- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03448614
Rekonstrukce spodiny lebky po endonazální kranio-endoskopické resekci pomocí autologních štěpů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie:
Prospektivní klinická studie bude provedena v období od ledna 2018 do ledna 2020.
Studijní nastavení:
Otolaryngologické oddělení, Alexandrijská fakultní nemocnice. Otolaryngologické oddělení Fakultní nemocnice Assiut.
Studijní nástroje:
Předoperační vyšetření:
- Osobní anamnéza: věk, pohlaví, rodinný stav, zaměstnání, počet dětí a endokrinní anamnéza v případě nádorů hypofýzy.
- Prezentace: endokrinní, vizuální, okulomotorické a/nebo bolesti hlavy.
- Terapeutická historie.
- Minulá anamnéza: transsfenoidální chirurgie, trauma a nosní onemocnění a/nebo chirurgie.
- Celkové vyšetření: včetně hrubých rysů Cushingovy choroby nebo akromegalie.
- Kompletní ORL vyšetření včetně posouzení nosní dutiny, nosní přepážky na odchylku, perforaci a/nebo adheze) a nosní mušle; včetně nosního endoskopického vyšetření a stomatologického vyšetření.
- Neurochirurgická konzultace.
- Oftalmologické vyšetření: zraková ostrost, zorné pole, vyšetření očního pozadí a barevné vidění.
Radiologické vyšetření:
- MRI mozku: Kompletní protokol zahrnující alespoň T1 a T2 vážené snímky a T1 vážené postkontrastní (gadolinium) snímky ve třech ortogonálních rovinách v řezech max. 3 mm: pro posouzení místa nádoru, velikosti a rozšíření a postižení velkých krevních cév a nervů.
- Víceřezové CT vyšetření nosu a vedlejších nosních dutin (kostní okénko, vysoké rozlišení, s intravenózním kontrastem, ve třech ortogonálních rovinách, s trojrozměrnou rekonstrukcí a maximálně 3 mm řezy): pro posouzení abnormalit nosní dutiny včetně nosní septum, sinusová patologie, typ pneumatizace sfenoidálního sinu atd.
Hodnocení celkového stavu pacienta:
- Kompletní krevní obraz: k posouzení anémie nebo jiných hematologických abnormalit.
- Elektrolyty v séru: hlavně sodík a draslík.
- Hladina glukózy v krvi nalačno a po jídle.
- EKG a echokardiografie.
Operační techniky:
Po kranio-endoskopické resekci a úplném odstranění léze bude defekt spodiny lebeční opraven podle následujícího schématu (upraveno podle Sigler et al) Žádný únik → Žádná oprava nebo jedna vrstva Low-flow únik → Vícevrstvá oprava Autograft (fascia Lata, tuk , kost, sliznice) High-flow leak →Vícevrstvá reparace Autograft (fascia Lata, tuk, kost, sliznice)+ Intranazální vaskularizovaný lalok.
Modifikující faktory (faktory, které naznačují potřebu vaskularizovaného laloku bez ohledu na typ úniku): Cushingova choroba, morbidní obezita, kraniofaryngiom, meningiom, přístup rozšířené baze lební, velký defekt, revizní operace, anamnéza nebo budoucí potřeba radiační léčby.
Technika opravy po rozsáhlé durální a kostní resekci nebo úniku vysokého průtoku tedy bude zahrnovat více vrstev fascia lata s kousky tukové tkáně mezi nimi. Poté se odebere nazoseptální chlopeň (nebo jiný vaskularizovaný lalok, např. zadní pedikulární dolní skořepina, zadní pedikulární střední skořepina, bipedikální přední septa, přední dolní skořepina) a aplikuje se podle místní vaskularity.
Poté bude použit oddělovač; k zabránění budoucímu náhodnému uvolnění štěpů během odebírání Merocelu® s následným umístěním mírně nafouknutého Foleyho balónkového katétru; na podporu rekonstrukce.
Na konci procedury, kdy bude dosaženo hemostázy, se provede irigace k odstranění zbytků kostí nebo krevních sraženin z choán a nosohltanu. Poté budou střední turbináty jemně přemístěny mediálně. Nakonec se nosní houby Merocel® (polyvinylalkohol) umístí do nosní dutiny na obou stranách a hydratují se fyziologickým roztokem, aby expandovaly.
Oprava netěsnosti nízkého průtoku bude stejná jako u předchozí techniky s nahrazením vaskularizovaného laloku volným slizničním štěpem a bez nutnosti použití Foleyho katétru.
Časná pooperační léčba:
Následujících 24 hodin bude pacient sledován na jednotce intenzivní péče, zejména pro diabetes insipidus (po operaci hypofýzy), zhoršení zraku, případný únik mozkomíšního moku, projevy meningitidy nebo krvácení.
