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Reconstruction de la base du crâne après résection cranio-endoscopique endonasale à l'aide de greffes autologues

27 février 2018 mis à jour par: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
L'approche endoscopique endonasale de la base du crâne s'est élargie ces dernières années grâce aux progrès de l'aspect radiologique permettant une meilleure évaluation des lésions et des structures environnantes, des avancées technologiques qui incluent l'endoscope coudé, le développement de caméras à haute résolution, moniteurs de définition et systèmes de navigation et une meilleure expérience anatomique. L'abord endoscopique endonasal permet désormais d'accéder du sinus frontal à la deuxième vertèbre cervicale dans le plan sagittal et de la selle au foramen jugulaire dans le plan coronal. La résection endoscopique des grandes tumeurs de la base du crâne entraîne un grand défaut pour lequel la réparation est un défi. Outre la taille du défaut, plusieurs facteurs doivent être pris en compte lors de la réparation de la base du crâne, tels que la fuite de LCR, la pression du LCR, les antécédents ou la nécessité d'une future radiothérapie, le manque de soutien et la vascularisation tissulaire locale. Le but de cette étude est de fournir une approche algorithmique pour la reconstruction de la base du crâne après résection cranio-endoscopique endonasale à l'aide de greffons autologues en fonction de l'étendue de la résection, de la taille du défaut de la base du crâne, de la présence d'une fuite de LCR, de la pression du LCR et du tissu vasculaire local.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Type d'étude :

Une étude clinique prospective sera menée entre janvier 2018 et janvier 2020.

Cadre d'étude :

Service d'oto-rhino-laryngologie, hôpital universitaire d'Alexandrie. Service d'oto-rhino-laryngologie, hôpital universitaire d'Assiut.

Outils d'étude :

Évaluation préopératoire :

  1. Antécédents personnels : âge, sexe, état civil, profession, nombre d'enfants, et antécédents endocriniens en cas de tumeurs hypophysaires.
  2. Présentation : endocrinienne, visuelle, oculomotrice et/ou céphalée.
  3. Antécédents thérapeutiques.
  4. Antécédents : chirurgie trans-sphénoïdale, traumatologie et pathologies nasales et/ou chirurgie.
  5. Examen général : y compris les caractéristiques macroscopiques de la maladie de Cushing ou de l'acromégalie.
  6. Examen ORL complet comprenant une évaluation de la cavité nasale, de la cloison nasale (déviation, perforation et/ou adhérences) et des cornets nasaux ; y compris l'examen endoscopique nasal et l'évaluation dentaire.
  7. Consultation neurochirurgicale.
  8. Bilan ophtalmologique : acuité visuelle, champ visuel, examen du fond d'œil et vision des couleurs.
  9. Bilan radiologique :

    1. IRM du cerveau : Un protocole complet comprenant au moins des images pondérées en T1 et T2 et des images post-contraste pondérées en T1 (gadolinium), dans les trois plans orthogonaux à des sections de 3 mm max : pour l'évaluation du site tumoral, de la taille et extension et atteinte des gros vaisseaux sanguins et des nerfs.
    2. Scanner multicoupe du nez et des sinus paranasaux (fenêtre osseuse, haute résolution, avec contraste intraveineux, dans les trois plans orthogonaux, avec reconstruction tridimensionnelle et coupes de 3 mm maximum) : pour l'évaluation des anomalies de la cavité nasale, y compris la septum, pathologie sinusale, type de pneumatisation du sinus sphénoïdal, etc.
  10. Évaluation de l'état général du patient:

    1. Formule sanguine complète : pour évaluer l'anémie ou d'autres anomalies hématologiques.
    2. Électrolytes sériques : principalement sodium et potassium.
    3. Glycémie à jeun et postprandiale.
    4. ECG et échocardiographie.

Techniques opératoires :

Après résection cranio-endoscopique et élimination complète de la lésion, le défaut de la base du crâne sera réparé selon le schéma suivant (modifié de Sigler et al) Pas de fuite → Pas de réparation ou une seule couche Fuite à faible débit → Réparation multicouche Autogreffe (fascia Lata, graisse , os, muqueuse) Fuite à haut débit →Réparation multicouche Autogreffe (fascia Lata, graisse, os, muqueuse)+ Lambeau vascularisé intranasal.

Facteurs modificateurs (facteurs indiquant la nécessité d'un lambeau vascularisé quel que soit le type de fuite) : maladie de Cushing, obésité morbide, craniopharyngiome, méningiome, abord élargi de la base du crâne, gros défaut, chirurgie de révision, antécédents ou besoin futur de radiothérapie.

Ainsi, la technique de réparation après une résection étendue de la dure-mère et de l'os ou une fuite à haut débit comprendra plusieurs couches de fascia lata avec des morceaux de tissu adipeux entre les deux. Après cela, un lambeau nasoseptal (ou un autre lambeau vascularisé, par exemple, un cornet inférieur pédiculé postérieur, un cornet moyen pédiculé postérieur, un septum antérieur bipède, un cornet antéro-inférieur) sera prélevé et appliqué en fonction de la vascularisation locale.

Ensuite, un séparateur sera appliqué ; pour prévenir le délogement accidentel futur des greffons lors du retrait de Merocel®, suivi de la mise en place d'un cathéter à ballonnet de Foley modérément gonflé ; pour accompagner la reconstruction.

