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Reconstrucción de la base del cráneo después de la resección craneoendoscópica endonasal utilizando injertos autólogos

27 de febrero de 2018 actualizado por: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
El abordaje endoscópico endonasal de la base del cráneo se ha expandido en los últimos años debido a los avances en el aspecto radiológico que permitieron una mejor evaluación de las lesiones y las estructuras circundantes, avances tecnológicos que incluyen endoscopio angulado, desarrollo de cámaras de alta resolución, alta monitores de definición y sistemas de navegación y una mejor experiencia anatómica. El abordaje endonasal endoscópico ahora proporciona acceso al seno frontal a la segunda vértebra cervical en el plano sagital y desde la silla turca al agujero yugular en el plano coronal. La resección endoscópica de tumores grandes de la base del cráneo da como resultado un gran defecto cuya reparación es un desafío. Además del tamaño del defecto, se deben considerar varios factores durante la reparación de la base del cráneo, como la fuga de LCR, la presión del LCR, los antecedentes o la necesidad de radioterapia futura, la falta de apoyo y la vascularización del tejido local. El objetivo de este estudio es proporcionar un enfoque algorítmico para la reconstrucción de la base del cráneo después de la resección craneoendoscópica endonasal utilizando injertos autólogos de acuerdo con la extensión de la resección, el tamaño del defecto de la base del cráneo, la presencia de fuga de LCR, la presión del LCR y el tejido vascular local.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Tipo de estudio:

Se realizará un estudio clínico prospectivo en el período comprendido entre enero de 2018 y enero de 2020.

Ambiente de estudio:

Departamento de Otorrinolaringología, Hospital Universitario de Alexandria. Departamento de Otorrinolaringología, Hospital Universitario de Assiut.

Herramientas de estudio:

Evaluación preoperatoria:

  1. Antecedentes personales: edad, sexo, estado civil, ocupación, número de hijos y antecedentes endocrinos en caso de tumores hipofisarios.
  2. Presentación: endocrina, visual, oculomotora y/o cefalea.
  3. Historia terapéutica.
  4. Antecedentes: cirugía transesfenoidal, traumatismos y enfermedades nasales y/o cirugía.
  5. Examen general: incluye características macroscópicas de la enfermedad de Cushing o acromegalia.
  6. Examen otorrinolaringológico completo que incluye evaluación de la cavidad nasal, tabique nasal para desviación, perforación y/o adherencias) y cornetes nasales; incluyendo examen endoscópico nasal y evaluación dental.
  7. Consulta de neurocirugía.
  8. Valoración oftalmológica: agudeza visual, campo visual, examen de fondo de ojo y visión cromática.
  9. Evaluación radiológica:

    1. Resonancia magnética del cerebro: un protocolo completo que incluye al menos imágenes potenciadas en T1 y T2 e imágenes poscontraste (gadolinio) potenciadas en T1, en los tres planos ortogonales en secciones máximas de 3 mm: para evaluar el sitio del tumor, el tamaño y extensión y afectación de grandes vasos sanguíneos y nervios.
    2. Tomografía computarizada multicorte de nariz y senos paranasales (ventana ósea, alta resolución, con contraste intravenoso, en los tres planos ortogonales, con reconstrucción tridimensional y en secciones máximas de 3 mm): para la evaluación de anomalías de la cavidad nasal, incluida la nariz tabique, patología sinusal, tipo de neumatización del seno esfenoidal, etc.
  10. Evaluación del estado general del paciente:

    1. Conteo sanguíneo completo: para evaluar la anemia u otras anomalías hematológicas.
    2. Electrolitos séricos: principalmente sodio y potasio.
    3. Nivel de glucosa en sangre en ayunas y posprandial.
    4. ECG y ecocardiografía.

Técnicas operativas:

Después de la resección craneoendoscópica y la extirpación completa de la lesión, el defecto de la base del cráneo se reparará de acuerdo con el siguiente esquema (modificado de Sigler et al) Sin fuga → Sin reparación o en una sola capa Fuga de bajo flujo → Reparación multicapa Autoinjerto (fascia lata, grasa , hueso, mucosa) Fuga de alto flujo →Reparación multicapa Autoinjerto (fascia Lata, grasa, hueso, mucosa)+ Colgajo intranasal vascularizado.

Factores modificadores (factores que indican la necesidad de un colgajo vascularizado independientemente del tipo de fuga): enfermedad de Cushing, obesidad mórbida, craneofaringioma, meningioma, abordaje extendido de la base del cráneo, defecto grande, cirugía de revisión, antecedentes o necesidad futura de radioterapia.

Por lo tanto, la técnica de reparación después de una resección dural y ósea extensa o una fuga de alto flujo incluirá múltiples capas de fascia lata con piezas de tejido graso en el medio. Después de eso, se recolectará un colgajo nasoseptal (u otro colgajo vascularizado, por ejemplo, cornete inferior pediculado posterior, cornete medio pediculado posterior, septal anterior bipediculado, cornete inferior anterior) y se colocará de acuerdo con la vascularización local.

