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舒尼替尼在 B3 型胸腺瘤或胸腺癌患者中的二线和更远线试验（样式试验） (Style)

2021年6月8日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

舒尼替尼在 B3 型胸腺瘤或胸腺癌患者中的二线和更远线的 II 期试验（样式试验）

研究调查在接受过至少一种含铂化疗方案后出现疾病进展的胸腺上皮肿瘤患者对舒尼替尼的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行该试验以评估舒尼替尼在受至少一种化疗（包括一种基于铂的方案）后进展的晚期或复发性 B3 胸腺瘤或胸腺癌影响的患者中的活性。

考虑到胸腺瘤和胸腺癌的不同生物学特性和历史上不一致的反应和存活率，这些肿瘤类型的患者将被纳入两个独立的队列。

舒尼替尼将以 50 mg 每天一次的剂量自行口服给药，每天口服一次 50 mg，连续服用 4 周，然后休息 2 周（计划 4/2），以构成一个完整的 6 周周期，直至肿瘤进展，不可接受的毒性或其他停药标准得到满足。

出于安全原因，允许根据批准的产品标签减少舒尼替尼的剂量。

剂量减少应发生在 12.5 mg 减量。 减少剂量不得超过 2 次。 如果需要减少 2 次以上的剂量（即减少到每天 25 毫克以下），则必须永久停药（第 7.2.2 节）

可能的剂量减少：

  • 舒尼替尼剂量为 37.5 mg，每天口服一次，持续 4 周，然后以 6 周为周期休息 2 周。
  • 舒尼替尼剂量为 25 mg，每天口服一次，持续 4 周，然后以 6 周为周期休息 2 周

研究类型

介入性

注册 (预期的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的 IRB（独立审查委员会）/IEC（独立伦理委员会）批准的知情同意书
  2. 浸润性复发或转移性 B3 型胸腺瘤或胸腺癌的组织学诊断。 如果存在两种组织学，将根据主要部分进行分类。 具有 B3 胸腺瘤区域的 B2 胸腺瘤符合条件。
  3. 患者必须至少接受过一种含铂化疗方案。 对既往化疗方案或接受的靶向药物的数量没有限制。 在进入研究之前应该记录进行性疾病
  4. 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一种病变可以根据 RECIST 1.1 标准进行准确测量
  5. 可用的档案组织（石蜡块或至少 10 张未染色的载玻片）
  6. 患者必须从与先前治疗相关的毒性中恢复到至少 1 级（由 v.CTCAE 4.0 定义）
  7. 患者不得在进入研究前 4 周内接受过大手术、放疗、化疗、生物疗法（包括任何研究药物）或激素疗法（替代疗法除外）
  8. 年龄 > 18 岁
  9. 预期寿命 > 3 个月
  10. 体能状态（ECOG）≤2
  11. 妊娠试验阴性（如果是育龄女性）

  12. 患者必须具有足够的器官和骨髓功能（定义见下文）。 患者必须已从与先前治疗相关的任何急性毒性中恢复到基线或 1 级：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm
    • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，受吉尔伯特综合征影响的患者除外
    • AST(SGOT)（天冬氨酸氨基转移酶）/ALT(SGPT)（丙氨酸转氨酶）≤ 3 x 机构 ULN（5x，如果 LFT（肝功能测试）因肝转移而升高）
    • 肌酐≤ 1.5 x 机构 ULN
  13. 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在进入研究之前、整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 8 周（卵巢周期为 30 天）遵循避孕方法的说明周转加上舒尼替尼的活性代谢物经历五个半衰期所需的时间）。
  14. 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在研究开始前、整个研究期间以及最后一剂研究药物后至少 16 周（90 天精子更新加上舒尼替尼的活性代谢物经历五个半衰期所需的时间）。

排除标准：

  1. 未经治疗的 CNS 转移。 经治疗的脑转移患者符合条件，如果他们在神经功能方面临床稳定，颅内照射（全脑放射治疗、局灶性放射治疗和立体定向放射外科）在治疗开始前至少 2 周结束后停用类固醇，或在治疗开始后在治疗开始前至少 28 天进行手术切除。 根据治疗前磁共振成像 (MRI) 或 IV 对比 CT 扫描（在治疗开始前 28 天内进行），患者可能没有 ≥ 1 级 CNS 出血的证据
  2. 治疗前 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术
  3. 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 以前（过去 5 年内）或目前在其他部位患过恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外
  6. 治疗开始前 4 周内正在参加或参与另一项治疗性临床试验。
  7. 患有不受控制或显着心血管疾病（12个月内AMI、6个月内不稳定型心绞痛、NYHA（纽约心脏协会）III级、IV级充血性心力衰竭或左心室射血分数低于当地机构正常下限或低于45%，
  8. 持续的症状性心律失常、不受控制的心房颤动或 Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期延长定义为男性 > 450 毫秒和女性 > 470 毫秒，其中 QTcF = QT / 3√RR
  9. 高血压控制不佳
  10. 在过去 12 个月内有脑血管意外史，包括短暂性脑缺血发作。
  11. 深静脉血栓形成 (DVT) 病史，除非使用低分子肝素进行充分治疗
  12. 过去 6 个月内有肺栓塞病史，除非病情稳定、无症状并接受低分子肝素治疗至少 6 周。
  13. 活动性出血或出血易感性的证据；或在前 30 天内出现医学上显着的出血。
  14. 接受伴随的 CYP3A4 诱导剂或强 CYP3A4 抑制剂
  15. 可能显着改变舒尼替尼吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病
  16. 已知的 HIV 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舒尼替尼
连续 4 周每天口服一次 50 mg 舒尼替尼，然后休息 2 周（附表 4/2）以构成一个完整的 6 周周期
药品：舒尼替尼
小分子、多靶点受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂
其他名称：
  • 索坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒尼替尼的活性
大体时间：4年
最佳肿瘤反应（完全反应+部分反应）
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：4年
PFS 定义为从随机分组日期到记录的疾病进展、复发或死亡日期（以先发生者为准）的时间
4年
总生存期（OS）
大体时间：4年
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间
4年
舒尼替尼的活性持续时间
大体时间：4年
完全缓解 + 部分缓解 + 病情稳定
4年
舒尼替尼的安全性和毒性概况
大体时间：4年
将使用 CTCAE v 4.0 标准评估毒性和严重不良事件报告。
4年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：4年
不良事件 (AE) 的发生率将根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 4.0 版、实验室值、身体检查、生命体征进行分级。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

调查人员

  • 首席研究员：Marina Chiara Garassino, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (预期的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INT 165-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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