Validação de Traçador Ferromagnético em Nó Sentinela de Melanoma (IMINEM)
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica
Avaliação intraoperatória de nódulo isotópico versus magnético em melanoma maligno cutâneo
Este estudo foi desenhado para validar um método não radioativo para identificar o linfonodo sentinela usando um marcador superparamagnético de óxido de ferro (SPIO) em relação ao método isotópico tradicional.
Ambos os métodos são usados em todos os pacientes incluídos e cada paciente é seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
- Injeção do traçador isotópico na forma padrão e no pré-operatório habitual (horas-dia).
- Injeção idêntica em três a quatro punções de 2 mL de Sienna+ ® e massagem local de 5 a 10 minutos.
- Opcional: injeção de corante na forma padrão. Massagem local de 5-10 minutos.
- Após 20 minutos: medição transcutânea com SentiMag®
- Valorizando territórios (informações de linfocintilografia?)
Medidas de identificação cirúrgica:
- st com SentiMag®
- nd com sonda de detecção gama
- Verificação ex vivo e registro HRD
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
186
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
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Contato:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- E-mail: pineromadrona@gmail.com
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Investigador principal:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
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Investigador principal:
- Jacobo Cabañas, MD PhD
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Investigador principal:
- Antonio R Rull, MD PhD
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Investigador principal:
- Roberto Rodriguez, MD PhD
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Investigador principal:
- Jesús Hernández Gil, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com melanoma maligno cutâneo com indicação de biópsia de linfonodo sentinela em estadiamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos de idade),
- com diagnóstico de melanoma cutâneo e
- em que o SLNB é indicado como um método de estadiamento, e
- com resultado cN0 após avaliação clínico-ecográfica-cito-histológica.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia sistêmica.
- Cirurgia anterior recente (<3 meses) na área suscetível à drenagem linfática do melanoma.
- Intolerância ou hipersensibilidade a compostos de ferro ou dextrano.
- Impossibilidade de uso de radioisótopo.
- Existência de patologia relacionada com elevação do ferro orgânico (hemossiderose, hemocromatose, anemia ferropriva de origem metabólica ou circulatória).
- Implantação de marcapassos ou implantes torácicos parcial ou totalmente metálicos.
- Tratamento com quelantes de ferro (deferasirox, deferoxamina, ...).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de SN
Prazo: Durante a cirurgia
|
Detecção de potenciais gânglios sentinela utilizando ambos os métodos (rastreadores isotópicos e ferromagnéticos).
O registro máximo de medição isotópica e ferromagnética será o critério principal.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo SN
Prazo: Durante a cirurgia
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Concordância na identificação do linfonodo sentinela isotópico e ferromagnético.
Os critérios de medição serão coincidência no mesmo nó (ou nós).
|
Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEOQ-MEL001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfonodo Sentinela
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University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma Espinocelular Cutâneo de Cabeça e Pescoço | Clinicamente Node-negativo (CN0) | Carcinoma de células escamosas cutâneas de alto risco (CSCC) da cabeça e pescoçoEstados Unidos