- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448614
Rekonstruktion av skallbas efter endonasal kranioendoskopisk resektion med autologa transplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Typ av studie:
En prospektiv klinisk studie kommer att genomföras under perioden mellan januari 2018 och januari 2020.
Studiemiljö:
Otolaryngologisk avdelning, Alexandria University Hospital. Otolaryngologisk avdelning, Assiut Universitetssjukhus.
Studieverktyg:
Preoperativ utvärdering:
- Personlig historia: ålder, kön, civilstånd, yrke, antal barn och endokrinal historia vid hypofystumörer.
- Presentation: endokrin, visuell, oculomotorisk och/eller huvudvärk.
- Terapeutisk historia.
- Tidigare historia: transsfenoidal kirurgi, trauma och nasala sjukdomar och/eller kirurgi.
- Allmän undersökning: inklusive grova drag av Cushings sjukdom eller akromegali.
- Fullständig ÖNH-undersökning inklusive bedömning av näshålan, nässkiljeväggen för avvikelse, perforering och/eller sammanväxningar) och nasala turbinater; inklusive nasal endoskopisk undersökning och tandbedömning.
- Neurokirurgisk konsultation.
- Oftalmologisk bedömning: synskärpa, synfält, ögonbottenundersökning och färgseende.
Radiologisk bedömning:
- MRT av hjärnan: Ett komplett protokoll inklusive åtminstone T1- och T2-viktade bilder och T1-viktade postkontrastbilder (gadolinium), i de tre ortogonala planen vid max 3 mm sektioner: för bedömning av tumörställe, storlek och förlängning och involvering av stora blodkärl och nerver.
- Multi-slice CT-skanning av näsan och paranasala bihålor (benfönster, hög upplösning, med intravenös kontrast, i de tre ortogonala planen, med tredimensionell rekonstruktion och max 3 mm sektioner): för bedömning av avvikelser i näshålan inklusive näsan septum, sinuspatologi, typ av sphenoid sinus pneumatisering, etc.
Bedömning av patientens allmänna tillstånd:
- Fullständigt blodvärde: för att bedöma för anemi eller andra hematologiska avvikelser.
- Serumelektrolyter: huvudsakligen natrium och kalium.
- Fastande och postprandial blodsockernivå.
- EKG och ekokardiografi.
Operativ teknik:
Efter kranio-endoskopisk resektion och fullständigt avlägsnande av lesionen kommer skallbasdefekten att repareras enligt följande schema (modifierad från Sigler et al) Inget läckage →Ingen reparation eller enstaka lager Lågflödesläcka → Flerskiktsreparation Autograft (fascia Lata, fett) , ben, slemhinna) Högflödesläcka →Flerskiktsreparation Autograft (fascia Lata, fett, ben, slemhinna)+ Intranasal vaskulariserad flik.
Modifierande faktorer (faktorer som indikerar behovet av en vaskulariserad flik oavsett läckagetyp): Cushings sjukdom, sjuklig fetma, kraniofaryngiom, meningiom, förlängd skallebas, stor defekt, revisionsoperation, historia av eller framtida behov av strålbehandling.
Så reparationsteknik efter omfattande dural- och benresektion eller högflödesläcka kommer att omfatta flera lager av fascia lata med bitar av fettvävnad emellan. Därefter kommer en nasoseptalflik (eller annan vaskulariserad flik, t.ex. posterior pediklad inferior turbinat, posterior pediklad mellanturbinat, bipediklad främre septal, främre inferior turbinat) att skördas och appliceras i enlighet med lokal vaskularitet.
Sedan kommer en separator att tillämpas; för att förhindra framtida oavsiktlig lossning av transplantat under Merocel®-borttagning, följt av placering av en måttligt uppblåst Foley-ballongkateter; för att stödja återuppbyggnaden.
I slutet av proceduren, när hemostas kommer att uppnås, kommer irrigation att utföras för att avlägsna eventuella benrester eller blodproppar från choanae och nasofarynx. Sedan kommer de mellersta turbinaterna att försiktigt omplaceras medialt. Äntligen kommer nasala Merocel® (polyvinylalkohol) svampar att placeras i näshålan på vardera sidan och hydreras med saltlösning för att expandera.
Reparation av lågflödesläcka kommer att vara densamma som den tidigare tekniken med ersättning av den vaskulariserade fliken med fritt slemhinnetransplantat och inget behov av Foley-kateter.
Tidig postoperativ hantering:
Under de kommande tjugofyra timmarna kommer patienten att övervakas på intensivvårdsavdelningen, särskilt för diabetes insipidus (efter hypofyskirurgi), synförsämring, eventuell CSF-läcka, manifestationer av meningit eller blödning.
