Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktion av skallbas efter endonasal kranioendoskopisk resektion med autologa transplantat

27 februari 2018 uppdaterad av: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
Endonasal endoskopisk metod för skallbasen har utökats under de senaste åren på grund av framsteg inom den radiologiska aspekten som gav en bättre utvärdering av lesionerna och de omgivande strukturerna, tekniska framsteg som inkluderar vinklat endoskop, utveckling av högupplösta kameror, högupplösta kameror definitionsmonitorer och navigationssystem och bättre anatomisk upplevelse. Det endoskopiska endonasala tillvägagångssättet ger nu tillgång till frontal sinus till den andra halskotan i sagittalplanet och från sella till jugular foramen i koronalplanet. Endoskopisk resektion av stora skallbastumörer resulterar i stora defekter för vilka reparation är en utmaning. Flera faktorer utöver storleken på defekten bör beaktas vid reparation av skallbasen som CSF-läckage, CSF-tryck, historia eller behov av framtida strålbehandling, brist på stöd och lokal vävnadsvaskularitet. Syftet med denna studie är att tillhandahålla ett algoritmiskt tillvägagångssätt för skallbasrekonstruktion efter endonasal kranioendoskopisk resektion med hjälp av autologa transplantat enligt omfattningen av resektion, skallbasdefektstorlek, förekomst av CSF-läckage, CSF-tryck och lokal vävnadskärl

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Typ av studie:

En prospektiv klinisk studie kommer att genomföras under perioden mellan januari 2018 och januari 2020.

Studiemiljö:

Otolaryngologisk avdelning, Alexandria University Hospital. Otolaryngologisk avdelning, Assiut Universitetssjukhus.

Studieverktyg:

Preoperativ utvärdering:

  1. Personlig historia: ålder, kön, civilstånd, yrke, antal barn och endokrinal historia vid hypofystumörer.
  2. Presentation: endokrin, visuell, oculomotorisk och/eller huvudvärk.
  3. Terapeutisk historia.
  4. Tidigare historia: transsfenoidal kirurgi, trauma och nasala sjukdomar och/eller kirurgi.
  5. Allmän undersökning: inklusive grova drag av Cushings sjukdom eller akromegali.
  6. Fullständig ÖNH-undersökning inklusive bedömning av näshålan, nässkiljeväggen för avvikelse, perforering och/eller sammanväxningar) och nasala turbinater; inklusive nasal endoskopisk undersökning och tandbedömning.
  7. Neurokirurgisk konsultation.
  8. Oftalmologisk bedömning: synskärpa, synfält, ögonbottenundersökning och färgseende.
  9. Radiologisk bedömning:

    1. MRT av hjärnan: Ett komplett protokoll inklusive åtminstone T1- och T2-viktade bilder och T1-viktade postkontrastbilder (gadolinium), i de tre ortogonala planen vid max 3 mm sektioner: för bedömning av tumörställe, storlek och förlängning och involvering av stora blodkärl och nerver.
    2. Multi-slice CT-skanning av näsan och paranasala bihålor (benfönster, hög upplösning, med intravenös kontrast, i de tre ortogonala planen, med tredimensionell rekonstruktion och max 3 mm sektioner): för bedömning av avvikelser i näshålan inklusive näsan septum, sinuspatologi, typ av sphenoid sinus pneumatisering, etc.
  10. Bedömning av patientens allmänna tillstånd:

    1. Fullständigt blodvärde: för att bedöma för anemi eller andra hematologiska avvikelser.
    2. Serumelektrolyter: huvudsakligen natrium och kalium.
    3. Fastande och postprandial blodsockernivå.
    4. EKG och ekokardiografi.

Operativ teknik:

Efter kranio-endoskopisk resektion och fullständigt avlägsnande av lesionen kommer skallbasdefekten att repareras enligt följande schema (modifierad från Sigler et al) Inget läckage →Ingen reparation eller enstaka lager Lågflödesläcka → Flerskiktsreparation Autograft (fascia Lata, fett) , ben, slemhinna) Högflödesläcka →Flerskiktsreparation Autograft (fascia Lata, fett, ben, slemhinna)+ Intranasal vaskulariserad flik.

Modifierande faktorer (faktorer som indikerar behovet av en vaskulariserad flik oavsett läckagetyp): Cushings sjukdom, sjuklig fetma, kraniofaryngiom, meningiom, förlängd skallebas, stor defekt, revisionsoperation, historia av eller framtida behov av strålbehandling.

Så reparationsteknik efter omfattande dural- och benresektion eller högflödesläcka kommer att omfatta flera lager av fascia lata med bitar av fettvävnad emellan. Därefter kommer en nasoseptalflik (eller annan vaskulariserad flik, t.ex. posterior pediklad inferior turbinat, posterior pediklad mellanturbinat, bipediklad främre septal, främre inferior turbinat) att skördas och appliceras i enlighet med lokal vaskularitet.

Sedan kommer en separator att tillämpas; för att förhindra framtida oavsiktlig lossning av transplantat under Merocel®-borttagning, följt av placering av en måttligt uppblåst Foley-ballongkateter; för att stödja återuppbyggnaden.

