- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03448614
Rekonstruksjon av skallebase etter endonasal kranio-endoskopisk reseksjon ved bruk av autologe transplantater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type studie:
En prospektiv klinisk studie vil bli utført i perioden mellom januar 2018 og januar 2020.
Studieinnstilling:
Otolaryngologisk avdeling, Alexandria universitetssykehus. Otolaryngologisk avdeling, Assiut universitetssykehus.
Studieverktøy:
Preoperativ evaluering:
- Personlig historie: alder, kjønn, sivilstatus, yrke, antall barn og endokrine historie i tilfelle hypofysesvulster.
- Presentasjon: endokrine, visuelle, oculomotoriske og/eller hodepine.
- Terapeutisk historie.
- Tidligere historie: trans-sfenoidal kirurgi, traumer og nesesykdommer og/eller kirurgi.
- Generell undersøkelse: inkludert grove trekk ved Cushings sykdom eller akromegali.
- Full ØNH-undersøkelse inkludert vurdering av nesehulen, neseseptum for avvik, perforering og/eller adhesjoner) og neseturbinater; inkludert nasal endoskopisk undersøkelse og tannvurdering.
- Nevrokirurgisk konsultasjon.
- Oftalmologisk vurdering: synsskarphet, synsfelt, fundusundersøkelse og fargesyn.
Radiologisk vurdering:
- MR av hjernen: En komplett protokoll som inkluderer minst T1- og T2-vektede bilder og T1-vektede postkontrastbilder (gadolinium), i de tre ortogonale plan ved maks 3 mm seksjoner: for vurdering av tumorsted, størrelse og forlengelse og involvering av store blodårer og nerver.
- Multi-slice CT-skanning av nesen og paranasale bihuler (beinvindu, høy oppløsning, med intravenøs kontrast, i de tre ortogonale planene, med tredimensjonal rekonstruksjon og maksimalt 3 mm seksjoner): for vurdering av abnormiteter i nesehulen inkludert nesen septum, sinuspatologi, type sphenoid sinus pneumatisering, etc.
Vurdering av pasientens generelle tilstand:
- Fullstendig blodtelling: for å vurdere for anemi eller andre hematologiske abnormiteter.
- Serumelektrolytter: hovedsakelig natrium og kalium.
- Fastende og postprandiale blodsukkernivå.
- EKG og ekkokardiografi.
Operative teknikker:
Etter kranio-endoskopisk reseksjon og fullstendig fjerning av lesjonen vil hodehodedefekten bli reparert i henhold til følgende skjema (modifisert fra Sigler et al) Ingen lekkasje →Ingen reparasjon eller enkeltlags Lavstrømslekkasje → Flerlags reparasjon Autograft (fascia Lata, fett) , bein, slimhinne) Høyflyt-lekkasje →Flerlagsreparasjon Autograft (fascia Lata, fett, bein, slimhinne)+ Intranasal vaskularisert klaff.
Modifiserende faktorer (faktorer som indikerer behov for en vaskularisert klaff uavhengig av lekkasjetype): Cushingssykdom, sykelig overvekt, kraniofaryngiom, meningeom, utvidet hodeskalletilnærming, stor defekt, revisjonskirurgi, historie med eller fremtidig behov for strålebehandling.
Så reparasjonsteknikk etter omfattende dural- og benreseksjon eller høystrømningslekkasje vil omfatte flere lag med fascia lata med biter av fettvev i mellom. Deretter vil en nasoseptal klaff (eller annen vaskularisert klaff, f.eks. posterior pediklet nedre turbinat, bakre pediklet midtturbinat, bipediklet fremre septal, anterior inferior turbinat) høstes og påføres i henhold til lokal vaskularitet.
Deretter vil en skilletegn bli brukt; for å forhindre fremtidig utilsiktet forskyvning av transplantater under Merocel®-fjerning, etterfulgt av plassering av et moderat oppblåst Foley-ballongkateter; for å støtte gjenoppbyggingen.
På slutten av prosedyren, når hemostase vil bli oppnådd, vil vanning bli utført for å fjerne eventuelle beinrester eller blodpropp fra choanae og nasopharynx. Deretter vil de midterste turbinatene bli forsiktig reposisjonert medialt. Til slutt vil nasale Merocel® (polyvinylalkohol) svamper plasseres i nesehulen på hver side og hydreres med saltvann for å utvide seg.
Reparasjon av lavstrømslekkasje vil være den samme som forrige teknikk med erstatning av den vaskulariserte klaffen med fritt slimhinnetransplantat og ikke behov for Foley-kateter.
Tidlig postoperativ behandling:
I de neste tjuefire timene vil pasienten overvåkes på intensivavdelingen, spesielt for diabetes insipidus (etter hypofysekirurgi), synsforverring, eventuell CSF-lekkasje, manifestasjoner av meningitt eller enhver blødning.
