Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af kraniebasen efter endonasal kranioendoskopisk resektion ved hjælp af autologe transplantater

27. februar 2018 opdateret af: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
Endonasal endoskopisk tilgang til kraniebasen er blevet udvidet i de sidste mange år på grund af fremskridt inden for det radiologiske aspekt, der gav en bedre evaluering af læsionerne og de omgivende strukturer, teknologiske fremskridt, der inkluderer vinklet endoskop, udvikling af højopløsningskameraer, højopløsningskameraer definition monitorer og navigationssystemer og bedre anatomisk oplevelse. Den endoskopiske endonasale tilgang giver nu adgang til frontal sinus til den anden cervikale hvirvel i det sagittale plan og fra sella til jugular foramen i koronalplanet. Endoskopisk resektion af store kranietumorer resulterer i stor defekt, for hvilken reparation er en udfordring. Adskillige faktorer udover størrelsen af ​​defekten bør overvejes under reparation af kraniebasen som CSF-lækage, CSF-tryk, historie eller behov for fremtidig strålebehandling, manglende støtte og lokal vævsvaskularitet. Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe en algoritmisk tilgang til rekonstruktion af kraniebase efter endonasal kranio-endoskopisk resektion ved hjælp af autologe transplantater i henhold til omfanget af resektion, størrelse af kraniebase defekter, tilstedeværelsen af ​​CSF-lækage, CSF-tryk og lokalt vævsvaskulært væv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Type af undersøgelse:

Et prospektivt klinisk studie vil blive udført i perioden mellem januar 2018 og januar 2020.

Studiemiljø:

Otolaryngologisk afdeling, Alexandria Universitetshospital. Otolaryngologisk afdeling, Assiut Universitetshospital.

Studieværktøjer:

Præoperativ evaluering:

  1. Personlig historie: alder, køn, civilstand, erhverv, antal børn og endokrin historie i tilfælde af hypofysetumorer.
  2. Præsentation: endokrin, visuel, oculomotorisk og/eller hovedpine.
  3. Terapeutisk historie.
  4. Tidligere historie: trans-sphenoidal kirurgi, traumer og nasale sygdomme og/eller kirurgi.
  5. Generel undersøgelse: inklusive grove træk ved Cushings sygdom eller akromegali.
  6. Fuld ØNH-undersøgelse inklusive vurdering af næsehulen, næseskillevæggen for deviation, perforering og/eller adhæsioner) og nasale turbinater; herunder nasal endoskopisk undersøgelse og tandvurdering.
  7. Neurokirurgisk konsultation.
  8. Oftalmologisk vurdering: synsstyrke, synsfelt, fundusundersøgelse og farvesyn.
  9. Radiologisk vurdering:

    1. MR af hjernen: En komplet protokol inklusive mindst T1- og T2-vægtede billeder og T1-vægtede post-kontrast (gadolinium) billeder, i de tre ortogonale planer ved maks. 3 mm snit: til vurdering af tumorsted, størrelse og forlængelse og involvering af store blodkar og nerver.
    2. Multi-slice CT-scanning af næse og paranasale bihuler (knoglevindue, høj opløsning, med intravenøs kontrast, i de tre ortogonale planer, med tredimensionel rekonstruktion og ved maksimalt 3 mm snit): til vurdering af abnormiteter i næsehulen, inklusive næsen septum, sinus patologi, type af sphenoid sinus pneumatisering mv.
  10. Vurdering af patientens generelle tilstand:

    1. Fuldstændig blodtælling: for at vurdere for anæmi eller andre hæmatologiske abnormiteter.
    2. Serumelektrolytter: hovedsageligt natrium og kalium.
    3. Fastende og postprandiale blodsukkerniveau.
    4. EKG og ekkokardiografi.

Operative teknikker:

Efter kranio-endoskopisk resektion og fuldstændig fjernelse af læsionen vil kraniets basisdefekt blive repareret i henhold til følgende skema (modificeret fra Sigler et al) Ingen lækage →Ingen reparation eller enkeltlags lavflowlækage → Flerlagsreparation Autograft (fascia Lata, fedt) , knogle, slimhinde) High-flow lækage →Flerlags reparation Autograft (fascia Lata, fedt, knogle, slimhinde)+ Intranasal vaskulariseret flap.

Modificerende faktorer (faktorer, der indikerer behovet for en vaskulariseret flap uanset lækagetype): Cushings sygdom, sygelig fedme, kraniopharyngiom, meningeom, udvidet kraniebasetilgang, stor defekt, revisionsoperation, historie med eller fremtidigt behov for strålebehandling.

Så reparationsteknik efter omfattende dural- og knogleresektion eller højflowlækage vil omfatte flere lag af fascia lata med stykker fedtvæv imellem. Derefter vil en nasoseptal klap (eller anden vaskulariseret klap, f.eks. posterior pediklet inferior turbinat, posterior pediklet mellemturbinat, bipediklet anterior septal, anterior inferior turbinat) blive høstet og påført i henhold til lokal vaskularitet.

Derefter vil en separator blive anvendt; for at forhindre fremtidig utilsigtet forskydning af transplantater under Merocel®-fjernelse, efterfulgt af anbringelse af et moderat oppustet Foley-ballonkateter; at støtte genopbygningen.