Luego se aplicará un separador; para evitar futuros desalojos accidentales de los injertos durante la extracción de Merocel®, seguida de la colocación de un catéter con balón de Foley moderadamente inflado; para apoyar la reconstrucción.

Al final del procedimiento, cuando se logre la hemostasia, se realizará una irrigación para eliminar los residuos óseos o coágulos de sangre de las coanas y la nasofaringe. Luego, los cornetes medios se reubicarán suavemente en sentido medial. Por último, se colocarán esponjas nasales de Merocel® (alcohol polivinílico) en la cavidad nasal por ambos lados y se hidratarán con solución salina para que se expandan.

La reparación de la fuga de bajo flujo será igual que la técnica anterior con sustitución del colgajo vascularizado por injerto de mucosa libre y sin necesidad de sonda de Foley.

Manejo postoperatorio temprano:

Durante las próximas veinticuatro horas, el paciente será monitoreado en la unidad de cuidados intensivos, particularmente por diabetes insípida (después de la cirugía hipofisaria), deterioro visual, cualquier fuga de LCR, manifestaciones de meningitis o cualquier hemorragia.

La inspección de fugas de LCR será parte de la evaluación de rutina de cada paciente, tanto en la sala de recuperación como en los días posteriores a la cirugía. Si se hacía evidente una fuga persistente de LCR, se intentaba un drenaje lumbar antes de la reexploración bajo anestesia general. Se prescribirán analgésicos de forma rutinaria. La profilaxis contra las náuseas y los vómitos postoperatorios se logrará mediante la administración intravenosa intraoperatoria de una dosis única de un antiemético, ondansetrón 4 mg, así como una compresa para la garganta para evitar que el sangrado intraoperatorio drene hacia el estómago.

Se iniciará una cefalosporina de tercera generación intravenosa con la inducción de la anestesia y se continuará hasta el retiro del taponamiento nasal. Luego, los pacientes seguirán un tratamiento de cinco días con un antibiótico oral; por seguridad.

Los tapones nasales se retirarán al tercer o quinto día postoperatorio. Luego, el paciente será examinado bajo guía endoscópica.

Hacer un seguimiento:

I. Evaluación otorrinolaringológica: La primera visita al consultorio se programará una semana después de la cirugía. Después de la aplicación de anestesia tópica (lidocaína al 10%), se eliminarán endoscópicamente los coágulos de sangre y se liberarán las sinequias. El examen será para cualquier sangrado o fuga de LCR. El paciente será visto semanalmente durante las primeras tres semanas y luego cada tres semanas durante las próximas dos citas. La curación generalmente ocurre de tres a seis semanas. Se programarán más citas según sea necesario II. Evaluación neurorradiológica: se obtendrá una resonancia magnética temprana el primer o segundo día posoperatorio para evaluar la extensión de la resección, la ubicación del injerto de grasa, si lo hay, y la presencia de cualquier hematoma. Se realizaron imágenes en serie después de seis meses y luego anualmente.

tercero Valoración endocrina: en caso de hipofisectomía. IV. Evaluación oftalmológica: se realizarán exámenes seriados de campo visual, agudeza visual y fondo de ojo a todos los pacientes, especialmente a aquellos con pérdida visual preoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

todos los pacientes se someterán a una resección craneoendoscópica endonasal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a resección craneoendoscópica endonasal

Criterio de exclusión:

  • Paciente no apto para cirugía.
  • Negativa del paciente a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes de la operación
Cortes axiales, coronales y sagitales de la ventana ósea para medir el tamaño preoperatorio del defecto de la base del cráneo
dentro de 1 mes antes de la operación
RM cerebral: con y sin contraste
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
La resonancia magnética coronal, axial y sagital en señales T1 y T2 mide el tumor postoperatorio, para evaluar el defecto reparado después de la cirugía.
dentro de 1 semana después de la operación
RM cerebral: con y sin contraste
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
RM coronal, axial y sagital en señales T1 y T2 para valorar el defecto reparado tras la cirugía
3 meses post operatorio
RM cerebral: con y sin contraste
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
RM coronal, axial y sagital en señales T1 y T2 para valorar el defecto reparado tras la cirugía, recidiva tumoral
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estimación de la incidencia de complicaciones sinonasales, orbitarias y/o intracraneales
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
identificación de posibles complicaciones que ocurrirán durante la resección de la base del cráneo y la extirpación de tumores
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
la incidencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días postoperatorios
antecedentes de fuga de LCR confirmada por examen endoscópico
dentro de los 90 días postoperatorios
Intervención quirúrgica relacionada con fuga de LCR
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días postoperatorios
segunda intervención quirúrgica para explorar el defecto injertado
dentro de los 90 días postoperatorios
Evaluación endoscópica endonasal del defecto injertado
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio
utilizando un endoscopio de 0 grados de 4 mm para medir el estado del injerto y visualizar cualquier fístula de LCR
dentro de 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio
RM cerebral: con y sin contraste
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes de la operación
La resonancia magnética coronal, axial y sagital en señales T1 y T2 mide el tamaño del tumor preoperatorio
dentro de 1 mes antes de la operación
tipo de patología
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
identificación del tipo de patología
dentro de 1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • skull base reconstruction

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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