- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03448614
Kallopohjan rekonstruktio endonasaalisen kranio-endoskooppisen resektion jälkeen autologusgrafteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi:
Prospektiivinen kliininen tutkimus tehdään tammikuun 2018 ja tammikuun 2020 välisenä aikana.
Opiskeluasetukset:
Otolaryngologian osasto, Alexandria University Hospital. Otolaryngologian osasto, Assiutin yliopistollinen sairaala.
Opiskeluvälineet:
Preoperatiivinen arviointi:
- Henkilökohtainen historia: ikä, sukupuoli, siviilisääty, ammatti, lasten lukumäärä ja endokriininen historia aivolisäkkeen kasvainten tapauksessa.
- Esitys: endokriininen, visuaalinen, okulomotorinen ja/tai päänsärky.
- Terapeuttinen historia.
- Aiempi historia: transsfenoidaalinen leikkaus, trauma ja nenäsairaudet ja/tai leikkaus.
- Yleinen tutkimus: mukaan lukien Cushingin taudin tai akromegalian karkeat piirteet.
- Täydellinen ENT-tutkimus, mukaan lukien nenäontelon, nenän väliseinän poikkeaman, rei'ityksen ja/tai kiinnittymien) ja nenän turbiinien arviointi; mukaan lukien nenän endoskopiatutkimus ja hampaiden arviointi.
- Neurokirurginen konsultaatio.
- Oftalmologinen arviointi: näöntarkkuus, näkökenttä, silmänpohjan tutkimus ja värinäkö.
Radiologinen arviointi:
- Aivojen MRI: Täydellinen protokolla, joka sisältää vähintään T1- ja T2-painotetut kuvat ja T1-painotetut kontrastikuvat (gadolinium) kolmessa kohtisuorassa tasossa enintään 3 mm:n osissa: kasvaimen paikan, koon ja laajeneminen ja suurten verisuonten ja hermojen osallistuminen.
- Nenän ja sivuonteloiden moniosainen CT-skannaus (luuikkuna, korkea resoluutio, suonensisäisellä kontrastilla, kolmessa kohtisuorassa tasossa, kolmiulotteinen rekonstruktio ja enintään 3 mm:n osiot): nenäontelon poikkeavuuksien arvioimiseen, mukaan lukien nenä septum, poskionteloiden patologia, sphenoidsinus pneumatisaation tyyppi jne.
Arvio potilaan yleiskunnosta:
- Täydellinen verenkuva: anemian tai muiden hematologisten poikkeavuuksien arvioimiseksi.
- Seerumin elektrolyytit: pääasiassa natriumia ja kaliumia.
- Paasto ja aterian jälkeinen verensokeritaso.
- EKG ja kaikukardiografia.
Operaatiotekniikat:
Kranioendoskooppisen resektion ja vaurion täydellisen poistamisen jälkeen kallon pohjavika korjataan seuraavan kaavion mukaisesti (muokattu Sigler et al:sta) Ei vuotoa →Ei korjausta tai yksikerroksinen Matalavirtausvuoto → Monikerroksinen korjaus Autograft (fascia Lata, rasva) , luu, limakalvo) Suuri virtausvuoto →Monikerroksinen korjaus Autograft (fascia Lata, rasva, luu, limakalvo)+ Nenänsisäinen verisuonittunut läppä.
Muuttavat tekijät (tekijät, jotka osoittavat vaskularisoidun läpän tarpeen vuodon tyypistä riippumatta): Cushingin tauti, sairaalloinen liikalihavuus, kraniofaryngiooma, meningiooma, kallonpohjan laajeneminen, suuri vika, korjausleikkaus, sädehoidon historia tai tuleva tarve.
Joten korjaustekniikka laajan duraali- ja luuresektion tai korkean virtauksen vuotamisen jälkeen sisältää useita kerroksia fascia lataa, joiden välissä on rasvakudoksen palasia. Sen jälkeen nenäseptaaliläppä (tai muu verisuonittunut läppä, esim. takajalkainen alaturbinaatti, takajalkainen keskiturbinaatti, kaksijalkainen etuväliseinä, anterior inferior turbinate) otetaan talteen ja levitetään paikallisen verisuonisuuden mukaan.
Sitten käytetään erotinta; estämään siirteiden tuleva vahingossa siirtyminen Merocel®-poiston aikana, minkä jälkeen asetetaan kohtalaisen täytetyn Foley-pallokatetri; tukemaan jälleenrakennusta.
Toimenpiteen lopussa, kun hemostaasi saavutetaan, huuhtelu suoritetaan luujäämien tai verihyytymien poistamiseksi choanaesta ja nenänielusta. Sitten keskimmäiset turbinaatit asetetaan varovasti mediaalisesti. Lopulta nenän Merocel®-sienet (polyvinyylialkoholi) asetetaan nenäonteloon molemmille puolille ja kosteutetaan suolaliuoksella laajentumaan.
Alhaisen virtauksen vuodon korjaus on sama kuin edellinen tekniikka, jossa verisuonittunut läppä korvataan vapaalla limakalvosiirteellä eikä Foley-katetria tarvita.
