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Validierung des ferromagnetischen Tracers im Melanom-Sentinel-Knoten (IMINEM)

28. Februar 2018 aktualisiert von: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Isotopische vs. magnetische intraoperative Knotenbewertung beim kutanen malignen Melanom

Diese Studie wurde entwickelt, um eine nicht radioaktive Methode zur Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens unter Verwendung eines superparamagnetischen Eisenoxid (SPIO)-Tracers im Vergleich zur traditionellen Isotopenmethode zu validieren. Beide Methoden werden bei jedem eingeschlossenen Patienten verwendet und jeder Patient ist seine eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Injektion des Isotopentracers in Standardform und in der üblichen präoperativen Zeit (Stunden-Tag).
  • Identische Injektion in drei-vier Einstiche von 2 ml Sienna+ ® und lokale Massage von 5-10 Minuten.
  • Optional: Farbstoffinjektion in Standardform. Lokale Massage von 5-10 Minuten.
  • Nach 20 Minuten: transkutane Messung mit SentiMag®
  • Bewertung von Territorien (Lymphoszintigraphie-Informationen?)

  • Operative Erkennungsmaßnahmen:

    1. st mit SentiMag®
    2. nd mit Gamma-Detektionssonde
  • Ex-vivo-Prüfung und HRD-Aufzeichnung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario "Virgen de la Arrixaca"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Piñero Madrona, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jacobo Cabañas, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Antonio R Rull, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Rodriguez, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jesús Hernández Gil, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kutanem malignen Melanom mit Indikation zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie im Staging.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre),
  • mit der Diagnose Hautmelanom und
  • in der SLNB als Staging-Methode angegeben ist, und
  • mit cN0-Ergebnis nach klinisch-echographisch-zytohistologischer Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit systemischer Therapie.
  • Kürzliche vorangegangene Operation (< 3 Monate) in dem Bereich, der für eine Lymphdrainage aus dem Melanom anfällig ist.
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Eisen- oder Dextranverbindungen.
  • Unmöglichkeit der Verwendung von Radioisotopen.
  • Vorhandensein einer Pathologie im Zusammenhang mit der Erhöhung des organischen Eisens (Hämosiderose, Hämochromatose, Eisenmangelanämie metabolischen oder zirkulatorischen Ursprungs).
  • Implantation von Herzschrittmachern oder teilweise oder vollständig metallischen Thoraximplantaten.
  • Behandlung mit Eisenchelatoren (Deferasirox, Deferoxamin, ...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SN-Erkennung
Zeitfenster: Während der Operation
Erkennung potenzieller Wächterknoten mit beiden Methoden (isotopische und ferromagnetische Tracer). Das Hauptkriterium wird ein maximales Register der isotopischen und ferromagnetischen Messung sein.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SN-Vereinbarung
Zeitfenster: Während der Operation
Übereinstimmung bei der Identifizierung von isotopischen und ferromagnetischen Wächterknoten. Messkriterien werden Koinzidenz in demselben Knoten (oder denselben Knoten) sein.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Mitarbeiter

Sysmex España

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEOQ-MEL001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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