Inspektion för CSF-läckage kommer att vara en del av den rutinmässiga utvärderingen av varje patient, både i uppvakningsrummet och dagarna efter operationen. Om ett ihållande CSF-läckage blev uppenbart, prövades en lumbaldränage innan återutforskning under allmän anestesi. Analgetika kommer rutinmässigt att ordineras. Profylax mot postoperativt illamående och kräkningar kommer att uppnås genom en intraoperativ intravenös administrering av en engångsdos av ett antiemetikum, ondansetron 4 mg, samt en halsförpackning för att förhindra att intraoperativ blödning rinner ut i magen.
En intravenös tredje generationens cefalosporin kommer att påbörjas med anestesiinduktion och fortsätta tills näspackningen avlägsnats. Därefter kommer patienterna att hållas på en fem dagars kur av ett oralt antibiotikum; för säkerhet.
Näsförpackningar kommer att tas bort den tredje eller femte dagen efter operationen. Därefter kommer patienten att undersökas under endoskopisk ledning.
Uppföljning:
I. Otorhinolaryngologisk bedömning: Det första kontorsbesöket kommer att schemaläggas efter en vecka efter operationen. Efter applicering av topikal anestesi (lidokain 10%) kommer eventuella blodproppar att avlägsnas endoskopiskt och eventuella synekier kommer att frigöras. Undersökningen kommer att göras för eventuell blödning eller CSF-läckage. Patienten kommer att ses varje vecka under de första tre veckorna och sedan var tredje vecka för de kommande två mötena. Läkning sker vanligtvis tre till sex veckor. Ytterligare möten kommer att bokas vid behov II. Neuroradiologisk bedömning: Tidig MRT kommer att erhållas den första eller andra postoperativa dagen för att bedöma omfattningen av resektion, platsen för fetttransplantatet om ett sådant finns och förekomsten av eventuella hematom. Seriell avbildning gjordes efter sex månader och sedan årligen.
III. Endokrinal bedömning: vid hypofysektomi. IV. Oftalmologisk bedömning: seriellt synfält, synskärpa och ögonbottenundersökningar kommer att göras för varje patient, särskilt de med en preoperativ synförlust.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår endonasal kranioendoskopisk resektion
Exklusions kriterier:
- Olämplig patient för operation.
- Patient vägrar att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvud CT-skanning
Tidsram: inom 1 månad före operation
|
benfönster axiella, koronala och sagittala skärningar för att mäta preoperativa skallebasdefektstorlek
|
inom 1 månad före operation
|
|
hjärn-MR: med och utan kontrast
Tidsram: inom 1 vecka efter operation
|
Koronal, axiell och sagittal MRT i T1- och T2-signaler mäter postoperativ tumör för att bedöma den reparerade defekten efter operationen
|
inom 1 vecka efter operation
|
|
hjärn-MR: med och utan kontrast
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Koronal, axiell och sagittal MRI i T1- och T2-signaler för att bedöma den reparerade defekten efter operationen
|
3 månader efter operation
|
|
hjärn-MR: med och utan kontrast
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Koronal, axiell och sagittal MRI i T1- och T2-signaler för att bedöma den reparerade defekten efter operationen, återfall av tumör
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattning av förekomsten av sinonasala, orbitala och/eller intrakraniella komplikationer
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
identifiering av möjlig komplikation som kommer att uppstå under resektion av skallbas och avlägsnande av tumörer
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
förekomsten av CSF-läckage
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
historia av CSF-läckage bekräftad genom endoskopisk undersökning
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
CSF-läckagerelaterat kirurgiskt ingrepp
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
andra kirurgiska ingreppet för att utforska den transplanterade defekten
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
Endonasal endoskopisk utvärdering av den ympade defekten
Tidsram: inom 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt
|
använda 4 mm 0-graders endoskop för att mäta transplantatets tillstånd och visualisera eventuell CSF-fistel
|
inom 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt
|
|
Hjärn-MR: med och utan kontrast
Tidsram: inom 1 månad före operation
|
Koronal, axiell och sagittal MRT i T1- och T2-signaler mäter preoperativ tumörstorlek
|
inom 1 månad före operation
|
|
typ av patologi
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
|
identifiering av typen av patologi
|
inom 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- skull base reconstruction
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skull Base Neoplasms
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNX Development CorpAvslutadNeoplasm | Skull Base NeoplasmFörenta staterna
-
University of PittsburghRekryteringSkull Base Neoplasm | Cellulär patologiFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadSkull Pin Insättning | Short Duration AnalgesiaKanada
-
Assiut UniversityOkänd
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of MedicineRekryteringSkull Base Neoplasms | Sinus sjukdom | Nasal neoplasm | Nasal Neoplasm Benign | Skull Base Osteomyelit | Sinonasal störningSlovenien
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringPostoperativa komplikationer | Skull Base TumörKina
-
Khon Kaen UniversityAvslutadHemodynamisk respons | Skull Pins ApplikationThailand
-
Baptist Health South FloridaNicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's HospitalAktiv, inte rekryterandeHjärncancer | Hjärntumör | Skull Base TumörFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHjärntumör | Tumör i huvud och hals | Skull Base TumörFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOsteoradionekros | Maligna skallbasneoplasma | Malign munhåla neoplasmFörenta staterna