Varhainen postoperatiivinen hoito:
Seuraavan 24 tunnin ajan potilasta seurataan tehohoidossa erityisesti diabetes insipiduksen (aivolisäkeleikkauksen jälkeen), näön heikkenemisen, aivokalvontulehduksen, aivokalvontulehduksen tai verenvuodon varalta.
Aivo-selkäydinnesteen vuodon tarkastus on osa jokaisen potilaan rutiiniarviointia sekä toipumishuoneessa että leikkauksen jälkeisinä päivinä. Jos jatkuva aivo-selkäydinnesteen vuoto tuli ilmeiseksi, lannerangan drenaatiota kokeiltiin ennen uudelleentutkimusta yleisanestesiassa. Kipulääkettä määrätään rutiininomaisesti. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy saavutetaan antamalla leikkauksensisäisesti suonensisäisesti kerta-annos antiemeettiä, ondansetronia 4 mg, sekä kurkkupakkauksella, joka estää leikkauksen sisäisen verenvuodon valumisen mahaan.
Kolmannen sukupolven kefalosporiinin suonensisäinen antaminen aloitetaan anestesian induktiolla ja sitä jatketaan, kunnes nenätiiviste poistetaan. Sitten potilaat pidetään viiden päivän suun kautta otettavalla antibioottikuurilla; turvallisuutta varten.
Nenäpakkaukset poistetaan kolmantena tai viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tämän jälkeen potilas tutkitaan endoskopian ohjauksessa.
Seuranta:
I. Otorinolaringologinen arviointi: Ensimmäinen vastaanottokäynti sovitaan viikon kuluttua leikkauksesta. Paikallisen anestesian (lidokaiini 10 %) käytön jälkeen kaikki verihyytymät poistetaan endoskooppisesti ja synekiat vapautuvat. Tutkimus tehdään mahdollisen verenvuodon tai CSF-vuodon varalta. Potilas nähdään viikoittain ensimmäisten kolmen viikon ajan ja sen jälkeen kolmen viikon välein seuraavien kahden vastaanottokäynnin ajan. Paraneminen tapahtuu yleensä kolmesta kuuteen viikkoa. Lisäaikoja sovitaan tarvittaessa II. Neuroradiologinen arviointi: Varhainen MRI otetaan ensimmäisenä tai toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, jotta voidaan arvioida resektion laajuus, rasvasiirteen sijainti, jos sellainen on, ja hematooman esiintyminen. Sarjakuvaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
III. Endokrinaalinen arviointi: hypofysektomiassa. IV. Oftalmologinen arviointi: Sarjanäkökenttä-, näöntarkkuus- ja silmänpohjatutkimukset tehdään jokaiselle potilaalle, erityisesti niille, joilla on ennen leikkausta näönmenetys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään endonasaalinen kranioendoskooppinen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kelpaa leikkaukseen.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään CT-skannaus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
luuikkunan aksiaaliset, koronaaliset ja sagitaaliset leikkaukset leikkausta edeltävän kallon pohjavian koon mittaamiseksi
|
1 kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
|
aivojen MRI: kontrastin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Koronaalinen, aksiaalinen ja sagitaalinen MRI T1- ja T2-signaaleissa mittaa leikkauksen jälkeistä kasvainta korjatakseen vian leikkauksen jälkeen
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
aivojen MRI: kontrastin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koronaalinen, aksiaalinen ja sagitaalinen MRI T1- ja T2-signaaleissa korjatun vian arvioimiseksi leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
aivojen MRI: kontrastin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koronaalinen, aksiaalinen ja sagitaalinen MRI T1- ja T2-signaaleissa korjatun vian arvioimiseksi leikkauksen jälkeen, kasvaimen uusiutumista
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sinonasaalisten, orbitaalisten ja/tai kallonsisäisten komplikaatioiden esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
kallon pohjan resektion ja kasvainten poiston aikana ilmenevien mahdollisten komplikaatioiden tunnistaminen
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
CSF-vuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
endoskooppisella tutkimuksella vahvistettu CSF-vuodon historia
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
CSF-vuotoon liittyvä kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
toinen kirurginen toimenpide siirretyn vaurion tutkimiseksi
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Endonasaalinen endoskooppinen arvio siirretystä viasta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
käyttämällä 4 mm:n 0-asteen endoskooppia siirteen tilan mittaamiseen ja mahdollisen CSF-fistelin visualisoimiseen
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Aivojen MRI: kontrastilla ja ilman
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
Koronaalinen, aksiaalinen ja sagitaalinen MRI T1- ja T2-signaaleissa mittaa ennen leikkausta kasvaimen kokoa
|
1 kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
|
patologian tyyppi
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
patologian tyypin tunnistaminen
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- skull base reconstruction
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kallopohjan kasvaimet
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano...Rekrytointi
-
Institut CurieValmisSkull Base Chordoma | Selkärangan ChordomaRanska
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityValmisSkull Base MeningiomaKiina
-
University Hospital HeidelbergPeruutettu
-
Ohio State UniversityRekrytointiKognitiivinen rajoite | Kognitiivinen heikkeneminen | Meningioma | Skull Base Meningioma | Frontaalinen meningioma | Temporaalinen meningioma | Leikkauksen jälkeinen kognitioYhdysvallat