B3 型胸腺腫または 2 次以降の胸腺がん患者におけるスニチニブの試験 (スタイル試験) (Style)
2021年6月8日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
B3 型胸腺腫または 2 番目以降のラインの胸腺がん患者におけるスニチニブの第 II 相試験 (スタイル試験)
プラチナベースの化学療法の少なくとも 1 つの以前のレジメンの後に進行性疾患を有する胸腺上皮腫瘍患者におけるスニチニブに対する反応を調査する研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、進行性または再発性のB3胸腺腫または胸腺がんの影響を受け、少なくとも1つの化学療法（1つのプラチナベースのレジメンを含む）の後に進行した患者におけるスニチニブの活性を評価するために実施されます。
胸腺腫と胸腺がんの異なる生物学と歴史的に矛盾した応答と生存を考慮して、患者はこれらの腫瘍タイプで2つの別々のコホートに登録されます。
スニチニブは 50 mg を 1 日 1 回自己経口投与し、50 mg を 1 日 1 回経口で 4 週間連続して服用し、その後 2 週間の休薬期間 (スケジュール 4/2) を入れて、腫瘍の進行まで 6 週間の完全なサイクルを構成します。 、許容できない毒性または中止のその他の基準が満たされている。
安全上の理由から、承認された製品ラベルに従って、スニチニブの減量が許可されています。
減量は 12.5 mg ずつ減らさなければなりません。 減量は 2 回までです。 2 回を超える減量が必要な場合 (つまり、1 日 25 mg 未満に減量する場合)、被験者は永久に中止されなければなりません (セクション 7.2.2)。
可能な減量：
- スニチニブを 37.5 mg の用量で 1 日 1 回経口で 4 週間、その後 2 週間の休止期間を 6 週間のサイクルで投与。
- スニチニブを 25 mg の用量で 1 日 1 回経口で 4 週間、その後 2 週間の休薬期間を 6 週間のサイクルで投与
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina Chiara Garassino, MD
- 電話番号：+390223903813
- メール：marina.garassino@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosaria Gallucci, MSc
- 電話番号：+390223903836
- メール：rosaria.gallucci@istitutotumori.mi.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りの IRB (独立審査委員会)/IEC (独立倫理委員会) が承認したインフォームド コンセント
- 浸潤性再発または転移性B3型胸腺腫または胸腺がんの組織学的診断。 両方の組織型が存在する場合、主な部分に基づいて分類されます。 B3胸腺腫の領域を伴うB2胸腺腫は適格です。
- 患者は、以前に少なくとも 1 つのプラチナ含有化学療法レジメンを受けていなければなりません。 以前に受けた化学療法レジメンまたは標的薬剤の数に制限はありません。 進行性疾患は、研究に参加する前に文書化されている必要があります
- -患者は、RECIST 1.1基準に従って正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります
- アーカイブ組織の入手可能性 (パラフィン ブロックまたは少なくとも 10 枚の無染色スライド)
- -患者は、以前の治療に関連する毒性から少なくともグレード1まで回復している必要があります（v.CTCAE 4.0で定義）
- -患者は、研究に参加する前の4週間以内に、大手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法（治験薬を含む）、またはホルモン療法（交換以外）を受けてはなりません
- 年齢 > 18 歳
- 平均余命 > 3ヶ月
- パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2
- 妊娠検査陰性（生殖可能年齢の女性の場合）
患者は、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります（以下に定義）。 患者は、以前の治療に関連する急性毒性からベースラインまたはグレード 1 に戻っている必要があります。
- 絶対好中球数≧1,500/mm
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板≧100,000/mm
- -総ビリルビン≤1.5 x施設の正常上限（ULN）、ギルバート症候群の患者を除く
- AST(SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) /ALT(SGPT) (アラニントランスアミナーゼ) ≤ 3 x 制度上の ULN (肝転移による LFT (肝機能検査) 上昇の場合は 5x)
- -クレアチニン≤1.5 x 制度上のULN
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究に参加する前、研究の全期間、および治験薬の最後の投与後少なくとも8週間（卵巣周期の場合は30日）、避妊方法の指示に従うことに同意する必要がありますターンオーバーとスニチニブの活性代謝物が 5 回の半減期を経るのに必要な時間)。
- WOCBP で性的に活発な男性は、研究参加前、研究期間中、治験薬の最終投与後少なくとも 16 週間 (90 日間の精子ターンオーバーに加えてスニチニブの活性代謝物が 5 回の半減期を経るのに必要な時間)。
除外基準:
- 未治療の CNS 転移。 治療を受けた脳転移を有する患者は、頭蓋照射（全脳放射線療法、局所放射線療法、および定位放射線手術）が治療開始の少なくとも 2 週間前に終了した後、または治療後に終了した後、神経学的機能に関して臨床的に安定している場合に適格です。 -治療開始の少なくとも28日前に行われた外科的切除。 -患者は、治療前の磁気共鳴画像法（MRI）またはIV造影CTスキャン（治療開始前28日以内に実施）に基づいて、グレード1以上のCNS出血の証拠がない場合があります。
- -治療前4週間以内の診断手術以外の大手術
- -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の部位の以前（過去5年以内）または現在の悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -治療開始前4週間以内の別の治療臨床試験への現在の登録または参加。
- -制御されていないまたは重大な心血管疾患（12か月以内のAMI、6か月以内の不安定狭心症、NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIII、IVのうっ血性心不全または左心室駆出率がローカルの施設の下限を下回る患者または45％未満、
- -進行中の症候性不整脈、制御されていない心房細動、または男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒として定義されるフリデリシア補正QT（QTcF）間隔の延長、QTcF = QT / 3√RR
- コントロール不良の高血圧
- -過去12か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害の病歴。
- -低分子量ヘパリンで適切に治療しない限り、深部静脈血栓症（DVT）の病歴
- -過去6か月以内の肺塞栓症の病歴 安定していない限り、無症候性であり、少なくとも6週間低分子量ヘパリンで治療されています。
- 活発な出血または出血感受性の証拠;または過去30日以内の医学的に重大な出血。
- -併用CYP3A4誘導剤または強力なCYP3A4阻害剤の投与
- スニチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患
- 既知のHIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
スニチニブ 50 mg を 1 日 1 回、4 週間連続して経口投与した後、2 週間の休薬期間 (スケジュール 4/2) を入れて 6 週間の完全なサイクルを構成する
