Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce spodiny lebky po endonazální kranio-endoskopické resekci pomocí autologních štěpů

27. února 2018 aktualizováno: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
Endonazální endoskopický přístup k lební základně byl v posledních několika letech rozšířen díky pokroku v radiologickém aspektu, který poskytl lepší hodnocení lézí a okolních struktur, technologickému pokroku, který zahrnuje úhlový endoskop, vývoj kamer s vysokým rozlišením, vysoké definiční monitory a navigační systémy a lepší anatomické zkušenosti. Endoskopický endonazální přístup nyní poskytuje přístup k frontálnímu sinu k druhému krčnímu obratli v sagitální rovině a ze sella k jugulárnímu foramen v koronální rovině. Endoskopická resekce velkých tumorů spodiny lební vede k velkému defektu, jehož oprava je výzvou. Během opravy spodiny lební by mělo být zváženo několik faktorů kromě velikosti defektu, jako je únik CSF, tlak CSF, historie nebo potřeba budoucí radioterapie, nedostatek podpory a místní vaskularita tkáně. Cílem této studie je poskytnout algoritmický přístup pro rekonstrukci baze lební po endonazální kranio-endoskopické resekci pomocí autologních štěpů podle rozsahu resekce, velikosti defektu baze lební, přítomnosti úniku CSF, tlaku CSF a lokální vaskulární tkáň

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Typ studie:

Prospektivní klinická studie bude provedena v období od ledna 2018 do ledna 2020.

Studijní nastavení:

Otolaryngologické oddělení, Alexandrijská fakultní nemocnice. Otolaryngologické oddělení Fakultní nemocnice Assiut.

Studijní nástroje:

Předoperační vyšetření:

  1. Osobní anamnéza: věk, pohlaví, rodinný stav, zaměstnání, počet dětí a endokrinní anamnéza v případě nádorů hypofýzy.
  2. Prezentace: endokrinní, vizuální, okulomotorické a/nebo bolesti hlavy.
  3. Terapeutická historie.
  4. Minulá anamnéza: transsfenoidální chirurgie, trauma a nosní onemocnění a/nebo chirurgie.
  5. Celkové vyšetření: včetně hrubých rysů Cushingovy choroby nebo akromegalie.
  6. Kompletní ORL vyšetření včetně posouzení nosní dutiny, nosní přepážky na odchylku, perforaci a/nebo adheze) a nosní mušle; včetně nosního endoskopického vyšetření a stomatologického vyšetření.
  7. Neurochirurgická konzultace.
  8. Oftalmologické vyšetření: zraková ostrost, zorné pole, vyšetření očního pozadí a barevné vidění.
  9. Radiologické vyšetření:

    1. MRI mozku: Kompletní protokol zahrnující alespoň T1 a T2 vážené snímky a T1 vážené postkontrastní (gadolinium) snímky ve třech ortogonálních rovinách v řezech max. 3 mm: pro posouzení místa nádoru, velikosti a rozšíření a postižení velkých krevních cév a nervů.
    2. Víceřezové CT vyšetření nosu a vedlejších nosních dutin (kostní okénko, vysoké rozlišení, s intravenózním kontrastem, ve třech ortogonálních rovinách, s trojrozměrnou rekonstrukcí a maximálně 3 mm řezy): pro posouzení abnormalit nosní dutiny včetně nosní septum, sinusová patologie, typ pneumatizace sfenoidálního sinu atd.
  10. Hodnocení celkového stavu pacienta:

    1. Kompletní krevní obraz: k posouzení anémie nebo jiných hematologických abnormalit.
    2. Elektrolyty v séru: hlavně sodík a draslík.
    3. Hladina glukózy v krvi nalačno a po jídle.
    4. EKG a echokardiografie.

Operační techniky:

Po kranio-endoskopické resekci a úplném odstranění léze bude defekt spodiny lebeční opraven podle následujícího schématu (upraveno podle Sigler et al) Žádný únik → Žádná oprava nebo jedna vrstva Low-flow únik → Vícevrstvá oprava Autograft (fascia Lata, tuk , kost, sliznice) High-flow leak →Vícevrstvá reparace Autograft (fascia Lata, tuk, kost, sliznice)+ Intranazální vaskularizovaný lalok.

Modifikující faktory (faktory, které naznačují potřebu vaskularizovaného laloku bez ohledu na typ úniku): Cushingova choroba, morbidní obezita, kraniofaryngiom, meningiom, přístup rozšířené baze lební, velký defekt, revizní operace, anamnéza nebo budoucí potřeba radiační léčby.

Technika opravy po rozsáhlé durální a kostní resekci nebo úniku vysokého průtoku tedy bude zahrnovat více vrstev fascia lata s kousky tukové tkáně mezi nimi. Poté se odebere nazoseptální chlopeň (nebo jiný vaskularizovaný lalok, např. zadní pedikulární dolní skořepina, zadní pedikulární střední skořepina, bipedikální přední septa, přední dolní skořepina) a aplikuje se podle místní vaskularity.

Poté bude použit oddělovač; k zabránění budoucímu náhodnému uvolnění štěpů během odebírání Merocelu® s následným umístěním mírně nafouknutého Foleyho balónkového katétru; na podporu rekonstrukce.

