- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03448614
Reconstruction de la base du crâne après résection cranio-endoscopique endonasale à l'aide de greffes autologues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude :
Une étude clinique prospective sera menée entre janvier 2018 et janvier 2020.
Cadre d'étude :
Service d'oto-rhino-laryngologie, hôpital universitaire d'Alexandrie. Service d'oto-rhino-laryngologie, hôpital universitaire d'Assiut.
Outils d'étude :
Évaluation préopératoire :
- Antécédents personnels : âge, sexe, état civil, profession, nombre d'enfants, et antécédents endocriniens en cas de tumeurs hypophysaires.
- Présentation : endocrinienne, visuelle, oculomotrice et/ou céphalée.
- Antécédents thérapeutiques.
- Antécédents : chirurgie trans-sphénoïdale, traumatologie et pathologies nasales et/ou chirurgie.
- Examen général : y compris les caractéristiques macroscopiques de la maladie de Cushing ou de l'acromégalie.
- Examen ORL complet comprenant une évaluation de la cavité nasale, de la cloison nasale (déviation, perforation et/ou adhérences) et des cornets nasaux ; y compris l'examen endoscopique nasal et l'évaluation dentaire.
- Consultation neurochirurgicale.
- Bilan ophtalmologique : acuité visuelle, champ visuel, examen du fond d'œil et vision des couleurs.
Bilan radiologique :
- IRM du cerveau : Un protocole complet comprenant au moins des images pondérées en T1 et T2 et des images post-contraste pondérées en T1 (gadolinium), dans les trois plans orthogonaux à des sections de 3 mm max : pour l'évaluation du site tumoral, de la taille et extension et atteinte des gros vaisseaux sanguins et des nerfs.
- Scanner multicoupe du nez et des sinus paranasaux (fenêtre osseuse, haute résolution, avec contraste intraveineux, dans les trois plans orthogonaux, avec reconstruction tridimensionnelle et coupes de 3 mm maximum) : pour l'évaluation des anomalies de la cavité nasale, y compris la septum, pathologie sinusale, type de pneumatisation du sinus sphénoïdal, etc.
Évaluation de l'état général du patient:
- Formule sanguine complète : pour évaluer l'anémie ou d'autres anomalies hématologiques.
- Électrolytes sériques : principalement sodium et potassium.
- Glycémie à jeun et postprandiale.
- ECG et échocardiographie.
Techniques opératoires :
Après résection cranio-endoscopique et élimination complète de la lésion, le défaut de la base du crâne sera réparé selon le schéma suivant (modifié de Sigler et al) Pas de fuite → Pas de réparation ou une seule couche Fuite à faible débit → Réparation multicouche Autogreffe (fascia Lata, graisse , os, muqueuse) Fuite à haut débit →Réparation multicouche Autogreffe (fascia Lata, graisse, os, muqueuse)+ Lambeau vascularisé intranasal.
Facteurs modificateurs (facteurs indiquant la nécessité d'un lambeau vascularisé quel que soit le type de fuite) : maladie de Cushing, obésité morbide, craniopharyngiome, méningiome, abord élargi de la base du crâne, gros défaut, chirurgie de révision, antécédents ou besoin futur de radiothérapie.
Ainsi, la technique de réparation après une résection étendue de la dure-mère et de l'os ou une fuite à haut débit comprendra plusieurs couches de fascia lata avec des morceaux de tissu adipeux entre les deux. Après cela, un lambeau nasoseptal (ou un autre lambeau vascularisé, par exemple, un cornet inférieur pédiculé postérieur, un cornet moyen pédiculé postérieur, un septum antérieur bipède, un cornet antéro-inférieur) sera prélevé et appliqué en fonction de la vascularisation locale.
Ensuite, un séparateur sera appliqué ; pour prévenir le délogement accidentel futur des greffons lors du retrait de Merocel®, suivi de la mise en place d'un cathéter à ballonnet de Foley modérément gonflé ; pour accompagner la reconstruction.
À la fin de la procédure, lorsque l'hémostase sera atteinte, une irrigation sera effectuée pour éliminer tout résidu osseux ou caillot sanguin des choanes et du nasopharynx. Ensuite, les cornets moyens seront doucement repositionnés médialement. Enfin, des éponges nasales Merocel® (alcool polyvinylique) seront placées dans la cavité nasale de chaque côté et hydratées avec une solution saline pour se dilater.
La réparation de la fuite à faible débit sera la même que la technique précédente avec le remplacement du lambeau vascularisé par un greffon muqueux libre et pas besoin de cathéter de Foley.
Prise en charge postopératoire précoce :
Pendant les vingt-quatre heures suivantes, le patient sera surveillé en réanimation, notamment pour un diabète insipide (après chirurgie hypophysaire), une altération de la vision, toute fuite de LCR, des manifestations de méningite ou toute hémorragie.
