Validatie van Ferromagnetische Tracer in Melanoma Sentinel Node (IMINEM)
28 februari 2018 bijgewerkt door: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica
Isotopische versus magnetische intraoperatieve knooppuntevaluatie bij maligne melanoom van de huid
Deze studie is ontworpen om een niet-radioactieve methode te valideren om de schildwachtklier te identificeren met behulp van een superparamagnetische ijzeroxide (SPIO) tracer ten opzichte van de traditionele isotopenmethode.
Beide methoden worden gebruikt bij elke geïncludeerde patiënt en elke patiënt is zijn eigen controle.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Injectie van de isotopische tracer in standaardvorm en in de gebruikelijke preoperatieve periode (uur-dag).
- Identieke injectie in drie-vier puncties van 2 ml Sienna+ ® en lokale massage van 5-10 minuten.
- Optioneel: kleurstofinjectie in standaardvorm. Lokale massage van 5-10 minuten.
- Na 20 minuten: transcutane meting met SentiMag®
- Territoria waarderen (informatie over lymfoscintigrafie?)
Chirurgische identificatiemaatregelen:
- st met SentiMag®
- nd met gammadetectiesonde
- Ex vivo controle en HRD-record
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
186
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- E-mail: pineromadrona@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Clínico Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
Contact:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- E-mail: pineromadrona@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacobo Cabañas, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio R Rull, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Rodriguez, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesús Hernández Gil, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met maligne melanoom van de huid met indicatie voor schildwachtklierbiopsie bij stadiëring.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar),
- met de diagnose huidmelanoom en
- waarin SLNB wordt aangegeven als stagingmethode, en
- met cN0 resultaat na klinisch-echografisch-cytohistologische evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met systeemtherapie.
- Recente eerdere operatie (<3 maanden) in het gebied dat vatbaar is voor lymfedrainage van het melanoom.
- Intolerantie of overgevoeligheid voor ijzer- of dextraanverbindingen.
- Onmogelijkheid van het gebruik van radio-isotoop.
- Aanwezigheid van pathologie gerelateerd aan verhoging van organisch ijzer (hemosiderose, hemochromatose, bloedarmoede door ijzertekort van metabole of circulatoire oorsprong).
- Implantatie van pacemakers of geheel of gedeeltelijk metalen borstimplantaten.
- Behandeling met ijzerchelatoren (deferasirox, deferoxamine, ...).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SN-detectie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Detectie van potentiële schildwachtklieren met behulp van beide methoden (isotopische en ferromagnetische tracers).
Maximaal register van isotopische en ferromagnetische metingen zullen de belangrijkste criteria zijn.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SN-overeenkomst
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Overeenkomst in isotopische en ferromagnetische schildwachtklieridentificatie.
Meetcriteria zullen toeval zijn in hetzelfde knooppunt (of knooppunten).
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 december 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEOQ-MEL001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .