- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03448614
자가이식편을 이용한 비강내 두개골내시경 절제술 후 두개골 기저부 재건술
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형:
2018년 1월부터 2020년 1월까지 전향적 임상시험을 진행할 예정이다.
연구 설정:
알렉산드리아 대학 병원 이비인후과. 아시우트 대학병원 이비인후과.
학습 도구:
수술 전 평가:
- 개인 병력: 연령, 성별, 결혼 여부, 직업, 자녀 수, 뇌하수체 종양의 경우 내분비 병력.
- 프레젠테이션: 내분비, 시각, 안구 운동 및/또는 두통.
- 치료 이력.
- 과거력: 경접형골 수술, 외상 및 비강 질환 및/또는 수술.
- 일반 검사: 쿠싱병 또는 말단비대증의 육안적 특징을 포함합니다.
- 비강, 편위, 천공 및/또는 유착에 대한 비강 중격 및 비갑개 평가를 포함한 전체 ENT 검사; 비강 내시경 검사 및 치과 평가를 포함합니다.
- 신경 외과 상담.
- 안과 평가: 시력, 시야, 안저 검사 및 색각.
방사선 평가:
- 뇌 MRI: 최대 3mm 단면의 3개 직교 평면에서 최소 T1 및 T2 강조 영상과 T1 강조 조영 후(가돌리늄) 영상을 포함하는 완전한 프로토콜: 종양 부위, 크기 및 확장, 큰 혈관과 신경의 침범.
- 코와 부비동의 다중 슬라이스 CT 스캔(뼈 창, 고해상도, 정맥 조영제, 3개의 직교 평면, 3차원 재구성 및 최대 3mm 단면): 비강을 포함한 비강 이상 평가용 중격, 부비동 병리, 접형동 기압의 유형 등
환자의 일반적인 상태 평가:
- 전체 혈구 수: 빈혈 또는 기타 혈액학적 이상을 평가하기 위해.
- 혈청 전해질: 주로 나트륨과 칼륨.
- 공복 및 식후 혈당 수치.
- 심전도 및 심초음파.
수술 기술:
두개골 내시경 절제술 및 병변 두개골 기저부 결손의 완전한 제거 후 다음 계획에 따라 수리됩니다 (Sigler et al에서 수정됨) No leak →No repair or single layer Low-flow leak → Multilayer repair Autograft (fascia Lata, fat) , 뼈, 점막) 고유량 누출 →다층 수복 자가 이식(근막 대퇴골, 지방, 뼈, 점막)+ 비강 혈관화 플랩.
수정 요인(누출 유형에 관계없이 혈관화된 피판의 필요성을 나타내는 요인): 쿠싱 질환, 병적 비만, 두개인두종, 수막종, 확장된 두개골 기저 접근법, 큰 결손, 교정 수술, 방사선 치료의 과거력 또는 향후 필요성.
따라서 광범위한 경막 및 뼈 절제 또는 고유량 누출 후 복구 기술에는 지방 조직 조각이 있는 여러 층의 대퇴근막이 포함됩니다. 그 후, 코중격 피판(또는 다른 혈관화된 피판, 예를 들어 후경 하비갑개, 후경 중비갑개, 이족 전중격, 전하 비갑개)을 채취하고 국소 혈관에 따라 적용할 것입니다.
그런 다음 구분 기호가 적용됩니다. Merocel®을 제거한 후 적절하게 팽창된 Foley 풍선 카테터를 배치하는 동안 이식편이 우발적으로 빠지는 것을 방지합니다. 재건을 지원하기 위해.
절차가 끝날 때 지혈이 이루어지면 세척을 수행하여 후두와 비인두에서 뼈 잔여물이나 혈전을 제거합니다. 그런 다음 중비갑개가 내측으로 부드럽게 재배치됩니다. 마지막으로 비강 Merocel®(폴리비닐 알코올) 스폰지를 양쪽 비강에 넣고 식염수로 수화하여 팽창시킵니다.
저유량 누출의 수리는 혈관화된 피판을 유리 점막 이식편으로 교체하고 Foley 카테터가 필요하지 않은 이전 기술과 동일합니다.
초기 수술 후 관리:
다음 24시간 동안 환자는 중환자실에서 특히 요붕증(뇌하수체 수술 후), 시력 저하, 뇌척수액 누출, 뇌수막염 또는 출혈의 징후에 대해 모니터링됩니다.
