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자가이식편을 이용한 비강내 두개골내시경 절제술 후 두개골 기저부 재건술

2018년 2월 27일 업데이트: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
두개골 기저부에 대한 비내 내시경 접근법은 병변과 주변 구조에 대한 더 나은 평가를 제공하는 방사선학적 측면의 발전, 각진 내시경을 포함하는 기술 발전, 고해상도 카메라의 개발, 높은 정의 모니터 및 내비게이션 시스템과 더 나은 해부학적 경험. 내시경적 비강 접근 방식은 이제 시상면에서 두 번째 경추로 전두동에 접근할 수 있고 관상면에서 안면에서 경정맥공까지 접근할 수 있습니다. 큰 두개골 기저부 종양의 내시경 절제술은 수리가 어려운 큰 결손을 초래합니다. CSF 누출, CSF 압력, 병력 또는 향후 방사선 요법의 필요성, 지원 부족 및 국소 조직 혈관과 같은 결함의 크기 외에 몇 가지 요인을 두개골 기저부 수리 중에 고려해야 합니다. 본 연구의 목적은 절제 범위, 두개골 기저 결손 크기, 뇌척수액 누출 여부, 뇌척수압 및 국소 조직 혈관에 따른 자가 이식편을 이용한 비강내 두개골 내시경 절제술 후 두개골 기저부 재건을 위한 알고리즘적 접근을 제공하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구 유형:

2018년 1월부터 2020년 1월까지 전향적 임상시험을 진행할 예정이다.

연구 설정:

알렉산드리아 대학 병원 이비인후과. 아시우트 대학병원 이비인후과.

학습 도구:

수술 전 평가:

  1. 개인 병력: 연령, 성별, 결혼 여부, 직업, 자녀 수, 뇌하수체 종양의 경우 내분비 병력.
  2. 프레젠테이션: 내분비, 시각, 안구 운동 및/또는 두통.
  3. 치료 이력.
  4. 과거력: 경접형골 수술, 외상 및 비강 질환 및/또는 수술.
  5. 일반 검사: 쿠싱병 또는 말단비대증의 육안적 특징을 포함합니다.
  6. 비강, 편위, 천공 및/또는 유착에 대한 비강 중격 및 비갑개 평가를 포함한 전체 ENT 검사; 비강 내시경 검사 및 치과 평가를 포함합니다.
  7. 신경 외과 상담.
  8. 안과 평가: 시력, 시야, 안저 검사 및 색각.
  9. 방사선 평가:

    1. 뇌 MRI: 최대 3mm 단면의 3개 직교 평면에서 최소 T1 및 T2 강조 영상과 T1 강조 조영 후(가돌리늄) 영상을 포함하는 완전한 프로토콜: 종양 부위, 크기 및 확장, 큰 혈관과 신경의 침범.
    2. 코와 부비동의 다중 슬라이스 CT 스캔(뼈 창, 고해상도, 정맥 조영제, 3개의 직교 평면, 3차원 재구성 및 최대 3mm 단면): 비강을 포함한 비강 이상 평가용 중격, 부비동 병리, 접형동 기압의 유형 등
  10. 환자의 일반적인 상태 평가:

    1. 전체 혈구 수: 빈혈 또는 기타 혈액학적 이상을 평가하기 위해.
    2. 혈청 전해질: 주로 나트륨과 칼륨.
    3. 공복 및 식후 혈당 수치.
    4. 심전도 및 심초음파.

수술 기술:

두개골 내시경 절제술 및 병변 두개골 기저부 결손의 완전한 제거 후 다음 계획에 따라 수리됩니다 (Sigler et al에서 수정됨) No leak →No repair or single layer Low-flow leak → Multilayer repair Autograft (fascia Lata, fat) , 뼈, 점막) 고유량 누출 →다층 수복 자가 이식(근막 대퇴골, 지방, 뼈, 점막)+ 비강 혈관화 플랩.

수정 요인(누출 유형에 관계없이 혈관화된 피판의 필요성을 나타내는 요인): 쿠싱 질환, 병적 비만, 두개인두종, 수막종, 확장된 두개골 기저 접근법, 큰 결손, 교정 수술, 방사선 치료의 과거력 또는 향후 필요성.

따라서 광범위한 경막 및 뼈 절제 또는 고유량 누출 후 복구 기술에는 지방 조직 조각이 있는 여러 층의 대퇴근막이 포함됩니다. 그 후, 코중격 피판(또는 다른 혈관화된 피판, 예를 들어 후경 하비갑개, 후경 중비갑개, 이족 전중격, 전하 비갑개)을 채취하고 국소 혈관에 따라 적용할 것입니다.

그런 다음 구분 기호가 적용됩니다. Merocel®을 제거한 후 적절하게 팽창된 Foley 풍선 카테터를 배치하는 동안 이식편이 우발적으로 빠지는 것을 방지합니다. 재건을 지원하기 위해.

절차가 끝날 때 지혈이 이루어지면 세척을 수행하여 후두와 비인두에서 뼈 잔여물이나 혈전을 제거합니다. 그런 다음 중비갑개가 내측으로 부드럽게 재배치됩니다. 마지막으로 비강 Merocel®(폴리비닐 알코올) 스폰지를 양쪽 비강에 넣고 식염수로 수화하여 팽창시킵니다.

