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Reconstrução da Base do Crânio Após Ressecção Cranioendoscópica Endonasal Utilizando Enxertos Autólogos

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
A abordagem endoscópica endonasal da base do crânio foi ampliada nos últimos anos devido aos avanços no aspecto radiológico que proporcionaram uma melhor avaliação das lesões e das estruturas circundantes, avanços tecnológicos que incluem endoscópio angulado, desenvolvimento de câmeras de alta resolução, alta monitores de definição e sistemas de navegação e melhor experiência anatômica. A abordagem endoscópica endonasal agora fornece acesso do seio frontal à segunda vértebra cervical no plano sagital e da sela ao forame jugular no plano coronal. A ressecção endoscópica de grandes tumores da base do crânio resulta em grande defeito para o qual o reparo é um desafio. Vários fatores além do tamanho do defeito devem ser considerados durante o reparo da base do crânio como extravasamento liquórico, pressão liquórica, histórico ou necessidade de radioterapia futura, falta de suporte e vascularização tecidual local. O objetivo deste estudo é fornecer uma abordagem algorítmica para a reconstrução da base do crânio após ressecção cranioendoscópica endonasal usando enxertos autólogos de acordo com a extensão da ressecção, tamanho do defeito da base do crânio, presença de vazamento de LCR, pressão do LCR e tecido vascular local

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Tipo de estudo:

Um estudo clínico prospectivo será realizado no período entre janeiro de 2018 e janeiro de 2020.

Ambiente de estudo:

Departamento de Otorrinolaringologia, Hospital Universitário de Alexandria. Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Assiut.

Ferramentas de estudo:

Avaliação pré-operatória:

  1. História pessoal: idade, sexo, estado civil, ocupação, número de filhos e história endócrina no caso de tumores hipofisários.
  2. Apresentação: endócrina, visual, oculomotora e/ou cefaléia.
  3. História terapêutica.
  4. Antecedentes: cirurgia transesfenoidal, traumas e doenças nasais e/ou cirurgia.
  5. Exame geral: incluindo características macroscópicas da doença de Cushing ou acromegalia.
  6. Exame otorrinolaringológico completo incluindo avaliação da cavidade nasal, septo nasal quanto a desvios, perfurações e/ou aderências) e cornetos nasais; incluindo exame endoscópico nasal e avaliação odontológica.
  7. Consulta de neurocirurgia.
  8. Avaliação oftalmológica: acuidade visual, campo visual, exame de fundo de olho e visão de cores.
  9. Avaliação radiológica:

    1. RM do cérebro: Um protocolo completo incluindo, pelo menos, imagens ponderadas em T1 e T2 e imagens pós-contraste ponderadas em T1 (gadolínio), nos três planos ortogonais em cortes máximos de 3 mm: para avaliação do local do tumor, tamanho e extensão e envolvimento de grandes vasos sanguíneos e nervos.
    2. Tomografia computadorizada multislice do nariz e seios paranasais (janela óssea, de alta resolução, com contraste intravenoso, nos três planos ortogonais, com reconstrução tridimensional e em cortes máximos de 3 mm): para avaliação de anormalidades da cavidade nasal, incluindo o nariz septo, patologia sinusal, tipo de pneumatização do seio esfenoidal, etc.
  10. Avaliação do estado geral do paciente:

    1. Hemograma completo: para avaliar anemia ou outras anormalidades hematológicas.
    2. Eletrólitos séricos: principalmente sódio e potássio.
    3. Glicemia em jejum e pós-prandial.
    4. ECG e ecocardiografia.

Técnicas Operatórias:

Após ressecção cranioendoscópica e remoção completa da lesão, o defeito da base do crânio será reparado de acordo com o seguinte esquema (modificado de Sigler et al) , osso, mucosa) Vazamento de alto fluxo → Reparo multicamada Autoenxerto (fáscia Lata, gordura, osso, mucosa)+ Retalho vascularizado intranasal.

Fatores modificadores (fatores que indicam a necessidade de retalho vascularizado independentemente do tipo de vazamento): doença de Cushing, obesidade mórbida, craniofaringioma, meningioma, abordagem estendida da base do crânio, grande defeito, cirurgia de revisão, história ou necessidade futura de tratamento com radiação.

Portanto, a técnica de reparo após extensa ressecção dural e óssea ou vazamento de alto fluxo incluirá várias camadas de fáscia lata com pedaços de tecido adiposo entre elas. Em seguida, um retalho nasoseptal (ou outro retalho vascularizado, por exemplo, corneto inferior pediculado posterior, corneto médio pediculado posterior, septal anterior bipediculado, corneto anterior inferior) será colhido e aplicado de acordo com a vascularização local.

Em seguida, um separador será aplicado; para evitar o futuro deslocamento acidental de enxertos durante a remoção do Merocel®, seguida pela colocação de um cateter de balão de Foley moderadamente inflado; para apoiar a reconstrução.

Ao final do procedimento, quando a hemostasia for alcançada, será realizada irrigação para remover eventuais resíduos ósseos ou coágulos sanguíneos das coanas e da nasofaringe. Em seguida, os cornetos médios serão suavemente reposicionados medialmente. Por fim, esponjas nasais de Merocel® (álcool polivinílico) serão colocadas na cavidade nasal em ambos os lados e hidratadas com soro fisiológico para expandir.

