadzieścia cztery godziny pacjent będzie monitorowany na oddziale intensywnej terapii, w szczególności pod kątem moczówki prostej (po operacji przysadki), pogorszenia widzenia, wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, objawów zapalenia opon mózgowych lub krwotoku.
Badanie pod kątem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego będzie częścią rutynowej oceny każdego pacjenta, zarówno na sali pooperacyjnej, jak iw dniach pooperacyjnych. Jeśli uporczywy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego stał się widoczny, przed ponowną eksploracją w znieczuleniu ogólnym próbowano wykonać drenaż lędźwiowy. Leki przeciwbólowe będą rutynowo przepisywane. Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów będzie realizowana poprzez śródoperacyjne dożylne podanie pojedynczej dawki leku przeciwwymiotnego ondansetronu 4 mg oraz opatrunek na gardło zapobiegający przedostaniu się krwawienia śródoperacyjnego do żołądka.
Dożylne podawanie cefalosporyn III generacji rozpocznie się od wprowadzenia do znieczulenia i będzie kontynuowane do momentu usunięcia tamponu nosowego. Następnie pacjenci będą utrzymywani na pięciodniowym kursie doustnego antybiotyku; dla bezpieczeństwa.
Okłady z nosa zostaną usunięte trzeciego lub piątego dnia po operacji. Następnie pacjent będzie badany pod kontrolą endoskopową.
Podejmować właściwe kroki:
I. Ocena otorynolaryngologiczna: Pierwsza wizyta w gabinecie zostanie wyznaczona po tygodniu od operacji. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego (lidokaina 10%) wszelkie skrzepy krwi zostaną usunięte endoskopowo i uwolnione zostaną wszelkie zrosty. Badanie zostanie przeprowadzone pod kątem krwawienia lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjent będzie przyjmowany co tydzień przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez kolejne dwie wizyty. Uzdrowienie następuje zwykle od trzech do sześciu tygodni. Dalsze spotkania będą ustalane w miarę potrzeb II. Ocena neuroradiologiczna: Wczesny rezonans magnetyczny zostanie wykonany pierwszego lub drugiego dnia po operacji w celu oceny zakresu resekcji, umiejscowienia przeszczepu tłuszczu, jeśli jest obecny, oraz obecności krwiaka. Obrazowanie seryjne wykonywano po sześciu miesiącach, a następnie co roku.
III. Ocena endokrynologiczna: w przypadku przysadki. IV. Ocena okulistyczna: seryjne badania pola widzenia, ostrości wzroku i dna oka będą wykonywane dla każdego pacjenta, zwłaszcza tych z przedoperacyjną utratą wzroku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani endoskopowej resekcji czaszkowo-endoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie nadający się do zabiegu.
- Odmowa udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa głowy
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca przed operacją
|
Okno kostne nacięcia osiowe, czołowe i strzałkowe w celu zmierzenia przedoperacyjnego rozmiaru ubytku podstawy czaszki
|
w ciągu 1 miesiąca przed operacją
|
|
MRI mózgu: z kontrastem i bez
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
MRI w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej w sygnałach T1 i T2 mierzy guz pooperacyjny, aby ocenić naprawiony ubytek po operacji
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
|
MRI mózgu: z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
MRI w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej w sygnałach T1 i T2 w celu oceny naprawionego ubytku po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
MRI mózgu: z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
MRI w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej w sygnałach T1 i T2 w celu oceny naprawionego ubytku po operacji, nawrotu guza
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacowanie częstości występowania powikłań zatokowo-nosowych, oczodołowych i/lub wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
|
identyfikacja możliwych powikłań, które wystąpią podczas resekcji podstawy czaszki i usunięcia guzów
|
w ciągu 90 dni po operacji
|
|
częstość występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
|
historia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzona badaniem endoskopowym
|
w ciągu 90 dni po operacji
|
|
Interwencja chirurgiczna związana z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
|
druga interwencja chirurgiczna w celu zbadania przeszczepionego ubytku
|
w ciągu 90 dni po operacji
|
|
Endoskopowa endoskopowa ocena przeszczepionego ubytku
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji, 3 miesiące po operacji
|
za pomocą endoskopu 4 mm 0 stopni do pomiaru stanu przeszczepu i wizualizacji przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego
|
w ciągu 1 miesiąca po operacji, 3 miesiące po operacji
|
|
MRI mózgu: z kontrastem i bez
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca przed operacją
|
MRI w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej w sygnałach T1 i T2 mierzy wielkość guza przed operacją
|
w ciągu 1 miesiąca przed operacją
|
|
rodzaj patologii
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
określenie rodzaju patologii
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- skull base reconstruction
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .