- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03448614
Reconstrucción de la base del cráneo después de la resección craneoendoscópica endonasal utilizando injertos autólogos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio:
Se realizará un estudio clínico prospectivo en el período comprendido entre enero de 2018 y enero de 2020.
Ambiente de estudio:
Departamento de Otorrinolaringología, Hospital Universitario de Alexandria. Departamento de Otorrinolaringología, Hospital Universitario de Assiut.
Herramientas de estudio:
Evaluación preoperatoria:
- Antecedentes personales: edad, sexo, estado civil, ocupación, número de hijos y antecedentes endocrinos en caso de tumores hipofisarios.
- Presentación: endocrina, visual, oculomotora y/o cefalea.
- Historia terapéutica.
- Antecedentes: cirugía transesfenoidal, traumatismos y enfermedades nasales y/o cirugía.
- Examen general: incluye características macroscópicas de la enfermedad de Cushing o acromegalia.
- Examen otorrinolaringológico completo que incluye evaluación de la cavidad nasal, tabique nasal para desviación, perforación y/o adherencias) y cornetes nasales; incluyendo examen endoscópico nasal y evaluación dental.
- Consulta de neurocirugía.
- Valoración oftalmológica: agudeza visual, campo visual, examen de fondo de ojo y visión cromática.
Evaluación radiológica:
- Resonancia magnética del cerebro: un protocolo completo que incluye al menos imágenes potenciadas en T1 y T2 e imágenes poscontraste (gadolinio) potenciadas en T1, en los tres planos ortogonales en secciones máximas de 3 mm: para evaluar el sitio del tumor, el tamaño y extensión y afectación de grandes vasos sanguíneos y nervios.
- Tomografía computarizada multicorte de nariz y senos paranasales (ventana ósea, alta resolución, con contraste intravenoso, en los tres planos ortogonales, con reconstrucción tridimensional y en secciones máximas de 3 mm): para la evaluación de anomalías de la cavidad nasal, incluida la nariz tabique, patología sinusal, tipo de neumatización del seno esfenoidal, etc.
Evaluación del estado general del paciente:
- Conteo sanguíneo completo: para evaluar la anemia u otras anomalías hematológicas.
- Electrolitos séricos: principalmente sodio y potasio.
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas y posprandial.
- ECG y ecocardiografía.
Técnicas operativas:
Después de la resección craneoendoscópica y la extirpación completa de la lesión, el defecto de la base del cráneo se reparará de acuerdo con el siguiente esquema (modificado de Sigler et al) Sin fuga → Sin reparación o en una sola capa Fuga de bajo flujo → Reparación multicapa Autoinjerto (fascia lata, grasa , hueso, mucosa) Fuga de alto flujo →Reparación multicapa Autoinjerto (fascia Lata, grasa, hueso, mucosa)+ Colgajo intranasal vascularizado.
Factores modificadores (factores que indican la necesidad de un colgajo vascularizado independientemente del tipo de fuga): enfermedad de Cushing, obesidad mórbida, craneofaringioma, meningioma, abordaje extendido de la base del cráneo, defecto grande, cirugía de revisión, antecedentes o necesidad futura de radioterapia.
Por lo tanto, la técnica de reparación después de una resección dural y ósea extensa o una fuga de alto flujo incluirá múltiples capas de fascia lata con piezas de tejido graso en el medio. Después de eso, se recolectará un colgajo nasoseptal (u otro colgajo vascularizado, por ejemplo, cornete inferior pediculado posterior, cornete medio pediculado posterior, septal anterior bipediculado, cornete inferior anterior) y se colocará de acuerdo con la vascularización local.
Luego se aplicará un separador; para evitar futuros desalojos accidentales de los injertos durante la extracción de Merocel®, seguida de la colocación de un catéter con balón de Foley moderadamente inflado; para apoyar la reconstrucción.
Al final del procedimiento, cuando se logre la hemostasia, se realizará una irrigación para eliminar los residuos óseos o coágulos de sangre de las coanas y la nasofaringe. Luego, los cornetes medios se reubicarán suavemente en sentido medial. Por último, se colocarán esponjas nasales de Merocel® (alcohol polivinílico) en la cavidad nasal por ambos lados y se hidratarán con solución salina para que se expandan.
La reparación de la fuga de bajo flujo será igual que la técnica anterior con sustitución del colgajo vascularizado por injerto de mucosa libre y sin necesidad de sonda de Foley.
