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B3형 흉선종 또는 흉선 암종 환자에 대한 수니티닙 임상시험 (Style)

2021년 6월 8일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

B3형 흉선종 또는 흉선 암종 환자를 대상으로 한 2차 및 추가 라인의 수니티닙 2상 시험(스타일 시험)

백금 기반 화학 요법의 최소 한 가지 이전 요법 이후 진행성 질환을 앓는 흉선 상피 종양 환자에서 수니티닙에 대한 반응을 조사하기 위한 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 진행성 또는 재발성 B3 흉선종 또는 적어도 한 가지 화학 요법(백금 기반 요법 포함) 후 진행되는 흉선 암종의 영향을 받는 환자에서 수니티닙의 활성을 평가하기 위해 수행됩니다.

흉선종 및 흉선 암종의 상이한 생물학 및 역사적으로 불일치하는 반응 및 생존을 고려하여, 환자는 2개의 개별 코호트에서 이들 종양 유형에 등록될 것이다.

수니티닙은 1일 1회 50mg을 자가 경구 투여하며, 4주 연속 1일 1회 50mg을 경구 투여한 후 종양이 진행될 때까지 6주의 전체 주기를 구성하는 2주 휴식 기간(일정 4/2)을 갖습니다. , 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준을 충족합니다.

Sunitinib 용량 감소는 안전상의 이유로 승인된 제품 라벨에 따라 허용됩니다.

용량 감소는 12.5mg 감소해야 합니다. 2회 이상의 용량 감소는 허용되지 않습니다. 2회 이상의 용량 감소가 필요한 경우(즉, 매일 25mg 미만으로 감소) 대상자는 영구적으로 중단해야 합니다(섹션 7.2.2).

가능한 복용량 감소:

  • Sunitinib 37.5 mg 용량으로 4주 동안 매일 1회 경구 투여한 후 6주 주기로 2주간 휴식합니다.
  • Sunitinib 25mg 용량으로 4주 동안 하루에 한 번 경구 투여한 후 6주 주기로 2주간 휴식

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 있는 IRB(독립 검토 위원회)/IEC(독립 윤리 위원회) 승인 사전 동의
  2. 침윤성 재발성 또는 전이성 B3형 흉선종 또는 흉선 암종의 조직학적 진단. 두 조직학이 모두 존재하는 경우 우세한 부분을 기준으로 분류됩니다. B3 흉선 영역이 있는 B2 흉선종이 적격입니다.
  3. 환자는 이전에 적어도 한 번 이상 백금 함유 화학 요법을 받았어야 합니다. 이전에 받은 화학요법 또는 표적 제제의 수에는 제한이 없습니다. 진행성 질병은 연구에 참여하기 전에 문서화되어야 합니다.
  4. 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. 보관 조직의 가용성(파라핀 블록 또는 최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드)
  6. 환자는 이전 요법과 관련된 독성에서 최소 등급 1(v.CTCAE 4.0에 의해 정의됨)로 회복되어야 합니다.
  7. 환자는 연구에 참여하기 전 4주 이내에 대수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법(임상 시험용 제제 포함) 또는 호르몬 요법(대체 제외)을 받은 적이 없어야 합니다.
  8. 나이 > 18세
  9. 기대 수명 > 3개월
  10. 성과 상태(ECOG) ≤ 2
  11. 음성 임신 검사(가임 연령의 여성인 경우)

  12. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(아래에 정의됨). 환자는 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성으로부터 기준선 또는 1등급으로 돌아왔어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군 환자 제외
    • AST(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)/ALT(SGPT)(알라닌 트랜스아미나제) ≤ 3 x 기관 ULN(간 전이로 인한 LFT(간 기능 검사) 상승의 경우 5x)
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN
  13. 가임 여성(WOCBP)은 연구 시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 8주 동안(난소 주기의 경우 30일) 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 회전율 + 수니티닙의 활성 대사체가 5번의 반감기를 겪는 데 필요한 시간).
  14. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 연구 시작 전, 연구 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 16주 동안(정자 회전율에 대한 90일 + 수니티닙의 활성 대사체가 5회의 반감기를 겪는 데 필요한 시간).

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 CNS 전이. 뇌전이 치료를 받은 환자는 치료 시작 최소 2주 전 또는 치료 후 뇌 방사선 조사(전뇌 방사선 요법, 국소 방사선 요법 및 정위 방사선 수술) 종료 후 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 안정적이거나 스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다. 치료 시작 최소 28일 전에 수행된 외과적 절제. 환자는 치료 전 자기 공명 영상(MRI) 또는 IV 조영제 CT 스캔(치료 시작 전 28일 이내에 수행)에 근거하여 1등급 이상의 CNS 출혈의 증거가 없을 수 있습니다.
  2. 진단 수술 이외의 대수술, 치료 전 4주 이내
  3. 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  4. 임산부 또는 수유중인 여성
  5. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 부위의 이전(지난 5년 이내) 또는 현재 악성 종양
  6. 치료 시작 전 4주 이내에 다른 치료 임상 시험에 현재 등록 또는 참여.
  7. 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자(12개월 이내의 AMI, 6개월 이내의 불안정 협심증, NYHA(뉴욕심장협회) Class III, IV 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 국소 기관의 정상 하한치 미만이거나 45% 미만,
  8. 진행 중인 증상이 있는 심장 부정맥, 조절되지 않는 심방 세동 또는 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec로 정의되는 Fridericia 보정 QT(QTcF) 간격의 연장, 여기서 QTcF = QT / 3√RR
  9. 잘 조절되지 않는 고혈압
  10. 지난 12개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
  11. 저분자량 ​​헤파린으로 적절하게 치료하지 않는 심부정맥혈전증(DVT) 병력
  12. 안정적이고 무증상이며 최소 6주 동안 저분자량 헤파린으로 치료하지 않는 한 지난 6개월 이내에 폐색전증의 병력.
  13. 활동성 출혈 또는 출혈 감수성의 증거; 또는 이전 30일 이내에 의학적으로 심각한 출혈.
  14. 동시 CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제 투여
  15. 수니티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환
  16. 알려진 HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙
연속 4주 동안 1일 1회 수니티닙 50mg을 경구 투여한 후 6주의 전체 주기를 구성하는 2주 휴식 기간(일정 4/2)
의약품: 수니티닙
소분자 다중 표적 수용체 티로신 키나아제(RTK) 억제제
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수니티닙의 활동
기간: 4 년
최고의 종양 반응(완전 반응 + 부분 반응)
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 문서화된 진행성 질병, 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
OS는 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
수니티닙의 활동 기간
기간: 4 년
완전 대응 + 부분 대응 + 안정적인 질병
4 년
수니티닙의 안전성 및 독성 프로필
기간: 4 년
독성 평가 및 심각한 부작용 보고를 위한 CTCAE v 4.0 기준을 활용합니다.
4 년
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 4 년
부작용(AE)의 발생률은 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI-CTC) 버전 4.0, 실험실 값, 신체 검사, 활력 징후에 따라 등급이 매겨집니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Marina Chiara Garassino, MD, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT 165-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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