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Schädelbasisrekonstruktion nach endonasaler kranioendoskopischer Resektion mit autologen Transplantaten

27. Februar 2018 aktualisiert von: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
Der endonasale endoskopische Zugang zur Schädelbasis wurde in den letzten Jahren aufgrund von Fortschritten im radiologischen Aspekt, die eine bessere Beurteilung der Läsionen und der umgebenden Strukturen ermöglichten, technologischen Fortschritten, einschließlich abgewinkelter Endoskope, Entwicklung hochauflösender Kameras, hoch, erweitert Definitionsmonitore und Navigationssysteme und ein besseres anatomisches Erlebnis. Der endoskopische endonasale Zugang ermöglicht nun den Zugang von der Stirnhöhle zum zweiten Halswirbel in der Sagittalebene und von der Sella zum Jugularforamen in der Koronalebene. Die endoskopische Resektion großer Schädelbasistumoren führt zu einem großen Defekt, dessen Reparatur eine Herausforderung darstellt. Neben der Größe des Defekts sollten bei der Schädelbasisrekonstruktion mehrere Faktoren berücksichtigt werden, wie Liquorleck, Liquordruck, Vorgeschichte oder Notwendigkeit einer zukünftigen Strahlentherapie, fehlende Unterstützung und lokale Gewebevaskularität. Das Ziel dieser Studie ist es, einen algorithmischen Ansatz für die Rekonstruktion der Schädelbasis nach endonasaler cranio-endoskopischer Resektion unter Verwendung autologer Transplantate entsprechend dem Ausmaß der Resektion, der Defektgröße der Schädelbasis, dem Vorhandensein eines Liquorlecks, dem Liquordruck und dem lokalen Gefäßgewebe bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Art des Studiums:

Eine prospektive klinische Studie wird im Zeitraum zwischen Januar 2018 und Januar 2020 durchgeführt.

Studieneinstellung:

Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Universitätskrankenhaus Alexandria. HNO-Abteilung, Universitätskrankenhaus Assiut.

Lernwerkzeuge:

Präoperative Bewertung:

  1. Persönliche Vorgeschichte: Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Anzahl der Kinder und endokrine Vorgeschichte bei Hypophysentumoren.
  2. Präsentation: endokrine, visuelle, okulomotorische und/oder Kopfschmerzen.
  3. Therapeutische Geschichte.
  4. Vorgeschichte: transsphenoidale Chirurgie, Trauma und Nasenerkrankungen und/oder Chirurgie.
  5. Allgemeine Untersuchung: einschließlich grober Merkmale von Morbus Cushing oder Akromegalie.
  6. Vollständige HNO-Untersuchung einschließlich Beurteilung der Nasenhöhle, Nasenscheidewand auf Deviation, Perforation und/oder Adhäsionen) und Nasenmuscheln; einschließlich nasaler endoskopischer Untersuchung und zahnärztlicher Beurteilung.
  7. Neurochirurgische Beratung.
  8. Augenärztliche Beurteilung: Sehschärfe, Gesichtsfeld, Fundusuntersuchung und Farbsehen.
  9. Radiologische Beurteilung:

    1. MRT des Gehirns: Ein vollständiges Protokoll mit mindestens T1- und T2-gewichteten Bildern und T1-gewichteten Post-Kontrast (Gadolinium)-Bildern in den drei orthogonalen Ebenen bei maximal 3-mm-Schnitten: zur Beurteilung von Tumorort, -größe und Ausdehnung und Beteiligung großer Blutgefäße und Nerven.
    2. Mehrschicht-CT der Nase und der Nasennebenhöhlen (Knochenfenster, hochauflösend, mit intravenösem Kontrast, in den drei orthogonalen Ebenen, mit dreidimensionaler Rekonstruktion und maximal 3-mm-Schnitten): zur Beurteilung von Anomalien der Nasenhöhle einschließlich der Nase Septum, Nebenhöhlenpathologie, Art der Keilbeinhöhlenpneumatisierung etc.
  10. Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten:

    1. Vollständiges Blutbild: zur Beurteilung auf Anämie oder andere hämatologische Anomalien.
    2. Serumelektrolyte: hauptsächlich Natrium und Kalium.
    3. Nüchtern- und postprandialer Blutzuckerspiegel.
    4. EKG und Echokardiographie.

