Walidacja znacznika ferromagnetycznego w węźle wartowniczym czerniaka (IMINEM)
28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica
Śródoperacyjna ocena węzłów izotopowych i magnetycznych w czerniaku złośliwym skóry
Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia nieradioaktywnej metody identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego przy użyciu superparamagnetycznego znacznika z tlenku żelaza (SPIO) w odniesieniu do tradycyjnej metody izotopowej.
Obie metody są stosowane u każdego pacjenta objętego badaniem, a każdy pacjent stanowi własną kontrolę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
- Iniekcja znacznika izotopowego w postaci standardowej iw zwykłym okresie przedoperacyjnym (godzina-dzień).
- Identyczne wstrzyknięcie w trzech-czterech nakłuciach 2 ml Sienna+ ® i miejscowy masaż 5-10 minut.
- Opcjonalnie: wtrysk barwnika w standardowej formie. Miejscowy masaż 5-10 minut.
- Po 20 minutach: pomiar przezskórny za pomocą SentiMag®
- Wycena terytoriów (informacje z limfoscyntygrafii?)
Chirurgiczne środki identyfikacyjne:
- st z SentiMag®
- nd z sondą wykrywającą promieniowanie gamma
- Kontrola ex vivo i zapis HRD
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
186
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
Kontakt:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- E-mail: pineromadrona@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Jacobo Cabañas, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Antonio R Rull, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Roberto Rodriguez, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Jesús Hernández Gil, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na czerniaka złośliwego skóry ze wskazaniem do biopsji węzła wartowniczego w ocenie stopnia zaawansowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat),
- z rozpoznaniem czerniaka skóry i
- w którym SLNB jest wskazany jako metoda stopniowania, oraz
- z wynikiem cN0 po ocenie kliniczno-echograficzno-cytohistologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią systemową.
- Niedawna przebyta operacja (<3 miesiące) w obszarze podatnym na drenaż limfatyczny z czerniaka.
- Nietolerancja lub nadwrażliwość na związki żelaza lub dekstranu.
- Niemożność użycia radioizotopu.
- Istnienie patologii związanej z podwyższonym poziomem żelaza organicznego (hemosyderoza, hemochromatoza, niedokrwistość z niedoboru żelaza pochodzenia metabolicznego lub krążenia).
- Wszczepianie rozruszników serca lub częściowo lub całkowicie metalowych implantów piersiowych.
- Leczenie chelatorami żelaza (deferazyroks, deferoksamina, ...).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie numeru seryjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wykrywanie potencjalnych węzłów wartowniczych obiema metodami (wskaźniki izotopowe i ferromagnetyczne).
Głównym kryterium będzie maksymalny rejestr pomiarów izotopowych i ferromagnetycznych.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa SN
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zgodność w identyfikacji izotopowego i ferromagnetycznego węzła wartowniczego.
Kryterium pomiaru będzie koincydencja w tym samym węźle (lub węzłach).
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEOQ-MEL001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .