- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03448614
Ricostruzione della base cranica dopo resezione cranio-endoscopica endonasale mediante innesti autologhi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio:
Uno studio clinico prospettico sarà condotto nel periodo compreso tra gennaio 2018 e gennaio 2020.
Ambiente di studio:
Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Ospedale Universitario di Alessandria. Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Azienda Ospedaliera Universitaria Assiut.
Strumenti di studio:
Valutazione preoperatoria:
- Storia personale: età, sesso, stato civile, occupazione, numero di figli e storia endocrina in caso di tumori ipofisari.
- Presentazione: endocrina, visiva, oculomotoria e/o mal di testa.
- Storia terapeutica.
- Anamnesi passata: chirurgia transfenoidale, traumi e patologie nasali e/o interventi chirurgici.
- Esame generale: comprese le caratteristiche macroscopiche della malattia di Cushing o dell'acromegalia.
- Esame ORL completo compresa la valutazione della cavità nasale, setto nasale per deviazione, perforazione e/o aderenze) e turbinati nasali; compreso l'esame endoscopico nasale e la valutazione dentale.
- Consultazione neurochirurgica.
- Valutazione oftalmologica: acuità visiva, campo visivo, esame del fondo oculare e visione dei colori.
Valutazione radiologica:
- MRI del cervello: un protocollo completo comprendente almeno immagini pesate in T1 e T2 e immagini post-contrasto (gadolinio) pesate in T1, nei tre piani ortogonali a sezioni di massimo 3 mm: per la valutazione della sede del tumore, dimensione e estensione e coinvolgimento di grandi vasi sanguigni e nervi.
- TAC multistrato del naso e dei seni paranasali (finestra ossea, alta risoluzione, con contrasto endovenoso, nei tre piani ortogonali, con ricostruzione tridimensionale e sezioni di massimo 3 mm): per la valutazione delle anomalie delle cavità nasali compreso il setto, patologia del seno, tipo di pneumatizzazione del seno sfenoidale, ecc.
Valutazione delle condizioni generali del paziente:
- Emocromo completo: per valutare l'anemia o altre anomalie ematologiche.
- Elettroliti sierici: principalmente sodio e potassio.
- Glicemia a digiuno e postprandiale.
- ECG ed ecocardiografia.
Tecniche operative:
Dopo la resezione cranio-endoscopica e la rimozione completa della lesione, il difetto della base cranica sarà riparato secondo il seguente schema (modificato da Sigler et al) Nessuna perdita → Nessuna riparazione o singolo strato Perdita a basso flusso → Riparazione multistrato Autoinnesto (fascia Lata, grasso , osso, mucosa) Perdita ad alto flusso →Riparazione multistrato Autoinnesto (fascia lata, grasso, osso, mucosa)+ Lembo vascolarizzato intranasale.
Fattori modificanti (fattori che indicano la necessità di un lembo vascolarizzato indipendentemente dal tipo di perdita): malattia di Cushing, obesità patologica, craniofaringioma, meningioma, approccio esteso della base cranica, grande difetto, chirurgia di revisione, anamnesi o futura necessità di radioterapia.
Quindi la tecnica di riparazione dopo un'estesa resezione durale e ossea o perdita di flusso elevato includerà più strati di fascia lata con pezzi di tessuto adiposo in mezzo. Successivamente, verrà prelevato e applicato un lembo nasosettale (o altro lembo vascolarizzato, ad esempio turbinato inferiore peduncolato posteriore, turbinato medio peduncolato posteriore, setto anteriore bipeduncolato, turbinato inferiore anteriore) in base alla vascolarizzazione locale.
Quindi verrà applicato un separatore; per prevenire la futura dislocazione accidentale degli innesti durante la rimozione di Merocel®, seguita dal posizionamento di un catetere a palloncino di Foley moderatamente gonfiato; per sostenere la ricostruzione.
Al termine della procedura, quando sarà raggiunta l'emostasi, verrà eseguita l'irrigazione per rimuovere eventuali residui ossei o coaguli di sangue dalle coane e dal rinofaringe. Quindi, i turbinati medi saranno riposizionati medialmente. Infine, le spugne nasali Merocel® (alcool polivinilico) verranno posizionate nella cavità nasale su entrambi i lati e idratate con soluzione salina per espandersi.
La riparazione della perdita a basso flusso sarà la stessa della tecnica precedente con la sostituzione del lembo vascolarizzato con innesto di mucosa libera e senza necessità di catetere di Foley.
Gestione postoperatoria precoce:
Per le successive ventiquattr'ore, il paziente sarà monitorato nell'unità di terapia intensiva, in particolare per diabete insipido (dopo chirurgia ipofisaria), deterioramento visivo, qualsiasi perdita di liquido cerebrospinale, manifestazioni di meningite o qualsiasi emorragia.
