- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03448614
Reconstrução da Base do Crânio Após Ressecção Cranioendoscópica Endonasal Utilizando Enxertos Autólogos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo:
Um estudo clínico prospectivo será realizado no período entre janeiro de 2018 e janeiro de 2020.
Ambiente de estudo:
Departamento de Otorrinolaringologia, Hospital Universitário de Alexandria. Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Assiut.
Ferramentas de estudo:
Avaliação pré-operatória:
- História pessoal: idade, sexo, estado civil, ocupação, número de filhos e história endócrina no caso de tumores hipofisários.
- Apresentação: endócrina, visual, oculomotora e/ou cefaléia.
- História terapêutica.
- Antecedentes: cirurgia transesfenoidal, traumas e doenças nasais e/ou cirurgia.
- Exame geral: incluindo características macroscópicas da doença de Cushing ou acromegalia.
- Exame otorrinolaringológico completo incluindo avaliação da cavidade nasal, septo nasal quanto a desvios, perfurações e/ou aderências) e cornetos nasais; incluindo exame endoscópico nasal e avaliação odontológica.
- Consulta de neurocirurgia.
- Avaliação oftalmológica: acuidade visual, campo visual, exame de fundo de olho e visão de cores.
Avaliação radiológica:
- RM do cérebro: Um protocolo completo incluindo, pelo menos, imagens ponderadas em T1 e T2 e imagens pós-contraste ponderadas em T1 (gadolínio), nos três planos ortogonais em cortes máximos de 3 mm: para avaliação do local do tumor, tamanho e extensão e envolvimento de grandes vasos sanguíneos e nervos.
- Tomografia computadorizada multislice do nariz e seios paranasais (janela óssea, de alta resolução, com contraste intravenoso, nos três planos ortogonais, com reconstrução tridimensional e em cortes máximos de 3 mm): para avaliação de anormalidades da cavidade nasal, incluindo o nariz septo, patologia sinusal, tipo de pneumatização do seio esfenoidal, etc.
Avaliação do estado geral do paciente:
- Hemograma completo: para avaliar anemia ou outras anormalidades hematológicas.
- Eletrólitos séricos: principalmente sódio e potássio.
- Glicemia em jejum e pós-prandial.
- ECG e ecocardiografia.
Técnicas Operatórias:
Após ressecção cranioendoscópica e remoção completa da lesão, o defeito da base do crânio será reparado de acordo com o seguinte esquema (modificado de Sigler et al) , osso, mucosa) Vazamento de alto fluxo → Reparo multicamada Autoenxerto (fáscia Lata, gordura, osso, mucosa)+ Retalho vascularizado intranasal.
Fatores modificadores (fatores que indicam a necessidade de retalho vascularizado independentemente do tipo de vazamento): doença de Cushing, obesidade mórbida, craniofaringioma, meningioma, abordagem estendida da base do crânio, grande defeito, cirurgia de revisão, história ou necessidade futura de tratamento com radiação.
Portanto, a técnica de reparo após extensa ressecção dural e óssea ou vazamento de alto fluxo incluirá várias camadas de fáscia lata com pedaços de tecido adiposo entre elas. Em seguida, um retalho nasoseptal (ou outro retalho vascularizado, por exemplo, corneto inferior pediculado posterior, corneto médio pediculado posterior, septal anterior bipediculado, corneto anterior inferior) será colhido e aplicado de acordo com a vascularização local.
Em seguida, um separador será aplicado; para evitar o futuro deslocamento acidental de enxertos durante a remoção do Merocel®, seguida pela colocação de um cateter de balão de Foley moderadamente inflado; para apoiar a reconstrução.
Ao final do procedimento, quando a hemostasia for alcançada, será realizada irrigação para remover eventuais resíduos ósseos ou coágulos sanguíneos das coanas e da nasofaringe. Em seguida, os cornetos médios serão suavemente reposicionados medialmente. Por fim, esponjas nasais de Merocel® (álcool polivinílico) serão colocadas na cavidade nasal em ambos os lados e hidratadas com soro fisiológico para expandir.
O reparo do vazamento de baixo fluxo será o mesmo da técnica anterior com a substituição do retalho vascularizado por enxerto de mucosa livre e sem necessidade de cateter de Foley.
Manejo pós-operatório imediato:
Nas próximas vinte e quatro horas, o paciente será monitorado na unidade de terapia intensiva, principalmente para diabetes insipidus (após cirurgia da hipófise), deterioração visual, qualquer vazamento de LCR, manifestações de meningite ou qualquer hemorragia.