Inspeksjon for CSF-lekkasje vil være en del av den rutinemessige evalueringen av hver pasient, både på utvinningsrommet og dagene etter operasjonen. Hvis vedvarende CSF-lekkasje ble tydelig, ble en lumbal drenasje forsøkt før re-utforskning under generell anestesi. Analgetika vil rutinemessig bli foreskrevet. Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast vil oppnås ved en intraoperativ intravenøs administrering av en enkelt dose av et antiemetikum, ondansetron 4 mg, samt en halspakke for å forhindre at intraoperativ blødning renner ut i magen.
En intravenøs tredjegenerasjons cefalosporin vil startes med anestesiinduksjon og fortsettes til fjerning av nesepakningen. Deretter vil pasientene holdes på en fem dagers kur med et oralt antibiotika; for sikkerhet.
Nesepakninger vil bli fjernet på den tredje eller femte postoperative dagen. Deretter vil pasienten bli undersøkt under endoskopisk veiledning.
Følge opp:
I. Otorhinolaryngologisk vurdering: Det første kontorbesøket vil bli planlagt etter en uke etter operasjonen. Etter påføring av lokalbedøvelse (lidokain 10%) vil eventuelle blodpropp fjernes endoskopisk og eventuelle synekier frigjøres. Undersøkelsen vil være for eventuell blødning eller CSF-lekkasje. Pasienten vil bli sett på ukentlig basis de første tre ukene og deretter hver tredje uke for de neste to avtalene. Helbredelse skjer vanligvis tre til seks uker. Ytterligere avtaler vil bli avtalt etter behov II. Nevro-radiologisk vurdering: Tidlig MR vil bli innhentet på den første eller andre postoperative dagen for å vurdere omfanget av reseksjon, plasseringen av fetttransplantatet hvis det er tilstede, og tilstedeværelsen av et eventuelt hematom. Seriell avbildning ble gjort etter seks måneder og deretter årlig.
III. Endokrin vurdering: ved hypofysektomi. IV. Oftalmologisk vurdering: serielt synsfelt, synsskarphet og fundusundersøkelser vil bli utført for hver pasient, spesielt de med et preoperativt synstap.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår endonasal kranioendoskopisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet pasient for operasjon.
- Pasienten nektet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-skanning av hodet
Tidsramme: innen 1 måned før operasjonen
|
benvindu aksiale, koronale og sagittale kutt for å måle preoperativ hodeskalledefektstørrelse
|
innen 1 måned før operasjonen
|
|
hjerne MR: med og uten kontrast
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
Koronal, aksial og sagittal MR i T1 og T2 signaler måler postoperativ svulst, for å vurdere reparert defekt etter operasjonen
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
hjerne MR: med og uten kontrast
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Koronal, aksial og sagittal MR i T1- og T2-signaler for å vurdere den reparerte defekten etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
hjerne MR: med og uten kontrast
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Koronal, aksial og sagittal MR i T1- og T2-signaler for å vurdere reparert defekt etter operasjonen, tilbakefall av tumor
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering av forekomst av sinonasale, orbitale og/eller intrakranielle komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
identifisering av mulig komplikasjon som vil oppstå under reseksjon av hodeskallebasen og fjerning av svulster
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
forekomsten av CSF-lekkasje
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
historie med CSF-lekkasje bekreftet ved endoskopisk undersøkelse
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
CSF-lekkasjerelatert kirurgisk inngrep
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
andre kirurgiske inngrep for å utforske den podede defekten
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Endonasal endoskopisk evaluering av den podede defekten
Tidsramme: innen 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
ved å bruke 4 mm 0-graders endoskop for å måle transplantatets tilstand og visualisere enhver CSF-fistel
|
innen 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
|
Hjerne MR: med og uten kontrast
Tidsramme: innen 1 måned før operasjon
|
Koronal, aksial og sagittal MR i T1- og T2-signaler måler preoperativ tumorstørrelse
|
innen 1 måned før operasjon
|
|
type patologi
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
identifikasjon av typen patologi
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- skull base reconstruction
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skull Base Neoplasms
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Skull Base TumorKina
-
Khon Kaen UniversityFullførtHemodynamisk respons | Skull Pins-applikasjonThailand
-
University of PittsburghRekrutteringSkull Base Neoplasma | Cellulær patologiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtHjernesvulst | Hode- og nakkesvulst | Skull Base TumorForente stater
-
Baptist Health South FloridaNicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjernekreft | Hjernesvulst | Skull Base TumorForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNX Development CorpAvsluttetNeoplasma | Skull Base NeoplasmaForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåObjektiv responsrate | Hode- og nakkekreft Plateepitelkarsinom | Neoadjuvant kjemoimmunterapi | Skull Base - KreftKina
-
Ricardo L. Carrau, MDAvsluttetSkull Base PatologyForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i sentralnervesystemet | Ondartet skull base neoplasmaForente stater