저유량 누출의 수리는 혈관화된 피판을 유리 점막 이식편으로 교체하고 Foley 카테터가 필요하지 않은 이전 기술과 동일합니다.

초기 수술 후 관리:

다음 24시간 동안 환자는 중환자실에서 특히 요붕증(뇌하수체 수술 후), 시력 저하, 뇌척수액 누출, 뇌수막염 또는 출혈의 징후에 대해 모니터링됩니다.

CSF 누출에 대한 검사는 회복실과 수술 후 며칠 동안 모든 환자에 대한 일상적인 평가의 일부가 될 것입니다. 지속적인 뇌척수액 누출이 분명해지면 요추 배액을 시도한 후 전신 마취 하에 재탐색하였다. 진통제는 일상적으로 처방됩니다. 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 예방은 구토억제제인 온단세트론 4 mg의 단일 용량과 수술 중 출혈이 위장으로 배출되는 것을 방지하기 위한 인후 팩을 수술 중 정맥 투여함으로써 달성될 것입니다.

정맥 3세대 세팔로스포린은 마취 유도와 함께 시작하여 비강 패킹이 제거될 때까지 계속됩니다. 그런 다음 환자는 5일 동안 경구용 항생제를 복용하게 됩니다. 안전을 위해.

비강 팩은 수술 후 3일 또는 5일째에 제거됩니다. 그런 다음 내시경 안내에 따라 환자를 검사합니다.

후속 조치:

I. 이비인후과 평가: 수술 후 1주일 후에 첫 내원이 예정됩니다. 국소 마취(리도카인 10%)를 적용한 후 혈전이 내시경으로 제거되고 유착이 해제됩니다. 검사는 출혈 또는 CSF 누출에 대한 것입니다. 환자는 처음 3주 동안 매주 진료를 받고 그 다음 두 번의 약속을 위해 3주마다 진료를 받게 됩니다. 치유는 보통 3-6주에 발생합니다. 추가 약속은 필요에 따라 예정됩니다. II. 신경-방사선학적 평가: 조기 MRI는 절제 범위, 지방 이식편의 위치(있는 경우), 혈종의 존재 여부를 평가하기 위해 수술 후 첫 날 또는 두 번째 날에 촬영됩니다. 연속 촬영은 6개월 후, 그 다음에는 매년 실시했습니다.

III. 내분비 평가: 뇌하수체 절제술의 경우. IV. 안과 평가: 모든 환자, 특히 수술 전 시력 손실이 있는 환자에 대해 일련의 시야, 시력 및 안저 검사를 실시합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71515
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 비강 내 두개골 내시경 절제술을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 비강내 두개내시경 절제술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 수술에 부적합한 환자.
  • 이 연구에 참여하기를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머리 CT 스캔
기간: 수술 전 1개월 이내
수술 전 두개골 기저 결손 크기를 측정하기 위한 뼈 창 축, 관상 및 시상 절단
수술 전 1개월 이내
뇌 MRI: 조영제 사용 및 사용 안 함
기간: 수술 후 1주일 이내
T1 및 T2 신호의 관상, 축 및 시상 MRI는 수술 후 복구된 결함을 평가하기 위해 수술 후 종양을 측정합니다.
수술 후 1주일 이내
뇌 MRI: 조영제 사용 및 사용 안 함
기간: 수술 후 3개월
수술 후 복구된 결함을 평가하기 위한 T1 및 T2 신호의 관상, 축 및 시상 MRI
수술 후 3개월
뇌 MRI: 조영제 사용 및 사용 안 함
기간: 수술 후 6개월
수술 후 복구된 결함, 종양의 재발을 평가하기 위한 T1 및 T2 신호의 관상, 축 및 시상 MRI
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동, 안와 및/또는 두개내 합병증 발생률 추정
기간: 수술 후 90일 이내
두개골 기저부 절제 및 종양 제거 중에 발생할 수 있는 합병증 식별
수술 후 90일 이내
CSF 누출 발생률
기간: 수술 후 90일 이내
내시경 검사로 확인된 CSF 누출 이력
수술 후 90일 이내
CSF 누출 관련 외과 개입
기간: 수술 후 90일 이내
이식된 결함을 탐색하기 위한 두 번째 외과 개입
수술 후 90일 이내
이식 결손의 비내 내시경 평가
기간: 수술 후 1개월 이내, 수술 후 3개월 이내
4mm 0도 내시경을 사용하여 이식 상태를 측정하고 CSF 누공을 시각화합니다.
수술 후 1개월 이내, 수술 후 3개월 이내
뇌 MRI: 조영제 사용 및 사용 안 함
기간: 수술 전 1개월 이내
T1 및 T2 신호의 관상, 축 및 시상 MRI는 수술 전 종양 크기를 측정합니다.
수술 전 1개월 이내
병리 유형
기간: 수술 후 1주일 이내
병리 유형의 식별
수술 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • skull base reconstruction

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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