Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace feromagnetického indikátoru v melanomovém sentinelovém uzlu (IMINEM)

28. února 2018 aktualizováno: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Izotopové versus magnetické intraoperační hodnocení uzlu u kožního maligního melanomu

Tato studie byla navržena tak, aby validovala neradioaktivní metodu k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny pomocí superparamagnetického indikátoru oxidu železa (SPIO) vzhledem k tradiční izotopové metodě. Obě metody se používají u každého zařazeného pacienta a každý pacient je jeho vlastní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  • Injekce izotopového traceru ve standardní formě a v obvyklém předoperačním období (hodiny-den).
  • Identická injekce ve třech až čtyřech vpichech 2 ml Sienna+ ® a lokální masáž 5-10 minut.
  • Volitelně: vstřikování barviva ve standardní formě. Místní masáž 5-10 minut.
  • Po 20 minutách: transkutánní měření pomocí SentiMag®
  • Oceňování území (informace o lymfoscintigrafii?)

  • Chirurgická identifikační opatření:

    1. st s SentiMag®
    2. s gama detekční sondou
  • Ex vivo kontrola a HRD záznam

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Piñero Madrona, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacobo Cabañas, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio R Rull, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Rodriguez, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Hernández Gil, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kožním maligním melanomem s indikací k biopsii sentinelové uzliny ve stagingu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let),
  • s diagnózou kožního melanomu a
  • ve kterém je SLNB indikován jako způsob stagingu, a
  • s výsledkem cN0 po klinicko-echograficko-cytohistologickém vyhodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba systémovou terapií.
  • Nedávná předchozí operace (< 3 měsíce) v oblasti náchylné k lymfodrenáži z melanomu.
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na sloučeniny železa nebo dextranu.
  • Nemožnost použití radioizotopu.
  • Existence patologie související se zvýšením organického železa (hemosideróza, hemochromatóza, anémie z nedostatku železa metabolického nebo oběhového původu).
  • Implantace kardiostimulátorů nebo částečně nebo zcela kovových hrudních implantátů.
  • Léčba chelátory železa (deferasirox, deferoxamin, ...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce SN
Časové okno: Během operace
Detekce potenciálních sentinelových uzlin pomocí obou metod (izotopové a feromagnetické indikátory). Hlavním kritériem bude maximální registr izotopových a feromagnetických měření.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda SN
Časové okno: Během operace
Shoda v izotopové a feromagnetické identifikaci sentinelové uzliny. Kritéria měření budou shodná ve stejném uzlu (nebo uzlech).
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Spolupracovníci

Sysmex España

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEOQ-MEL001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit