メラノーマセンチネルノードにおける強磁性トレーサーの検証 (IMINEM)
2018年2月28日 更新者：Antonio Piñero-Madrona、Sociedad Española de Oncología Quirúrgica
皮膚悪性黒色腫における同位体対磁気術中ノード評価
この研究は、従来の同位体法に対する超常磁性酸化鉄 (SPIO) トレーサーを使用してセンチネル リンパ節を識別する非放射性方法を検証するように設計されています。
両方の方法は、含まれるすべての患者で使用され、各患者は独自のコントロールです。
調査の概要
詳細な説明
- 標準的な形で、通常の術前期間（時間-日）に同位体トレーサーを注射します。
- 2 mL の Sienna+ ® を 3 ～ 4 回の穿刺で同じように注射し、5 ～ 10 分間の局所マッサージを行います。
- オプション: 標準フォームでの着色剤の注入。 5～10分の局所マッサージ。
- 20分後：SentiMag®による経皮測定
- 領域の評価 (リンパシンチグラフィー情報?)
外科的識別手段:
- st SentiMag®
- ガンマ検出プローブを使用した nd
- Ex vivoチェックとHRD記録
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
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コンタクト：
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- メール：pineromadrona@gmail.com
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主任研究者：
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
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主任研究者：
- Jacobo Cabañas, MD PhD
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主任研究者：
- Antonio R Rull, MD PhD
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主任研究者：
- Roberto Rodriguez, MD PhD
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主任研究者：
- Jesús Hernández Gil, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-病期分類でセンチネルリンパ節生検の適応がある皮膚悪性黒色腫の患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）、
- 皮膚黒色腫の診断と
- SLNBがステージング方法として示されている、および
- 臨床超音波検査細胞組織学的評価後のcN0結果。
除外基準:
- -全身療法による以前の治療。
- -メラノーマからのリンパドレナージの影響を受けやすい領域での最近の以前の手術（3か月未満）。
- 鉄またはデキストラン化合物に対する不耐性または過敏症。
- ラジオアイソトープの使用不可。
- -有機鉄の上昇に関連する病状の存在（ヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス、代謝または循環起源の鉄欠乏性貧血）。
- ペースメーカーの埋め込み、または部分的または全体的に金属製の胸部インプラント。
- 鉄キレート剤（デフェラシロクス、デフェロキサミンなど）による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SN検出
時間枠：手術中
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両方の方法 (同位体および強磁性トレーサー) を使用した潜在的なセンチネル ノードの検出。
同位体および強磁性測定の最大記録が主な基準となります。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SN契約
時間枠：手術中
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同位体および強磁性センチネルノードの識別における一致。
測定基準は、同じノード (またはノード) での一致になります。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月21日
一次修了 (予期された)
2018年5月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SEOQ-MEL001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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