Ved afslutningen af ​​proceduren, når hæmostase vil blive opnået, vil der blive udført skylning for at fjerne eventuelle knoglerester eller blodpropper fra choanae og nasopharynx. Derefter vil de midterste turbinater forsigtigt blive genplaceret medialt. Til sidst vil nasale Merocel® (polyvinylalkohol) svampe blive placeret i næsehulen på begge sider og hydreret med saltvand for at udvide sig.

Reparation af lavflowlækage vil være den samme som den tidligere teknik med udskiftning af den vaskulariserede flap med fri slimhindetransplantat og intet behov for Foley-kateter.

Tidlig postoperativ behandling:

I de næste fireogtyve timer vil patienten blive overvåget på intensivafdelingen, især for diabetes insipidus (efter hypofysekirurgi), synsforringelse, enhver CSF-lækage, manifestationer af meningitis eller enhver form for blødning.

Inspektion for CSF-lækage vil være en del af den rutinemæssige evaluering af hver patient, både på opvågningsrummet og i dagene efter operationen. Hvis vedvarende CSF-lækage blev tydelig, blev en lumbal dræning forsøgt før genudforskning under generel anæstesi. Analgetika vil rutinemæssigt blive ordineret. Profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning vil blive opnået ved en intraoperativ intravenøs administration af en enkelt dosis af et antiemetikum, ondansetron 4 mg, samt en halspakke for at forhindre, at intraoperativ blødning løber ud i maven.

En intravenøs tredje generations cephalosporin vil blive startet med anæstesi-induktion og fortsættes indtil fjernelse af næsepakningen. Derefter vil patienterne blive holdt på et fem dages kursus med et oralt antibiotikum; for sikkerheden.

Næsepakninger vil blive fjernet på den tredje eller femte postoperative dag. Derefter vil patienten blive undersøgt under endoskopisk vejledning.

Opfølgning:

I. Otorhinolaryngologisk vurdering: Det første kontorbesøg vil blive planlagt efter en uge efter operationen. Efter påføring af topisk anæstesi (lidokain 10%) vil eventuelle blodpropper blive fjernet endoskopisk, og eventuelle synechier vil blive frigivet. Undersøgelsen vil være for enhver blødning eller CSF-lækage. Patienten vil blive tilset ugentligt de første tre uger og derefter hver tredje uge for de næste to aftaler. Heling sker normalt tre til seks uger. Yderligere aftaler vil blive planlagt efter behov II. Neuroradiologisk vurdering: Der vil blive foretaget tidlig MR på den første eller anden postoperative dag for at vurdere omfanget af resektion, placeringen af ​​fedttransplantatet, hvis et sådant er til stede, og tilstedeværelsen af ​​et eventuelt hæmatom. Seriel billeddannelse blev udført efter seks måneder og derefter årligt.

III. Endokrin vurdering: ved hypofysektomi. IV. Oftalmologisk vurdering: serielt synsfelt, synsstyrke og fundusundersøgelser vil blive udført for hver patient, især dem med et præoperativt synstab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter vil gennemgå endonasal kranio-endoskopisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår endonasal kranio-endoskopisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet patient til operation.
  • Patient nægter at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-scanning af hovedet
Tidsramme: inden for 1 måned før operation
aksiale, koronale og sagittale snit i knoglevinduet til måling af præoperativ kraniebasedefektstørrelse
inden for 1 måned før operation
hjerne MR: med og uden kontrast
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Koronal, aksial og sagittal MR i T1 og T2 signaler måler postoperativ tumor for at vurdere den reparerede defekt efter operationen
inden for 1 uge efter operationen
hjerne MR: med og uden kontrast
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Koronal, aksial og sagittal MR i T1 og T2 signaler for at vurdere den reparerede defekt efter operationen
3 måneder efter operationen
hjerne MR: med og uden kontrast
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Koronal, aksial og sagittal MR i T1 og T2 signaler for at vurdere den reparerede defekt efter operationen, tilbagevenden af ​​tumor
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimering af forekomsten af ​​sinonasale, orbitale og/eller intrakranielle komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
identifikation af mulig komplikation, der vil opstå under resektion af kraniebasis og fjernelse af tumorer
inden for 90 dage efter operationen
forekomsten af ​​CSF-lækage
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
historie med CSF-lækage bekræftet ved endoskopisk undersøgelse
inden for 90 dage efter operationen
CSF-lækage relateret kirurgisk indgreb
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
andet kirurgisk indgreb for at udforske den podede defekt
inden for 90 dage efter operationen
Endonasal endoskopisk evaluering af den transplanterede defekt
Tidsramme: inden for 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
ved at bruge 4 mm 0-graders endoskop til at måle transplantatets tilstand og visualisere enhver CSF fistel
inden for 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
Hjerne-MR: med og uden kontrast
Tidsramme: inden for 1 måned før operation
Koronal, aksial og sagittal MR i T1- og T2-signaler måler præoperativ tumorstørrelse
inden for 1 måned før operation
type patologi
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
identifikation af typen af ​​patologi
inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • skull base reconstruction

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skull Base Neoplasmer

Abonner