Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av skallebase etter endonasal kranio-endoskopisk reseksjon ved bruk av autologe transplantater

27. februar 2018 oppdatert av: Ahmed Gamal Sholkamy, Assiut University
Endonasal endoskopisk tilnærming til hodeskallebasen har blitt utvidet de siste årene på grunn av fremskritt i det radiologiske aspektet som ga en bedre evaluering av lesjonene og de omkringliggende strukturene, teknologiske fremskritt som inkluderer vinklet endoskop, utvikling av høyoppløselige kameraer, høyoppløselig definisjonsmonitorer og navigasjonssystemer og bedre anatomisk opplevelse. Den endoskopiske endonasale tilnærmingen gir nå tilgang til frontal sinus til den andre cervical vertebra i sagittalplanet og fra sella til jugular foramen i koronalplanet. Endoskopisk reseksjon av store skull base tumors resulterer i stor defekt som reparasjon er en utfordring. Flere faktorer i tillegg til størrelsen på defekten bør vurderes under reparasjon av skallebasen som CSF-lekkasje, CSF-trykk, historie eller behov for fremtidig strålebehandling, manglende støtte og lokal vevvaskularitet. Målet med denne studien er å tilveiebringe en algoritmisk tilnærming for rekonstruksjon av hodeskallebasen etter endonasal kranio-endoskopisk reseksjon ved bruk av autologe transplantater i henhold til omfanget av reseksjon, størrelse på hodeskallebase defekter, tilstedeværelse av CSF-lekkasje, CSF-trykk og lokalt vaskulært vev.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Type studie:

En prospektiv klinisk studie vil bli utført i perioden mellom januar 2018 og januar 2020.

Studieinnstilling:

Otolaryngologisk avdeling, Alexandria universitetssykehus. Otolaryngologisk avdeling, Assiut universitetssykehus.

Studieverktøy:

Preoperativ evaluering:

  1. Personlig historie: alder, kjønn, sivilstatus, yrke, antall barn og endokrine historie i tilfelle hypofysesvulster.
  2. Presentasjon: endokrine, visuelle, oculomotoriske og/eller hodepine.
  3. Terapeutisk historie.
  4. Tidligere historie: trans-sfenoidal kirurgi, traumer og nesesykdommer og/eller kirurgi.
  5. Generell undersøkelse: inkludert grove trekk ved Cushings sykdom eller akromegali.
  6. Full ØNH-undersøkelse inkludert vurdering av nesehulen, neseseptum for avvik, perforering og/eller adhesjoner) og neseturbinater; inkludert nasal endoskopisk undersøkelse og tannvurdering.
  7. Nevrokirurgisk konsultasjon.
  8. Oftalmologisk vurdering: synsskarphet, synsfelt, fundusundersøkelse og fargesyn.
  9. Radiologisk vurdering:

    1. MR av hjernen: En komplett protokoll som inkluderer minst T1- og T2-vektede bilder og T1-vektede postkontrastbilder (gadolinium), i de tre ortogonale plan ved maks 3 mm seksjoner: for vurdering av tumorsted, størrelse og forlengelse og involvering av store blodårer og nerver.
    2. Multi-slice CT-skanning av nesen og paranasale bihuler (beinvindu, høy oppløsning, med intravenøs kontrast, i de tre ortogonale planene, med tredimensjonal rekonstruksjon og maksimalt 3 mm seksjoner): for vurdering av abnormiteter i nesehulen inkludert nesen septum, sinuspatologi, type sphenoid sinus pneumatisering, etc.
  10. Vurdering av pasientens generelle tilstand:

    1. Fullstendig blodtelling: for å vurdere for anemi eller andre hematologiske abnormiteter.
    2. Serumelektrolytter: hovedsakelig natrium og kalium.
    3. Fastende og postprandiale blodsukkernivå.
    4. EKG og ekkokardiografi.

Operative teknikker:

Etter kranio-endoskopisk reseksjon og fullstendig fjerning av lesjonen vil hodehodedefekten bli reparert i henhold til følgende skjema (modifisert fra Sigler et al) Ingen lekkasje →Ingen reparasjon eller enkeltlags Lavstrømslekkasje → Flerlags reparasjon Autograft (fascia Lata, fett) , bein, slimhinne) Høyflyt-lekkasje →Flerlagsreparasjon Autograft (fascia Lata, fett, bein, slimhinne)+ Intranasal vaskularisert klaff.

Modifiserende faktorer (faktorer som indikerer behov for en vaskularisert klaff uavhengig av lekkasjetype): Cushingssykdom, sykelig overvekt, kraniofaryngiom, meningeom, utvidet hodeskalletilnærming, stor defekt, revisjonskirurgi, historie med eller fremtidig behov for strålebehandling.

Så reparasjonsteknikk etter omfattende dural- og benreseksjon eller høystrømningslekkasje vil omfatte flere lag med fascia lata med biter av fettvev i mellom. Deretter vil en nasoseptal klaff (eller annen vaskularisert klaff, f.eks. posterior pediklet nedre turbinat, bakre pediklet midtturbinat, bipediklet fremre septal, anterior inferior turbinat) høstes og påføres i henhold til lokal vaskularitet.

