Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricostruzione della base cranica dopo resezione cranio-endoscopica endonasale mediante innesti autologhi

27 febbraio 2018 aggiornato da: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
L'approccio endoscopico endonasale alla base cranica è stato ampliato negli ultimi anni grazie ai progressi nell'aspetto radiologico che hanno fornito una migliore valutazione delle lesioni e delle strutture circostanti, progressi tecnologici che includono l'endoscopio angolato, lo sviluppo di telecamere ad alta risoluzione, alta monitor di definizione e sistemi di navigazione e una migliore esperienza anatomica. L'approccio endoscopico endonasale consente ora l'accesso dal seno frontale alla seconda vertebra cervicale sul piano sagittale e dalla sella al forame giugulare sul piano coronale. La resezione endoscopica di tumori della base cranica di grandi dimensioni si traduce in un difetto di grandi dimensioni per il quale la riparazione è una sfida. Diversi fattori oltre alla dimensione del difetto dovrebbero essere considerati durante la riparazione della base cranica come perdita di CSF, pressione CSF, anamnesi o necessità di radioterapia futura, mancanza di supporto e vascolarizzazione tissutale locale. Lo scopo di questo studio è quello di fornire un approccio algoritmico per la ricostruzione della base cranica dopo resezione cranio-endoscopica endonasale utilizzando innesti autologhi in base all'estensione della resezione, alla dimensione del difetto della base cranica, alla presenza di perdita di CSF, pressione CSF e tessuto vascolare locale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Tipo di studio:

Uno studio clinico prospettico sarà condotto nel periodo compreso tra gennaio 2018 e gennaio 2020.

Ambiente di studio:

Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Ospedale Universitario di Alessandria. Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Azienda Ospedaliera Universitaria Assiut.

Strumenti di studio:

Valutazione preoperatoria:

  1. Storia personale: età, sesso, stato civile, occupazione, numero di figli e storia endocrina in caso di tumori ipofisari.
  2. Presentazione: endocrina, visiva, oculomotoria e/o mal di testa.
  3. Storia terapeutica.
  4. Anamnesi passata: chirurgia transfenoidale, traumi e patologie nasali e/o interventi chirurgici.
  5. Esame generale: comprese le caratteristiche macroscopiche della malattia di Cushing o dell'acromegalia.
  6. Esame ORL completo compresa la valutazione della cavità nasale, setto nasale per deviazione, perforazione e/o aderenze) e turbinati nasali; compreso l'esame endoscopico nasale e la valutazione dentale.
  7. Consultazione neurochirurgica.
  8. Valutazione oftalmologica: acuità visiva, campo visivo, esame del fondo oculare e visione dei colori.
  9. Valutazione radiologica:

    1. MRI del cervello: un protocollo completo comprendente almeno immagini pesate in T1 e T2 e immagini post-contrasto (gadolinio) pesate in T1, nei tre piani ortogonali a sezioni di massimo 3 mm: per la valutazione della sede del tumore, dimensione e estensione e coinvolgimento di grandi vasi sanguigni e nervi.
    2. TAC multistrato del naso e dei seni paranasali (finestra ossea, alta risoluzione, con contrasto endovenoso, nei tre piani ortogonali, con ricostruzione tridimensionale e sezioni di massimo 3 mm): per la valutazione delle anomalie delle cavità nasali compreso il setto, patologia del seno, tipo di pneumatizzazione del seno sfenoidale, ecc.
  10. Valutazione delle condizioni generali del paziente:

    1. Emocromo completo: per valutare l'anemia o altre anomalie ematologiche.
    2. Elettroliti sierici: principalmente sodio e potassio.
    3. Glicemia a digiuno e postprandiale.
    4. ECG ed ecocardiografia.

Tecniche operative:

Dopo la resezione cranio-endoscopica e la rimozione completa della lesione, il difetto della base cranica sarà riparato secondo il seguente schema (modificato da Sigler et al) Nessuna perdita → Nessuna riparazione o singolo strato Perdita a basso flusso → Riparazione multistrato Autoinnesto (fascia Lata, grasso , osso, mucosa) Perdita ad alto flusso →Riparazione multistrato Autoinnesto (fascia lata, grasso, osso, mucosa)+ Lembo vascolarizzato intranasale.

Fattori modificanti (fattori che indicano la necessità di un lembo vascolarizzato indipendentemente dal tipo di perdita): malattia di Cushing, obesità patologica, craniofaringioma, meningioma, approccio esteso della base cranica, grande difetto, chirurgia di revisione, anamnesi o futura necessità di radioterapia.

Quindi la tecnica di riparazione dopo un'estesa resezione durale e ossea o perdita di flusso elevato includerà più strati di fascia lata con pezzi di tessuto adiposo in mezzo. Successivamente, verrà prelevato e applicato un lembo nasosettale (o altro lembo vascolarizzato, ad esempio turbinato inferiore peduncolato posteriore, turbinato medio peduncolato posteriore, setto anteriore bipeduncolato, turbinato inferiore anteriore) in base alla vascolarizzazione locale.

Quindi verrà applicato un separatore; per prevenire la futura dislocazione accidentale degli innesti durante la rimozione di Merocel®, seguita dal posizionamento di un catetere a palloncino di Foley moderatamente gonfiato; per sostenere la ricostruzione.

