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使用自体移植物进行鼻内颅内镜切除术后颅底重建

2018年2月27日 更新者:Ahmed Gamal Sholkamy、Assiut University
由于放射学方面的进步可以更好地评估病变和周围结构,技术进步包括成角度的内窥镜,高分辨率相机的发展,高清晰度监视器和导航系统以及更好的解剖体验。 现在,内窥镜鼻内入路可在矢状面上进入额窦至第二颈椎,并在冠状面上从蝶鞍进入颈静脉孔。 大颅底肿瘤的内窥镜切除术导致大的缺损,修复是一个挑战。 在颅底修复过程中,除缺损大小外,还应考虑几个因素,如脑脊液渗漏、脑脊液压力、病史或未来放疗的需要、缺乏支持和局部组织血管分布。 本研究的目的是根据切除范围、颅底缺损大小、是否存在脑脊液渗漏、脑脊液压力和局部组织血管,为使用自体移植物进行鼻内镜颅内镜切除术后颅底重建提供一种算法方法

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究类型:

一项前瞻性临床研究将在 2018 年 1 月至 2020 年 1 月期间进行。

学习环境:

亚历山大大学医院耳鼻喉科。 Assiut 大学医院耳鼻喉科。

学习工具:

术前评估:

  1. 个人史:年龄、性别、婚姻状况、职业、子女数量、内分泌史(如有垂体瘤)。
  2. 表现:内分泌、视觉、动眼神经和/或头痛。
  3. 治疗史。
  4. 既往史:经蝶窦手术、外伤和鼻部疾病和/或手术。
  5. 一般检查:包括库欣病或肢端肥大症的大体特征。
  6. 全面的耳鼻喉科检查,包括评估鼻腔、鼻中隔的偏差、穿孔和/或粘连)和鼻甲骨;包括鼻内窥镜检查和牙科评估。
  7. 神经外科咨询。
  8. 眼科评估:视力、视野、眼底检查和色觉。
  9. 放射学评估:

    1. 脑部 MRI:一个完整​​的协议,至少包括 T1 和 T2 加权图像以及 T1 加权对比后(钆)图像,在最大 3 mm 的三个正交平面中:用于评估肿瘤部位、大小和大血管和神经的延伸和受累。
    2. 鼻子和鼻窦的多层 CT 扫描(骨窗,高分辨率,静脉对比,在三个正交平面,三维重建和最大 3 毫米切片):用于评估鼻腔异常,包括鼻腔鼻中隔、鼻窦病理、蝶窦气化类型等。
  10. 评估患者的一般状况:

    1. 全血细胞计数:评估贫血或其他血液学异常。
    2. 血清电解质:主要是钠和钾。
    3. 空腹和餐后血糖水平。
    4. 心电图和超声心动图。

手术技巧:

颅内镜切除完全切除病灶颅底缺损后按以下方案修复(修改自Sigler等) 无渗漏→无修复或单层低流量渗漏→多层修复自体移植(筋膜Lata,脂肪、骨、粘膜)高流量渗漏→多层修复自体移植(筋膜、脂肪、骨、粘膜)+鼻内血管化皮瓣。

修正因素(表明无论渗漏类型如何都需要血管化皮瓣的因素):库欣病、病态肥胖、颅咽管瘤、脑膜瘤、扩展颅底入路、大缺损、翻修手术、放射治疗史或未来需要放射治疗。

因此,广泛的硬脑膜和骨切除术或高流量渗漏后的修复技术将包括多层阔筋膜,脂肪组织块位于其间。 之后,将采集鼻中隔皮瓣(或其他血管化皮瓣,例如后蒂下鼻甲、后蒂中鼻甲、双蒂前中隔、前下鼻甲)并根据局部血管分布进行应用。

然后将应用分隔符;以防止将来在 Merocel® 移除过程中移植物意外移位,然后放置适度膨胀的 Foley 球囊导管;以支持重建。

在手术结束时,当实现止血时,将进行冲洗以清除后鼻孔和鼻咽部的任何骨残留物或血块。 然后,将中鼻甲轻轻移到内侧。 最后,将鼻腔 Merocel®(聚乙烯醇)海绵放置在两侧鼻腔内,并用生理盐水润湿使其膨胀。