Deretter vil en skilletegn bli brukt; for å forhindre fremtidig utilsiktet forskyvning av transplantater under Merocel®-fjerning, etterfulgt av plassering av et moderat oppblåst Foley-ballongkateter; for å støtte gjenoppbyggingen.

På slutten av prosedyren, når hemostase vil bli oppnådd, vil vanning bli utført for å fjerne eventuelle beinrester eller blodpropp fra choanae og nasopharynx. Deretter vil de midterste turbinatene bli forsiktig reposisjonert medialt. Til slutt vil nasale Merocel® (polyvinylalkohol) svamper plasseres i nesehulen på hver side og hydreres med saltvann for å utvide seg.

Reparasjon av lavstrømslekkasje vil være den samme som forrige teknikk med erstatning av den vaskulariserte klaffen med fritt slimhinnetransplantat og ikke behov for Foley-kateter.

Tidlig postoperativ behandling:

I de neste tjuefire timene vil pasienten overvåkes på intensivavdelingen, spesielt for diabetes insipidus (etter hypofysekirurgi), synsforverring, eventuell CSF-lekkasje, manifestasjoner av meningitt eller enhver blødning.

Inspeksjon for CSF-lekkasje vil være en del av den rutinemessige evalueringen av hver pasient, både på utvinningsrommet og dagene etter operasjonen. Hvis vedvarende CSF-lekkasje ble tydelig, ble en lumbal drenasje forsøkt før re-utforskning under generell anestesi. Analgetika vil rutinemessig bli foreskrevet. Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast vil oppnås ved en intraoperativ intravenøs administrering av en enkelt dose av et antiemetikum, ondansetron 4 mg, samt en halspakke for å forhindre at intraoperativ blødning renner ut i magen.

En intravenøs tredjegenerasjons cefalosporin vil startes med anestesiinduksjon og fortsettes til fjerning av nesepakningen. Deretter vil pasientene holdes på en fem dagers kur med et oralt antibiotika; for sikkerhet.

Nesepakninger vil bli fjernet på den tredje eller femte postoperative dagen. Deretter vil pasienten bli undersøkt under endoskopisk veiledning.

Følge opp:

I. Otorhinolaryngologisk vurdering: Det første kontorbesøket vil bli planlagt etter en uke etter operasjonen. Etter påføring av lokalbedøvelse (lidokain 10%) vil eventuelle blodpropp fjernes endoskopisk og eventuelle synekier frigjøres. Undersøkelsen vil være for eventuell blødning eller CSF-lekkasje. Pasienten vil bli sett på ukentlig basis de første tre ukene og deretter hver tredje uke for de neste to avtalene. Helbredelse skjer vanligvis tre til seks uker. Ytterligere avtaler vil bli avtalt etter behov II. Nevro-radiologisk vurdering: Tidlig MR vil bli innhentet på den første eller andre postoperative dagen for å vurdere omfanget av reseksjon, plasseringen av fetttransplantatet hvis det er tilstede, og tilstedeværelsen av et eventuelt hematom. Seriell avbildning ble gjort etter seks måneder og deretter årlig.

III. Endokrin vurdering: ved hypofysektomi. IV. Oftalmologisk vurdering: serielt synsfelt, synsskarphet og fundusundersøkelser vil bli utført for hver pasient, spesielt de med et preoperativt synstap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter vil gjennomgå endonasal kranio-endoskopisk reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår endonasal kranioendoskopisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet pasient for operasjon.
  • Pasienten nektet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-skanning av hodet
Tidsramme: innen 1 måned før operasjonen
benvindu aksiale, koronale og sagittale kutt for å måle preoperativ hodeskalledefektstørrelse
innen 1 måned før operasjonen
hjerne MR: med og uten kontrast
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
Koronal, aksial og sagittal MR i T1 og T2 signaler måler postoperativ svulst, for å vurdere reparert defekt etter operasjonen
innen 1 uke etter operasjonen
hjerne MR: med og uten kontrast
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Koronal, aksial og sagittal MR i T1- og T2-signaler for å vurdere den reparerte defekten etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
hjerne MR: med og uten kontrast
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Koronal, aksial og sagittal MR i T1- og T2-signaler for å vurdere reparert defekt etter operasjonen, tilbakefall av tumor
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimering av forekomst av sinonasale, orbitale og/eller intrakranielle komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
identifisering av mulig komplikasjon som vil oppstå under reseksjon av hodeskallebasen og fjerning av svulster
innen 90 dager etter operasjonen
forekomsten av CSF-lekkasje
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
historie med CSF-lekkasje bekreftet ved endoskopisk undersøkelse
innen 90 dager etter operasjonen
CSF-lekkasjerelatert kirurgisk inngrep
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
andre kirurgiske inngrep for å utforske den podede defekten
innen 90 dager etter operasjonen
Endonasal endoskopisk evaluering av den podede defekten
Tidsramme: innen 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
ved å bruke 4 mm 0-graders endoskop for å måle transplantatets tilstand og visualisere enhver CSF-fistel
innen 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
Hjerne MR: med og uten kontrast
Tidsramme: innen 1 måned før operasjon
Koronal, aksial og sagittal MR i T1- og T2-signaler måler preoperativ tumorstørrelse
innen 1 måned før operasjon
type patologi
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
identifikasjon av typen patologi
innen 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • skull base reconstruction

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skull Base Neoplasms

Abonnere