Al termine della procedura, quando sarà raggiunta l'emostasi, verrà eseguita l'irrigazione per rimuovere eventuali residui ossei o coaguli di sangue dalle coane e dal rinofaringe. Quindi, i turbinati medi saranno riposizionati medialmente. Infine, le spugne nasali Merocel® (alcool polivinilico) verranno posizionate nella cavità nasale su entrambi i lati e idratate con soluzione salina per espandersi.

La riparazione della perdita a basso flusso sarà la stessa della tecnica precedente con la sostituzione del lembo vascolarizzato con innesto di mucosa libera e senza necessità di catetere di Foley.

Gestione postoperatoria precoce:

Per le successive ventiquattr'ore, il paziente sarà monitorato nell'unità di terapia intensiva, in particolare per diabete insipido (dopo chirurgia ipofisaria), deterioramento visivo, qualsiasi perdita di liquido cerebrospinale, manifestazioni di meningite o qualsiasi emorragia.

L'ispezione per la perdita di liquido cerebrospinale farà parte della valutazione di routine di ogni paziente, sia nella sala risveglio che nei giorni successivi all'intervento. Se la perdita persistente di CSF diventava evidente, veniva provato un drenaggio lombare prima di una nuova esplorazione in anestesia generale. Gli analgesici saranno regolarmente prescritti. La profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori sarà ottenuta mediante una somministrazione endovenosa intraoperatoria di una singola dose di un antiemetico, ondansetron 4 mg, nonché un impacco per la gola per impedire che il sanguinamento intraoperatorio si scarichi nello stomaco.

Verrà iniziata una cefalosporina di terza generazione per via endovenosa con l'induzione dell'anestesia e continuata fino alla rimozione del tampone nasale. Quindi, i pazienti seguiranno un ciclo di cinque giorni di un antibiotico orale; per sicurezza.

I tamponi nasali verranno rimossi in terza o quinta giornata postoperatoria. Quindi, il paziente sarà esaminato sotto guida endoscopica.

Seguito:

I. Valutazione otorinolaringoiatrica: la prima visita ambulatoriale sarà programmata dopo una settimana dall'intervento. Dopo l'applicazione di anestesia topica (lidocaina 10%), eventuali coaguli di sangue verranno rimossi endoscopicamente e le eventuali sinechie verranno rilasciate. L'esame riguarderà eventuali sanguinamenti o perdite di liquido cerebrospinale. Il paziente sarà visto su base settimanale per le prime tre settimane e poi ogni tre settimane per i prossimi due appuntamenti. La guarigione di solito avviene da tre a sei settimane. Ulteriori appuntamenti saranno programmati secondo necessità II. Valutazione neuroradiologica: la prima o la seconda giornata postoperatoria sarà eseguita una risonanza magnetica precoce per valutare l'estensione della resezione, la posizione dell'innesto di grasso, se presente, e la presenza di eventuali ematomi. L'imaging seriale è stato eseguito dopo sei mesi e poi ogni anno.

III. Valutazione endocrina: in caso di ipofisectomia. IV. Valutazione oftalmologica: il campo visivo seriale, l'acuità visiva e gli esami del fondo verranno eseguiti per ogni paziente, in particolare quelli con una perdita visiva preoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione cranio-endoscopica endonasale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione cranio-endoscopica endonasale

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
  • Rifiuto del paziente a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAC alla testa
Lasso di tempo: entro 1 mese prima dell'intervento
tagli assiali, coronali e sagittali della finestra ossea per misurare la dimensione preoperatoria del difetto della base cranica
entro 1 mese prima dell'intervento
RM cerebrale: con e senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'intervento
La risonanza magnetica coronale, assiale e sagittale nei segnali T1 e T2 misura il tumore postoperatorio, per valutare il difetto riparato dopo l'intervento chirurgico
entro 1 settimana dopo l'intervento
RM cerebrale: con e senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
MRI coronale, assiale e sagittale nei segnali T1 e T2 per valutare il difetto riparato dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'operazione
RM cerebrale: con e senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
MRI coronale, assiale e sagittale nei segnali T1 e T2 per valutare il difetto riparato dopo l'intervento chirurgico, la recidiva del tumore
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima dell'incidenza di complicanze senonasali, orbitali e/o intracraniche
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
identificazione di possibili complicanze che si verificheranno durante la resezione della base cranica e la rimozione dei tumori
entro 90 giorni dall'intervento
l'incidenza della fuoriuscita di CSF
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
anamnesi di perdita di liquido cerebrospinale confermata dall'esame endoscopico
entro 90 giorni dall'intervento
Intervento chirurgico correlato alla fuoriuscita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
secondo intervento chirurgico per esplorare il difetto innestato
entro 90 giorni dall'intervento
Valutazione endoscopica endonasale del difetto innestato
Lasso di tempo: entro 1 mese postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento
utilizzando un endoscopio da 4 mm a 0 gradi per misurare le condizioni dell'innesto e visualizzare qualsiasi fistola liquorale
entro 1 mese postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento
RM cerebrale: con e senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 1 mese prima dell'intervento
La risonanza magnetica coronale, assiale e sagittale nei segnali T1 e T2 misura le dimensioni del tumore preoperatorio
entro 1 mese prima dell'intervento
tipo di patologia
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
identificazione del tipo di patologia
entro 1 settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • skull base reconstruction

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della base cranica

Sottoscrivi