L'inspection des fuites de LCR fera partie de l'évaluation de routine de chaque patient, à la fois dans la salle de réveil et dans les jours suivant la chirurgie. Si une fuite persistante de LCR devenait évidente, un drainage lombaire était tenté avant une nouvelle exploration sous anesthésie générale. Des antalgiques seront systématiquement prescrits. La prophylaxie contre les nausées et vomissements postopératoires sera réalisée par l'administration intraveineuse peropératoire d'une dose unique d'un antiémétique, l'ondansétron 4 mg, ainsi que d'un pansement pour la gorge pour empêcher le saignement peropératoire de s'écouler dans l'estomac.
Une céphalosporine de troisième génération par voie intraveineuse sera débutée avec l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'au retrait du tampon nasal. Ensuite, les patients seront maintenus sur un cours de cinq jours d'un antibiotique oral; Pour la sécurité.
Les compresses nasales seront retirées au troisième ou cinquième jour postopératoire. Ensuite, le patient sera examiné sous guidage endoscopique.
Suivi:
I. Évaluation oto-rhino-laryngologique : la première visite au cabinet sera prévue une semaine après la chirurgie. Après l'application d'une anesthésie topique (lidocaïne 10 %), tous les caillots sanguins seront enlevés par endoscopie et toutes les synéchies seront libérées. L'examen sera pour tout saignement ou fuite de LCR. Le patient sera vu sur une base hebdomadaire pendant les trois premières semaines, puis toutes les trois semaines pour les deux rendez-vous suivants. La guérison se produit généralement de trois à six semaines. D'autres rendez-vous seront programmés si nécessaire II. Bilan neuro-radiologique : Une IRM précoce sera réalisée au premier ou deuxième jour postopératoire pour évaluer l'étendue de la résection, la localisation de la greffe graisseuse si elle est présente et la présence d'un éventuel hématome. L'imagerie en série a été réalisée au bout de six mois, puis annuellement.
III. Bilan endocrinien : en cas d'hypophysectomie. IV. Évaluation ophtalmologique : des examens en série du champ visuel, de l'acuité visuelle et du fond d'œil seront effectués pour chaque patient, en particulier ceux présentant une perte de vision préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une résection cranio-endoscopique endonasale
Critère d'exclusion:
- Patient inapte à la chirurgie.
- Refus du patient de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomodensitométrie de la tête
Délai: dans le mois préopératoire
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coupes axiales, coronales et sagittales de la fenêtre osseuse pour mesurer la taille préopératoire du défaut de la base du crâne
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dans le mois préopératoire
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IRM cérébrale : avec et sans contraste
Délai: dans la semaine post opératoire
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L'IRM coronale, axiale et sagittale en signaux T1 et T2 mesure la tumeur postopératoire, pour évaluer le défaut réparé après la chirurgie
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dans la semaine post opératoire
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IRM cérébrale : avec et sans contraste
Délai: 3 mois post opératoire
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IRM coronale, axiale et sagittale en signaux T1 et T2 pour évaluer le défaut réparé après la chirurgie
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3 mois post opératoire
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IRM cérébrale : avec et sans contraste
Délai: 6mois postopératoire
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IRM coronale, axiale et sagittale en signaux T1 et T2 pour évaluer le défect réparé après la chirurgie, la récidive de la tumeur
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6mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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estimation de l'incidence des complications naso-sinusiennes, orbitaires et/ou intracrâniennes
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
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identification des complications possibles qui se produiront lors de la résection de la base du crâne et de l'ablation des tumeurs
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dans les 90 jours suivant la chirurgie
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l'incidence des fuites de LCR
Délai: dans les 90 jours postopératoires
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antécédent de fuite de LCR confirmé par examen endoscopique
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dans les 90 jours postopératoires
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Intervention chirurgicale liée à une fuite de LCR
Délai: dans les 90 jours postopératoires
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deuxième intervention chirurgicale pour explorer le défaut greffé
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dans les 90 jours postopératoires
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Évaluation endoscopique endonasale du défaut greffé
Délai: dans un délai de 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération
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en utilisant un endoscope de 4 mm à 0 degré pour mesurer l'état du greffon et visualiser toute fistule du LCR
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dans un délai de 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération
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IRM cérébrale : avec et sans contraste
Délai: dans le mois préopératoire
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L'IRM coronale, axiale et sagittale en signaux T1 et T2 mesure la taille de la tumeur préopératoire
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dans le mois préopératoire
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type de pathologie
Délai: dans la semaine post opératoire
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identification du type de pathologie
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dans la semaine post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- skull base reconstruction
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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