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低分子の多標的受容体チロシンキナーゼ (RTK) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スニチニブの活性
時間枠：4年
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最良の腫瘍反応 (完全反応 + 部分反応)
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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PFS は、無作為化の日から、病状の進行、再発、または死亡が確認された日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
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4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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OSは、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます
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4年
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スニチニブの活動期間
時間枠：4年
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完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定
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4年
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スニチニブの安全性と毒性プロファイル
時間枠：4年
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毒性の評価および重篤な有害事象の報告には CTCAE v 4.0 基準が使用されます。
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4年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：4年
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有害事象（AE）の発生率は、国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTC）バージョン 4.0、臨床検査値、身体検査、バイタルサインに従って等級付けされます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Chiara Garassino, MD、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurup A et al. Phase II study of gefitinib treatment in advanced thymic malignancies. JCO 23 (16S, Part I of II, June 1 Supplement), ASCO 2005: Abs. 7068
- Thomas A, Rajan A, Berman A, Tomita Y, Brzezniak C, Lee MJ, Lee S, Ling A, Spittler AJ, Carter CA, Guha U, Wang Y, Szabo E, Meltzer P, Steinberg SM, Trepel JB, Loehrer PJ, Giaccone G. Sunitinib in patients with chemotherapy-refractory thymoma and thymic carcinoma: an open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):177-86. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71181-7. Epub 2015 Jan 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):e105.
- Salter JT et al. Imatinib for the treatment of thymic carcinoma. JCO 26: ASCO 2008 (May 20 Supplement): Abs.
- Engels EA, Pfeiffer RM. Malignant thymoma in the United States: demographic patterns in incidence and associations with subsequent malignancies. Int J Cancer. 2003 Jul 1;105(4):546-51. doi: 10.1002/ijc.11099.
- Wright CD. Management of thymomas. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Feb;65(2):109-20. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.04.005. Epub 2007 Jun 14.
- Giaccone G. Treatment of malignant thymoma. Curr Opin Oncol. 2005 Mar;17(2):140-6. doi: 10.1097/01.cco.0000152628.43867.8e.
- Serpico D, Trama A, Haspinger ER, Agustoni F, Botta L, Berardi R, Palmieri G, Zucali P, Gallucci R, Broggini M, Gatta G, Pastorino U, Pelosi G, de Braud F, Garassino MC. Available evidence and new biological perspectives on medical treatment of advanced thymic epithelial tumors. Ann Oncol. 2015 May;26(5):838-847. doi: 10.1093/annonc/mdu527. Epub 2014 Nov 19.
- Strobel P, Hartmann M, Jakob A, Mikesch K, Brink I, Dirnhofer S, Marx A. Thymic carcinoma with overexpression of mutated KIT and the response to imatinib. N Engl J Med. 2004 Jun 17;350(25):2625-6. doi: 10.1056/NEJM200406173502523. No abstract available.
- Bisagni G, Rossi G, Cavazza A, Sartori G, Gardini G, Boni C. Long lasting response to the multikinase inhibitor bay 43-9006 (Sorafenib) in a heavily pretreated metastatic thymic carcinoma. J Thorac Oncol. 2009 Jun;4(6):773-5. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a52e25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月2日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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