O reparo do vazamento de baixo fluxo será o mesmo da técnica anterior com a substituição do retalho vascularizado por enxerto de mucosa livre e sem necessidade de cateter de Foley.

Manejo pós-operatório imediato:

Nas próximas vinte e quatro horas, o paciente será monitorado na unidade de terapia intensiva, principalmente para diabetes insipidus (após cirurgia da hipófise), deterioração visual, qualquer vazamento de LCR, manifestações de meningite ou qualquer hemorragia.

A inspeção de vazamento de LCR fará parte da avaliação de rotina de todos os pacientes, tanto na sala de recuperação quanto nos dias após a cirurgia. Se o vazamento persistente de LCR se tornasse evidente, uma drenagem lombar era tentada antes da reexploração sob anestesia geral. Analgésicos serão prescritos rotineiramente. A profilaxia contra náuseas e vômitos pós-operatórios será realizada por administração intravenosa intraoperatória de dose única de um antiemético, ondansetrona 4 mg, bem como tamponamento da garganta para evitar que o sangramento intraoperatório escoe para o estômago.

Uma cefalosporina de terceira geração endovenosa será iniciada com a indução anestésica e continuada até a retirada do tamponamento nasal. Em seguida, os pacientes serão mantidos em um curso de cinco dias de um antibiótico oral; por segurança.

Os tampões nasais serão removidos no terceiro ou quinto dia de pós-operatório. Em seguida, o paciente será examinado sob orientação endoscópica.

Seguir:

I. Avaliação otorrinolaringológica: A primeira consulta será agendada uma semana após a cirurgia. Após a aplicação de anestesia tópica (lidocaína 10%), quaisquer coágulos sanguíneos serão removidos endoscopicamente e quaisquer sinéquias serão liberadas. O exame será para qualquer sangramento ou vazamento de LCR. O paciente será visto semanalmente nas primeiras três semanas e depois a cada três semanas nas próximas duas consultas. A cura geralmente ocorre de três a seis semanas. Outras consultas serão agendadas conforme necessário II. Avaliação neurorradiológica: A ressonância magnética precoce será obtida no primeiro ou segundo dia pós-operatório para avaliar a extensão da ressecção, a localização do enxerto de gordura, se houver, e a presença de qualquer hematoma. Imagens seriadas foram feitas após seis meses e depois anualmente.

III. Avaliação endócrina: em caso de hipofisectomia. 4. Avaliação oftalmológica: campo visual serial, acuidade visual e exames de fundo de olho serão feitos para cada paciente, especialmente aqueles com perda visual pré-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os pacientes serão submetidos à ressecção cranioendoscópica endonasal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à ressecção cranioendoscópica endonasal

Critério de exclusão:

  • Paciente inapto para cirurgia.
  • Recusa do paciente em participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia computadorizada de cabeça
Prazo: dentro de 1 mês pré-operatório
cortes axiais, coronais e sagitais da janela óssea para medir o tamanho pré-operatório do defeito da base do crânio
dentro de 1 mês pré-operatório
ressonância magnética cerebral: com e sem contraste
Prazo: dentro de 1 semana pós-operatório
RM coronal, axial e sagital em T1 e T2 mede os sinais do tumor no pós-operatório, para avaliar o defeito reparado após a cirurgia
dentro de 1 semana pós-operatório
ressonância magnética cerebral: com e sem contraste
Prazo: 3 meses pós operatório
RM coronal, axial e sagital em sinais T1 e T2 para avaliar o defeito reparado após a cirurgia
3 meses pós operatório
ressonância magnética cerebral: com e sem contraste
Prazo: 6 meses pós-operatório
RM coronal, axial e sagital em sinais T1 e T2 para avaliar o defeito reparado após a cirurgia, recidiva do tumor
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimativa da incidência de complicações nasossinusais, orbitais e/ou intracranianas
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
identificação de possível complicação que ocorrerá durante a ressecção da base do crânio e remoção de tumores
dentro de 90 dias após a cirurgia
a incidência de vazamento de LCR
Prazo: em 90 dias de pós-operatório
história de vazamento de LCR confirmado por exame endoscópico
em 90 dias de pós-operatório
Intervenção cirúrgica relacionada ao vazamento de LCR
Prazo: em 90 dias de pós-operatório
segunda intervenção cirúrgica para explorar o defeito enxertado
em 90 dias de pós-operatório
Avaliação endoscópica endonasal do defeito enxertado
Prazo: dentro de 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
usando endoscópio de 0 grau de 4 mm para medir a condição do enxerto e visualizar qualquer fístula liquórica
dentro de 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
Ressonância magnética cerebral: com e sem contraste
Prazo: dentro de 1 mês pré-operatório
RM coronal, axial e sagital em sinais T1 e T2 mede o tamanho pré-operatório do tumor
dentro de 1 mês pré-operatório
tipo de patologia
Prazo: dentro de 1 semana pós-operatório
identificação do tipo de patologia
dentro de 1 semana pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • skull base reconstruction

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias da Base do Crânio

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