Operationstechniken:

Nach kranioendoskopischer Resektion und vollständiger Entfernung der Läsion wird der Schädelbasisdefekt nach folgendem Schema repariert (modifiziert nach Sigler et al) Keine Leckage → Keine Reparatur oder einlagig Low-Flow-Leckage → Mehrlagige Reparatur Autograft (Fascia Lata, fat , Knochen, Schleimhaut) High-Flow-Leckage → Mehrschichtige Reparatur Autograft (Fascia Lata, Fett, Knochen, Schleimhaut) + Intranasaler vaskularisierter Lappen.

Modifizierende Faktoren (Faktoren, die die Notwendigkeit eines vaskularisierten Lappens unabhängig von der Leckageart anzeigen): Cushing-Krankheit, krankhafte Fettleibigkeit, Kraniopharyngeom, Meningeom, erweiterter Schädelbasiszugang, großer Defekt, Revisionsoperation, frühere oder zukünftige Notwendigkeit einer Strahlenbehandlung.

Daher umfasst die Reparaturtechnik nach einer ausgedehnten Dura- und Knochenresektion oder einem High-Flow-Leck mehrere Schichten von Fascia lata mit dazwischen liegenden Fettgewebestücken. Danach wird ein Nasenseptumlappen (oder ein anderer vaskularisierter Lappen, z. B. hintere gestielte untere Nasenmuschel, hintere gestielte mittlere Nasenmuschel, zweigestielte vordere Septum, vordere untere Nasenmuschel) entnommen und entsprechend der lokalen Vaskularität angebracht.

Dann wird ein Trennzeichen angewendet; um ein zukünftiges versehentliches Verrutschen von Transplantaten während der Entfernung von Merocel® zu verhindern, gefolgt von der Platzierung eines mäßig aufgeblasenen Foley-Ballonkatheters; um den Wiederaufbau zu unterstützen.

Am Ende des Eingriffs, wenn die Hämostase erreicht ist, wird eine Spülung durchgeführt, um Knochenreste oder Blutgerinnsel aus den Choanen und dem Nasopharynx zu entfernen. Anschließend werden die mittleren Nasenmuscheln sanft nach medial reponiert. Schließlich werden Nasenschwämme aus Merocel® (Polyvinylalkohol) auf beiden Seiten in die Nasenhöhle gelegt und mit Kochsalzlösung hydratisiert, um sich auszudehnen.

Die Reparatur eines Low-Flow-Lecks ist die gleiche wie bei der vorherigen Technik, wobei der vaskularisierte Lappen durch ein freies Schleimhauttransplantat ersetzt wird und kein Foley-Katheter erforderlich ist.

Frühes postoperatives Management:

Für die nächsten 24 Stunden wird der Patient auf der Intensivstation überwacht, insbesondere auf Diabetes insipidus (nach Hypophysenoperation), Sehstörungen, Liquorverlust, Anzeichen einer Meningitis oder Blutungen.

Die Untersuchung auf Liquorlecks wird Teil der routinemäßigen Untersuchung jedes Patienten sein, sowohl im Aufwachraum als auch in den Tagen nach der Operation. Wenn sich ein anhaltendes Liquorleck zeigte, wurde eine Lumbaldrainage versucht, bevor eine erneute Exploration unter Vollnarkose durchgeführt wurde. Analgetika werden routinemäßig verschrieben. Die Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen wird durch eine intraoperative intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis eines Antiemetikums, Ondansetron 4 mg, sowie einer Halspackung erreicht, um zu verhindern, dass intraoperative Blutungen in den Magen abfließen.