低流量漏气的修复将与之前的技术相同,用游离粘膜移植物代替带血管的皮瓣,不需要 Foley 导管。

术后早期管理:

在接下来的 24 小时内,患者将在重症监护病房接受监测,特别是尿崩症(垂体手术后)、视力下降、任何脑脊液渗漏、脑膜炎表现或任何出血。

检查脑脊液渗漏将成为每位患者常规评估的一部分,无论是在恢复室还是在手术后的几天。 如果持续的脑脊液渗漏变得明显,则在全身麻醉下重新探查之前尝试腰椎引流。 镇痛药将被常规开具。 通过术中静脉注射单剂量的止吐药昂丹司琼 4 mg 以及用于防止术中出血流入胃部的喉咙包来预防术后恶心和呕吐。

静脉注射第三代头孢菌素将在麻醉诱导时开始,一直持续到去除鼻腔填塞物。 然后,患者将接受为期五天的口服抗生素疗程;为了安全。

鼻腔包将在术后第三天或第五天移除。 然后,患者将在内窥镜引导下接受检查。

跟进:

I. 耳鼻喉科评估:第一次就诊将安排在手术后一周后。 应用局部麻醉(利多卡因 10%)后,将通过内窥镜清除任何血块并释放任何粘连。 检查将针对任何出血或脑脊液渗漏。 患者将在前三周每周看一次,然后在接下来的两次预约中每三周看一次。 愈合通常发生在三到六周内。 必要时将安排进一步的任命 II. 神经放射学评估:将在术后第一天或第二天进行早期 MRI,以评估切除范围、脂肪移植物的位置(如果存在)以及是否存在任何血肿。 六个月后进行连续成像,然后每年进行一次。

三、内分泌评估:在垂体切除术的情况下。 四、 眼科评估:将对每位患者进行系列视野、视力和眼底检查,尤其是那些术前视力丧失的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71515
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有患者都将接受鼻内颅内镜切除术

描述

纳入标准:

  • 所有接受鼻内颅内镜切除术的患者

排除标准:

  • 不适合手术的病人。
  • 患者拒绝参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头部CT扫描
大体时间:术前1个月内
骨窗轴向、冠状和矢状切割测量术前颅底缺损大小
术前1个月内
脑部 MRI:有对比和无对比
大体时间:术后1周内
T1 和 T2 信号中的冠状、轴向和矢状 MRI 测量术后肿瘤,以评估手术后修复的缺损
术后1周内
脑部 MRI:有对比和无对比
大体时间:术后3个月
T1 和 T2 信号中的冠状、轴向和矢状 MRI 以评估手术后修复的缺损
术后3个月
脑部 MRI:有对比和无对比
大体时间:术后6个月
T1 和 T2 信号中的冠状、轴向和矢状 MRI 以评估手术后修复的缺陷、肿瘤的复发
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计鼻窦、眼眶和/或颅内并发症的发生率
大体时间:手术后90天内
确定颅底切除和肿瘤切除过程中可能发生的并发症
手术后90天内
脑脊液漏的发生率
大体时间:术后90天内
经内窥镜检查证实有脑脊液漏史
术后90天内
脑脊液漏相关手术干预
大体时间:术后90天内
第二次手术干预以探查移植物缺损
术后90天内
移植缺损的鼻内镜评估
大体时间:术后1个月内,术后3个月
使用 4 毫米 0 度内窥镜测量移植物状况并观察任何 CSF 瘘管
术后1个月内,术后3个月
脑部 MRI:有对比和无对比
大体时间:术前1个月内
T1 和 T2 信号中的冠状、轴向和矢状 MRI 测量术前肿瘤大小
术前1个月内
病理类型
大体时间:术后1周内
病理类型的鉴定
术后1周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ahmed G sholkamy, Msc、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • skull base reconstruction

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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