Na konci procedury, kdy bude dosaženo hemostázy, se provede irigace k odstranění zbytků kostí nebo krevních sraženin z choán a nosohltanu. Poté budou střední turbináty jemně přemístěny mediálně. Nakonec se nosní houby Merocel® (polyvinylalkohol) umístí do nosní dutiny na obou stranách a hydratují se fyziologickým roztokem, aby expandovaly.

Oprava netěsnosti nízkého průtoku bude stejná jako u předchozí techniky s nahrazením vaskularizovaného laloku volným slizničním štěpem a bez nutnosti použití Foleyho katétru.

Časná pooperační léčba:

Následujících 24 hodin bude pacient sledován na jednotce intenzivní péče, zejména pro diabetes insipidus (po operaci hypofýzy), zhoršení zraku, případný únik mozkomíšního moku, projevy meningitidy nebo krvácení.

Kontrola úniku CSF bude součástí rutinního hodnocení každého pacienta, a to jak na dospávacím pokoji, tak ve dnech po operaci. Pokud se projevil přetrvávající únik CSF, byla před opětovným průzkumem v celkové anestezii vyzkoušena lumbální drenáž. Analgetika budou běžně předepisována. Profylaxe proti pooperační nevolnosti a zvracení bude dosaženo intraoperačním intravenózním podáním jedné dávky antiemetika, ondansetronu 4 mg, a také zábalem do krku, aby se zabránilo odtoku intraoperačního krvácení do žaludku.

Intravenózní aplikace cefalosporinu třetí generace bude zahájena indukcí anestezie a bude pokračovat až do odstranění nosního obalu. Poté budou pacienti udržováni na pětidenní kúře perorálního antibiotika; pro bezpečnost.

Nosní obklady budou odstraněny třetí nebo pátý pooperační den. Poté bude pacient vyšetřen pod endoskopickým vedením.

Následovat:

I. Otorinolaryngologické vyšetření: První návštěva v ordinaci bude naplánována po týdnu po operaci. Po aplikaci topické anestezie (lidokain 10 %) budou endoskopicky odstraněny případné krevní sraženiny a uvolněny veškeré synechie. Vyšetření bude na jakékoli krvácení nebo únik CSF. Pacient bude navštěvován každý týden po dobu prvních tří týdnů a poté každé tři týdny na dalších dvou schůzkách. K hojení obvykle dochází tři až šest týdnů. Další schůzky budou naplánovány dle potřeby II. Neuroradiologické vyšetření: První nebo druhý pooperační den bude provedeno časné MRI k posouzení rozsahu resekce, umístění tukového štěpu, pokud je přítomen, a přítomnosti jakéhokoli hematomu. Sériové snímkování bylo provedeno po šesti měsících a poté každoročně.

III. Endokrinní vyšetření: v případě hypofysektomie. IV. Oftalmologické vyšetření: sériové vyšetření zorného pole, zrakové ostrosti a fundu bude provedeno u každého pacienta, zejména u pacientů s předoperační ztrátou zraku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti podstoupí endonazální kranio-endoskopickou resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující endonazální kranio-endoskopickou resekci

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý pacient k operaci.
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT sken hlavy
Časové okno: do 1 měsíce před operací
kostní okénko axiální, koronální a sagitální řezy pro měření velikosti defektu baze lební před operací
do 1 měsíce před operací
MRI mozku: s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Koronální, axiální a sagitální MRI v signálech T1 a T2 měří pooperační nádor, k posouzení opraveného defektu po operaci
do 1 týdne po operaci
MRI mozku: s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Koronální, axiální a sagitální MRI v signálech T1 a T2 k posouzení opraveného defektu po operaci
3 měsíce po operaci
MRI mozku: s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Koronální, axiální a sagitální MRI v signálech T1 a T2 k posouzení opraveného defektu po operaci, recidivy nádoru
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhad výskytu sinonazálních, orbitálních a/nebo intrakraniálních komplikací
Časové okno: do 90 dnů po operaci
identifikaci možné komplikace, která nastane při resekci spodiny lební a odstranění nádorů
do 90 dnů po operaci
výskyt úniku CSF
Časové okno: do 90 dnů po operaci
anamnéza úniku CSF potvrzena endoskopickým vyšetřením
do 90 dnů po operaci
Chirurgická intervence související s únikem CSF
Časové okno: do 90 dnů po operaci
druhý chirurgický zákrok k prozkoumání transplantovaného defektu
do 90 dnů po operaci
Endonazální endoskopické hodnocení transplantovaného defektu
Časové okno: do 1 měsíce po operaci, 3 měsíce po operaci
pomocí 4mm 0-stupňového endoskopu k měření stavu štěpu a vizualizaci jakékoli píštěle CSF
do 1 měsíce po operaci, 3 měsíce po operaci
MRI mozku: s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: do 1 měsíce před operací
Koronální, axiální a sagitální MRI v signálech T1 a T2 měří předoperační velikost nádoru
do 1 měsíce před operací
typ patologie
Časové okno: do 1 týdne po operaci
identifikace typu patologie
do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • skull base reconstruction

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary na bázi lebky

Předplatit