Eine intravenöse Gabe von Cephalosporin der dritten Generation wird mit der Narkoseeinleitung begonnen und bis zum Entfernen der Nasentamponade fortgesetzt. Dann werden die Patienten fünf Tage lang mit einem oralen Antibiotikum behandelt; zur Sicherheit.

Nasenpackungen werden am dritten oder fünften postoperativen Tag entfernt. Anschließend wird der Patient unter endoskopischer Kontrolle untersucht.

Nachverfolgen:

I. Otorhinolaryngologische Untersuchung: Der erste Arztbesuch wird eine Woche nach der Operation angesetzt. Nach Applikation einer Lokalanästhesie (Lidocain 10 %) werden etwaige Blutgerinnsel endoskopisch entfernt und etwaige Synechien freigesetzt. Die Untersuchung wird auf Blutungen oder Liquorleckagen durchgeführt. Der Patient wird in den ersten drei Wochen wöchentlich und dann alle drei Wochen für die nächsten zwei Termine gesehen. Die Heilung erfolgt in der Regel drei bis sechs Wochen. Weitere Termine werden nach Bedarf vereinbart II. Neuroradiologische Beurteilung: Am ersten oder zweiten postoperativen Tag wird ein frühes MRT durchgeführt, um das Ausmaß der Resektion, die Lage des Fetttransplantats, falls vorhanden, und das Vorhandensein eines Hämatoms zu beurteilen. Serielle Bildgebung wurde nach sechs Monaten und dann jährlich durchgeführt.

III. Endokrinologische Beurteilung: im Falle einer Hypophysektomie. IV. Augenärztliche Beurteilung: Serienmäßige Gesichtsfeld-, Visus- und Fundusuntersuchungen werden für jeden Patienten durchgeführt, insbesondere für Patienten mit präoperativem Sehverlust.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden einer endonasalen kranioskopischen Resektion unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer endonasalen kranioendoskopischen Resektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeigneter Patient für die Operation.
  • Weigerung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Scan des Kopfes
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat präoperativ
axiale, koronale und sagittale Schnitte des Knochenfensters zur Messung der präoperativen Schädelbasisdefektgröße
innerhalb von 1 Monat präoperativ
Gehirn-MRT: mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Die koronale, axiale und sagittale MRT in T1- und T2-Signalen misst den postoperativen Tumor, um den reparierten Defekt nach der Operation zu beurteilen
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Gehirn-MRT: mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Koronare, axiale und sagittale MRT in T1- und T2-Signalen zur Beurteilung des reparierten Defekts nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Gehirn-MRT: mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Koronare, axiale und sagittale MRT in T1- und T2-Signalen zur Beurteilung des reparierten Defekts nach der Operation, Tumorrezidiv
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Inzidenz von sinunasalen, orbitalen und/oder intrakraniellen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Identifizierung möglicher Komplikationen, die während der Resektion der Schädelbasis und der Entfernung von Tumoren auftreten
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
das Auftreten von Liquorleckage
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Vorgeschichte von CSF-Leckage, bestätigt durch endoskopische Untersuchung
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Liquorleckagen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zweiter chirurgischer Eingriff zur Untersuchung des transplantierten Defekts
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Endonasale endoskopische Beurteilung des transplantierten Defekts
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Verwenden Sie ein 4-mm-0-Grad-Endoskop, um den Zustand des Transplantats zu messen und alle Liquorfisteln sichtbar zu machen
innerhalb von 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Gehirn-MRT: mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat präoperativ
Die koronale, axiale und sagittale MRT in T1- und T2-Signalen misst die präoperative Tumorgröße
innerhalb von 1 Monat präoperativ
Art der Pathologie
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Identifizierung der Art der Pathologie
innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen an der Schädelbasis

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