L'ispezione per la perdita di liquido cerebrospinale farà parte della valutazione di routine di ogni paziente, sia nella sala risveglio che nei giorni successivi all'intervento. Se la perdita persistente di CSF diventava evidente, veniva provato un drenaggio lombare prima di una nuova esplorazione in anestesia generale. Gli analgesici saranno regolarmente prescritti. La profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori sarà ottenuta mediante una somministrazione endovenosa intraoperatoria di una singola dose di un antiemetico, ondansetron 4 mg, nonché un impacco per la gola per impedire che il sanguinamento intraoperatorio si scarichi nello stomaco.
Verrà iniziata una cefalosporina di terza generazione per via endovenosa con l'induzione dell'anestesia e continuata fino alla rimozione del tampone nasale. Quindi, i pazienti seguiranno un ciclo di cinque giorni di un antibiotico orale; per sicurezza.
I tamponi nasali verranno rimossi in terza o quinta giornata postoperatoria. Quindi, il paziente sarà esaminato sotto guida endoscopica.
Seguito:
I. Valutazione otorinolaringoiatrica: la prima visita ambulatoriale sarà programmata dopo una settimana dall'intervento. Dopo l'applicazione di anestesia topica (lidocaina 10%), eventuali coaguli di sangue verranno rimossi endoscopicamente e le eventuali sinechie verranno rilasciate. L'esame riguarderà eventuali sanguinamenti o perdite di liquido cerebrospinale. Il paziente sarà visto su base settimanale per le prime tre settimane e poi ogni tre settimane per i prossimi due appuntamenti. La guarigione di solito avviene da tre a sei settimane. Ulteriori appuntamenti saranno programmati secondo necessità II. Valutazione neuroradiologica: la prima o la seconda giornata postoperatoria sarà eseguita una risonanza magnetica precoce per valutare l'estensione della resezione, la posizione dell'innesto di grasso, se presente, e la presenza di eventuali ematomi. L'imaging seriale è stato eseguito dopo sei mesi e poi ogni anno.
III. Valutazione endocrina: in caso di ipofisectomia. IV. Valutazione oftalmologica: il campo visivo seriale, l'acuità visiva e gli esami del fondo verranno eseguiti per ogni paziente, in particolare quelli con una perdita visiva preoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a resezione cranio-endoscopica endonasale
Criteri di esclusione:
- Paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
- Rifiuto del paziente a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TAC alla testa
Lasso di tempo: entro 1 mese prima dell'intervento
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tagli assiali, coronali e sagittali della finestra ossea per misurare la dimensione preoperatoria del difetto della base cranica
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entro 1 mese prima dell'intervento
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RM cerebrale: con e senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'intervento
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La risonanza magnetica coronale, assiale e sagittale nei segnali T1 e T2 misura il tumore postoperatorio, per valutare il difetto riparato dopo l'intervento chirurgico
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entro 1 settimana dopo l'intervento
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RM cerebrale: con e senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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MRI coronale, assiale e sagittale nei segnali T1 e T2 per valutare il difetto riparato dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi dopo l'operazione
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RM cerebrale: con e senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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MRI coronale, assiale e sagittale nei segnali T1 e T2 per valutare il difetto riparato dopo l'intervento chirurgico, la recidiva del tumore
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stima dell'incidenza di complicanze senonasali, orbitali e/o intracraniche
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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identificazione di possibili complicanze che si verificheranno durante la resezione della base cranica e la rimozione dei tumori
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entro 90 giorni dall'intervento
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l'incidenza della fuoriuscita di CSF
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
|
anamnesi di perdita di liquido cerebrospinale confermata dall'esame endoscopico
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entro 90 giorni dall'intervento
|
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Intervento chirurgico correlato alla fuoriuscita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
|
secondo intervento chirurgico per esplorare il difetto innestato
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entro 90 giorni dall'intervento
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Valutazione endoscopica endonasale del difetto innestato
Lasso di tempo: entro 1 mese postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento
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utilizzando un endoscopio da 4 mm a 0 gradi per misurare le condizioni dell'innesto e visualizzare qualsiasi fistola liquorale
|
entro 1 mese postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento
|
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RM cerebrale: con e senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 1 mese prima dell'intervento
|
La risonanza magnetica coronale, assiale e sagittale nei segnali T1 e T2 misura le dimensioni del tumore preoperatorio
|
entro 1 mese prima dell'intervento
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|
tipo di patologia
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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identificazione del tipo di patologia
|
entro 1 settimana dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- skull base reconstruction
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