Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ferromagnetisk sporstof i Melanoma Sentinel Node (IMINEM)

28. februar 2018 opdateret af: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Isotopisk versus magnetisk intraoperativ knudevurdering i kutan malignt melanom

Denne undersøgelse er designet til at validere en ikke-radioaktiv metode til at identificere sentinel-lymfeknuden ved hjælp af et superparamagnetisk jernoxid (SPIO) sporstof i forhold til den traditionelle isotopmetode. Begge metoder bruges i hver inkluderet patient, og hver patient er sin egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Injektion af det isotopiske sporstof i standardform og i den sædvanlige præoperative periode (timer-dag).
  • Identisk injektion i tre-fire punkteringer af 2 mL Sienna+ ® og lokal massage på 5-10 minutter.
  • Valgfrit: farvestofinjektion i standardform. Lokal massage på 5-10 minutter.
  • Efter 20 minutter: transkutan måling med SentiMag®
  • Værdsættelse af territorier (lymfoscintigrafioplysninger?)

  • Kirurgiske identifikationsforanstaltninger:

    1. st med SentiMag®
    2. med gammadetektionssonde
  • Ex vivo-tjek og HRD-rekord

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario "Virgen de la Arrixaca"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Piñero Madrona, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jacobo Cabañas, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio R Rull, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Rodriguez, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Hernández Gil, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kutant malignt melanom med indikation for sentinel lymfeknudebiopsi i stadieinddeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år),
  • med diagnose af kutant melanom og
  • hvor SLNB er angivet som en iscenesættelsesmetode, og
  • med cN0-resultat efter klinisk-ekografisk-cytohistologisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk terapi.
  • Seneste tidligere operation (<3 måneder) i det område, der er modtageligt for lymfedrænage fra melanomet.
  • Intolerance eller overfølsomhed over for jern- eller dextranforbindelser.
  • Det er umuligt at bruge radioisotop.
  • Eksistens af patologi relateret til forhøjelse af organisk jern (hæmosiderose, hæmokromatose, jernmangelanæmi af metabolisk eller kredsløbsmæssig oprindelse).
  • Implantation af pacemakere eller delvist eller helt metalliske thoraximplantater.
  • Behandling med jernchelatorer (deferasirox, deferoxamin, ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SN-detektion
Tidsramme: Under operationen
Påvisning af potentielle sentinel noder ved hjælp af begge metoder (isotopiske og ferromagnetiske sporstoffer). Maksimalt register over isotopisk og ferromagnetisk måling vil være hovedkriteriet.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SN aftale
Tidsramme: Under operationen
Overensstemmelse i isotopisk og ferromagnetisk sentinel node identifikation. Målekriterier vil være tilfældighed i samme knude (eller knudepunkter).
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Samarbejdspartnere

Sysmex España

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEOQ-MEL001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner