黑色素瘤前哨节点中铁磁示踪剂的验证 (IMINEM)
2018年2月28日 更新者：Antonio Piñero-Madrona、Sociedad Española de Oncología Quirúrgica
皮肤恶性黑色素瘤的同位素与磁性术中淋巴结评估
本研究旨在验证使用超顺磁性氧化铁 (SPIO) 示踪剂识别前哨淋巴结的非放射性方法相对于传统同位素方法的有效性。
这两种方法都用于每个纳入的患者，每个患者都是自己的对照。
研究概览
详细说明
- 以标准形式和通常的术前期间（小时-天）注射同位素示踪剂。
- 在 2 mL Sienna+ ® 的三四次穿刺中进行相同的注射，并进行 5-10 分钟的局部按摩。
- 可选：标准形式的着色剂注入。 局部按摩5-10分钟。
- 20 分钟后：使用 SentiMag® 进行经皮测量
- 评估领土（淋巴闪烁显像信息？）
手术鉴别措施：
- 与 SentiMag® 一起使用
- nd 与伽玛探测探头
- 离体检查和HRD记录
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
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接触：
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- 邮箱：pineromadrona@gmail.com
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首席研究员：
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
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首席研究员：
- Jacobo Cabañas, MD PhD
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首席研究员：
- Antonio R Rull, MD PhD
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首席研究员：
- Roberto Rodriguez, MD PhD
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首席研究员：
- Jesús Hernández Gil, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
皮肤恶性黑色素瘤患者分期前哨淋巴结活检指征。
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁），
- 诊断为皮肤黑色素瘤和
- 其中 SLNB 被指示为分期方法，并且
- 临床超声细胞组织学评估后结果为 cN0。
排除标准：
- 既往接受过全身治疗。
- 最近在易受黑色素瘤淋巴引流的区域进行过手术（<3 个月）。
- 对铁或葡聚糖化合物不耐受或过敏。
- 不可能使用放射性同位素。
- 存在与有机铁升高相关的病理学（含铁血黄素沉着症、血色素沉着症、代谢或循环来源的缺铁性贫血）。
- 植入心脏起搏器或部分或全部金属胸部植入物。
- 用铁螯合剂（地拉罗司、去铁胺等）治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SN检测
大体时间：手术期间
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使用两种方法（同位素和铁磁示踪剂）检测潜在的哨兵节点。
同位素和铁磁测量的最大记录将是主要标准。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SN协议
大体时间：手术期间
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同位素和铁磁前哨节点识别协议。
测量标准将在同一节点（或多个节点）中重合。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月21日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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