A inspeção de vazamento de LCR fará parte da avaliação de rotina de todos os pacientes, tanto na sala de recuperação quanto nos dias após a cirurgia. Se o vazamento persistente de LCR se tornasse evidente, uma drenagem lombar era tentada antes da reexploração sob anestesia geral. Analgésicos serão prescritos rotineiramente. A profilaxia contra náuseas e vômitos pós-operatórios será realizada por administração intravenosa intraoperatória de dose única de um antiemético, ondansetrona 4 mg, bem como tamponamento da garganta para evitar que o sangramento intraoperatório escoe para o estômago.
Uma cefalosporina de terceira geração endovenosa será iniciada com a indução anestésica e continuada até a retirada do tamponamento nasal. Em seguida, os pacientes serão mantidos em um curso de cinco dias de um antibiótico oral; por segurança.
Os tampões nasais serão removidos no terceiro ou quinto dia de pós-operatório. Em seguida, o paciente será examinado sob orientação endoscópica.
Seguir:
I. Avaliação otorrinolaringológica: A primeira consulta será agendada uma semana após a cirurgia. Após a aplicação de anestesia tópica (lidocaína 10%), quaisquer coágulos sanguíneos serão removidos endoscopicamente e quaisquer sinéquias serão liberadas. O exame será para qualquer sangramento ou vazamento de LCR. O paciente será visto semanalmente nas primeiras três semanas e depois a cada três semanas nas próximas duas consultas. A cura geralmente ocorre de três a seis semanas. Outras consultas serão agendadas conforme necessário II. Avaliação neurorradiológica: A ressonância magnética precoce será obtida no primeiro ou segundo dia pós-operatório para avaliar a extensão da ressecção, a localização do enxerto de gordura, se houver, e a presença de qualquer hematoma. Imagens seriadas foram feitas após seis meses e depois anualmente.
III. Avaliação endócrina: em caso de hipofisectomia. 4. Avaliação oftalmológica: campo visual serial, acuidade visual e exames de fundo de olho serão feitos para cada paciente, especialmente aqueles com perda visual pré-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à ressecção cranioendoscópica endonasal
Critério de exclusão:
- Paciente inapto para cirurgia.
- Recusa do paciente em participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia computadorizada de cabeça
Prazo: dentro de 1 mês pré-operatório
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cortes axiais, coronais e sagitais da janela óssea para medir o tamanho pré-operatório do defeito da base do crânio
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dentro de 1 mês pré-operatório
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ressonância magnética cerebral: com e sem contraste
Prazo: dentro de 1 semana pós-operatório
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RM coronal, axial e sagital em T1 e T2 mede os sinais do tumor no pós-operatório, para avaliar o defeito reparado após a cirurgia
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dentro de 1 semana pós-operatório
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ressonância magnética cerebral: com e sem contraste
Prazo: 3 meses pós operatório
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RM coronal, axial e sagital em sinais T1 e T2 para avaliar o defeito reparado após a cirurgia
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3 meses pós operatório
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ressonância magnética cerebral: com e sem contraste
Prazo: 6 meses pós-operatório
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RM coronal, axial e sagital em sinais T1 e T2 para avaliar o defeito reparado após a cirurgia, recidiva do tumor
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estimativa da incidência de complicações nasossinusais, orbitais e/ou intracranianas
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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identificação de possível complicação que ocorrerá durante a ressecção da base do crânio e remoção de tumores
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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a incidência de vazamento de LCR
Prazo: em 90 dias de pós-operatório
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história de vazamento de LCR confirmado por exame endoscópico
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em 90 dias de pós-operatório
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Intervenção cirúrgica relacionada ao vazamento de LCR
Prazo: em 90 dias de pós-operatório
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segunda intervenção cirúrgica para explorar o defeito enxertado
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em 90 dias de pós-operatório
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Avaliação endoscópica endonasal do defeito enxertado
Prazo: dentro de 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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usando endoscópio de 0 grau de 4 mm para medir a condição do enxerto e visualizar qualquer fístula liquórica
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dentro de 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Ressonância magnética cerebral: com e sem contraste
Prazo: dentro de 1 mês pré-operatório
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RM coronal, axial e sagital em sinais T1 e T2 mede o tamanho pré-operatório do tumor
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dentro de 1 mês pré-operatório
|
|
tipo de patologia
Prazo: dentro de 1 semana pós-operatório
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identificação do tipo de patologia
|
dentro de 1 semana pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- skull base reconstruction
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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