Manejo postoperatorio temprano:
Durante las próximas veinticuatro horas, el paciente será monitoreado en la unidad de cuidados intensivos, particularmente por diabetes insípida (después de la cirugía hipofisaria), deterioro visual, cualquier fuga de LCR, manifestaciones de meningitis o cualquier hemorragia.
La inspección de fugas de LCR será parte de la evaluación de rutina de cada paciente, tanto en la sala de recuperación como en los días posteriores a la cirugía. Si se hacía evidente una fuga persistente de LCR, se intentaba un drenaje lumbar antes de la reexploración bajo anestesia general. Se prescribirán analgésicos de forma rutinaria. La profilaxis contra las náuseas y los vómitos postoperatorios se logrará mediante la administración intravenosa intraoperatoria de una dosis única de un antiemético, ondansetrón 4 mg, así como una compresa para la garganta para evitar que el sangrado intraoperatorio drene hacia el estómago.
Se iniciará una cefalosporina de tercera generación intravenosa con la inducción de la anestesia y se continuará hasta el retiro del taponamiento nasal. Luego, los pacientes seguirán un tratamiento de cinco días con un antibiótico oral; por seguridad.
Los tapones nasales se retirarán al tercer o quinto día postoperatorio. Luego, el paciente será examinado bajo guía endoscópica.
Hacer un seguimiento:
I. Evaluación otorrinolaringológica: La primera visita al consultorio se programará una semana después de la cirugía. Después de la aplicación de anestesia tópica (lidocaína al 10%), se eliminarán endoscópicamente los coágulos de sangre y se liberarán las sinequias. El examen será para cualquier sangrado o fuga de LCR. El paciente será visto semanalmente durante las primeras tres semanas y luego cada tres semanas durante las próximas dos citas. La curación generalmente ocurre de tres a seis semanas. Se programarán más citas según sea necesario II. Evaluación neurorradiológica: se obtendrá una resonancia magnética temprana el primer o segundo día posoperatorio para evaluar la extensión de la resección, la ubicación del injerto de grasa, si lo hay, y la presencia de cualquier hematoma. Se realizaron imágenes en serie después de seis meses y luego anualmente.
tercero Valoración endocrina: en caso de hipofisectomía. IV. Evaluación oftalmológica: se realizarán exámenes seriados de campo visual, agudeza visual y fondo de ojo a todos los pacientes, especialmente a aquellos con pérdida visual preoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a resección craneoendoscópica endonasal
Criterio de exclusión:
- Paciente no apto para cirugía.
- Negativa del paciente a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes de la operación
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Cortes axiales, coronales y sagitales de la ventana ósea para medir el tamaño preoperatorio del defecto de la base del cráneo
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dentro de 1 mes antes de la operación
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RM cerebral: con y sin contraste
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
|
La resonancia magnética coronal, axial y sagital en señales T1 y T2 mide el tumor postoperatorio, para evaluar el defecto reparado después de la cirugía.
|
dentro de 1 semana después de la operación
|
RM cerebral: con y sin contraste
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
RM coronal, axial y sagital en señales T1 y T2 para valorar el defecto reparado tras la cirugía
|
3 meses post operatorio
|
RM cerebral: con y sin contraste
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
RM coronal, axial y sagital en señales T1 y T2 para valorar el defecto reparado tras la cirugía, recidiva tumoral
|
6 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estimación de la incidencia de complicaciones sinonasales, orbitarias y/o intracraneales
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
identificación de posibles complicaciones que ocurrirán durante la resección de la base del cráneo y la extirpación de tumores
|
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
la incidencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días postoperatorios
|
antecedentes de fuga de LCR confirmada por examen endoscópico
|
dentro de los 90 días postoperatorios
|
Intervención quirúrgica relacionada con fuga de LCR
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días postoperatorios
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segunda intervención quirúrgica para explorar el defecto injertado
|
dentro de los 90 días postoperatorios
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Evaluación endoscópica endonasal del defecto injertado
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio
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utilizando un endoscopio de 0 grados de 4 mm para medir el estado del injerto y visualizar cualquier fístula de LCR
|
dentro de 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio
|
RM cerebral: con y sin contraste
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes antes de la operación
|
La resonancia magnética coronal, axial y sagital en señales T1 y T2 mide el tamaño del tumor preoperatorio
|
dentro de 1 mes antes de la operación
|
tipo de patología
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
|
identificación del tipo de patología
|
dentro de 1 semana después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- skull base reconstruction
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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