Kontrola úniku CSF bude součástí rutinního hodnocení každého pacienta, a to jak na dospávacím pokoji, tak ve dnech po operaci. Pokud se projevil přetrvávající únik CSF, byla před opětovným průzkumem v celkové anestezii vyzkoušena lumbální drenáž. Analgetika budou běžně předepisována. Profylaxe proti pooperační nevolnosti a zvracení bude dosaženo intraoperačním intravenózním podáním jedné dávky antiemetika, ondansetronu 4 mg, a také zábalem do krku, aby se zabránilo odtoku intraoperačního krvácení do žaludku.
Intravenózní aplikace cefalosporinu třetí generace bude zahájena indukcí anestezie a bude pokračovat až do odstranění nosního obalu. Poté budou pacienti udržováni na pětidenní kúře perorálního antibiotika; pro bezpečnost.
Nosní obklady budou odstraněny třetí nebo pátý pooperační den. Poté bude pacient vyšetřen pod endoskopickým vedením.
Následovat:
I. Otorinolaryngologické vyšetření: První návštěva v ordinaci bude naplánována po týdnu po operaci. Po aplikaci topické anestezie (lidokain 10 %) budou endoskopicky odstraněny případné krevní sraženiny a uvolněny veškeré synechie. Vyšetření bude na jakékoli krvácení nebo únik CSF. Pacient bude navštěvován každý týden po dobu prvních tří týdnů a poté každé tři týdny na dalších dvou schůzkách. K hojení obvykle dochází tři až šest týdnů. Další schůzky budou naplánovány dle potřeby II. Neuroradiologické vyšetření: První nebo druhý pooperační den bude provedeno časné MRI k posouzení rozsahu resekce, umístění tukového štěpu, pokud je přítomen, a přítomnosti jakéhokoli hematomu. Sériové snímkování bylo provedeno po šesti měsících a poté každoročně.
III. Endokrinní vyšetření: v případě hypofysektomie. IV. Oftalmologické vyšetření: sériové vyšetření zorného pole, zrakové ostrosti a fundu bude provedeno u každého pacienta, zejména u pacientů s předoperační ztrátou zraku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující endonazální kranio-endoskopickou resekci
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilý pacient k operaci.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT sken hlavy
Časové okno: do 1 měsíce před operací
|
kostní okénko axiální, koronální a sagitální řezy pro měření velikosti defektu baze lební před operací
|
do 1 měsíce před operací
|
|
MRI mozku: s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Koronální, axiální a sagitální MRI v signálech T1 a T2 měří pooperační nádor, k posouzení opraveného defektu po operaci
|
do 1 týdne po operaci
|
|
MRI mozku: s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Koronální, axiální a sagitální MRI v signálech T1 a T2 k posouzení opraveného defektu po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
MRI mozku: s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Koronální, axiální a sagitální MRI v signálech T1 a T2 k posouzení opraveného defektu po operaci, recidivy nádoru
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad výskytu sinonazálních, orbitálních a/nebo intrakraniálních komplikací
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
identifikaci možné komplikace, která nastane při resekci spodiny lební a odstranění nádorů
|
do 90 dnů po operaci
|
|
výskyt úniku CSF
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
anamnéza úniku CSF potvrzena endoskopickým vyšetřením
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Chirurgická intervence související s únikem CSF
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
druhý chirurgický zákrok k prozkoumání transplantovaného defektu
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Endonazální endoskopické hodnocení transplantovaného defektu
Časové okno: do 1 měsíce po operaci, 3 měsíce po operaci
|
pomocí 4mm 0-stupňového endoskopu k měření stavu štěpu a vizualizaci jakékoli píštěle CSF
|
do 1 měsíce po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
MRI mozku: s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: do 1 měsíce před operací
|
Koronální, axiální a sagitální MRI v signálech T1 a T2 měří předoperační velikost nádoru
|
do 1 měsíce před operací
|
|
typ patologie
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
identifikace typu patologie
|
do 1 týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- skull base reconstruction
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary na bázi lebky
-
Khon Kaen UniversityDokončenoHemodynamická odezva | Aplikace Skull PinsThajsko
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCílová míra odezvy | Rakovina hlavy a krku Spinocelulární karcinom | Neoadjuvantní chemoimunoterapie | Skull Base--RakovinaČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Canon Medical Systems, USANáborChordoma sacrum | Chordom páteře | Chordoma Skull BaseSpojené státy
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krku | Rakovina mozku | Skull Base--RakovinaItálie
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChordoma sacrum | Chordom páteře | Chordoma Base of Skull | Chondrosarkom páteře | Chondrosarkom křížové kostiSpojené státy