À la fin de la procédure, lorsque l'hémostase sera atteinte, une irrigation sera effectuée pour éliminer tout résidu osseux ou caillot sanguin des choanes et du nasopharynx. Ensuite, les cornets moyens seront doucement repositionnés médialement. Enfin, des éponges nasales Merocel® (alcool polyvinylique) seront placées dans la cavité nasale de chaque côté et hydratées avec une solution saline pour se dilater.

La réparation de la fuite à faible débit sera la même que la technique précédente avec le remplacement du lambeau vascularisé par un greffon muqueux libre et pas besoin de cathéter de Foley.

Prise en charge postopératoire précoce :

Pendant les vingt-quatre heures suivantes, le patient sera surveillé en réanimation, notamment pour un diabète insipide (après chirurgie hypophysaire), une altération de la vision, toute fuite de LCR, des manifestations de méningite ou toute hémorragie.

L'inspection des fuites de LCR fera partie de l'évaluation de routine de chaque patient, à la fois dans la salle de réveil et dans les jours suivant la chirurgie. Si une fuite persistante de LCR devenait évidente, un drainage lombaire était tenté avant une nouvelle exploration sous anesthésie générale. Des antalgiques seront systématiquement prescrits. La prophylaxie contre les nausées et vomissements postopératoires sera réalisée par l'administration intraveineuse peropératoire d'une dose unique d'un antiémétique, l'ondansétron 4 mg, ainsi que d'un pansement pour la gorge pour empêcher le saignement peropératoire de s'écouler dans l'estomac.

Une céphalosporine de troisième génération par voie intraveineuse sera débutée avec l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'au retrait du tampon nasal. Ensuite, les patients seront maintenus sur un cours de cinq jours d'un antibiotique oral; Pour la sécurité.

Les compresses nasales seront retirées au troisième ou cinquième jour postopératoire. Ensuite, le patient sera examiné sous guidage endoscopique.

Suivi:

I. Évaluation oto-rhino-laryngologique : la première visite au cabinet sera prévue une semaine après la chirurgie. Après l'application d'une anesthésie topique (lidocaïne 10 %), tous les caillots sanguins seront enlevés par endoscopie et toutes les synéchies seront libérées. L'examen sera pour tout saignement ou fuite de LCR. Le patient sera vu sur une base hebdomadaire pendant les trois premières semaines, puis toutes les trois semaines pour les deux rendez-vous suivants. La guérison se produit généralement de trois à six semaines. D'autres rendez-vous seront programmés si nécessaire II. Bilan neuro-radiologique : Une IRM précoce sera réalisée au premier ou deuxième jour postopératoire pour évaluer l'étendue de la résection, la localisation de la greffe graisseuse si elle est présente et la présence d'un éventuel hématome. L'imagerie en série a été réalisée au bout de six mois, puis annuellement.

III. Bilan endocrinien : en cas d'hypophysectomie. IV. Évaluation ophtalmologique : des examens en série du champ visuel, de l'acuité visuelle et du fond d'œil seront effectués pour chaque patient, en particulier ceux présentant une perte de vision préopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous les patients subiront une résection endonasale cranio-endoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une résection cranio-endoscopique endonasale

Critère d'exclusion:

  • Patient inapte à la chirurgie.
  • Refus du patient de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomodensitométrie de la tête
Délai: dans le mois préopératoire
coupes axiales, coronales et sagittales de la fenêtre osseuse pour mesurer la taille préopératoire du défaut de la base du crâne
dans le mois préopératoire
IRM cérébrale : avec et sans contraste
Délai: dans la semaine post opératoire
L'IRM coronale, axiale et sagittale en signaux T1 et T2 mesure la tumeur postopératoire, pour évaluer le défaut réparé après la chirurgie
dans la semaine post opératoire
IRM cérébrale : avec et sans contraste
Délai: 3 mois post opératoire
IRM coronale, axiale et sagittale en signaux T1 et T2 pour évaluer le défaut réparé après la chirurgie
3 mois post opératoire
IRM cérébrale : avec et sans contraste
Délai: 6mois postopératoire
IRM coronale, axiale et sagittale en signaux T1 et T2 pour évaluer le défect réparé après la chirurgie, la récidive de la tumeur
6mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimation de l'incidence des complications naso-sinusiennes, orbitaires et/ou intracrâniennes
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie
identification des complications possibles qui se produiront lors de la résection de la base du crâne et de l'ablation des tumeurs
dans les 90 jours suivant la chirurgie
l'incidence des fuites de LCR
Délai: dans les 90 jours postopératoires
antécédent de fuite de LCR confirmé par examen endoscopique
dans les 90 jours postopératoires
Intervention chirurgicale liée à une fuite de LCR
Délai: dans les 90 jours postopératoires
deuxième intervention chirurgicale pour explorer le défaut greffé
dans les 90 jours postopératoires
Évaluation endoscopique endonasale du défaut greffé
Délai: dans un délai de 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération
en utilisant un endoscope de 4 mm à 0 degré pour mesurer l'état du greffon et visualiser toute fistule du LCR
dans un délai de 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération
IRM cérébrale : avec et sans contraste
Délai: dans le mois préopératoire
L'IRM coronale, axiale et sagittale en signaux T1 et T2 mesure la taille de la tumeur préopératoire
dans le mois préopératoire
type de pathologie
Délai: dans la semaine post opératoire
identification du type de pathologie
dans la semaine post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • skull base reconstruction

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs de la base du crâne

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