CSF 누출에 대한 검사는 회복실과 수술 후 며칠 동안 모든 환자에 대한 일상적인 평가의 일부가 될 것입니다. 지속적인 뇌척수액 누출이 분명해지면 요추 배액을 시도한 후 전신 마취 하에 재탐색하였다. 진통제는 일상적으로 처방됩니다. 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 예방은 구토억제제인 온단세트론 4 mg의 단일 용량과 수술 중 출혈이 위장으로 배출되는 것을 방지하기 위한 인후 팩을 수술 중 정맥 투여함으로써 달성될 것입니다.
정맥 3세대 세팔로스포린은 마취 유도와 함께 시작하여 비강 패킹이 제거될 때까지 계속됩니다. 그런 다음 환자는 5일 동안 경구용 항생제를 복용하게 됩니다. 안전을 위해.
비강 팩은 수술 후 3일 또는 5일째에 제거됩니다. 그런 다음 내시경 안내에 따라 환자를 검사합니다.
후속 조치:
I. 이비인후과 평가: 수술 후 1주일 후에 첫 내원이 예정됩니다. 국소 마취(리도카인 10%)를 적용한 후 혈전이 내시경으로 제거되고 유착이 해제됩니다. 검사는 출혈 또는 CSF 누출에 대한 것입니다. 환자는 처음 3주 동안 매주 진료를 받고 그 다음 두 번의 약속을 위해 3주마다 진료를 받게 됩니다. 치유는 보통 3-6주에 발생합니다. 추가 약속은 필요에 따라 예정됩니다. II. 신경-방사선학적 평가: 조기 MRI는 절제 범위, 지방 이식편의 위치(있는 경우), 혈종의 존재 여부를 평가하기 위해 수술 후 첫 날 또는 두 번째 날에 촬영됩니다. 연속 촬영은 6개월 후, 그 다음에는 매년 실시했습니다.
III. 내분비 평가: 뇌하수체 절제술의 경우. IV. 안과 평가: 모든 환자, 특히 수술 전 시력 손실이 있는 환자에 대해 일련의 시야, 시력 및 안저 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비강내 두개내시경 절제술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 수술에 부적합한 환자.
- 이 연구에 참여하기를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리 CT 스캔
기간: 수술 전 1개월 이내
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수술 전 두개골 기저 결손 크기를 측정하기 위한 뼈 창 축, 관상 및 시상 절단
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수술 전 1개월 이내
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뇌 MRI: 조영제 사용 및 사용 안 함
기간: 수술 후 1주일 이내
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T1 및 T2 신호의 관상, 축 및 시상 MRI는 수술 후 복구된 결함을 평가하기 위해 수술 후 종양을 측정합니다.
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수술 후 1주일 이내
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뇌 MRI: 조영제 사용 및 사용 안 함
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 복구된 결함을 평가하기 위한 T1 및 T2 신호의 관상, 축 및 시상 MRI
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수술 후 3개월
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뇌 MRI: 조영제 사용 및 사용 안 함
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 복구된 결함, 종양의 재발을 평가하기 위한 T1 및 T2 신호의 관상, 축 및 시상 MRI
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동, 안와 및/또는 두개내 합병증 발생률 추정
기간: 수술 후 90일 이내
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두개골 기저부 절제 및 종양 제거 중에 발생할 수 있는 합병증 식별
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수술 후 90일 이내
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CSF 누출 발생률
기간: 수술 후 90일 이내
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내시경 검사로 확인된 CSF 누출 이력
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수술 후 90일 이내
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CSF 누출 관련 외과 개입
기간: 수술 후 90일 이내
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이식된 결함을 탐색하기 위한 두 번째 외과 개입
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수술 후 90일 이내
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이식 결손의 비내 내시경 평가
기간: 수술 후 1개월 이내, 수술 후 3개월 이내
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4mm 0도 내시경을 사용하여 이식 상태를 측정하고 CSF 누공을 시각화합니다.
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수술 후 1개월 이내, 수술 후 3개월 이내
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뇌 MRI: 조영제 사용 및 사용 안 함
기간: 수술 전 1개월 이내
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T1 및 T2 신호의 관상, 축 및 시상 MRI는 수술 전 종양 크기를 측정합니다.
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수술 전 1개월 이내
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병리 유형
기간: 수술 후 1주일 이내
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병리 유형의 식별
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수술 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
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