흑색종 센티넬 노드에서 강자성 트레이서 검증 (IMINEM)
2018년 2월 28일 업데이트: Antonio Piñero-Madrona, Sociedad Española de Oncología Quirúrgica
피부 악성 흑색종에서 동위 원소 대 자기 수술 중 결절 평가
본 연구는 기존의 동위원소법에 비해 초상자성 산화철(SPIO) 추적자를 이용하여 감시림프절을 식별하는 비방사능법의 유효성을 검증하기 위해 고안되었다.
두 방법 모두 포함된 모든 환자에게 사용되며 각 환자는 자체 제어입니다.
연구 개요
상세 설명
- 동위 원소 추적자를 표준 형태로 일반적인 수술 전 기간(시간-일)에 주입합니다.
- Sienna+ ® 2mL를 3~4번 구멍에 동일하게 주입하고 5~10분간 국소 마사지합니다.
- 선택 사항: 표준 형태의 착색제 주입. 5-10분의 로컬 마사지.
- 20분 후: SentiMag®로 경피적 측정
- 영역 평가(림프신티그래피 정보?)
외과적 식별 조치:
- SentiMag®와 함께
- 감마 검출 프로브가 있는 nd
- Ex vivo 확인 및 HRD 기록
연구 유형
관찰
등록 (예상)
186
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
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연락하다:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
- 이메일: pineromadrona@gmail.com
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수석 연구원:
- Antonio Piñero Madrona, MD PhD
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수석 연구원:
- Jacobo Cabañas, MD PhD
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수석 연구원:
- Antonio R Rull, MD PhD
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수석 연구원:
- Roberto Rodriguez, MD PhD
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수석 연구원:
- Jesús Hernández Gil, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병기 결정에서 전초 림프절 생검에 대한 적응증이 있는 피부 악성 흑색종 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세),
- 피부 흑색종 진단과
- 여기서 SLNB는 스테이징 방법으로 표시되며,
- 임상-초음파-세포조직학적 평가 후 cN0 결과.
제외 기준:
- 전신 요법으로 이전 치료.
- 흑색종에서 림프 배수가 가능한 영역에서 최근 이전 수술(<3개월).
- 철 또는 덱스트란 화합물에 대한 편협 또는 과민증.
- 방사성동위원소 사용불가.
- 유기 철분의 상승과 관련된 병리학의 존재(혈철소증, 혈색소침착증, 대사성 또는 순환기 기원의 철결핍성 빈혈).
- 심박조율기 또는 부분적 또는 전체 금속 흉부 임플란트 이식.
- 철분 킬레이트제(데페라시록스, 데페록사민 등)로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SN 감지
기간: 수술 중
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두 가지 방법(동위원소 및 강자성 추적자)을 사용하여 잠재적 센티넬 노드 감지.
동위원소 및 강자성 측정의 최대 레지스터가 주요 기준이 됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SN 계약
기간: 수술 중
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동위 원소 및 강자성 센티넬 노드 식별에 대한 합의.
측정 기준은 동일한 노드(또는 노드)에서 일치합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 21일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEOQ-MEL001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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