I slutet av proceduren, när hemostas kommer att uppnås, kommer irrigation att utföras för att avlägsna eventuella benrester eller blodproppar från choanae och nasofarynx. Sedan kommer de mellersta turbinaterna att försiktigt omplaceras medialt. Äntligen kommer nasala Merocel® (polyvinylalkohol) svampar att placeras i näshålan på vardera sidan och hydreras med saltlösning för att expandera.

Reparation av lågflödesläcka kommer att vara densamma som den tidigare tekniken med ersättning av den vaskulariserade fliken med fritt slemhinnetransplantat och inget behov av Foley-kateter.

Tidig postoperativ hantering:

Under de kommande tjugofyra timmarna kommer patienten att övervakas på intensivvårdsavdelningen, särskilt för diabetes insipidus (efter hypofyskirurgi), synförsämring, eventuell CSF-läcka, manifestationer av meningit eller blödning.

Inspektion för CSF-läckage kommer att vara en del av den rutinmässiga utvärderingen av varje patient, både i uppvakningsrummet och dagarna efter operationen. Om ett ihållande CSF-läckage blev uppenbart, prövades en lumbaldränage innan återutforskning under allmän anestesi. Analgetika kommer rutinmässigt att ordineras. Profylax mot postoperativt illamående och kräkningar kommer att uppnås genom en intraoperativ intravenös administrering av en engångsdos av ett antiemetikum, ondansetron 4 mg, samt en halsförpackning för att förhindra att intraoperativ blödning rinner ut i magen.

En intravenös tredje generationens cefalosporin kommer att påbörjas med anestesiinduktion och fortsätta tills näspackningen avlägsnats. Därefter kommer patienterna att hållas på en fem dagars kur av ett oralt antibiotikum; för säkerhet.

Näsförpackningar kommer att tas bort den tredje eller femte dagen efter operationen. Därefter kommer patienten att undersökas under endoskopisk ledning.

Uppföljning:

I. Otorhinolaryngologisk bedömning: Det första kontorsbesöket kommer att schemaläggas efter en vecka efter operationen. Efter applicering av topikal anestesi (lidokain 10%) kommer eventuella blodproppar att avlägsnas endoskopiskt och eventuella synekier kommer att frigöras. Undersökningen kommer att göras för eventuell blödning eller CSF-läckage. Patienten kommer att ses varje vecka under de första tre veckorna och sedan var tredje vecka för de kommande två mötena. Läkning sker vanligtvis tre till sex veckor. Ytterligare möten kommer att bokas vid behov II. Neuroradiologisk bedömning: Tidig MRT kommer att erhållas den första eller andra postoperativa dagen för att bedöma omfattningen av resektion, platsen för fetttransplantatet om ett sådant finns och förekomsten av eventuella hematom. Seriell avbildning gjordes efter sex månader och sedan årligen.

III. Endokrinal bedömning: vid hypofysektomi. IV. Oftalmologisk bedömning: seriellt synfält, synskärpa och ögonbottenundersökningar kommer att göras för varje patient, särskilt de med en preoperativ synförlust.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter kommer att genomgå endonasal kranioendoskopisk resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår endonasal kranioendoskopisk resektion

Exklusions kriterier:

  • Olämplig patient för operation.
  • Patient vägrar att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvud CT-skanning
Tidsram: inom 1 månad före operation
benfönster axiella, koronala och sagittala skärningar för att mäta preoperativa skallebasdefektstorlek
inom 1 månad före operation
hjärn-MR: med och utan kontrast
Tidsram: inom 1 vecka efter operation
Koronal, axiell och sagittal MRT i T1- och T2-signaler mäter postoperativ tumör för att bedöma den reparerade defekten efter operationen
inom 1 vecka efter operation
hjärn-MR: med och utan kontrast
Tidsram: 3 månader efter operation
Koronal, axiell och sagittal MRI i T1- och T2-signaler för att bedöma den reparerade defekten efter operationen
3 månader efter operation
hjärn-MR: med och utan kontrast
Tidsram: 6 månader efter operationen
Koronal, axiell och sagittal MRI i T1- och T2-signaler för att bedöma den reparerade defekten efter operationen, återfall av tumör
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattning av förekomsten av sinonasala, orbitala och/eller intrakraniella komplikationer
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
identifiering av möjlig komplikation som kommer att uppstå under resektion av skallbas och avlägsnande av tumörer
inom 90 dagar efter operationen
förekomsten av CSF-läckage
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
historia av CSF-läckage bekräftad genom endoskopisk undersökning
inom 90 dagar efter operationen
CSF-läckagerelaterat kirurgiskt ingrepp
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
andra kirurgiska ingreppet för att utforska den transplanterade defekten
inom 90 dagar efter operationen
Endonasal endoskopisk utvärdering av den ympade defekten
Tidsram: inom 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt
använda 4 mm 0-graders endoskop för att mäta transplantatets tillstånd och visualisera eventuell CSF-fistel
inom 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt
Hjärn-MR: med och utan kontrast
Tidsram: inom 1 månad före operation
Koronal, axiell och sagittal MRT i T1- och T2-signaler mäter preoperativ tumörstorlek
inom 1 månad före operation
typ av patologi
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
identifiering av typen av patologi
inom 1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • skull base reconstruction

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skull Base Neoplasms

Prenumerera